Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter fase 2 single-arm proof-of-concept forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Obinutuzumab i behandlingen af ikke-infektiøs aktiv kryoglobulinæmi-vaskulitis, der er refraktær eller intolerant over for Rituximab (CRYOBI)

27. august 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et multicenter fase 2 en-armet proof-of-concept forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Obinutuzumab i behandlingen af non-infektiøs aktiv kryoglobulinæmi-vaskulitis refraktær eller intolerant over for Rituximab

Cryoglobulinæmisk vaskulitis (CV) er en sjælden, livstruende systemisk immunkompleks-medieret vaskulitisk syndrom. Symptomer spænder fra artralgi, purpura til mere alvorlige manifestationer såsom perifer neuropati, glomerulonefritis og hudnekrose.1 CV er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet. Håndteringen af ikke-infektiøs blandet CV er i øjeblikket baseret på steroider og anti-CD20 monoklonalt antistof Rituximab (RTX). Infektiøse komplikationer fra immunsuppressiva (IS) forbliver den vigtigste dødsårsag ved CV. I løbet af det sidste årti har studier rapporteret effektiviteten af RTX hos patienter med CV i 65-70 % af patienterne sammenlignet med 30 % for andre IS (azathioprin…). Imidlertid noteres CV-relaps hos op til 40 % af patienterne inden for få dage til 19 måneder efter den sidste RTX-infusion2. Efter RTX steg serumkoncentrationerne af B-lymfocytstimulator (BLyS) betydeligt og kan favorisere overlevelsen af autoreaktive B-cellekloner og relapser af CV. Et nyligt studie har vist, at RTX ikke nulstiller defekte tidlige B-celle tolerancekontrolpunkter. Ufuldstændig B-celledepletion efter behandling med RTX kan være forbundet med dårlig klinisk respons.

Desuden udvikler nogle patienter en serumssygdomsreaktion på RTX, der kontraindicerer yderligere brug af medicinen2. Således er der vigtige terapeutiske uopfyldte behov hos CV-patienter, der er refraktære eller intolerante over for RTX.

Obinutuzumab (OBZ) er et type II anti-CD20 monoklonalt antistof med en glykomodificeret Fc, godkendt i 2013 til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Reddy et al. fandt, at OBZ var mindst 2 gange mere effektivt end RTX til at inducerer B-cellecytotoksicitet i in vitro helblodsassays af patienter med reumatoid artritis og systemisk lupus erythematosus. Ved lupusnefritis resulterede OBZ i øgede komplette og partielle nyreresponser sammenlignet med placebo, når det blev tilføjet til mycophenolatmofetil og steroider til behandling af lupusnefritis. Der er en stærk begrundelse for at bruge OBZ i CV. OBZ bruges i øjeblikket off label hos CV-patienter intolerante over for RTX, og caserapporter har påpeget dens effektivitet i CV4.5. CRYOBI er det første prospektive multicenter fase 2 proof-of-concept forsøg, der vurderer effektiviteten af OBZ i CV refraktær eller intolerant over for RTX.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blois, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Blois
        • Kontakt:
      • Bondy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Melun, Frankrig
        • Rekruttering
        • GHSIF Melun
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Tours, Frankrig
      • Valenciennes, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Skriftlig informeret samtykke

  3. Aktiv blandet kryoglobulinæmi-vaskulitis defineret ved:

    • klinisk aktive vaskulitistegn med hud-, led-, nyre-, perifer nerve-, central neurologisk-, fordøjelses-, lunge-
    • og/eller hjerteinvolvering,
    • og historie med positiv kryoglobulinæmi og/eller positiv reumatoid faktor associeret med lavt C4-komplementniveau, og/eller en monoklonal komponent (IgM Kappa) og/eller et histologisk bevis for vaskulitis i de berørte organer

  4. Refraktær eller intolerant over for Rituximab.

    Refraktære patienter defineres som en af følgende efter en standard rituximab-regime (375 mg/m² IV ugentligt i 4 på hinanden følgende uger):

    • Ingen målbare forbedringer inden for 4-6 uger efter start,
    • ELLER <50% forbedring i antallet eller sværhedsgraden af berørte organsystemer efter 12 uger, eller
    • ELLER Vedvarende baseline-manifestationer uden remission eller signifikant forbedring i >12 uger.

    Forbedring: En målbars positiv ændring i de kliniske tegn, symptomer og/eller funktionel status af de berørte organ(er) sammenlignet med baseline, vurderet ved hjælp af de organspecifikke kriterier nedenfor, uden at opfylde fuld remissionskrav.

    Remission: Fuldstændig forsvinden af alle baseline-symptomer og objektive abnormaliteter i de berørte organ(er), som defineret nedenfor:

    "CRYOBI "-protokol, version v1-2 af 26/08/2025 10/68 Dette dokument er DRCI/AP-HP's ejendom.
    Al gengivelse er strengt forbudt.
    Version 4.0 dateret 31/05/2019

    • Hud- og ledremissioner vurderes klinisk (forsvinden af purpura og ulcera, forsvinden af artritis, forsvinden af hudnekrose).
    • Nyremission vurderes biologisk (proteinuri <0,5g/24h eller proteinuri/kreatininuri <50 mg/mmol), og forbedring af GFR >20% hvis GFR <60 mL/min/1,73 m² ved diagnose eller glomerulær filtrationsrate ≥60ml/min/1,73m² hvis GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² ved diagnose
    • Perifer neurologisk remission vurderes klinisk (enhver forbedring af smerter og paræstesi ved visuelle analoge skalaer, enhver stabilisering eller forbedring af muskelprøver i tilfælde af motorisk svækkelse ved baseline) og elektrofysiologisk (stabilisering eller forbedring af elektromyogram-abnormaliteter sammenlignet med baseline).
    • Central neurologisk remission vurderes klinisk (ingen nye neurologiske symptomer og stabilisering eller forbedring af den indledende præsentation) og radiologisk (cerebral MR-scanning uden nye læsioner og ingen kontrastforstærkning af de indledende læsioner, eller regression af den indledende læsion)
    • Fordøjelsesremission vurderes klinisk (opløsning af mavesmerter og andre gastrointestinale symptomer), og ved endoskopi (opløsning af potentielle gastrointestinale læsioner set ved baseline) og/eller ved CT-scanning (opløsning af eventuelle abnormaliteter fundet på baseline-billeddannelse).
      Fuldstændig remission af alle baseline-abnormaliteter kræves for at definere fordøjelsesremission.
    • Hjerteremission vurderes klinisk (opløsning af brystsmerter og andre hjertebegivenheder), og biologisk (normalisering af myokardielle enzymer) og radiologisk (ingen sen gadoliniumforstærkning på hjerte-MR).
      Fuldstændig remission af alle baseline-abnormaliteter kræves for at definere hjerteremission.

    Lungeremission: fuldstændig regression af de indledende symptomer uden nye radiologiske læsioner og regression af alle de indledende læsioner.

    Intolerant: Patienter, der oplevede behandlingsbegrænsende bivirkninger eller toksicitet, der krævede afbrydelse af rituximab, trods dosisændring eller støttende behandling.

  5. HIV-negativ serologi inden for 3 måneder før inklusion
  6. Negativ HBs Ag-test inden for 3 måneder før inklusion.
    (I tilfælde af negativ AgHBs og positiv HBc Ab-test skal HBV DNA-test være negativ; OG Hepatitis B-overvågning skal startes (månedlig HBsAg- og HBV DNA-testning i løbet af studibehandlingen og mindst hver 12. uge efter behandlingen er afbrudt i løbet af studibehandlingen.
    Derudover skal antiviral profylakse startes før den første administration af studibehandlingen og fortsættes indtil 12 måneder efter afslutningen af studibehandlingen)
  7. HCV-negativ serologi eller negativ HCV RNA hvis positiv HCV-serologi inden for 3 måneder før inklusion
  8. Tilknyttet det franske nationale socialsikringssystem (registreret eller være modtager af et sådant system).
    Patienter med AME er berettigede

Eksklusionskriterier:

  1. Vaskulitis uafhængig af kryoglobulinæmi
  2. Ikke-aktiv kryoglobulinæmi-vaskulitis
  3. Behandling med cyclophosphamid eller Belimumab inden for 3 måneder før inklusion

  4. Malign neoplasi inden for de sidste 5 år bortset fra carcinoma in situ i cervix eller fjernet basalcelle-, pladecellecarcinom i huden og lavgradig hemopati uden indikation for specifik behandling.

    "CRYOBI "-protokol, version v1-2 af 26/08/2025 11/68 Dette dokument er DRCI/AP-HP's ejendom.
    Al gengivelse er strengt forbudt.
    Version 4.0 dateret 31/05/2019 Carcinoma in situ i cervix og pladecellecarcinom i huden skal være blevet tilstrækkeligt behandlet før inklusion i studiet.

  5. Aktiv tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus eller enhver aktiv infektion, der ikke er tilstrækkeligt håndteret eller anses for en risiko af undersøgeren
  6. Har en historie med anafylaktisk reaktion på parenteral administration af Obitunuzumab
  7. Ustabile eller højrisikohjerteforhold, f.eks. nyligt (<6 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina, dekompenseret (NYHA III-IV) hjerteinsufficiens, klinisk signifikant ukontrollerede arytmier, eller enhver hjertebetingelse, der efter undersøgerens skøn udgør en uacceptabel risiko ved obinutuzumab-infusion
  8. Gravide eller ammende kvinder, eller ønske om at blive gravid inden for 30 måneder Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest før behandling og skal acceptere at opretholde højeffektiv prævention ved at praktisere afholdenhed eller ved at bruge en effektiv præventionsmetode fra samtykkedatoen indtil 18 måneder efter den sidste obinutuzumab-infusion: Kombineret (østrogen- og progestogenholdig) hormonprævention associeret med hæmning af ægløsning (Oral, Intravaginal, Transdermal); Kun-progestogen hormonprævention associeret med hæmning af ægløsning (Oral, Injektabel, Implanterbar); Intrauterin spiral (IUD); Intrauterint hormonfrigivende system (IUS); Bilateral tubal okklusion; Vasectomeret partner
  9. Neutrofiler < 1000/mm3 eller Trombocytter < 50000/mm3
  10. Levende vacciner inden for 30 dage før inklusion
  11. Patienter under værge eller kurator og beskyttede voksne eller ude af stand til at samtykke
  12. Progressiv multifokal leukoencefalopati
  13. Deltagelse i et andet interventionelt studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter med ikke-infektiøs aktiv kryoglobulinæmi-vaskulitis
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab administreres intravenøst med 1000 milligram (mg) i uge 0 og uge 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig Klinisk Respons
Tidsramme: Efter 6 måneder
Remission af alle involverede organer ved baseline og med tilbagetrækning af kortikosteroider i fravær af alvorlig klinisk tilbagefald
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Efter 12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede kliniske hændelser
Efter 12 uger
Hyppigheden af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Efter 24 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede kliniske bivirkninger
Efter 24 uger
Hyppighed af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Efter 48 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede kliniske hændelser
Efter 48 uger
Procentdele af patienter med komplet klinisk respons ved bortskaffelse af kortikosteroid (prednison ved 0 mg/dag), delvis respons og ingen klinisk respons
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger
Rater af patienter med komplet klinisk respons med udfasning af kortikosteroid (prednison ved 0 mg/dag), delvis respons og ingen klinisk respons
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Procenter af patienter med komplet klinisk respons med kortikosteroidudtrapping (prednison ved 0 mg/dag), delvis respons og ingen klinisk respons
Tidsramme: Efter 48 uger
Efter 48 uger
Rate of patients with complete renal remission
Tidsramme: Efter 12 uger
Defineret som proteinuri < 0,5g/24t eller proteinuri/kreatininuri < 50 mg/mmol, og forbedring af GFR > 20% hvis GFR < 60 mL/min/1,73m² ved diagnosen eller GFR > 60 mL/min/1,73m² hvis GFR ≥ 60ml/min/1,73m² ved diagnosen.
Efter 12 uger
Rate of patients with complete renal remission
Tidsramme: Efter 24 uger
Defineret som proteinuri < 0,5g/24h eller proteinuri/kreatininuri < 50 mg/mmol, og forbedring af GFR > 20%, hvis GFR < 60 mL/min/1,73m² ved diagnosen eller GFR > 60 mL/min/1,73m², hvis GFR ≥ 60 mL/min/1,73m² ved diagnosen.
Efter 24 uger
Rate of patients with complete renal remission
Tidsramme: Efter 48 uger
Defineret som proteinuri < 0,5g/24t eller proteinuri/kreatininuri < 50 mg/mmol, og forbedring af GFR > 20% hvis GFR < 60 mL/min/1,73m² ved diagnosen eller GFR > 60 mL/min/1,73m² hvis GFR ≥ 60ml/min/1,73m² ved diagnosen.
Efter 48 uger
Rate of patients without cryoglobulinemia
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger
Rate of patienter uden kryoglobulinæmi
Tidsramme: Efter 24 uger
Efter 24 uger
Rate of patients without cryoglobulinemia
Tidsramme: Efter 48 uger
Efter 48 uger
Rate of patienter uden reumatoid faktoraktivitet
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger
Rate of patients without rheumatoid factor activity
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Rate of patients without rheumatoid factor activity
Tidsramme: Efter 48 uger
Efter 48 uger
Andel af patienter med normalt C4-komplementniveau
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Rate of patients with normal C4 complement level
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Rate of patients with normal C4 complement level
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Rate of patients with early treatment failure
Tidsramme: I uge 4
Defineret som fravær af klinisk respons
I uge 4
Kumulativ incidens af klinisk tilbagefald (svært eller ikke-svært)
Tidsramme: Op til 144 uger
Defineret ved genoptræden af en manifestation, der kan tilskrives kryoglobulinæmi-vaskulitis
Op til 144 uger
Kumulativ incidens af svær klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 144 uger

En alvorlig recidiv defineres ved fremkomsten eller genoptagelsen af et af følgende tegn:

  • Omfattende hudnekrose med vævstab
  • Specifik hjertepåvirkning af vaskulitis (dokumenteret ved EKG, troponin og/eller MRI)
  • Specifik fordøjelsespåvirkning af vaskulitis (dokumenteret ved billeddiagnostik og/eller endoskopi)
  • Påvirkning af centralnervesystemet specifik for vaskulitis (dokumenteret ved cerebral MRI)
  • Multipel mononeuropati klinisk defineret ved asymmetrisk motorisk påvirkning af 2 eller flere nervetrunke (dokumenteret ved elektromyogram)
  • Alvorlig nyrepåvirkning defineret som en fordobling af kreatininværdier fra den sædvanlige værdi eller en glomerulær filtrationshastighed ifølge CKD-EPI på mindre end 30 ml/min/1,73m² uden tidligere historie med kreatininværdier
Op til 144 uger
Kumulativ forekomst af mild eller moderat klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 144 uger
  • Fremkomst eller genfremkomst af purpura
  • Arthritis
  • Sensibel neuropati dokumenteret ved elektromyogram
  • Glomerulonefritis (proteinuri>1g/24t efter udelukkelse af andre årsager til proteinuri)
Op til 144 uger
Kumulativ dosis af prednison
Tidsramme: Ved uge 24
Ved uge 24
Kumulativ dosis af prednison
Tidsramme: Efter 48 uger
Efter 48 uger
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) aktivitetsscore variation
Tidsramme: Op til 12 uger

Standardiseret klinisk værktøj brugt til at kvantificere sygdomsaktivitet. Det varierer fra 0 til 63. Jo højere BVAS, jo mere aktiv og alvorlig er vaskulitten.

Variation vurderet fra udgangspunktet
Op til 12 uger
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) aktivitetsscore variation
Tidsramme: Op til 24 uger

Standardiseret klinisk værktøj brugt til at kvantificere sygdomsaktivitet. Det varierer fra 0 til 63. Jo højere BVAS, jo mere aktiv og alvorlig er vaskulitten.

Variation vurderet fra baseline
Op til 24 uger
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) aktivitetsscore variation
Tidsramme: Op til 48 uger

Standardiseret klinisk værktøj brugt til at kvantificere sygdomsaktivitet. Det varierer fra 0 til 63. Jo højere BVAS, jo mere aktiv og alvorlig er vaskulitten.

Variation vurderet fra baseline
Op til 48 uger
Variation i fysiske sammendrags komponenter af score SF-36
Tidsramme: Op til 24 uger
SF-36 vurderer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af flere domæner. Hvert domæne scores fra 0 til 100. 0 = værst mulige sundhedsstatus 100 = bedst mulige sundhedsstatus Det vurderes fra baseline.
Op til 24 uger
Variation i fysiske resumékomponenter af score SF-36
Tidsramme: Op til 48 uger
SF-36 vurderer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af flere områder. Hvert område scores fra 0 til 100. 0 = værst tænkelige sundhedsstatus 100 = bedst tænkelige sundhedsstatus Det vurderes fra baseline.
Op til 48 uger
Variation i mentale sammenfattende komponenter af SF-36-scoren
Tidsramme: Op til 24 uger
SF-36 vurderer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af flere domæner. Hvert domæne scores fra 0 til 100. 0 = værst mulige helbredsstatus 100 = bedst mulige helbredsstatus Det vurderes fra baseline.
Op til 24 uger
Variation i mentale sammensætningskomponenter af score SF-36
Tidsramme: Op til 48 uger
SF-36 vurderer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af flere domæner. Hvert domæne scores fra 0 til 100. 0 = værst mulige sundhedsstatus 100 = bedst mulige sundhedsstatus Det vurderes fra udgangspunktet.
Op til 48 uger
Kumulativ forekomst af infektioner (svære eller ikke-svære)
Tidsramme: Op til 48 uger
Fra baseline
Op til 48 uger
Kumulativ forekomst af svære infektioner
Tidsramme: Op til 48 uger

Fra baseline

Svær infektion defineret som:

  • Tuberkulose, pneumocystis eller cytomegalovirus,
  • Der fører til indlæggelse

  • Der fører til livstruende tilstand eller død

    - Progressiv multifokal leukoencephalopati.

  • Hvis PML bekræftes, skal undersøgelsesagens ophøre, og der bør overvejes at stoppe immunosuppressiv terapi.

    • Neoplasi
    • Alvorlige overfølsomheds- eller infusionreaktioner ≥ grad 3 CTCAE
    • Klinisk signifikant, potentielt livstruende (grad 4) bivirkning (AE), som undersøgeren mener er helt sikkert, muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelsesagens.
Op til 48 uger
Kumulativ forekomst af ikke-svære infektioner
Tidsramme: Op til 48 uger
Fra baseline Infektioner, der ikke opfylder definitionen af en "alvorlig infektion"
Op til 48 uger
Kumulativ incidens af ikke-infektiøse komplikationer (kræft, lymfom, kardiovaskulære hændelser: apopleksi, myocardieinfarkt, nyreerstatning, …)
Tidsramme: Op til 48 uger
Fra baseline
Op til 48 uger
Variation af gammaglobulin og af CD19+ B-celle-niveauer
Tidsramme: Op til 12 uger
Fra baseline
Op til 12 uger
Variation af gammaglobulinniveauer
Tidsramme: Op til 24 uger
Fra baseline
Op til 24 uger
Variation af gammaglobulinniveauer
Tidsramme: Op til 48 uger
Fra baseline
Op til 48 uger
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til 144 uger
Fra baseline
Op til 144 uger
Variation af CD19+ B-celle-niveauer
Tidsramme: Op til 24 uger
Fra baseline
Op til 24 uger
Variation i CD19+ B-celle-niveauer
Tidsramme: Op til 48 uger
Fra baseline
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner