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Un ensayo multicéntrico de fase 2, de un solo brazo y de prueba de concepto que evalúa la eficacia y seguridad de obinutuzumab en el tratamiento de la vasculitis crioglobulinémica activa no infecciosa refractaria o intolerante al rituximab (CRYOBI)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un Ensayo Multicéntrico de Fase 2, de Brazo Único, de Prueba de Concepto que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Obinutuzumab en el Tratamiento de la Vasculitis Crioglobulinémica Activa No Infecciosa, Refractaria o Intolerante a Rituximab

La vasculitis crioglobulinémica (CV) es un síndrome vasculítico sistémico poco común y potencialmente mortal mediado por complejos inmunes. Los síntomas van desde artralgia y púrpura hasta manifestaciones más graves como neuropatía periférica, glomerulonefritis y necrosis cutánea.1 La CV se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. El manejo de la CV mixta no infecciosa se basa actualmente en esteroides y el anticuerpo monoclonal anti-CD20 Rituximab (RTX). Las complicaciones infecciosas de los inmunosupresores (IS) siguen siendo la principal causa de muerte en la CV. Durante la última década, los estudios reportaron una eficacia del RTX en pacientes con CV en el 65-70% de los pacientes, en comparación con el 30% para otros IS (azatioprina…). Sin embargo, se observa una recaída de la CV en hasta el 40% de los pacientes dentro de unos días hasta 19 meses después de la última infusión de RTX2. Tras el RTX, los niveles séricos del estimulador de linfocitos B (BLyS) aumentaron significativamente y pueden favorecer la supervivencia de clones de células B autorreactivas y las recaídas de la CV. Un estudio reciente ha demostrado que el RTX no restablece los puntos de control defectuosos de la tolerancia temprana de las células B. El agotamiento incompleto de las células B tras el tratamiento con RTX puede asociarse con una mala respuesta clínica.

Además, algunos pacientes desarrollan una reacción de enfermedad del suero al RTX que contraindica el uso posterior del medicamento2. Por lo tanto, existen importantes necesidades terapéuticas no cubiertas en pacientes con CV que son refractarios o intolerantes al RTX.

Obinutuzumab (OBZ) es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 de tipo II con un Fc glicomodificado, aprobado en 2013 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. Reddy et al. encontraron que el OBZ era al menos 2 veces más eficiente que el RTX para inducir citotoxicidad de células B en ensayos in vitro de sangre completa de pacientes con artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico. En la nefritis lúpica, el OBZ resultó en un aumento de las respuestas renales completas y parciales en comparación con el placebo cuando se añadió a micofenolato mofetilo y esteroides para el tratamiento de la nefritis lúpica. Existe una fuerte justificación para usar OBZ en la CV. El OBZ se usa actualmente fuera de indicación en pacientes con CV intolerantes al RTX, y los informes de casos señalaron su efectividad en la CV4.5. CRYOBI es el primer ensayo prospectivo multicéntrico de fase 2 de prueba de concepto que evalúa la eficacia del OBZ en la CV refractaria o intolerante al RTX.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Saadoun, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 +33 (0)1 42 17 80 42
  • Correo electrónico: david.saadoun@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Blois, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Blois
        • Contacto:
          • Bertrand Lioger
          • Número de teléfono: +33 0254556365
          • Correo electrónico: liogerb@ch-blois.fr
      • Bondy, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jean Verdier
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Caen
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contacto:
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Le Mans
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Lille
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Lyon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HM
        • Contacto:
      • Melun, Francia
        • Reclutamiento
        • GHSIF Melun
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
      • Tours, Francia
      • Valenciennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH Valenciennes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Consentimiento informado por escrito

  3. Vasculitis por crioglobulinemia mixta activa definida por:

    • signos clínicos de vasculitis activa con afectación cutánea, articular, renal, nerviosa periférica, neurológica central, digestiva, pulmonar
    • y/o cardiaca,
    • e historial de crioglobulinemia positiva y/o factor reumatoide positivo asociado con nivel bajo de complemento C4, y/o un componente monoclonal (IgM Kappa) y/o una prueba histológica de vasculitis en los órganos afectados

  4. Refractario o intolerante a Rituximab.

    Los pacientes refractarios se definen como cualquiera de los siguientes después de un régimen estándar de rituximab (375 mg/m² IV semanal durante 4 semanas consecutivas):

    • Sin mejora medible dentro de las 4-6 semanas del inicio,
    • O <50% de mejora en el número o gravedad de los sistemas de órganos afectados a las 12 semanas, o
    • O Manifestaciones basales persistentes sin remisión o mejora significativa durante >12 semanas.

    Mejora: Un cambio positivo medible en los signos clínicos, síntomas y/o estado funcional del/los órgano(s) afectado(s), en comparación con el basal, evaluado utilizando los criterios específicos de órgano a continuación, sin cumplir los requisitos de remisión completa.

    Remisión: Desaparición completa de todos los síntomas basales y anomalías objetivas en el/los órgano(s) afectado(s), definidos a continuación:

    Protocolo "CRYOBI", versión v1-2 del 26/08/2025 10/68 Este documento es propiedad de DRCI/AP-HP. Toda reproducción está estrictamente prohibida. Versión 4.0 con fecha 31/05/2019

    • Las remisiones cutánea y articular se evalúan clínicamente (desaparición de púrpura y úlceras, desaparición de artritis, desaparición de la necrosis cutánea).
    • La remisión renal se evalúa biológicamente (proteinuria <0.5g/24h o proteinuria/creatininuria <50 mg/mmol), y mejora del FG >20% si FG <60 mL/min/1.73 m2 al diagnóstico o tasa de filtración glomerular ≥60ml/min/1.73m² si FG ≥ 60 mL/min/1.73 m2 al diagnóstico
    • La remisión neurológica periférica se evalúa clínicamente (cualquier mejora de dolores y parestesias mediante escalas visuales analógicas, cualquier estabilización o mejora de la prueba muscular en caso de deterioro motor al inicio) y electrofisiológicamente (estabilización o mejora de las anomalías del electromiograma en comparación con el basal).
    • La remisión neurológica central se evalúa clínicamente (sin nuevos síntomas neurológicos y estabilización o mejora de la presentación inicial) y radiológicamente (RM cerebral que no muestra nuevas lesiones y sin realce de contraste de las lesiones iniciales, o regresión de la lesión inicial)
    • La remisión digestiva se evalúa clínicamente (resolución del dolor abdominal y otros síntomas gastrointestinales), y por endoscopia (resolución de posibles lesiones gastrointestinales observadas al inicio) y/o por TAC (resolución de cualquier anomalía encontrada en las imágenes basales). Se requiere remisión completa de todas las anomalías basales para definir la remisión digestiva.
    • La remisión cardíaca se evalúa clínicamente (resolución de dolores torácicos y otros eventos cardíacos), y biológicamente (normalización de las enzimas miocárdicas) y radiológicamente (sin realce tardío de gadolinio en la RM cardíaca). Se requiere remisión completa de todas las anomalías basales para definir la remisión cardíaca.

    Remisión pulmonar: regresión completa de los síntomas iniciales sin nuevas lesiones radiológicas y regresión de todas las lesiones iniciales.

    Intolerante: Pacientes que experimentaron eventos adversos limitantes del tratamiento o toxicidad que requirieron la discontinuación de rituximab, a pesar de la modificación de la dosis o cuidados de soporte.

  5. Serología negativa para VIH dentro de los 3 meses previos a la inclusión
  6. Prueba negativa de AgHBs dentro de los 3 meses previos a la inclusión. (En caso de prueba negativa de AgHBs y prueba positiva de AcHBc, la prueba de ADN del VHB debe ser negativa; Y debe iniciarse la vigilancia de la hepatitis B (pruebas mensuales de AgHBs y ADN del VHB durante la duración del tratamiento del estudio y al menos cada 12 semanas después de que se suspenda el tratamiento durante la duración del tratamiento del estudio. Además, debe iniciarse la profilaxis antiviral antes de la primera administración del tratamiento del estudio y continuarse hasta 12 meses después de la finalización del tratamiento del estudio)
  7. Serología negativa para VHC o ARN del VHC negativo si serología positiva para VHC dentro de los 3 meses antes de la inclusión
  8. Afiliado al sistema de seguridad social francés nacional (registrado o siendo beneficiario de dicho esquema). Los pacientes con AME son elegibles

Criterios de exclusión:

  1. Vasculitis no relacionada con crioglobulinemia
  2. Vasculitis por crioglobulinemia no activa
  3. Tratamiento con ciclofosfamida o Belimumab dentro de los 3 meses previos a la inclusión

  4. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular extirpado, carcinoma de células escamosas de la piel y hemopatía de bajo grado sin indicación de tratamiento específico.

    Protocolo "CRYOBI", versión v1-2 del 26/08/2025 11/68 Este documento es propiedad de DRCI/AP-HP. Toda reproducción está estrictamente prohibida. Versión 4.0 con fecha 31/05/2019 El carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células escamosas de la piel deben haber sido tratados adecuadamente antes de la inclusión en el estudio.

  5. Tuberculosis activa, pneumocystis, citomegalovirus o cualquier infección activa no manejada adecuadamente o considerada un riesgo por el investigador
  6. Historial de reacción anafiláctica a la administración parenteral de Obitunuzumab
  7. Condiciones cardíacas inestables o de alto riesgo, p. ej., infarto de miocardio reciente (<6 meses) o angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA III-IV), arritmias clínicamente significativas no controladas, o cualquier condición cardíaca que, en el juicio del investigador, represente un riesgo inaceptable con la infusión de obinutuzumab
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o deseo de quedar embarazada dentro de los 30 meses. Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y deben aceptar mantener una anticoncepción altamente efectiva practicando la abstinencia o utilizando un método anticonceptivo efectivo desde la fecha del consentimiento hasta 18 meses después de la última infusión de obinutuzumab: Anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) asociada con inhibición de la ovulación (Oral, Intravaginal, Transdérmica); Anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con inhibición de la ovulación (Oral, Inyectable, Implantable); Dispositivo intrauterino (DIU); Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); Oclusión tubárica bilateral; Pareja vasectomizada
  9. Neutrófilos < 1000/mm³ o Plaquetas < 50000/mm³
  10. Vacunas vivas dentro de los 30 días previos a la inclusión
  11. Pacientes bajo tutela o curatela y adultos protegidos o incapaces de consentir
  12. Leucoencefalopatía multifocal progresiva
  13. Participación en otro estudio intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes adultos con vasculitis crioglobulinémica activa no infecciosa
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1000 miligramos (mg) en la semana 0 y en la semana 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Clínica Completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Remisión de todos los órganos afectados involucrados en la evaluación basal y con retirada de corticosteroides en ausencia de recaída clínica grave
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Frecuencia y gravedad de eventos clínicos adversos
A las 12 semanas
Frecuencia de eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Frecuencia y gravedad de eventos clínicos adversos
A las 24 semanas
Frecuencia de eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Frecuencia y gravedad de los eventos clínicos adversos
A las 48 semanas
Tasas de pacientes con respuesta clínica completa tras la retirada de corticosteroides (prednisona a 0 mg/día), respuesta parcial y sin respuesta clínica
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Tasas de pacientes con respuesta clínica completa tras la retirada de corticosteroides (prednisona a 0 mg/día), respuesta parcial y ausencia de respuesta clínica
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Tasas de pacientes con respuesta clínica completa tras la retirada de corticosteroides (prednisona a 0 mg/día), respuesta parcial y sin respuesta clínica
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas
Tasa de pacientes con remisión renal completa
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Definido como proteinuria < 0.5g/24h o proteinuria/creatininuria < 50 mg/mmol, y mejoría de la TFG > 20% si la TFG < 60 mL/min/1.73m² al diagnóstico o TFG > 60 mL/min/1.73m² si la TFG ≥ 60ml/min/1.73m² al diagnóstico.
A las 12 semanas
Tasa de pacientes con remisión renal completa
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Definido como proteinuria < 0.5g/24h o proteinuria/creatininuria < 50 mg/mmol, y mejora del FG > 20% si el FG < 60 mL/min/1.73 m² en el diagnóstico o FG > 60 mL/min/1.73 m² si el FG ≥ 60 mL/min/1.73 m² en el diagnóstico.
A las 24 semanas
Tasa de pacientes con remisión renal completa
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Definido como proteinuria < 0,5g/24h o proteinuria/creatininuria < 50 mg/mmol, y mejora del FG > 20% si FG < 60 mL/min/1,73m² en el diagnóstico o FG > 60 mL/min/1,73m² si FG ≥ 60 mL/min/1,73m² en el diagnóstico.
A las 48 semanas
Tasa de pacientes sin crioglobulinemia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Tasa de pacientes sin crioglobulinemia
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Tasa de pacientes sin crioglobulinemia
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas
Tasa de pacientes sin actividad del factor reumatoide
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Tasa de pacientes sin actividad del factor reumatoide
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Tasa de pacientes sin actividad del factor reumatoide
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas
Tasa de pacientes con nivel normal de complemento C4
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Tasa de pacientes con niveles normales de complemento C4
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Tasa de pacientes con nivel normal de complemento C4
Periodo de tiempo: A la semana 48
A la semana 48
Tasa de pacientes con fracaso temprano del tratamiento
Periodo de tiempo: A la semana 4
Definida como la ausencia de respuesta clínica
A la semana 4
Incidencia acumulada de recaída clínica (grave o no grave)
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
Definido por la reaparición de una manifestación atribuible a la vasculitis crioglobulinémica
Hasta 144 semanas
Incidencia acumulada de recaída clínica grave
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas

Una recaída grave se define por la aparición o reaparición de uno de los siguientes signos:

  • Necrosis cutánea extensa con pérdida de sustancia
  • Afectación cardíaca específica de la vasculitis (documentada por ECG, troponina y/o resonancia magnética)
  • Afectación digestiva específica de la vasculitis (documentada por imagen y/o endoscopia)
  • Afectación del sistema nervioso central específica de la vasculitis (documentada por resonancia magnética cerebral)
  • Mononeuropatía múltiple definida clínicamente por afectación motora asimétrica de 2 o más troncos nerviosos (documentada por electromiograma)
  • Afectación renal grave definida como duplicación de los niveles de creatinina respecto al valor habitual o una tasa de filtración glomerular según CKD-EPI inferior a 30 ml/min/1,73m² en ausencia de antecedentes previos de niveles de creatinina)
Hasta 144 semanas
Incidencia acumulada de recaída clínica leve o moderada
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
  • Aparición o reaparición de púrpura
  • Artritis
  • Neuropatía sensorial documentada por electromiograma
  • Glomerulonefritis (proteinuria>1g/24h tras excluir otras causas de proteinuria)
Hasta 144 semanas
Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas
Variación de la puntuación de actividad Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas

Herramienta clínica estandarizada utilizada para cuantificar la actividad de la enfermedad. Varía de 0 a 63. Cuanto mayor es el BVAS, más activa y grave es la vasculitis.

Variación evaluada desde la línea de base
Hasta 12 semanas
Variación de la puntuación de actividad del Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

Herramienta clínica estandarizada utilizada para cuantificar la actividad de la enfermedad. Varía de 0 a 63. Cuanto más alto sea el BVAS, más activa y grave es la vasculitis.

Variación evaluada desde el inicio
Hasta 24 semanas
Variación de la puntuación de actividad del Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas

Herramienta clínica estandarizada utilizada para cuantificar la actividad de la enfermedad. Varía de 0 a 63. Cuanto mayor es el BVAS, más activa y grave es la vasculitis.

Variación evaluada desde la línea base
Hasta 48 semanas
Variación en los componentes del resumen físico de la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general en múltiples dominios. Cada dominio se puntúa de 0 a 100. 0 = peor estado de salud posible 100 = mejor estado de salud posible Se evalúa desde el inicio.
Hasta 24 semanas
Variación en los componentes de resumen físico de la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general en múltiples dominios. Cada dominio se puntúa de 0 a 100. 0 = peor estado de salud posible 100 = mejor estado de salud posible Se evalúa desde el inicio.
Hasta 48 semanas
Variación en los componentes de resumen mental de la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general en múltiples dominios. Cada dominio se puntúa de 0 a 100. 0 = peor estado de salud posible 100 = mejor estado de salud posible Se evalúa desde el inicio.
Hasta 24 semanas
Variación en los componentes del resumen mental de la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general en múltiples dominios. Cada dominio se puntúa de 0 a 100. 0 = peor estado de salud posible 100 = mejor estado de salud posible Se evalúa desde el inicio.
Hasta 48 semanas
Incidencia acumulada de infecciones (graves o no graves)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Desde la línea basal
Hasta 48 semanas
Incidencia acumulada de infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas

Desde el inicio del estudio

Infección grave definida por:

  • Tuberculosis, neumocistis o citomegalovirus,
  • Que conduzca a hospitalización

  • Que ponga en peligro la vida o cause la muerte

    - Leucoencefalopatía multifocal progresiva.

  • Si se confirma la LMP, se debe suspender el agente del estudio y considerar la interrupción de la terapia inmunosupresora.

    • Neoplasia
    • Reacciones de hipersensibilidad grave o reacciones a la infusión ≥ grado 3 CTCAE
    • Evento adverso (EA) clínicamente significativo, potencialmente mortal (Grado 4) que el investigador considere definitiva, posible o probablemente relacionado con el agente del estudio.
Hasta 48 semanas
Incidencia acumulada de infecciones no graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Desde el inicio Infecciones que no cumplen con la definición de una "infección grave"
Hasta 48 semanas
Incidencia acumulada de complicaciones no infecciosas (cáncer, linfoma, evento cardiovascular: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, terapia de reemplazo renal, …)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Desde el inicio
Hasta 48 semanas
Variación de los niveles de gammaglobulina y de células B CD19+
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Desde el inicio del estudio
Hasta 12 semanas
Variación de los niveles de gammaglobulina
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Desde la línea de base
Hasta 24 semanas
Variación de los niveles de gammaglobulina
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Desde el inicio del estudio
Hasta 48 semanas
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
Desde la línea base
Hasta 144 semanas
Variación de los niveles de células B CD19+
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Desde el inicio
Hasta 24 semanas
Variación de los niveles de células B CD19+
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Desde la línea de base
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230848

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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