리툭시맙에 불응성 또는 내성이 있는 비감염성 활동성 크리오글로불린혈증 혈관염 치료에서 오비누투주맙의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 2상 단일군 개념증명 임상시험 (CRYOBI)
리툭시맙에 대해 불응성 또는 내성을 보이는 비감염성 활성 크리오글로불린혈증 혈관염 환자에서 오비누투주맙의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 2상 단일군 개념증명 임상시험
크리오글로불린혈관염(CV)은 드물지만 생명을 위협하는 전신성 면역복합체 매개 혈관염 증후군입니다. 증상은 관절통, 자반에서부터 말초신경병증, 사구체신염, 피부괴사와 같은 더 심한 증상까지 다양합니다.1 CV는 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 비감염성 혼합형 CV의 치료는 현재 스테로이드와 항-CD20 단클론항체 리툭시맵(RTX)을 기반으로 하고 있습니다. 면역억제제(IS)의 감염성 합병증은 CV에서 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 지난 10년간 연구에 따르면, CV 환자에서 RTX의 효과는 다른 IS(아자티오프린 등)의 30%에 비해 65-70%의 환자에서 보고되었습니다. 그러나 CV 재발은 마지막 RTX 주입 후 며칠에서 19개월 이내에 최대 40%의 환자에서 관찰됩니다2. RTX 투여 후, B 림프구 자극인자(BLyS)의 혈중 농도가 유의하게 증가하여 자가반응성 B 세포 클론의 생존과 CV 재발을 촉진할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면, RTX는 결함이 있는 조기 B 세포 내성 검문소를 재설정하지 않습니다. RTX 치료 후 불완전한 B 세포 고갈은 불량한 임상 반응과 관련될 수 있습니다.
더욱이, 일부 환자는 RTX에 대한 혈청병 반응을 보여 약물의 추가 사용이 금기됩니다2. 따라서, RTX에 불응성이거나 내약성이 없는 CV 환자에게는 중요한 치료적 미충족 요구가 있습니다.
오비누투주맵(OBZ)은 글라이코변형 Fc를 가진 제2형 항-CD20 단클론항체로, 2013년 만성 림프구성 백혈병 치료에 승인되었습니다. Reddy 등은 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스 환자의 체외 전혈 분석에서 OBZ가 B 세포 세포독성 유도에 있어 RTX보다 적어도 2배 이상 효율적임을 발견했습니다. 루푸스 신염에서, OBZ는 루푸스 신염 치료를 위해 미코페놀레이트 모페틸과 스테로이드에 추가했을 때 위약에 비해 완전 및 부분 신장 반응이 증가했습니다. CV에서 OBZ 사용에는 강력한 근거가 있습니다. OBZ는 현재 RTX에 내약성이 없는 CV 환자에게 라벨 외 사용되고 있으며, 증례 보고는 CV4.5에서의 효과를 지적했습니다. CRYOBI는 RTX에 불응성이거나 내약성이 없는 CV에서 OBZ의 효능을 평가하는 첫 번째 전향적 다기관 2상 개념 증명 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, MD PhD
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: David Saadoun, MD PhD
- 전화번호: +33 +33 (0)1 42 17 80 42
- 이메일: david.saadoun@aphp.fr
연구 장소
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Blois, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Blois
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연락하다:
- Bertrand Lioger
- 전화번호: +33 0254556365
- 이메일: liogerb@ch-blois.fr
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Bondy, 프랑스
- 모병
- Hôpital Jean Verdier
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연락하다:
- Laurent Gilardin
- 전화번호: +33 0148026361
- 이메일: laurent.giraldin@aphp.fr
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Estibaliz Lazaro
- 전화번호: +33 0557656483
- 이메일: estibaliz.lazaro@chu-bordeaux.fr
-
Caen, 프랑스
- 모병
- CHU Caen
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연락하다:
- Achille Aouba
- 전화번호: +33 0231064479
- 이메일: achille.aouba@gmail.com
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU clermont-ferrand
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연락하다:
- Marc André
- 전화번호: +33 0473751435
- 이메일: mandre@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, 프랑스
- 모병
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
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연락하다:
- Joher Nizar
- 전화번호: +33 0149814456
- 이메일: nizar.joher@aphp.fr
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
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연락하다:
- Maxime Samson
- 전화번호: +33 0426732631
- 이메일: maxime.samson@chu-dijon.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
연락하다:
- Gaétane Nocturne
- 전화번호: +33 0145213758
- 이메일: gaetane.nocturne@aphp.fr
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Le Mans, 프랑스
- 모병
- CH Le Mans
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연락하다:
- Paul Legendre
- 전화번호: +33 0243432485
- 이메일: plegendre@ch-lemans.fr
-
Lille, 프랑스
- 모병
- CHRU Lille
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연락하다:
- David Launay
- 전화번호: +33 0320444296
- 이메일: david.launay@chru-lille.fr
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Chu Lyon
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연락하다:
- Yvan Jamilloux
- 전화번호: +33 0426732631
- 이메일: yvan.jamillou@chu-lyon.fr
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- AP-HM
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연락하다:
- Gilles Kaplanski
- 전화번호: +33 0491383501
- 이메일: gilles.kaplanski@ap-hm.fr
-
Melun, 프랑스
- 모병
- GHSIF Melun
-
연락하다:
- Nabil Belfeki
- 전화번호: +33 0181742075
- 이메일: nabil.belfeki@ghsif.fr
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- Antoine Neel
- 전화번호: +33 0240087765
- 이메일: antoine.neel@chu-nantes.fr
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU Nîmes
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연락하다:
- Olivier Moranne
- 전화번호: +33 0466683256
- 이메일: olivier.moranne@chu-nimes.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Lariboisière
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연락하다:
- Chloé Comarmond Ortoli
- 전화번호: +33 0149956321
- 이메일: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- David Saadoun
- 전화번호: +33 0142178009
- 이메일: david.saadoun@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Necker AP-HP
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연락하다:
- Aurélie Hummel
- 전화번호: +33 0146682511
- 이메일: aurelie.hummel@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint Louis AP-HP
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연락하다:
- Baptiste Hervier
- 전화번호: +33 0142499769
- 이메일: baptiste.hervier@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Bichat AP-HP
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연락하다:
- Antoine Dossier
- 전화번호: +33 0140255302
- 이메일: antoine.dossier@aphp.fr
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHRU Strasbourg
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연락하다:
- Jacques-Eric Gottenberg
- 전화번호: +33 0388128015
- 이메일: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
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Suresnes, 프랑스
- 모병
- Hôpital Foch
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연락하다:
- Felix Ackermann
- 전화번호: +33 0146252620
- 이메일: f.ackermann@hopital-foch.com
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Stanislas Faguer
- 전화번호: +33 0561323288
- 이메일: stanislas.faguer@inserm.fr
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHU Tours
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연락하다:
- Alexandra Audemard
- 전화번호: +33 0247473715
- 이메일: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
-
Valenciennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Valenciennes
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연락하다:
- Clémentine Rousselin
- 전화번호: +33 0327145077
- 이메일: rousselin-c@ch-valenciennes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
활성 혼합 냉글로불린혈증 혈관염으로 정의됨:
- 피부, 관절, 신장, 말초 신경, 중추 신경계, 소화기, 폐 및/또는 심장 침범과 함께 임상적으로 활성 혈관염 징후
- 및/또는 양성 냉글로불린혈증 병력 및/또는 낮은 C4 보체 수치와 관련된 양성 류마티스 인자, 및/또는 단클론성 성분(IgM 카파) 및/또는 침범 장기에서의 혈관염 조직학적 증거
리툭시맵에 대해 불응성 또는 내약성.
불응성 환자는 표준 리툭시맵 요법(주당 375 mg/m² 정맥 주사, 연속 4주) 후 다음 중 하나로 정의됨:
- 시작 후 4-6주 이내에 측정 가능한 개선 없음,
- 또는 12주 시점에 침범 장기 시스템의 수나 중증도에서 <50% 개선, 또는
- 또는 12주 이상 완전 관해 또는 중대한 개선 없이 기저 징후 지속.
개선: 아래 장기별 기준을 사용하여 평가 시, 기저치와 비교하여 침범 장기의 임상 징후, 증상 및/또는 기능 상태에서 측정 가능한 긍정적 변화로, 완전 관해 요건을 충족하지 않음.
관해: 아래 정의된 대로 침범 장기에서 모든 기저 증상 및 객관적 이상의 완전 소실:
"CRYOBI" 프로토콜, 버전 v1-2, 2025년 8월 26일, 10/68 이 문서는 DRCI/AP-HP의 소유입니다. 모든 복제는 엄격히 금지됩니다. 버전 4.0, 2019년 5월 31일
- 피부 및 관절 관해는 임상적으로 평가됨(자반 및 궤양 소실, 관절염 소실, 피부 괴사 소실).
- 신장 관해는 생물학적으로 평가됨(단백뇨 <0.5g/24시간 또는 단백뇨/크레아티닌뇨 <50 mg/mmol), 및 진단 시 GFR <60 mL/min/1.73 m²인 경우 GFR >20% 개선 또는 진단 시 GFR ≥60 mL/min/1.73 m²인 경우 사구체 여과율 ≥60 mL/min/1.73 m².
- 말초 신경계 관해는 임상적으로(시각 아날로그 척도에 의한 통증 및 감각 이상의 모든 개선, 기저 시 운동 장애가 있는 경우 근육 검사의 안정화 또는 개선) 및 전기생리학적으로(기저치와 비교하여 근전도 이상의 안정화 또는 개선) 평가됨.
- 중추 신경계 관해는 임상적으로(새로운 신경학적 증상 없음 및 초기 증상의 안정화 또는 개선) 및 방사선학적으로(뇌 MRI에서 새로운 병변 없음 및 초기 병변의 조영 증강 없음, 또는 초기 병변의 퇴행) 평가됨.
- 소화기 관해는 임상적으로(복통 및 기타 위장관 증상 해결), 및 내시경 검사(기저 시 관찰된 잠재적 위장관 병변 해결) 및/또는 CT 스캔(기저 영상에서 발견된 모든 이상 해결)으로 평가됨. 소화기 관해를 정의하려면 모든 기저 이상의 완전 관해가 필요함.
- 심장 관해는 임상적으로(흉통 및 기타 심장 사건 해결), 생물학적으로(심근 효소 정상화) 및 방사선학적으로(심장 MRI에서 지연 가돌리늄 조영 증강 없음) 평가됨. 심장 관해를 정의하려면 모든 기저 이상의 완전 관해가 필요함.
폐 관해: 초기 증상의 완전 퇴행과 새로운 방사선학적 병변 없음 및 모든 초기 병변의 퇴행.
내약성: 용량 조정 또는 지지 요법에도 불구하고 리툭시맵 중단이 필요한 치료 제한적 부작용 또는 독성을 경험한 환자.
- 포함 전 3개월 이내 HIV 음성 혈청학
- 포함 전 3개월 이내 HBs 항원 검사 음성. (AgHBs 음성 및 HBc 항체 검사 양성인 경우, HBV DNA 검사가 음성이어야 함; 그리고 B형 간염 감시를 시작해야 함(연구 치료 기간 동안 월간 HBsAg 및 HBV DNA 검사 및 치료 중단 후 최소 12주마다 연구 치료 기간 동안). 또한, 항바이러스 예방 요법은 연구 치료 첫 투여 전 시작되어 연구 치료 완료 후 12개월까지 계속되어야 함)
- 포함 전 3개월 이내 HCV 음성 혈청학 또는 HCV 혈청학 양성인 경우 HCV RNA 음성
- 프랑스 국민 사회 보장 제도 가입(등록 또는 해당 제도의 수혜자). AME(국가 의료 지원) 환자는 적격임
제외 기준:
- 냉글로불린혈증과 무관한 혈관염
- 비활성 냉글로불린혈증 혈관염
- 포함 전 3개월 이내 사이클로포스파미드 또는 벨리무맙 치료
최근 5년 이내 악성 신생물(자궁경부 상피내암 또는 절제된 기저세포암, 피부 편평세포암 및 특정 치료가 필요하지 않은 저등급 혈액종양 제외).
"CRYOBI" 프로토콜, 버전 v1-2, 2025년 8월 26일, 11/68 이 문서는 DRCI/AP-HP의 소유입니다. 모든 복제는 엄격히 금지됩니다. 버전 4.0, 2019년 5월 31일 자궁경부 상피내암 및 피부 편평세포암은 연구 포함 전 적절히 치료되어야 함.
- 활성 결핵, 폐포자충, 거대세포바이러스 또는 연구자의 판단에 따라 적절히 관리되지 않거나 위험으로 간주되는 모든 활성 감염
- 오비누투주맙 정맥 투여에 대한 과민성 반응 병력
- 불안정하거나 고위험 심장 상태, 예: 최근(<6개월) 심근경색 또는 불안정 협심증, 비보상(NYHA III-IV) 심부전, 임상적으로 유의한 조절되지 않은 부정맥, 또는 연구자의 판단에 따라 오비누투주맙 정맥 주입으로 인해 허용되지 않는 위험을 초래하는 모든 심장 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 30개월 이내 임신 희망 모든 가임기 여성(WOCBP)은 치료 전 음성 임신 검사가 필요하며, 동의서 날짜부터 마지막 오비누투주맙 정맥 주입 후 18개월까지 금욕 또는 효과적인 피임법 사용을 통해 고효과 피임을 유지하기로 동의해야 함: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트); 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관 수술을 받은 파트너
- 호중구 < 1000/mm3 또는 혈소판 < 50000/mm3
- 포함 전 30일 이내 생백신 접종
- 후견 또는 보조 감독 하에 있는 환자 및 보호 성인 또는 동의할 수 없는 환자
- 진행성 다초점 백질뇌병증
- 다른 중재적 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비감염성 활동성 크리오글로불린혈증 혈관염을 가진 성인 환자
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Obinutuzumab는 주 0 및 주 2에 1000밀리그램(mg)으로 정맥 내 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 임상 반응
기간: 6개월 후
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기존에 침범된 모든 기관의 관해와 중증 임상 재발 없이 코르티코스테로이드 중단
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6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 임상 사건의 빈도
기간: 12주 후
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불리한 임상 사건의 빈도 및 중증도
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12주 후
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부작용 임상 사건의 빈도
기간: 24주 후
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부작용 임상 사건의 빈도 및 심각성
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24주 후
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임상 부작용 발생 빈도
기간: 48주 후에
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임상 부작용 발생 빈도 및 심각도
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48주 후에
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코르티코스테로이드 중단(프레드니손 0 mg/일) 시 완전한 임상 반응, 부분 반응 및 임상 반응 없음 환자의 비율
기간: 12주 후
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12주 후
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코르티코스테로이드 중단(프레드니손 0mg/일) 시 완전 임상 반응, 부분 반응, 무반응 환자 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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|
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코르티코스테로이드 중단(프레드니손 0 mg/일) 시 완전 임상 반응, 부분 반응 및 무반응을 보인 환자의 비율
기간: 48주 후에
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48주 후에
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완전 신장 관해 환자 비율
기간: 12주에
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단백뇨 < 0.5g/24h 또는 단백뇨/크레아티닌뇨 < 50 mg/mmol로 정의되며, 진단 시 GFR < 60 mL/min/1.73m²인 경우 GFR 개선 > 20% 또는 진단 시 GFR ≥ 60mL/min/1.73m²인 경우 GFR > 60 mL/min/1.73m²으로 개선됨.
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12주에
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완전 신장 관해를 달성한 환자 비율
기간: 24주 후에
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단백뇨 < 0.5g/24h 또는 단백뇨/크레아티닌뇨 < 50 mg/mmol로 정의되며, 진단 시 GFR < 60 mL/min/1.73m²인 경우 GFR 개선률 > 20% 또는 진단 시 GFR ≥ 60 mL/min/1.73m²인 경우 GFR > 60 mL/min/1.73m²으로 개선되는 것을 의미합니다.
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24주 후에
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완전 신장 관해를 보이는 환자 비율
기간: 48주차에
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단백뇨 < 0.5g/24h 또는 단백뇨/크레아티닌뇨 < 50 mg/mmol로 정의되며, 진단 시 GFR < 60 mL/min/1.73m²인 경우 GFR 20% 이상 개선 또는 진단 시 GFR ≥ 60 mL/min/1.73m²인 경우 GFR > 60 mL/min/1.73m²를 나타냅니다.
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48주차에
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크리오글로불린혈증이 없는 환자의 비율
기간: 12주에
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12주에
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크리오글로불린혈증이 없는 환자 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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크리오글로불린혈증이 없는 환자의 비율
기간: 48주차에
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48주차에
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류마티스 인자 활동이 없는 환자의 비율
기간: 12주 후
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12주 후
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류마티스 인자 활성도가 없는 환자의 비율
기간: 24주에
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24주에
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류마티스 인자 활성도가 없는 환자의 비율
기간: 48주에
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48주에
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정상 C4 보체 수치를 가진 환자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에
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정상 C4 보체 수치를 가진 환자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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정상 C4 보체 수치를 가진 환자 비율
기간: 48주차에
|
48주차에
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초기 치료 실패 환자 비율
기간: 4주차에
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임상적 반응 부재로 정의됨
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4주차에
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임상 재발(중증 또는 비중증)의 누적 발생률
기간: 최대 144주
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크리오글로불린혈증 혈관염으로 인한 증상의 재발로 정의됨
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최대 144주
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중증 임상 재발의 누적 발생률
기간: 최대 144주
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심각한 재발은 다음 증상 중 하나가 나타나거나 재발하는 것으로 정의됩니다:
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최대 144주
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경증 또는 중등도 임상 재발의 누적 발생률
기간: 최대 144주
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최대 144주
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프레드니손 누적 용량
기간: 24주차에
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24주차에
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프레드니손 누적 용량
기간: 48주차에
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48주차에
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버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 활동 점수 변동
기간: 최대 12주
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질병 활동도를 정량화하기 위해 사용되는 표준화된 임상 도구입니다. 점수는 0부터 63까지 다양합니다. BVAS 점수가 높을수록 혈관염이 더 활성화되고 심각합니다. 기준선에서의 변화 평가 |
최대 12주
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버밍엄 혈관염 활동 점수 (BVAS) 활동 점수 변동
기간: 최대 24주
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질병 활동성을 정량화하는 데 사용되는 표준화된 임상 도구입니다. 0에서 63까지의 범위를 가집니다. BVAS가 높을수록 혈관염이 더 활성화되고 심각합니다. 기준선에서의 변화 평가 |
최대 24주
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버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 활동 점수 변동
기간: 최대 48주
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질병 활동성을 정량화하기 위해 사용되는 표준화된 임상 도구입니다. 0에서 63까지의 범위를 가집니다. BVAS 점수가 높을수록 혈관염이 더 활동적이고 심각합니다. 기준선 대비 변화 평가 |
최대 48주
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SF-36 점수의 신체 요약 구성 요소 변동
기간: 최대 24주
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SF-36은 여러 영역에 걸쳐 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
각 영역은 0점에서 100점까지 점수가 매겨집니다.
0 = 최악의 건강 상태 100 = 최상의 건강 상태 기준선부터 평가됩니다.
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최대 24주
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SF-36 점수의 신체 요약 구성 요소 변이
기간: 최대 48주
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SF-36은 여러 영역에 걸친 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
각 영역은 0에서 100까지 점수화됩니다.
0 = 가능한 최악의 건강 상태 100 = 가능한 최상의 건강 상태 이는 기준선부터 평가됩니다.
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최대 48주
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SF-36 점수의 정신 건강 요약 구성 요소 변동
기간: 최대 24주
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SF-36은 여러 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 종합적으로 평가합니다.
각 영역은 0에서 100까지 점수화됩니다.
0 = 가능한 최악의 건강 상태, 100 = 가능한 최상의 건강 상태로 평가되며, 기준선부터 평가됩니다.
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최대 24주
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점수 SF-36의 정신 요약 구성 요소의 변이
기간: 최대 48주
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SF-36은 여러 영역에 걸쳐 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
각 영역은 0에서 100까지 점수화됩니다.
0 = 가능한 최악의 건강 상태 100 = 가능한 최상의 건강 상태 기준선부터 평가됩니다.
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최대 48주
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감염 누적 발생률(중증 또는 비중증)
기간: 최대 48주
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기준선 기준
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최대 48주
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심각한 감염의 누적 발생률
기간: 최대 48주
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기준선부터 중증 감염 정의:
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최대 48주
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비중증 감염의 누적 발병률
기간: 최대 48주
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기저선에서 "심각한 감염"의 정의에 부합하지 않는 감염
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최대 48주
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비감염성 합병증의 누적 발생률 (암, 림프종, 심혈관계 사건: 뇌졸중, 심근경색, 신대체 요법, …)
기간: 최대 48주
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기준점으로부터
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최대 48주
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감마글로불린 및 CD19+ B 세포 수준의 변화
기간: 최대 12주
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기준선 대비
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최대 12주
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감마글로불린 수치 변동
기간: 최대 24주
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기준선부터
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최대 24주
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감마글로불린 수치 변동
기간: 최대 48주
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기준 시점부터
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최대 48주
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전체 생존율
기간: 최대 144주
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기준선 기준
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최대 144주
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CD19+ B 세포 수준의 변이
기간: 최대 24주
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기준선에서부터
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최대 24주
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CD19+ B 세포 수준의 변동
기간: 최대 48주
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기준선부터
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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