Monikeskuksinen 2-vaiheen yksisuuntainen proof-of-concept -tutkimus, jossa arvioidaan obinutuzumabin tehoa ja turvallisuutta ei-infektiivisen aktiivisen kryoglobuliinivaskuliitin hoidossa, joka on rituksimabiille refraktoorinen tai sietämätön (CRYOBI)
Monikeskuksinen vaiheen 2 yksisuuntainen proof-of-concept -tutkimus obinutuzumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-infektiivisen aktiivisen kryoglobuliinivasculiitin hoidossa, joka on refraktaarinen tai sietämätön rituksimabin suhteen
Kryoglobulineminen vaskuliitti (CV) on harvinainen hengenvaarallinen systeeminen immuunikompleksivälitteinen vaskuliittioireyhtymä. Oireet vaihtelevat nivelkipuista, purpurasta vakavampiin ilmenemismuotoihin kuten ääreishermostovaurioon, glomerulonefriittiin ja ihonekroosiin.1 CV:hen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Ei-infektiivisen sekakryoglobulinemisen vaskuliitin hoito perustuu tällä hetkellä steroideihin ja anti-CD20-monoklonaaliseen vasta-aineeseen Rituksimabiin (RTX). Immunosuppressanttien (IS) aiheuttamat infektiohäiriöt ovat edelleen pääasiallinen kuolinsyy CV:ssä. Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkimukset ovat raportoineet RTX:n tehokkuudesta CV-potilailla 65–70 %:ssa potilaista verrattuna 30 %:iin muiden IS-lääkkeiden (atsatiopriini…) kohdalla. Kuitenkin CV-relapsi havaitaan jopa 40 %:ssa potilaista muutamasta päivästä 19 kuukauteen viimeisen RTX-infuusion jälkeen2. RTX:n jälkeen B-lymfosyyttien stimulaattorin (BLyS) seerumipitoisuudet nousivat merkittävästi ja saattavat edistää autoreaktiivisten B-solukloonien selviytymistä ja CV-relapseja. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että RTX ei nollaa viallisia varhaisia B-soluvastesuojamekanismeja. Epätäydellinen B-solujen poisto RTX-hoidon jälkeen saattaa liittyä huonoon kliiniseen vasteeseen.
Lisäksi jotkut potilaat kehittävät seerumitaudin kaltaisen reaktion RTX:ään, mikä estää lääkkeen jatkokäytön2. Näin ollen CV-potilailla, jotka ovat refraktaarisia tai sietämättömiä RTX:lle, on tärkeitä terapeuttisia tyydyttämättömiä tarpeita.
Obinutsumabi (OBZ) on tyyppi II:n anti-CD20-monoklonaalinen vasta-aine, jossa on glyko-modifioitu Fc-osa, ja se hyväksyttiin vuonna 2013 kroonisen lymfaattisen leukemia hoidoksi. Reddy et al. havaitsivat, että OBZ oli vähintään kaksinkertaisesti tehokkaampi kuin RTX B-solujen sytotoksisuuden indusoinnissa nivelreuman ja systeemisen lupus erythematosuksen potilaiden in vitro -kokovertaistesteissä. Lupusnefriitissä OBZ johti lisääntyneisiin täydellisiin ja osittaisiin munuaisten vasteisiin verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä lisättiin mykofenolaattimofetiiliin ja steroideihin lupusnefriitin hoidossa. OBZ:n käytölle CV:ssä on vahva peruste. OBZ:ta käytetään tällä hetkellä luvattomasti RTX:lle sietämättömien CV-potilaiden hoidossa, ja tapausraportit ovat korostaneet sen tehokkuutta CV:ssä4.5. CRYOBI on ensimmäinen prospektiivinen monikeskuksinen vaiheen 2 käsitteen todistuskoe, joka arvioi OBZ:n tehokkuutta RTX:lle refraktaarisessa tai sietämättömässä CV:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, MD PhD
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Saadoun, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 +33 (0)1 42 17 80 42
- Sähköposti: david.saadoun@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Blois, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Blois
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand Lioger
- Puhelinnumero: +33 0254556365
- Sähköposti: liogerb@ch-blois.fr
-
Bondy, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Jean Verdier
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Gilardin
- Puhelinnumero: +33 0148026361
- Sähköposti: laurent.giraldin@aphp.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Estibaliz Lazaro
- Puhelinnumero: +33 0557656483
- Sähköposti: estibaliz.lazaro@chu-bordeaux.fr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Achille Aouba
- Puhelinnumero: +33 0231064479
- Sähköposti: achille.aouba@gmail.com
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc André
- Puhelinnumero: +33 0473751435
- Sähköposti: mandre@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Joher Nizar
- Puhelinnumero: +33 0149814456
- Sähköposti: nizar.joher@aphp.fr
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Samson
- Puhelinnumero: +33 0426732631
- Sähköposti: maxime.samson@chu-dijon.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaétane Nocturne
- Puhelinnumero: +33 0145213758
- Sähköposti: gaetane.nocturne@aphp.fr
-
Le Mans, Ranska
- Rekrytointi
- CH Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Legendre
- Puhelinnumero: +33 0243432485
- Sähköposti: plegendre@ch-lemans.fr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- David Launay
- Puhelinnumero: +33 0320444296
- Sähköposti: david.launay@chru-lille.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvan Jamilloux
- Puhelinnumero: +33 0426732631
- Sähköposti: yvan.jamillou@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HM
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Kaplanski
- Puhelinnumero: +33 0491383501
- Sähköposti: gilles.kaplanski@ap-hm.fr
-
Melun, Ranska
- Rekrytointi
- GHSIF Melun
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabil Belfeki
- Puhelinnumero: +33 0181742075
- Sähköposti: nabil.belfeki@ghsif.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Neel
- Puhelinnumero: +33 0240087765
- Sähköposti: antoine.neel@chu-nantes.fr
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Moranne
- Puhelinnumero: +33 0466683256
- Sähköposti: olivier.moranne@chu-nimes.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloé Comarmond Ortoli
- Puhelinnumero: +33 0149956321
- Sähköposti: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- David Saadoun
- Puhelinnumero: +33 0142178009
- Sähköposti: david.saadoun@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Necker AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Hummel
- Puhelinnumero: +33 0146682511
- Sähköposti: aurelie.hummel@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Louis AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Baptiste Hervier
- Puhelinnumero: +33 0142499769
- Sähköposti: baptiste.hervier@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Dossier
- Puhelinnumero: +33 0140255302
- Sähköposti: antoine.dossier@aphp.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques-Eric Gottenberg
- Puhelinnumero: +33 0388128015
- Sähköposti: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
Suresnes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Ackermann
- Puhelinnumero: +33 0146252620
- Sähköposti: f.ackermann@hopital-foch.com
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislas Faguer
- Puhelinnumero: +33 0561323288
- Sähköposti: stanislas.faguer@inserm.fr
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Audemard
- Puhelinnumero: +33 0247473715
- Sähköposti: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
-
Valenciennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Valenciennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémentine Rousselin
- Puhelinnumero: +33 0327145077
- Sähköposti: rousselin-c@ch-valenciennes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Aktiivinen sekakryoglobulinemiavaskiitti, joka määritellään seuraavasti:
- kliinisesti aktiiviset vaskiittioireet iholla, nivelillä, munuaisissa, ääreishermostossa, keskushermostossa, ruoansulatuskanavassa, keuhkoissa
- ja/tai sydämessä,
- sekä positiivisen kryoglobulinemian ja/tai positiivisen reumatekijän historia, joka liittyy alhaiseen C4-komplementtitasoon, ja/tai monoklonaaliseen komponenttiin (IgM Kappa) ja/tai histologiseen todisteeseen vaskiitista vaikutetuissa elimissä
Refraktoorinen tai rituksimabiin sietämätön.
Refraktooriset potilaat määritellään seuraavien mukaan standardirituksimabihoidon jälkeen (375 mg/m² IV viikoittain 4 peräkkäistä viikkoa):
- Ei mitattavaa parannusta 4–6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta,
- TAI <50 % parannus vaikutettujen elinten määrässä tai vaikeusasteessa 12 viikon kohdalla, tai
- TAI Pysyvät perustason oireet ilman remissiota tai merkittävää parannusta yli 12 viikon ajan.
Parannus: Mitattava positiivinen muutos kliinisissä merkeissä, oireissa ja/tai vaikutettujen elinten toimintakyvyssä verrattuna perustasoon, arvioituna alla olevien elinkohtaisten kriteerien mukaisesti, ilman täyttä remissiovaatimusten täyttymistä.
Remissio: Kaikkien perustason oireiden ja objektiivisten poikkeamien täydellinen häviäminen vaikutetuissa elimissä, määriteltynä alla:
"CRYOBI" -pöytäkirja, versio v1-2 26.08.2025 10/68 Tämä asiakirja on DRCI/AP-HP:n omaisuutta. Kaikki jäljentäminen on tiukasti kielletty. Versio 4.0 päivätty 31.05.2019
- Ihon ja nivelten remissio arvioidaan kliinisesti (purpuran ja haavaumien häviäminen, artriitin häviäminen, ihonekroosin häviäminen).
- Munuaisten remissio arvioidaan biologisesti (proteiinin eritys <0,5 g/24 h tai proteiini/kreatiininitaso <50 mg/mmol) ja GFR:n parantuminen >20 %, jos GFR <60 ml/min/1,73 m² diagnoosivaiheessa tai glomerulaarinen suodatusnopeus ≥60 ml/min/1,73 m², jos GFR ≥60 ml/min/1,73 m² diagnoosivaiheessa.
- Ääreishermoston remissio arvioidaan kliinisesti (minkä tahansa kivun ja parestesian parantuminen visuaalisilla analogiaskaaloilla, minkä tahansa lihastestin stabiloituminen tai parantuminen perustason motorisessa häiriössä) ja elektrofysiologisesti (elektromyogrammin poikkeamien stabiloituminen tai parantuminen verrattuna perustasoon).
- Keskushermoston remissio arvioidaan kliinisesti (ei uusia neurologisia oireita ja alkuperäisen esiintymän stabiloituminen tai parantuminen) ja radiologisesti (aivojen magneettikuvaus ei osoita uusia muutoksia eikä alkuperäisten muutosten kontrastivahvistumista tai alkuperäisten muutosten takaisinkehitystä).
- Ruoansulatuskanavan remissio arvioidaan kliinisesti (vatsakivun ja muiden ruoansulatusoireiden poistuminen), endoskopialla (mahdollisten ruoansulatuskanavan muutosten poistuminen perustasolla havaituista) ja/tai tietokonetomografialla (kaikkien perustason kuvantamisen löytämien poikkeamien poistuminen). Kaikkien perustason poikkeamien täydellinen remissio vaaditaan ruoansulatuskanavan remission määrittämiseen.
- Sydämen remissio arvioidaan kliinisesti (rintakivun ja muiden sydäntapahtumien poistuminen), biologisesti (myokardiaalisten entsyymien normalisoituminen) ja radiologisesti (ei myöhäistä gadoliniumvahvistusta sydämen magneettikuvauksessa). Kaikkien perustason poikkeamien täydellinen remissio vaaditaan sydämen remission määrittämiseen.
Keuhkojen remissio: alkuperäisten oireiden täydellinen takaisinkehitys ilman uusia radiologisia muutoksia ja kaikkien alkuperäisten muutosten takaisinkehitys.
Sietämätön: Potilaat, jotka kärsivät hoitoa rajoittavista haittatapahtumista tai toksisuudesta, joka vaati rituksimabin keskeyttämisen huolimatta annoksen muutoksesta tai tukihoidosta.
- HIV-negatiivinen serologia 3 kuukautta ennen osallistumista
- Negatiivinen HBs Ag -testi 3 kuukautta ennen osallistumista. (Jos AgHBs on negatiivinen ja HBc Ab -testi positiivinen, HBV DNA -testin on oltava negatiivinen; JA hepatiitti B -seuranta on aloitettava (kuukausittainen HBsAg- ja HBV DNA -testaus tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon välein hoidon päätyttyä tutkimushoidon ajan. Lisäksi antiviraalinen profylaksi on aloitettava ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja jatkettava 12 kuukautta tutkimushoidon päätyttyä).
- HCV-negatiivinen serologia tai negatiivinen HCV RNA, jos HCV-serologia positiivinen 3 kuukautta ennen osallistumista
- Ranskan kansallisen sosiaaliturvajärjestelmän piirissä (rekisteröitynyt tai oikeutettu etuuksiin). AME-potilaat ovat kelvollisia.
Erimääräytymiskriteerit:
- Vaskiitti, joka ei liity kryoglobulinemiaan
- Ei-aktiivinen kryoglobulinemiavaskiitti
- Hoito syklofosfamidilla tai belimumabilla 3 kuukautta ennen osallistumista
Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai poistettu basalisolukarsinooma, ihon levyepiteelikarsinooma ja matala-asteinen hemopatia ilman erityishoidon tarvetta.
"CRYOBI" -pöytäkirja, versio v1-2 26.08.2025 11/68 Tämä asiakirja on DRCI/AP-HP:n omaisuutta. Kaikki jäljentäminen on tiukasti kielletty. Versio 4.0 päivätty 31.05.2019 Kohdunkaulan in situ -karsinooman ja ihon levyepiteelikarsinooman on oltava asianmukaisesti hoidettu ennen osallistumista tutkimukseen.
- Aktiivinen tuberkuloosi, pneumokysti, sytomegalovirus tai mikä tahansa aktiivinen infektio, jota ei hoideta asianmukaisesti tai jonka tutkija pitää riskinä
- Anafylaktisen reaktion historia obinutsumabin parenteraaliseen antamiseen
- Epävakaat tai korkean riskin sydäntilat, esim. äskettäinen (<6 kuukautta) sydäninfarkti tai epävakaa angina pektoris, dekompensoitunut (NYHA III–IV) sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rytmihäiriöt tai mikä tahansa sydäntila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa hyväksymättömän riskin obinutsumab-infuusiolla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai halu tulla raskaaksi 30 kuukauden sisällä. Kaikkien hedelmällisikäisten naisten (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa ja heidän on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokasta ehkäisyä harjoittamalla pidättyvyyttä tai käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuspäivästä 18 kuukauteen viimeisen obinutsumab-infuusion jälkeen: Yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, vaginaalisesti, ihon läpi); Vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, injektoitavana, implantoitavana); Kiertäjä (IUD); Hormonia vapauttava kiertäjäjärjestelmä (IUS); Molempipuolinen munanjohdinokluusio; Vasektomisoitu kumppani.
- Neutrofiilit < 1000/mm³ tai trombosyytit < 50 000/mm³
- Elävät rokotteet 30 päivää ennen osallistumista
- Potilaat holhouksen tai huoltajuuden alaisuudessa ja suojelun alaiset aikuiset tai kykenemättömät antamaan suostumusta
- Etenevä multifokaalinen leukoencefalopatia
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuispotilaat, joilla on ei-infektiivinen aktiivinen kryoglobulinemia-vaskuliitti
|
Obinutuzumabia annostellaan 1000 milligramman (mg) annoksina suonensisäisesti viikolla 0 ja viikolla 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Kaikkien alkuarvotutkimuksessa mukana olleiden vaikutettujen elinten remissio ja kortikosteroidien lopettaminen ilman vakavaa kliinistä uusiutumista
|
6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten kliinisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
12 viikon kohdalla
|
|
Haittakliinisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
24 viikon kohdalla
|
|
Haittakliinisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
|
Kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
48 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden osuudet täydellisestä kliinisestä vastemuutoksesta kortikosteroidien lopettamisen yhteydessä (prednisoni 0 mg/päivä), osittaisesta vastemuutoksesta ja kliinisestä vastemuutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
|
|
Potilaiden määrät täydellisellä kliinisellä vasteella kortikosteroidivieroituksen yhteydessä (prednisoni 0 mg/päivä), osittaisella vasteella ja ilman kliinistä vastetta
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
|
Potilaiden määrät täydellisen kliinisen vasteen kanssa kortikosteroidivapautuksen jälkeen (prednisoni 0 mg/päivä), osittaisen vasteen ja ilman kliinistä vastetta
Aikaikkuna: 48 viikon jälkeen
|
48 viikon jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä täydellisessä munuaisten remissiossa
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Määritelty proteiinin erityksenä < 0,5 g/24 h tai proteiinin/kreatiinin suhteena < 50 mg/mmol, ja GFR:n parantumisena > 20 %, jos GFR < 60 ml/min/1,73 m² diagnoosivaiheessa, tai GFR > 60 ml/min/1,73 m², jos GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² diagnoosivaiheessa.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden määrä täydellisessä munuaisten remissiossa
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
|
Määritelty proteiinivirtsana < 0,5 g/24 h tai proteiinivirtsa/kreatiinivirtsa < 50 mg/mmol, ja GFR:n parantuminen > 20 %, jos GFR < 60 ml/min/1,73 m² diagnoosivaiheessa tai GFR > 60 ml/min/1,73 m², jos GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² diagnoosivaiheessa.
|
24 viikon jälkeen
|
|
Potilaiden täydellisen munuaisten remissioaste
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
|
Määritellään proteinuriana < 0,5 g/24 h tai proteinuria/kreatininuria < 50 mg/mmol, ja GFR:n parantumisena > 20 %, jos GFR < 60 ml/min/1,73 m² diagnoosivaiheessa tai GFR > 60 ml/min/1,73 m², jos GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² diagnoosivaiheessa.
|
48 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden määrä ilman kryoglobulinemiaa
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
|
|
Potilaiden osuus ilman kryoglobulinemiaa
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
|
Potilaiden osuus ilman kryoglobulinemiaa
Aikaikkuna: 48 viikon jälkeen
|
48 viikon jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus ilman reumasuotinta-aktiivisuutta
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
|
|
Potilaiden osuus ilman reumasuotinta-aktivoitumista
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
|
Potilaiden osuus ilman reumatekijän aktiivisuutta
Aikaikkuna: 48 viikon jälkeen
|
48 viikon jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on normaali C4-komplementtitaso
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on normaali C4-komplementtitaso
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on normaali C4-komplementtitaso
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
|
Potilaiden määrä varhaisen hoidon epäonnistumisen kanssa
Aikaikkuna: Neljännen viikon jälkeen
|
Määritelty kliinisen vastauksen puuttumisena
|
Neljännen viikon jälkeen
|
|
Kliinisen uusiutumisen (vakavan tai ei-vakavan) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 144 viikkoa
|
Määritelty kryoglobulinemia-vaskuliitin aiheuttaman ilmentymän uusiutumisen perusteella
|
Enintään 144 viikkoa
|
|
Vakavan kliinisen relapsin kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
|
Vakava relapsi määritellään yhden seuraavista merkeistä ilmaantumisella tai uudelleenilmestymisellä:
|
Jopa 144 viikkoa
|
|
Lievän tai kohtalaisen kliinisen relapsin kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 144 viikkoa
|
|
Enintään 144 viikkoa
|
|
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
24. viikolla
|
|
|
Kumulatiivinen prednisoniannos
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
|
48 viikon kohdalla
|
|
|
Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteet (BVAS) aktiivisuuspisteen vaihtelu
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Standardoitu kliininen työkalu, jolla arvioidaan taudin aktiivisuutta. Se vaihtelee välillä 0–63. Mitä korkeampi BVAS-arvo on, sitä aktiivisempi ja vakavampi vaskuliitti on. Muutosta arvioidaan lähtöarvosta |
Enintään 12 viikkoa
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -aktiivisuuspisteen vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Standardisoitu kliininen työkalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen. Se vaihtelee välillä 0–63. Mitä korkeampi BVAS, sitä aktiivisempi ja vakavampi vaskuliitti on. Muutos arvioitu lähtöarvosta |
Jopa 24 viikkoa
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -aktiivisuuspisteytysmuunnelma
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Standardoitu kliininen työkalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen. Se vaihtelee välillä 0–63. Mitä korkeampi BVAS-luku, sitä aktiivisempi ja vakavampi vaskuliitti on. Muutosta arvioidaan lähtötasosta |
Enintään 48 viikkoa
|
|
Pisteiden SF-36 fysikaalisen yhteenvedon komponenttien vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
SF-36 arvioi kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua useilla alueilla.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0–100.
0 = huonoin mahdollinen terveydentila 100 = paras mahdollinen terveydentila Arviointi tehdään perustasolta alkaen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
SF-36-pisteistön fysikaalisten yhteenvetokomponenttien vaihtelu
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
SF-36 arvioi kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua useilla eri alueilla.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0-100.
0 = huonoin mahdollinen terveydentila 100 = paras mahdollinen terveydentila Se arvioidaan perustasolta lähtien.
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
SF-36-pisteytyksen henkisten yhteenvetokomponenttien vaihtelu
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
SF-36 arvioi kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua useilla eri alueilla.
Kukin alue pisteytetään asteikolla 0–100. 0 = huonoin mahdollinen terveydentila 100 = paras mahdollinen terveydentila Arviointi tehdään lähtötasosta. |
Enintään 24 viikkoa
|
|
SF-36-pisteytyksen henkisten yhteenvetokomponenttien vaihtelu
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
SF-36 arvioi kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua useilla alueilla.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0–100.
0 = huonoin mahdollinen terveydentila 100 = paras mahdollinen terveydentila Arviointi suoritetaan lähtötilanteesta.
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen infektioiden esiintyvyys (vakava tai ei-vakava)
Aikaikkuna: Korkeintaan 48 viikkoa
|
Alkupisteestä
|
Korkeintaan 48 viikkoa
|
|
Vakavien infektioiden kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Alkupisteestä Vakava infektio määritelty seuraavasti:
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen ei-vakavien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Alkutasosta sairaudet, jotka eivät täytä "vakavan sairauden" määritelmää
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen ei-infektiöisten komplikaatioiden esiintyvyys (syöpä, lymfooma, sydän- ja verisuonitapahtuma: aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaisten korvaushoito, …)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Alkutasosta
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Gammaglobuliinin ja CD19+ B-solujen tasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Alkutasosta
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Gammaglobuliinitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Perustasosta
|
Enintään 24 viikkoa
|
|
Gammaglobuliinitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Alkuarvosta
|
Enintään 48 viikkoa
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
|
Alkuperäisestä arvosta
|
Jopa 144 viikkoa
|
|
CD19+ B-solujen tasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Alkupisteestä
|
Enintään 24 viikkoa
|
|
CD19+ B-solujen tasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Alkupisteestä
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .