Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní remise po léčbě biologiky pro nosní polypy

25. listopadu 2025 aktualizováno: Kasper Aanaes, Rigshospitalet, Denmark

Anglický název: Studie kompletní remise Podnázev: Ukončení léčby mepolizumabem nebo dupilumabem po minimálně 12 měsících bez příznaků u pacientů s těžkou chronickou rinosinusitidou s polypy – národní dánská randomizovaná klinická studie

V této randomizované kontrolované studii výzkumníci randomizují pacienty léčené biologickou léčbou (Nucala nebo Dupixent) kvůli nosním polypům, kteří měli kontrolované onemocnění v posledním roce, buď k ukončení léčby, nebo k pokračování jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

11 Protokol synopse 11.1. Číslo studie v EU a plný název studie: 2024- 5196285-25-00 Anglický název: Studie kompletní remise Podtitul: Přerušení léčby mepolizumabem nebo dupilumabem po nejméně 12 měsících bez příznaků u pacientů s těžkou chronickou rinosinusitidou s polypy – národní dánská randomizovaná kontrolovaná studie.

11.2. Odůvodnění Uveďte pozadí a hypotézu studie. Dánská rada pro léčivé přípravky rozhodla, že pacienti s nosními polypy, kteří jsou dobře kontrolováni, by měli po dvou letech léčby biologiky (mepolizumabem nebo dupilumabem) vyzkoušet vysazení léků. Výzkumníci považují za lepší to provést v rámci randomizované kontrolované studie. Na základě zkušeností s pacienty s astmatem by to u některých pacientů mohlo být provedeno bez opětovného výskytu příznaků.

11.3. Cíl Uveďte hlavní a vedlejší cíle studie. Hlavním cílem je zjistit procento pacientů v kompletní remisi (bez nebo s minimem příznaků), kteří mohou přerušit biologickou léčbu a zůstat v remisi. Vedlejším cílem je sledovat, zda je jeden nebo druhý lék pravděpodobnější pro dosažení tohoto výsledku.

11.4. & 11.5 Hlavní a vedlejší koncové body studie: Hlavním koncovým bodem je sledování procenta pacientů, u kterých se neobjeví recidiva jejich sino-nazálních příznaků po vysazení léků. Toto je hodnoceno na začátku a po 12, 26, 38 a 52 týdnech, avšak pacienti mohou kontaktovat výzkumníky kdykoli, pokud se příznaky znovu objeví. Je zahrnuta kontrolní skupina a předpokládá se, že pacienti, kteří zůstanou na léčbě, zůstanou v kompletní remisi. Neočekávají se žádné nežádoucí účinky, proto není zahájena žádná nová medikace.

11.6. Design studie: Nezaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Polovina zařazených pacientů bude mít léčbu beze změny (kontrolní skupina), druhá polovina přeruší biologickou léčbu (vše ostatní beze změny). Každý jednotlivý účastník bude mít 52týdenní sledovací období. Pokud účastník ve studijní skupině dostane příznaky a cítí se částečně nekontrolovaně, začne znovu s léčbou stejným lékem, dávkou a intervalem jako před přerušením.

11.7. Populace studie: Pacienti starší 18 let, kteří byli na biologické léčbě podávané v nemocnici nejméně 1,5 roku a byli v remisi nejméně rok.

11.8. Intervence: Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina (33 pacientů) bude kontrolní skupinou bez změny léčby, druhá skupina (33 pacientů) přeruší léčbu.

11.9. Etická hlediska. Výzkumníci mají velmi málo etických obav z provedení této studie. Je vysoce nepravděpodobné, že se vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, proto neexistuje podezření, že snížení dávky biologik přináší riziko nežádoucích účinků.

Dále žádná z vyšetření nebo dotazníků není nad rámec vyšetření, která musí pacienti podstupovat při biologické léčbě.

Jedinou obavou výzkumníků je, že někteří pacienti zažijí recidivu sino-nazálních a/nebo astmatických příznaků po vysazení biologického léku. Existuje však plán, jak to bezpečně zvládnout. Nakonec je třeba mít na paměti, že Dánská rada pro léčivé přípravky doporučuje vyzkoušet ukončení léčby, proto výzkumníci považují za lepší to provést za podmínek randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gødstrup, Dánsko
        • Nábor
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Madzak
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Kasper aanæs, md, phd
          • Telefonní číslo: 60708594
      • Hillerød, Region H, Dánsko, 3400
    • Region S
      • Vejle, Region S, Dánsko, 7100
    • Region Sj
      • Køge, Region Sj, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Køge øre næse hals afd
        • Kontakt:
          • Bent Ivan Larsen
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Dept. of otorhinolaryngology, Odense
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

5.1 Kritéria pro zařazení (vše musí být splněno)

Kriteria pro zařazení:

V době, kdy pacient zahájil biologickou léčbu, musel splňovat kritéria EPOS pro zahájení biologické léčby (REF EPOS):

  • Splňovat kritéria pro CRSwNP
  • Přítomnost bilaterálních polypů u pacienta
  • Podstoupil ESS (chirurgii sinusů) (výjimečné okolnosti vyloučeny)
  • Splnit alespoň tři z následujících pěti kritérií Důkaz o zánětu 2. typu Potřeba (a léčba) systémovými kortikosteroidy nebo kontraindikace k nim Skóre SNOT-22 40 a vyšší Významná ztráta čichu Astma vyžadující pravidelné inhalační kortikosteroidy

Pro zařazení do této studie musí pacient:

  • Být starší 18 let
  • Aktuálně být v léčbě buď Dupilumabem (300 mg) nebo Mepolizumabem (100 mg) s léčbou každý čtvrtý týden. Tato léčba by měla být stabilní/nezměněná po dobu nejméně tří měsíců.
  • Během posledního roku musel pacient vždy hodnotit všechny níže uvedené příznaky CRS na pět a méně na VAS škále od 0 do 10 - Podle EPOS je to definováno jako kontrolované onemocnění. Položky jsou: nosní obstrukce, rinorea/zadní výtok, bolest/ tlak v obličeji, čich, poruchy spánku nebo únava) Viz příloha 2.
  • Během posledního roku nesměl nosní endoskopie ukázat skóre polypů vyšší než 1+1 z 4+4, dále nesměly být přítomny žádné husté sekrece ani obecný edém.
  • Během posledního roku pacient nesměl podstoupit ESS ani záchrannou léčbu pro CRSwNP (antibiotika nebo systémové steroidy)
  • Pacient musí rozumět dánsky a být schopen podepsat informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Během dvanácti měsíců remise pacient nesměl mít AECRS (akutní exacerbaci chronické rinosinusitidy). Běžné nachlazení je povoleno.
  • Odstranění polypů v ambulantní klinice nesmí být provedeno během posledních 3 měsíců.
  • Během dvanácti měsíců remise pacient nesměl v žádném okamžiku dosáhnout vyššího skóre než 1,2 v dotazníku ACQ, což znamená, že pacient nemá nekontrolované astma (Příloha 3).
  • Pacienti, kteří kvůli jazykovým bariérám nejsou schopni porozumět písemným informacím a tedy nejsou schopni odpovídat na dotazníky.
  • Pacienti, kteří v současnosti užívají biologika pro jakékoli jiné onemocnění (astma není zahrnuto)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas (tj. pacienti, kteří jsou trvale neschopní)
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí podle úsudku vyšetřovatele
  • Pacienti, kteří během studie otěhotní, budou vyloučeni po neplánované návštěvě (LOCF) - aktivní IVF léčba. (Viz níže)
  • Pacienti, kteří mají nebo nedávno měli onemocnění, jako je rakovina, jejíž léčba nebo samotné onemocnění se očekává, že významně ovlivní morbiditu a/nebo kvalitu života v příštích dvou letech
  • Nechuť dodržovat postup studie
  • Přecitlivělost na Dupilumab nebo Mepolizumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Pokračovat v léčbě léčivem D
Účastníci pokračují v obvyklé léčbě lékem Dupi po celou dobu studie.
Lék: DUPIXENT®
Pokračovat v Dupixentu
Experimentální: Skupina 2: Ukončit léčivo D
Účastníci přestanou užívat lék Dupi na začátku studie a během studie nedostávají žádnou aktivní léčbu.
Jiný: Ukončení léčby přípravkem Dupi
Přestaňte užívat Dupixent v době zahájení studie; nenahrazuje se jiným přípravkem
Aktivní komparátor: Skupina 3: Pokračování v podávání léku M
Účastníci pokračují v obvyklé léčbě lékem Mepo po celou dobu studie.
Lék: NUCALA®
Pokračovat s Nucalou
Experimentální: Skupina 4: Ukončení léčby přípravkem M
Účastníci přeruší užívání léku Mepo na začátku studie a během studie nedostávají žádnou aktivní léčbu.
Jiný: Ukončení léčby přípravkem Mepo
Přestaňte užívat přípravek Nucala výchozí hodnotě; není podána žádná náhrada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mohou zůstat v úplné remisi bez biologické léčby.
Časové okno: Jednoleté pozorování

Je známo, že někteří pacienti s astmatem mohou po letech léčby přestat užívat biologika bez opětovného výskytu příznaků. Dále studie ukázaly, že mnoho pacientů může být bez příznaků při užívání biologik každých 12 týdnů.

Definice kontroly, také nazývané úplná remise, je: nedosáhnout vyššího skóre než 5 (rozsah 0–10) na vizuální analogové škále (VAS) týkající se nosní neprůchodnosti, rýmy, tlaku v obličeji, sníženého čichu nebo spánku; 0 znamená žádné příznaky a 10 nejhorší představitelné dále by neměly být potřebná antibiotika, systémové steroidy nebo chirurgický zákrok a nosní vyšetření musí být také nezměněné.

Primárním cílem je sledovat, kolik pacientů, pokud vůbec nějací, může přestat s biologickou léčbou a přitom zůstat v úplné remisi. To se hodnotí pomocí dotazníků VAS a nosní endoskopie každé tři měsíce nebo dokonce častěji, pokud má pacient příznaky.

Toto je porovnáváno s kontrolní skupinou, která má stejný režim sledování.
Jednoleté pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existuje nějaký rozdíl v tom, s jakým lékem (Dupixent nebo Nucala) byl pacient léčen před ukončením léčby, pokud jde o dosažení úplné remise?
Časové okno: Jednoroční pozorování
Při randomizaci pacientů jsou stratifikováni podle toho, jakým lékem jsou léčeni – Dupixentem nebo Nucalou. Pokud někteří pacienti mohou být bez léčby po dobu jednoho roku, čímž dosáhnou úplné remise. Sekundárním cílem je tedy popsat procento pacientů s úplnou remisí, kteří zahájili léčbu přípravky Dupixent a Nucala.
Jednoroční pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rigshospitalet-ENT-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na DUPIXENT®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit