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Studio di Fase 2 multicentrico a braccio singolo di proof-of-concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab nel trattamento della Vasculite Crioglobulinemica Attiva non infettiva refrattaria o intollerante al Rituximab (CRYOBI)

27 agosto 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio multicentrico di fase 2 a braccio singolo proof-of-concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab nel trattamento della vasculite crioglobulinemica attiva non infettiva refrattaria o intollerante al Rituximab

La vasculite crioglobulinemica (CV) è una rara sindrome vasculitica sistemica mediata da immunocomplessi potenzialmente letale. I sintomi variano da artralgia, porpora a manifestazioni più gravi come neuropatia periferica, glomerulonefrite e necrosi cutanea.1 La CV è associata a morbilità e mortalità significative. Il trattamento della CV mista non infettiva si basa attualmente su steroidi e sull'anticorpo monoclonale anti-CD20 Rituximab (RTX). Le complicanze infettive degli immunosoppressori (IS) rimangono la principale causa di morte nella CV. Nell'ultimo decennio, gli studi hanno riportato un'efficacia del RTX nei pazienti con CV nel 65-70% dei pazienti rispetto al 30% per altri IS (azatioprina…). Tuttavia, le recidive di CV si osservano fino al 40% dei pazienti entro pochi giorni fino a 19 mesi dopo l'ultima infusione di RTX2. Dopo il RTX, i livelli sierici del fattore di stimolazione dei linfociti B (BLyS) aumentano significativamente e possono favorire la sopravvivenza di cloni di cellule B autoreattive e le recidive di CV. Uno studio recente ha dimostrato che il RTX non ripristina i checkpoint difettosi della tolleranza delle cellule B precoci. La deplezione incompleta delle cellule B dopo il trattamento con RTX può essere associata a una scarsa risposta clinica.

Inoltre, alcuni pazienti sviluppano una reazione da malattia da siero al RTX che controindica l'ulteriore utilizzo del farmaco2. Pertanto, esistono importanti necessità terapeutiche insoddisfatte nei pazienti con CV che sono refrattari o intolleranti al RTX.

Obinutuzumab (OBZ) è un anticorpo monoclonale anti-CD20 di tipo II con un Fc glicomodificato, approvato nel 2013 per il trattamento della leucemia linfatica cronica. Reddy et al. hanno scoperto che OBZ era almeno 2 volte più efficiente del RTX nell'indurre citotossicità delle cellule B in saggi in vitro su sangue intero di pazienti con artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico. Nella nefrite lupica, OBZ ha determinato un aumento delle risposte renali complete e parziali rispetto al placebo quando aggiunto a micofenolato mofetile e steroidi per il trattamento della nefrite lupica. Esiste una forte ragione per utilizzare OBZ nella CV. OBZ è attualmente utilizzato off label in pazienti con CV intolleranti al RTX e casi clinici ne hanno sottolineato l'efficacia nella CV4.5. CRYOBI è il primo studio prospettico multicentrico di fase 2 proof-of-concept che valuta l'efficacia di OBZ nella CV refrattaria o intollerante al RTX.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blois, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Blois
        • Contatto:
      • Bondy, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Jean Verdier
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • CH Le Mans
        • Contatto:
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Melun, Francia
        • Reclutamento
        • GHSIF Melun
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
      • Valenciennes, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Consenso informato scritto

  3. Vasculite da crioglobulinemia mista attiva definita da:

    • segni di vasculite clinicamente attiva con coinvolgimento cutaneo, articolare, renale, nervi periferici, neurologico centrale, digestivo, polmonare
    • e/o cardiaco,
    • e anamnesi di crioglobulinemia positiva e/o fattore reumatoide positivo associato a bassi livelli di complemento C4, e/o componente monoclonale (IgM Kappa) e/o prova istologica di vasculite negli organi colpiti

  4. Refrattarietà o intolleranza al Rituximab.

    I pazienti refrattari sono definiti come uno dei seguenti dopo un regime standard di rituximab (375 mg/m² EV settimanalmente per 4 settimane consecutive):

    • Nessun miglioramento misurabile entro 4-6 settimane dall'inizio,
    • OPPURE <50% di miglioramento nel numero o gravità dei sistemi di organi colpiti a 12 settimane, o
    • OPPURE Manifestazioni basali persistenti senza remissione o miglioramento significativo per >12 settimane.

    Miglioramento: Un cambiamento positivo misurabile nei segni clinici, sintomi e/o stato funzionale dell'organo/i colpiti, rispetto al basale, valutato utilizzando i criteri specifici per organo di seguito, senza soddisfare i requisiti di remissione completa.

    Remissione: Scomparsa completa di tutti i sintomi basali e anomalie oggettive nell'organo/i colpiti, come definito di seguito:

    Protocollo "CRYOBI", versione v1-2 del 26/08/2025 10/68 Questo documento è di proprietà di DRCI/AP-HP. Tutta la riproduzione è severamente vietata. Versione 4.0 del 31/05/2019

    • Le remissioni cutanee e articolari sono valutate clinicamente (scomparsa di porpora e ulcere, scomparsa di artrite, scomparsa di necrosi cutanea).
    • La remissione renale è valutata biologicamente (proteinuria <0,5g/24h o proteinuria/creatininuria <50 mg/mmol), e miglioramento della GFR >20% se GFR <60 mL/min/1,73 m2 alla diagnosi o velocità di filtrazione glomerulare ≥60ml/min/1,73m² se GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 alla diagnosi
    • La remissione neurologica periferica è valutata clinicamente (qualsiasi miglioramento dei dolori e parestesie mediante scale analogiche visive, qualsiasi stabilizzazione o miglioramento del test muscolare in caso di compromissione motoria al basale) ed elettrofisiologicamente (stabilizzazione o miglioramento delle anomalie dell'elettromiogramma rispetto al basale).
    • La remissione neurologica centrale è valutata clinicamente (nessun nuovo sintomo neurologico e stabilizzazione o miglioramento della presentazione iniziale) e radiologicamente (Risonanza Magnetica cerebrale che mostra nessuna nuova lesione e nessun enhancement da contrasto delle lesioni iniziali, o regressione della lesione iniziale)
    • La remissione digestiva è valutata clinicamente (risoluzione del dolore addominale e altri sintomi gastrointestinali), e mediante endoscopia (risoluzione di potenziali lesioni gastrointestinali osservate al basale) e/o mediante TAC (risoluzione di qualsiasi anomalia riscontrata all'imaging basale). È richiesta la remissione completa di tutte le anomalie basali per definire la remissione digestiva.
    • La remissione cardiaca è valutata clinicamente (risoluzione di dolori toracici e altri eventi cardiaci), biologicamente (normalizzazione degli enzimi miocardici) e radiologicamente (nessun enhancement tardivo del gadolinio alla Risonanza Magnetica cardiaca). È richiesta la remissione completa di tutte le anomalie basali per definire la remissione cardiaca.

    Remissione polmonare: regressione completa dei sintomi iniziali senza nuove lesioni radiologiche e regressione di tutte le lesioni iniziali.

    Intolleranti: Pazienti che hanno sperimentato eventi avversi limitanti il trattamento o tossicità che hanno richiesto l'interruzione del rituximab, nonostante modifiche della dose o cure di supporto.

  5. Sierologia HIV negativa entro 3 mesi prima dell'inclusione
  6. Test HBs Ag negativo entro 3 mesi prima dell'inclusione. (In caso di test AgHBs negativo e test HBc Ab positivo, il test HBV DNA deve essere negativo; E la sorveglianza per l'epatite B deve essere avviata (test mensili HBsAg e HBV DNA per la durata del trattamento dello studio e almeno ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento per la durata del trattamento dello studio. Inoltre, la profilassi antivirale deve essere iniziata prima della prima somministrazione del trattamento dello studio e continuata fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento dello studio)
  7. Sierologia HCV negativa o RNA HCV negativo se sierologia HCV positiva entro 3 mesi prima dell'inclusione
  8. Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese nazionale (registrato o beneficiario di tale regime). I pazienti con AME sono eleggibili

Criteri di esclusione:

  1. Vasculite non correlata a crioglobulinemia
  2. Vasculite da crioglobulinemia non attiva
  3. Trattamento con ciclofosfamide o Belimumab entro 3 mesi prima dell'inclusione

  4. Neoplasia maligna negli ultimi 5 anni diversa da carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma basocellulare escisso, carcinoma a cellule squamose della pelle ed emopatia di basso grado senza indicazione per un trattamento specifico.

    Protocollo "CRYOBI", versione v1-2 del 26/08/2025 11/68 Questo documento è di proprietà di DRCI/AP-HP. Tutta la riproduzione è severamente vietata. Versione 4.0 del 31/05/2019 Il carcinoma in situ della cervice uterina e il carcinoma a cellule squamose della pelle devono essere stati adeguatamente trattati prima dell'inclusione nello studio.

  5. Tubercolosi attiva, pneumocisti, citomegalovirus o qualsiasi infezione attiva non adeguatamente gestita o considerata a rischio dallo sperimentatore
  6. Storia di reazione anafilattica alla somministrazione parenterale di Obitunuzumab
  7. Condizioni cardiache instabili o ad alto rischio, es. recente (<6 mesi) infarto miocardico o angina instabile, scompenso cardiaco (NYHA III-IV) scompensato, aritmie clinicamente significative non controllate, o qualsiasi condizione cardiaca che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio inaccettabile con l'infusione di obinutuzumab
  8. Donne in gravidanza o in allattamento, o desiderio di gravidanza entro 30 mesi. Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono accettare di mantenere una contraccezione altamente efficace praticando l'astinenza o utilizzando un metodo contraccettivo efficace dalla data del consenso fino a 18 mesi dopo l'ultima infusione di obinutuzumab: Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); Contraccezione ormonale solo con progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); Dispositivo intrauterino (IUD); Sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS); Occlusione tubarica bilaterale; Partner vasectomizzato
  9. Neutrofili < 1000/mm3 o Piastrine < 50000/mm3
  10. Vaccini vivi entro 30 giorni prima dell'inclusione
  11. Pazienti sotto tutela o curatela e adulti protetti o incapaci di dare il consenso
  12. Leucoencefalopatia multifocale progressiva
  13. Partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti con vasculite crioglobulinemica attiva non infettiva
Droga: Obinutuzumab
L'obinutuzumab sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 1000 milligrammi (mg) alla settimana 0 e alla settimana 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Clinica Completa
Lasso di tempo: A 6 mesi
Remissione di tutti gli organi interessati coinvolti al basale e con sospensione dei corticosteroidi in assenza di grave recidiva clinica
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: A 12 settimane
Frequenza e gravità degli eventi clinici avversi
A 12 settimane
Frequenza degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: A 24 settimane
Frequenza e gravità degli eventi clinici avversi
A 24 settimane
Frequenza degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: A 48 settimane
Frequenza e gravità degli eventi clinici avversi
A 48 settimane
Tassi di pazienti con risposta clinica completa con sospensione dei corticosteroidi (prednisone a 0 mg/giorno), risposta parziale e nessuna risposta clinica
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Tassi di pazienti con risposta clinica completa con sospensione del corticosteroido (prednisone a 0 mg/giorno), risposta parziale e assenza di risposta clinica
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Tassi di pazienti con risposta clinica completa con sospensione del corticosteroide (prednisone a 0 mg/giorno), risposta parziale e nessuna risposta clinica
Lasso di tempo: A 48 settimane
A 48 settimane
Tasso di pazienti con remissione renale completa
Lasso di tempo: A 12 settimane
Definito come proteinuria < 0.5g/24h o proteinuria/creatininuria < 50 mg/mmol, e miglioramento della GFR > 20% se GFR < 60 mL/min/1.73m² alla diagnosi o GFR > 60 mL/min/1.73m² se GFR ≥ 60ml/min/1.73m² alla diagnosi.
A 12 settimane
Tasso di pazienti con remissione renale completa
Lasso di tempo: A 24 settimane
Definito come proteinuria < 0.5g/24h o proteinuria/creatininuria < 50 mg/mmol, e miglioramento della GFR > 20% se GFR < 60 mL/min/1.73m² alla diagnosi o GFR > 60 mL/min/1.73m² se GFR ≥ 60ml/min/1.73m² alla diagnosi.
A 24 settimane
Tasso di pazienti con remissione renale completa
Lasso di tempo: A 48 settimane
Definito come proteinuria < 0.5g/24h o proteinuria/creatininuria < 50 mg/mmol, e miglioramento della GFR > 20% se GFR < 60 mL/min/1.73 m² alla diagnosi o GFR > 60 mL/min/1.73 m² se GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m² alla diagnosi.
A 48 settimane
Tasso di pazienti senza crioglobulinemia
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Tasso di pazienti senza crioglobulinemia
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Tasso di pazienti senza crioglobulinemia
Lasso di tempo: A 48 settimane
A 48 settimane
Tasso di pazienti senza attività del fattore reumatoide
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Tasso di pazienti senza attività del fattore reumatoide
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Tasso di pazienti senza attività del fattore reumatoide
Lasso di tempo: A 48 settimane
A 48 settimane
Tasso di pazienti con livelli normali di complemento C4
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Tasso di pazienti con livelli normali di complemento C4
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Tasso di pazienti con livelli normali di complemento C4
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Tasso di pazienti con fallimento terapeutico precoce
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Definito come l'assenza di risposta clinica
Alla settimana 4
Incidenza cumulativa di recidiva clinica (grave o non grave)
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Definita dalla ricomparsa di una manifestazione attribuibile alla vasculite crioglobulinemica
Fino a 144 settimane
Incidenza cumulativa di ricaduta clinica grave
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane

Una grave ricaduta è definita dalla comparsa o dalla ricomparsa di uno dei seguenti segni:

  • Estesa necrosi cutanea con perdita di sostanza
  • Coinvolgimento cardiaco specifico della vasculite (documentato da ECG, troponina e/o risonanza magnetica)
  • Compromissione digestiva specifica della vasculite (documentata da imaging e/o endoscopia)
  • Affezione del sistema nervoso centrale specifica della vasculite (documentata da risonanza magnetica cerebrale)
  • Mononeuropatia multipla definita clinicamente da compromissione motoria asimmetrica di 2 o più tronchi nervosi. (Documentata da elettromiogramma)
  • Grave compromissione renale definita come un raddoppio dei livelli di creatinina rispetto al valore abituale o un tasso di filtrazione glomerulare secondo CKD-EPI inferiore a 30 ml/min/1,73m² in assenza di precedente anamnesi di livelli di creatinina)
Fino a 144 settimane
Incidenza cumulativa di recidiva clinica lieve o moderata
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
  • Comparsa o ricomparsa di porpora
  • Artrite
  • Neuropatia sensoriale documentata da elettromiogramma
  • Glomerulonefrite (proteinuria>1g/24h dopo aver escluso altre cause di proteinuria)
Fino a 144 settimane
Dose cumulativa di prednisone
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Dose cumulativa di prednisone
Lasso di tempo: A 48 settimane
A 48 settimane
Variazione del punteggio di attività Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Strumento clinico standardizzato utilizzato per quantificare l'attività della malattia. Varia da 0 a 63. Più alto è il BVAS, più attiva e grave è la vasculite.

Variazione valutata rispetto al basale
Fino a 12 settimane
Variazione del punteggio di attività Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Strumento clinico standardizzato utilizzato per quantificare l'attività della malattia. Varia da 0 a 63. Più alto è il BVAS, più attiva e grave è la vasculite.

Variazione valutata rispetto al basale
Fino a 24 settimane
Variazione del punteggio di attività Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane

Strumento clinico standardizzato utilizzato per quantificare l'attività della malattia. Varia da 0 a 63. Più alto è il BVAS, più attiva e grave è la vasculite.

Variazione valutata rispetto al basale
Fino a 48 settimane
Variazione nelle componenti fisiche del punteggio SF-36
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
SF-36 valuta la qualità della vita complessiva correlata alla salute attraverso molteplici domini. Ogni dominio è valutato da 0 a 100. 0 = peggior stato di salute possibile 100 = migliore stato di salute possibile Viene valutato dalla baseline.
Fino a 24 settimane
Variazione nelle componenti del riepilogo fisico del punteggio SF-36
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
SF-36 valuta la qualità della vita complessiva correlata alla salute in molteplici domini. Ogni dominio è valutato da 0 a 100. 0 = peggiore stato di salute possibile 100 = migliore stato di salute possibile Viene valutato a partire dalla baseline.
Fino a 48 settimane
Variazione nelle componenti del punteggio di sintesi mentale SF-36
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
SF-36 valuta la qualità della vita complessiva correlata alla salute in molteplici domini. Ogni dominio viene valutato da 0 a 100. 0 = peggiore stato di salute possibile 100 = migliore stato di salute possibile Viene valutato dal basale.
Fino a 24 settimane
Variazione nei componenti di riepilogo mentale del punteggio SF-36
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
SF-36 valuta la qualità della vita complessiva correlata alla salute in più domini. Ogni dominio viene valutato da 0 a 100. 0 = peggiore stato di salute possibile 100 = migliore stato di salute possibile Viene valutato dalla baseline.
Fino a 48 settimane
Incidenza cumulativa delle infezioni (gravi o non gravi)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Dalla baseline
Fino a 48 settimane
Incidenza cumulativa di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane

Dal basale

Infezione severa definita da:

  • Tubercolosi, pneumocisti o citomegalovirus,
  • Che porta al ricovero ospedaliero

  • Che porta a situazioni potenzialmente letali o alla morte

    - Leucoencefalopatia multifocale progressiva.

  • Se la PML è confermata, l'agente dello studio deve essere interrotto e si dovrebbe considerare di sospendere la terapia immunosoppressiva.

    • Neoplasia
    • Reazioni di ipersensibilità o infusioni gravi ≥ grado 3 CTCAE
    • Evento avverso (EA) clinicamente significativo, potenzialmente letale (Grado 4) che lo sperimentatore ritiene sicuramente, possibilmente o probabilmente correlato all'agente dello studio.
Fino a 48 settimane
Incidenza cumulativa di infezioni non gravi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Dalla baseline Infezioni che non soddisfano la definizione di "infezione grave"
Fino a 48 settimane
Incidenza cumulativa di complicanze non infettive (cancro, linfoma, evento cardiovascolare: ictus, infarto miocardico, terapia renale sostitutiva, ...)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Dalla baseline
Fino a 48 settimane
Variazione dei livelli di gammaglobulina e delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Dalla baseline
Fino a 12 settimane
Variazione dei livelli di gammaglobulina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Dalla baseline
Fino a 24 settimane
Variazione dei livelli di gammaglobulina
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Dalla baseline
Fino a 48 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Dalla baseline
Fino a 144 settimane
Variazione dei livelli delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Dalla baseline
Fino a 24 settimane
Variazione dei livelli delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Dal basale
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230848

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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