Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy z pojedynczą grupą oceniające koncepcję skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu w leczeniu nieinfekcyjnego aktywnego zapalenia naczyń z krioglobulinemią opornego na rytuksymab lub nietolerującego rytuksymabu (CRYOBI)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 o jednoramiennym układzie, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo obinutuzumabu w leczeniu nieinfekcyjnego aktywnego zapalenia naczyń z krioglobulinemią opornego lub nietolerującego rytuksymabu

Krioglobulinemiczne zapalenie naczyń (CV) to rzadki zagrażający życiu układowy zespół zapalenia naczyń, w którym pośredniczą kompleksy immunologiczne. Objawy obejmują od bólu stawów, wybroczyn po cięższe manifestacje, takie jak neuropatia obwodowa, kłębuszkowe zapalenie nerek i martwica skóry.1 CV wiąże się z istotną zachorowalnością i śmiertelnością. Postępowanie w przypadku nieinfekcyjnego mieszanego CV obecnie opiera się na steroidach i przeciwciałach monoklonalnych anty-CD20 Rytuksymabie (RTX). Powikłania infekcyjne leków immunosupresyjnych (IS) pozostają główną przyczyną zgonów w CV. W ciągu ostatniej dekady badania wykazały skuteczność RTX u pacjentów z CV u 65-70% pacjentów w porównaniu z 30% dla innych IS (azatiopryna…). Jednak nawrót CV odnotowuje się u nawet 40% pacjentów w ciągu kilku dni do 19 miesięcy po ostatniej infuzji RTX2. Po RTX poziom stymulatora limfocytów B (BLyS) w surowicy znacząco wzrasta i może sprzyjać przeżyciu autoreaktywnych klonów komórek B i nawrotom CV. Niedawne badanie wykazało, że RTX nie resetuje wadliwych punktów kontrolnych wczesnej tolerancji komórek B. Niepełna deplecja komórek B po leczeniu RTX może być związana ze słabą odpowiedzią kliniczną.

Ponadto niektórzy pacjenci rozwijają reakcję choroby posurowiczej na RTX, co przeciwwskazuje dalsze stosowanie leku2. Zatem istnieją istotne niezaspokojone potrzeby terapeutyczne u pacjentów z CV, którzy są oporni lub nietolerujący RTX.

Obinutuzumab (OBZ) to przeciwciało monoklonalne anty-CD20 typu II z glikomodyfikowanym Fc, zatwierdzone w 2013 roku do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej. Reddy i in. stwierdzili, że OBZ był co najmniej 2-krotnie skuteczniejszy niż RTX w indukowaniu cytotoksyczności komórek B w testach in vitro z pełną krwią pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i toczniem rumieniowatym układowym. W kłębuszkowym zapaleniu nerek w przebiegu tocznia OBZ w porównaniu z placebo, dodany do mykofenolanu mofetylu i steroidów, skutkował zwiększoną całkowitą i częściową odpowiedzią nerkową. Istnieje silne uzasadnienie stosowania OBZ w CV. OBZ jest obecnie stosowany poza wskazaniami u pacjentów z CV nietolerujących RTX, a doniesienia przypadków wskazywały na jego skuteczność w CV4.5. CRYOBI to pierwsze prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy 2 proof-of-concept oceniające skuteczność OBZ w CV opornym lub nietolerującym RTX.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blois, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Blois
        • Kontakt:
      • Bondy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Melun, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GHSIF Melun
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
      • Suresnes, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
      • Valenciennes, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda

  3. Aktywne zapalenie naczyń związane z mieszaną krioglobulinemią zdefiniowane jako:

    • klinicznie aktywne objawy zapalenia naczyń ze skórnym, stawowym, nerkowym, obwodowym nerwowym, ośrodkowym neurologicznym, pokarmowym, płucnym
    • i/lub zajęciem serca,
    • oraz wywiad dodatniej krioglobulinemii i/lub dodatniego czynnika reumatoidalnego związanego z niskim poziomem składnika C4 dopełniacza, i/lub składnika monoklonalnego (IgM Kappa) i/lub histologicznego dowodu zapalenia naczyń w zajętych narządach

  4. Oporne lub nietolerujące Rytuksymabu.

    Pacjenci oporni definiowani są jako spełniający którekolwiek z poniższych po standardowym schemacie rytuksymabu (375 mg/m² IV co tydzień przez 4 kolejne tygodnie):

    • Brak mierzalnej poprawy w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia,
    • LUB <50% poprawy w liczbie lub nasileniu zajętych układów narządów w 12 tygodniu, lub
    • LUB Utrzymujące się objawy wyjściowe bez remisji lub istotnej poprawy przez >12 tygodni.

    Poprawa: Mierzalna pozytywna zmiana w objawach klinicznych, symptomach i/lub stanie funkcjonalnym zajętego narządu/narządów w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana przy użyciu poniższych kryteriów narządowo-specyficznych, bez spełnienia wymagań pełnej remisji.

    Remisja: Całkowite ustąpienie wszystkich wyjściowych objawów i obiektywnych nieprawidłowości w zajętym narządzie/narządach, zdefiniowane poniżej:

    Protokół "CRYOBI ", wersja v1-2 z 26/08/2025 10/68 Ten dokument jest własnością DRCI/AP-HP. Wszelkie powielanie jest surowo zabronione. Wersja 4.0 z dnia 31/05/2019

    • Remisja skórna i stawowa oceniana jest klinicznie (ustąpienie wybroczyn i owrzodzeń, ustąpienie zapalenia stawów, ustąpienie martwicy skóry).
    • Remisja nerkowa oceniana jest biologicznie (białkomocz <0,5g/24h lub białkomocz/kreatyninuria <50 mg/mmol), oraz poprawa GFR >20% jeśli GFR <60 mL/min/1,73 m2 przy rozpoznaniu lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≥60ml/min/1,73m² jeśli GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 przy rozpoznaniu
    • Remisja obwodowa neurologiczna oceniana jest klinicznie (jakakolwiek poprawa bólu i parestezji w skalach wizualno-analogowych, jakakolwiek stabilizacja lub poprawa w testach mięśniowych w przypadku deficytu ruchowego przy wartości wyjściowej) oraz elektrofizjologicznie (stabilizacja lub poprawa nieprawidłowości w elektromiogramie w porównaniu z wartością wyjściową).
    • Remisja ośrodkowa neurologiczna oceniana jest klinicznie (brak nowych objawów neurologicznych oraz stabilizacja lub poprawa prezentacji początkowej) oraz radiologicznie (MRI mózgu nie wykazujący nowych zmian i braku wzmocnienia kontrastowego zmian początkowych, lub regresja zmian początkowych)
    • Remisja pokarmowa oceniana jest klinicznie (ustąpienie bólu brzucha i innych objawów żołądkowo-jelitowych), oraz endoskopowo (ustąpienie potencjalnych zmian żołądkowo-jelitowych widocznych przy wartości wyjściowej) i/lub w badaniu TK (ustąpienie wszelkich nieprawidłowości stwierdzonych w obrazowaniu wyjściowym). Do zdefiniowania remisji pokarmowej wymagana jest całkowita remisja wszystkich nieprawidłowości wyjściowych.
    • Remisja sercowa oceniana jest klinicznie (ustąpienie bólów w klatce piersiowej i innych zdarzeń sercowych), biologicznie (normalizacja enzymów mięśnia sercowego) oraz radiologicznie (brak późnego wzmocnienia gadolinowego w MRI serca). Do zdefiniowania remisji sercowej wymagana jest całkowita remisja wszystkich nieprawidłowości wyjściowych.

    Remisja płucna: całkowita regresja początkowych objawów bez nowych zmian radiologicznych i regresja wszystkich zmian początkowych.

    Nietolerujący: Pacjenci, którzy doświadczyli działań niepożądanych lub toksyczności ograniczających leczenie, które wymagały przerwania podawania rytuksymabu, pomimo modyfikacji dawki lub leczenia wspomagającego.

  5. Ujemna serologia HIV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  6. Ujemny test Ag HBs w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. (W przypadku ujemnego AgHBs i dodatniego testu przeciwciał anty-HBc, test DNA HBV musi być ujemny; ORAZ należy rozpocząć nadzór nad WZW typu B (miesięczne testy HBsAg i DNA HBV przez czas leczenia w badaniu i co najmniej co 12 tygodni po zakończeniu leczenia przez czas leczenia w badaniu. Dodatkowo, profilaktykę przeciwwirusową należy rozpocząć przed pierwszą dawką leczenia w badaniu i kontynuować do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu)
  7. Ujemna serologia HCV lub ujemne RNA HCV jeśli dodatnia serologia HCV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  8. Przypisany do francuskiego krajowego systemu zabezpieczenia społecznego (zarejestrowany lub będący beneficjentem takiego systemu). Pacjenci z AME są uprawnieni

Kryteria wykluczenia:

  1. Zapalenie naczyń niezwiązane z krioglobulinemią
  2. Nieaktywne zapalenie naczyń związane z krioglobulinemią
  3. Leczenie cyklofosfamidem lub Belimumabem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

  4. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub wyciętego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka skóry oraz niskiego stopnia hemopatii bez wskazań do specyficznego leczenia.

    Protokół "CRYOBI ", wersja v1-2 z 26/08/2025 11/68 Ten dokument jest własnością DRCI/AP-HP. Wszelkie powielanie jest surowo zabronione. Wersja 4.0 z dnia 31/05/2019 Rak in situ szyjki macicy i płaskonabłonkowy rak skóry powinny być odpowiednio leczone przed włączeniem do badania.

  5. Aktywna gruźlica, pneumocystoza, cytomegalowirus lub jakakolwiek aktywna infekcja nieodpowiednio kontrolowana lub uznana za ryzykowną przez badacza
  6. Wywiad reakcji anafilaktycznej na podanie parenteralne Obitunuzumabu
  7. Niestabilne lub wysokiego ryzyka schorzenia sercowe, np. niedawny (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana (NYHA III-IV) niewydolność serca, klinicznie istotne niekontrolowane arytmie, lub jakiekolwiek schorzenie sercowe, które w ocenie badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko przy infuzji obinutuzumabu
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pragnące zajść w ciążę w ciągu 30 miesięcy Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny test ciążowy przed leczeniem i muszą zgodzić się na utrzymanie wysoce skutecznej antykoncepcji poprzez powstrzymanie się lub stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń od daty zgody do 18 miesięcy po ostatniej infuzji obinutuzumabu: Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna); Hormonalna antykoncepcja tylko z progestagenem związana z hamowaniem owulacji (doustna, iniekcyjna, wszczepialna); Wkładka domaciczna (IUD); Domaciczny system uwalniający hormony (IUS); Obustronna okluzja jajowodów; Partner po wazektomii
  9. Neutrofile < 1000/mm3 lub Płytki krwi < 50000/mm3
  10. Żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem
  11. Pacjenci pod opieką lub kuratelą oraz dorośli chronieni lub niezdolni do wyrażenia zgody
  12. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
  13. Udział w innym interwencyjnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z nieinfekcyjnym aktywnym zapaleniem naczyń krwionośnych wywołanym przez krioglobulinemię
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany dożylnie w dawce 1000 miligramów (mg) w tygodniu 0 i tygodniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Remisja wszystkich zajętych narządów w punkcie wyjściowym i odstawienie kortykosteroidów przy braku ciężkiego nawrotu klinicznego
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Częstość i nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Po 12 tygodniach
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Po 24 tygodniach
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Po 48 tygodniach
Wskaźniki pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną z odstawieniem kortykosteroidów (prednizon w dawce 0 mg/dzień), odpowiedzią częściową i brakiem odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach
Wskaźniki pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną po odstawieniu kortykosteroidów (prednizon w dawce 0 mg/dzień), częściową odpowiedzią oraz brakiem odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
Po 24 tygodniach
Wskaźniki pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną przy odstawieniu kortykosteroidów (prednizon 0 mg/dzień), z odpowiedzią częściową oraz bez odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
Po 48 tygodniach
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją nerkową
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Zdefiniowano jako białkomocz < 0,5g/24h lub białkomocz/kreatyninuria < 50 mg/mmol oraz poprawę GFR > 20%, jeśli GFR < 60 mL/min/1,73m² w momencie rozpoznania lub GFR > 60 mL/min/1,73m², jeśli GFR ≥ 60 ml/min/1,73m² w momencie rozpoznania.
Po 12 tygodniach
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją nerkową
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
Definiowane jako białkomocz < 0,5g/24h lub stosunek białka do kreatyniny w moczu < 50 mg/mmol oraz poprawa GFR > 20%, jeśli GFR < 60 ml/min/1,73m² w momencie rozpoznania lub GFR > 60 ml/min/1,73m², jeśli GFR ≥ 60 ml/min/1,73m² w momencie rozpoznania.
Po 24 tygodniach
Wskaźnik pacjentów z całkowitą remisją nerkową
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
Definiowane jako białkomocz < 0,5 g/24 h lub białkomocz/kreatyninuria < 50 mg/mmol oraz poprawa GFR > 20%, jeśli GFR < 60 ml/min/1,73 m² w momencie rozpoznania lub GFR > 60 ml/min/1,73 m², jeśli GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² w momencie rozpoznania.
Po 48 tygodniach
Wskaźnik pacjentów bez krioglobulinemii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach
Wskaźnik pacjentów bez krioglobulinemii
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
Po 24 tygodniach
Odsetek pacjentów bez krioglobulinemii
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
Po 48 tygodniach
Wskaźnik pacjentów bez aktywności czynnika reumatoidalnego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach
Odsetek pacjentów bez aktywności czynnika reumatoidalnego
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
Po 24 tygodniach
Wskaźnik pacjentów bez aktywności czynnika reumatoidalnego
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
Po 48 tygodniach
Wskaźnik pacjentów z prawidłowym poziomem dopełniacza C4
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Odsetek pacjentów z prawidłowym stężeniem składnika dopełniacza C4
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem dopełniacza C4
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Wskaźnik pacjentów z wczesną nieskutecznością leczenia
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Zdefiniowane jako brak odpowiedzi klinicznej
W tygodniu 4
Skumulowana częstość nawrotów klinicznych (ciężkich lub nieciężkich)
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Zdefiniowane przez ponowne pojawienie się objawu przypisywanego zapaleniu naczyń związanych z krioglobulinemią
Do 144 tygodni
Skumulowana częstość występowania ciężkiego nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: Do 144 tygodni

Poważny nawrót definiuje się poprzez pojawienie się lub ponowne pojawienie się jednego z następujących objawów:

  • Rozległa martwica skóry z ubytkiem tkanki
  • Specyficzne zajęcie serca w przebiegu zapalenia naczyń (udokumentowane za pomocą EKG, troponiny i/lub MRI)
  • Specyficzne zaburzenia trawienne w przebiegu zapalenia naczyń (udokumentowane za pomocą obrazowania i/lub endoskopii)
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego specyficzne dla zapalenia naczyń (udokumentowane za pomocą MRI mózgu)
  • Wieloogniskowa mononeuropatia zdefiniowana klinicznie jako asymetryczne zaburzenia ruchowe w obrębie 2 lub więcej pni nerwowych (udokumentowane za pomocą elektromiogramu)
  • Cieżkie zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako podwojenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową lub współczynnik filtracji kłębuszkowej według CKD-EPI poniżej 30 ml/min/1,73m² przy braku wcześniejszej historii podwyższonych poziomów kreatyniny
Do 144 tygodni
Skumulowana częstość występowania łagodnego lub umiarkowanego nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
  • Pojawienie się lub ponowne pojawienie się plamicy
  • Zapalenie stawów
  • Neuropatia czuciowa udokumentowana elektromiogramem
  • Kłębuszkowe zapalenie nerek (białkomocz>1g/24h po wykluczeniu innych przyczyn białkomoczu)
Do 144 tygodni
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
Po 48 tygodniach
Zmiana wyniku aktywności według Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Standaryzowane narzędzie kliniczne służące do ilościowego określania aktywności choroby. Waha się od 0 do 63. Im wyższy wskaźnik BVAS, tym bardziej aktywne i cięższe jest zapalenie naczyń.

Zmiana oceniana od punktu wyjściowego
Do 12 tygodni
Zmiana wyniku aktywności w skali aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVAS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Standaryzowane narzędzie kliniczne służące do ilościowego określania aktywności choroby. Waha się od 0 do 63. Im wyższy BVAS, tym bardziej aktywna i cięższa jest zapalenie naczyń.

Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
Do 24 tygodni
Wariacja wyniku aktywności w skali aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVAS)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni

Standaryzowane narzędzie kliniczne stosowane do oceny aktywności choroby. Wartość zmienia się od 0 do 63. Im wyższy wskaźnik BVAS, tym bardziej aktywna i cięższa jest zapalenie naczyń.

Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej
Do 48 tygodni
Różnice w fizycznych komponentach podsumowania wyniku SF-36
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
SF-36 ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu dziedzinach. Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 100. 0 = najgorszy możliwy stan zdrowia 100 = najlepszy możliwy stan zdrowia Ocena jest przeprowadzana od punktu wyjściowego.
Do 24 tygodni
Zmienność w fizycznych komponentach podsumowania wyniku SF-36
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
SF-36 ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu dziedzinach. Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 100. 0 = najgorszy możliwy stan zdrowia 100 = najlepszy możliwy stan zdrowia Ocena przeprowadzana jest od punktu wyjściowego.
Do 48 tygodni
Zmienność w składnikach podsumowania psychicznego punktacji SF-36
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
SF-36 ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu dziedzinach. Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 100. 0 = najgorszy możliwy stan zdrowia 100 = najlepszy możliwy stan zdrowia Jest oceniany od punktu wyjścia.
Do 24 tygodni
Zmienność w składnikach podsumowania zdrowia psychicznego skali SF-36
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
SF-36 ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu dziedzinach. Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 100. 0 = najgorszy możliwy stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy stan zdrowia. Ocena jest przeprowadzana od punktu wyjściowego.
Do 48 tygodni
Skumulowana zapadalność na infekcje (ciężkie lub nieciężkie)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Od wartości wyjściowej
Do 48 tygodni
Kumulacyjna częstość występowania ciężkich zakażeń
Ramy czasowe: Do 48 tygodni

Od punktu wyjściowego

Poważna infekcja zdefiniowana jako:

  • Gruźlica, pneumocystoza lub cytomegalowirus,
  • Prowadząca do hospitalizacji

  • Prowadząca do stanu zagrażającego życiu lub śmierci

    - Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia.

  • Jeśli PML zostanie potwierdzona, należy przerwać podawanie leku badawczego i rozważyć przerwanie terapii immunosupresyjnej.

    • Nowotwór
    • Poważne reakcje nadwrażliwości lub reakcje infuzyjne ≥ stopień 3 według CTCAE
    • Znaczące klinicznie, potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4) zdarzenie niepożądane (AE), które według oceny badacza jest z pewnością, możliwie lub prawdopodobnie związane z lekiem badawczym.
Do 48 tygodni
Łączna częstość występowania zakażeń nieciężkich
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Od wartości wyjściowych Zakażenia, które nie spełniają definicji „ciężkiego zakażenia”
Do 48 tygodni
Skumulowana częstość występowania powikłań nieinfekcyjnych (nowotwór, chłoniak, zdarzenia sercowo-naczyniowe: udar, zawał mięśnia sercowego, terapia nerkozastępcza, …)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Od wartości wyjściowej
Do 48 tygodni
Zmienność poziomów gammaglobulin i komórek B CD19+
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Od wartości wyjściowej
Do 12 tygodni
Zmienność poziomów gammaglobulin
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej
Do 24 tygodni
Zmienność poziomów gammaglobulin
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Od wartości wyjściowej
Do 48 tygodni
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Od wartości wyjściowej
Do 144 tygodni
Zmienność poziomów komórek B CD19+
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej
Do 24 tygodni
Zmienność poziomów komórek B CD19+
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Od wartości wyjściowej
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj