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Une étude de preuve de concept de phase 2 multicentrique à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab dans le traitement de la vascularite à cryoglobulines non infectieuse active réfractaire ou intolérante au rituximab (CRYOBI)

27 août 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude de preuve de concept de phase 2 multicentrique à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab dans le traitement de la vascularite cryoglobulinémique active non infectieuse réfractaire ou intolérante au rituximab

La vascularite cryoglobulinémique (VC) est un syndrome vasculitique systémique rare et potentiellement mortel, médié par des complexes immuns. Les symptômes vont de l'arthralgie et de la purpura à des manifestations plus sévères telles que la neuropathie périphérique, la glomérulonéphrite et la nécrose cutanée.1 La VC est associée à une morbidité et une mortalité significatives. La prise en charge de la VC mixte non infectieuse repose actuellement sur les stéroïdes et l'anticorps monoclonal anti-CD20 Rituximab (RTX). Les complications infectieuses des immunosuppresseurs (IS) restent la principale cause de décès dans la VC. Au cours de la dernière décennie, des études ont rapporté une efficacité du RTX chez 65 à 70 % des patients atteints de VC, contre 30 % pour d'autres IS (azathioprine…). Cependant, une rechute de la VC est observée chez jusqu'à 40 % des patients dans les quelques jours à 19 mois suivant la dernière perfusion de RTX2. Après le RTX, les taux sériques du stimulateur de lymphocytes B (BLyS) augmentent significativement et pourraient favoriser la survie de clones de lymphocytes B autoréactifs et les rechutes de la VC. Une étude récente a montré que le RTX ne réinitialise pas les points de contrôle défectueux de la tolérance précoce des lymphocytes B. Une déplétion incomplète des lymphocytes B après un traitement par RTX peut être associée à une mauvaise réponse clinique.

De plus, certains patients développent une réaction de maladie sérique au RTX qui contre-indique toute utilisation ultérieure du médicament2. Ainsi, il existe d'importants besoins thérapeutiques non satisfaits chez les patients atteints de VC qui sont réfractaires ou intolérants au RTX.

L'Obinutuzumab (OBZ) est un anticorps monoclonal anti-CD20 de type II avec un Fc glycomodifié, approuvé en 2013 pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique. Reddy et al. ont constaté que l'OBZ était au moins 2 fois plus efficace que le RTX pour induire la cytotoxicité des lymphocytes B dans des tests in vitro sur sang total de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de lupus érythémateux disséminé. Dans la néphrite lupique, l'OBZ a entraîné une augmentation des réponses rénales complètes et partielles par rapport au placebo lorsqu'il était ajouté au mycophénolate mofétil et aux stéroïdes pour le traitement de la néphrite lupique. Il existe une forte justification pour l'utilisation de l'OBZ dans la VC. L'OBZ est actuellement utilisé hors AMM chez les patients atteints de VC intolérants au RTX, et des rapports de cas ont souligné son efficacité dans la VC4.5. CRYOBI est le premier essai prospectif multicentrique de phase 2 de preuve de concept évaluant l'efficacité de l'OBZ dans la VC réfractaire ou intolérante au RTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Saadoun, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +33 +33 (0)1 42 17 80 42
  • E-mail: david.saadoun@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Blois, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH Blois
        • Contact:
      • Bondy, France
        • Recrutement
        • Hôpital Jean Verdier
        • Contact:
      • Bordeaux, France
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU Caen
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contact:
      • Dijon, France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Contact:
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • CH Le Mans
        • Contact:
      • Lille, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Melun, France
        • Recrutement
        • GHSIF Melun
        • Contact:
      • Nantes, France
      • Nîmes, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Contact:
      • Strasbourg, France
      • Suresnes, France
      • Toulouse, France
      • Tours, France
      • Valenciennes, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH Valenciennes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Consentement éclairé écrit

  3. Vascularite à cryoglobulinémie mixte active définie par :

    • des signes cliniques de vascularite active avec atteinte cutanée, articulaire, rénale, nerveuse périphérique, neurologique centrale, digestive, pulmonaire
    • et/ou cardiaque,
    • et des antécédents de cryoglobulinémie positive et/ou de facteur rhumatoïde positif associé à un faible taux de complément C4, et/ou d'un composant monoclonal (IgM Kappa) et/ou d'une preuve histologique de vascularite dans les organes affectés

  4. Réfractaire ou intolérant au Rituximab.

    Les patients réfractaires sont définis comme présentant l'une des situations suivantes après un schéma standard de rituximab (375 mg/m² IV hebdomadaire pendant 4 semaines consécutives) :

    • Aucune amélioration mesurable dans les 4-6 semaines suivant l'initiation,
    • OU <50% d'amélioration du nombre ou de la gravité des systèmes d'organes affectés à 12 semaines, ou
    • OU Persistance des manifestations initiales sans rémission ou amélioration significative pendant >12 semaines.

    Amélioration : Un changement positif mesurable dans les signes cliniques, les symptômes et/ou l'état fonctionnel des organes affectés, par rapport à la situation initiale, évalué selon les critères spécifiques à l'organe ci-dessous, sans remplir les critères de rémission complète.

    Rémission : Disparition complète de tous les symptômes initiaux et des anomalies objectives dans les organes affectés, définie comme suit :

    Protocole "CRYOBI ", version v1-2 du 26/08/2025 10/68 Ce document est la propriété de la DRCI/AP-HP. Toute reproduction est strictement interdite. Version 4.0 datée du 31/05/2019

    • Les rémissions cutanées et articulaires sont évaluées cliniquement (disparition du purpura et des ulcères, disparition de l'arthrite, disparition de la nécrose cutanée).
    • La rémission rénale est évaluée biologiquement (protéinurie <0,5g/24h ou protéinurie/créatininurie <50 mg/mmol), et amélioration du DFG >20% si DFG <60 mL/min/1,73 m² au diagnostic ou débit de filtration glomérulaire ≥60ml/min/1,73m² si DFG ≥ 60 mL/min/1,73 m² au diagnostic
    • La rémission neurologique périphérique est évaluée cliniquement (toute amélioration des douleurs et paresthésies par échelles visuelles analogiques, toute stabilisation ou amélioration des tests musculaires en cas de déficit moteur initial) et électrophysiologiquement (stabilisation ou amélioration des anomalies électromyographiques par rapport à la situation initiale).
    • La rémission neurologique centrale est évaluée cliniquement (absence de nouveaux symptômes neurologiques et stabilisation ou amélioration de la présentation initiale) et radiologiquement (IRM cérébrale montrant l'absence de nouvelles lésions et l'absence de rehaussement des lésions initiales, ou régression des lésions initiales)
    • La rémission digestive est évaluée cliniquement (résolution des douleurs abdominales et autres symptômes gastro-intestinaux), par endoscopie (résolution des lésions gastro-intestinales potentielles observées initialement) et/ou par scanner (résolution de toute anomalie trouvée sur l'imagerie initiale). Une rémission complète de toutes les anomalies initiales est nécessaire pour définir la rémission digestive.
    • La rémission cardiaque est évaluée cliniquement (résolution des douleurs thoraciques et autres événements cardiaques), biologiquement (normalisation des enzymes myocardiques) et radiologiquement (absence de rehaussement tardif au gadolinium sur l'IRM cardiaque). Une rémission complète de toutes les anomalies initiales est nécessaire pour définir la rémission cardiaque.

    Rémission pulmonaire : régression complète des symptômes initiaux sans nouvelles lésions radiologiques et régression de toutes les lésions initiales.

    Intolérant : Patients ayant présenté des événements indésirables ou une toxicité limitant le traitement nécessitant l'arrêt du rituximab, malgré la modification de la dose ou les soins de support.

  5. Sérologie VIH négative dans les 3 mois précédant l'inclusion
  6. Test AgHBs négatif dans les 3 mois précédant l'inclusion. (En cas de test AgHBs négatif et de test Ac anti-HBc positif, le test ADN du VHB doit être négatif ; ET une surveillance de l'hépatite B doit être initiée (tests mensuels de l'AgHBs et de l'ADN du VHB pendant la durée du traitement de l'étude et au moins toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement pour la durée du traitement de l'étude. De plus, une prophylaxie antivirale doit être débutée avant la première administration du traitement de l'étude et poursuivie jusqu'à 12 mois après la fin du traitement de l'étude)
  7. Sérologie VHC négative ou ARN du VHC négatif si sérologie VHC positive dans les 3 mois avant l'inclusion
  8. Affilié au régime de sécurité sociale français (inscrit ou bénéficiaire d'un tel régime). Les patients bénéficiant de l'AME sont éligibles

Critères d'exclusion :

  1. Vascularite non liée à la cryoglobulinémie
  2. Vascularite à cryoglobulinémie non active
  3. Traitement par cyclophosphamide ou Bélimumab dans les 3 mois précédant l'inclusion

  4. Néoplasie maligne dans les 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire, spinocellulaire de la peau excisé et de l'hémopathie de bas grade ne nécessitant pas de traitement spécifique.

    Protocole "CRYOBI ", version v1-2 du 26/08/2025 11/68 Ce document est la propriété de la DRCI/AP-HP. Toute reproduction est strictement interdite. Version 4.0 datée du 31/05/2019 Le carcinome in situ du col de l'utérus et le carcinome spinocellulaire de la peau doivent avoir été correctement traités avant l'inclusion dans l'étude.

  5. Tuberculose active, pneumocystose, cytomégalovirus ou toute infection active non correctement prise en charge ou considérée comme un risque par l'investigateur
  6. Antécédents de réaction anaphylactique à l'administration parentérale d'Obitunuzumab
  7. Affections cardiaques instables ou à haut risque, par ex., infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou angor instable, insuffisance cardiaque décompensée (NYHA III-IV), arythmies cliniquement significatives non contrôlées, ou toute affection cardiaque qui, selon le jugement de l'investigateur, présente un risque inacceptable avec la perfusion d'obinutuzumab
  8. Femmes enceintes ou allaitantes, ou souhaitant devenir enceintes dans les 30 mois Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et doivent accepter de maintenir une contraception hautement efficace en pratiquant l'abstinence ou en utilisant une méthode contraceptive efficace à partir de la date du consentement jusqu'à 18 mois après la dernière perfusion d'obinutuzumab : Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (Orale, Intravaginale, Transdermique) ; Contraception hormonale à base de progestatifs seule associée à l'inhibition de l'ovulation (Orale, Injectable, Implantable) ; Dispositif intra-utérin (DIU) ; Système intra-utérin libérant des hormones (SIU) ; Occlusion tubaire bilatérale ; Partenaire vasectomisé
  9. Neutrophiles < 1000/mm³ ou Plaquettes < 50000/mm³
  10. Vaccins vivants dans les 30 jours précédant l'inclusion
  11. Patients sous tutelle ou curatelle et majeurs protégés ou incapables de consentir
  12. Leucoencéphalopathie multifocale progressive
  13. Participation à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients adultes atteints de vascularite cryoglobulinémique active non infectieuse
Médicament: Obinutuzumab
L'obinutuzumab sera administré par voie intraveineuse à une dose de 1000 milligrammes (mg) à la semaine 0 et à la semaine 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Clinique Complète
Délai: À 6 mois
Rémission de tous les organes affectés impliqués à la ligne de base et sevrage corticoïde en l'absence de rechute clinique sévère
À 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements cliniques indésirables
Délai: À 12 semaines
Fréquence et gravité des événements cliniques indésirables
À 12 semaines
Fréquence des événements cliniques indésirables
Délai: À 24 semaines
Fréquence et gravité des événements cliniques indésirables
À 24 semaines
Fréquence des événements cliniques indésirables
Délai: À 48 semaines
Fréquence et gravité des événements cliniques indésirables
À 48 semaines
Taux de patients avec une réponse clinique complète après sevrage corticostéroïde (prednisone à 0 mg/jour), réponse partielle et absence de réponse clinique
Délai: À 12 semaines
À 12 semaines
Taux de patients avec réponse clinique complète après arrêt des corticostéroïdes (prednisone à 0 mg/jour), réponse partielle et absence de réponse clinique
Délai: À 24 semaines
À 24 semaines
Taux de patients avec réponse clinique complète avec sevrage en corticostéroïdes (prednisone à 0 mg/jour), réponse partielle et absence de réponse clinique
Délai: À 48 semaines
À 48 semaines
Taux de patients en rémission rénale complète
Délai: À 12 semaines
Défini comme une protéinurie < 0,5 g/24 h ou un rapport protéinurie/créatininurie < 50 mg/mmol, et une amélioration de la DFG > 20 % si la DFG < 60 mL/min/1,73 m² au diagnostic ou une DFG > 60 mL/min/1,73 m² si la DFG ≥ 60 mL/min/1,73 m² au diagnostic.
À 12 semaines
Taux de patients en rémission rénale complète
Délai: À 24 semaines
Défini comme une protéinurie < 0,5 g/24 h ou un rapport protéinurie/créatininurie < 50 mg/mmol, et une amélioration du DFG > 20 % si le DFG < 60 mL/min/1,73 m² au moment du diagnostic ou un DFG > 60 mL/min/1,73 m² si le DFG ≥ 60 mL/min/1,73 m² au moment du diagnostic.
À 24 semaines
Taux de patients en rémission rénale complète
Délai: À 48 semaines
Définie comme une protéinurie < 0,5g/24h ou un rapport protéinurie/créatininurie < 50 mg/mmol, et une amélioration du DFG > 20 % si le DFG < 60 mL/min/1,73 m² au diagnostic, ou un DFG > 60 mL/min/1,73 m² si le DFG ≥ 60 mL/min/1,73 m² au diagnostic.
À 48 semaines
Taux de patients sans cryoglobulinémie
Délai: À 12 semaines
À 12 semaines
Taux de patients sans cryoglobulinémie
Délai: À 24 semaines
À 24 semaines
Taux de patients sans cryoglobulinémie
Délai: À 48 semaines
À 48 semaines
Taux de patients sans activité du facteur rhumatoïde
Délai: À 12 semaines
À 12 semaines
Taux de patients sans activité du facteur rhumatoïde
Délai: À 24 semaines
À 24 semaines
Taux de patients sans activité du facteur rhumatoïde
Délai: À 48 semaines
À 48 semaines
Taux de patients avec un niveau normal de complément C4
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Taux de patients avec un taux normal de complément C4
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Taux de patients avec un taux normal de complément C4
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Taux de patients présentant un échec précoce du traitement
Délai: À la semaine 4
Définie comme l'absence de réponse clinique
À la semaine 4
Incidence cumulative de la rechute clinique (sévère ou non sévère)
Délai: Jusqu'à 144 semaines
Défini par la réapparition d'une manifestation attribuable à une vascularite à cryoglobulinémie
Jusqu'à 144 semaines
Incidence cumulative de rechute clinique sévère
Délai: Jusqu'à 144 semaines

Une rechute sévère est définie par l'apparition ou la réapparition de l'un des signes suivants :

  • Nécrose cutanée étendue avec perte de substance
  • Atteinte cardiaque spécifique de la vascularite (documentée par ECG, troponine et/ou IRM)
  • Atteinte digestive spécifique de la vascularite (documentée par imagerie et/ou endoscopie)
  • Atteinte du système nerveux central spécifique de la vascularite (documentée par IRM cérébrale)
  • Mononeuropathie multiple définie cliniquement par une atteinte motrice asymétrique de 2 troncs nerveux ou plus (documentée par électromyogramme)
  • Atteinte rénale sévère définie par un doublement du taux de créatinine par rapport à la valeur habituelle ou un débit de filtration glomérulaire selon CKD-EPI inférieur à 30 ml/min/1,73m² en l'absence d'antécédent de taux de créatinine
Jusqu'à 144 semaines
Incidence cumulative de rechute clinique légère ou modérée
Délai: Jusqu'à 144 semaines
  • Apparition ou réapparition de purpura
  • Arthrite
  • Neuropathie sensitive documentée par électromyogramme
  • Glomérulonéphrite (protéinurie > 1 g/24 h après exclusion d'autres causes de protéinurie)
Jusqu'à 144 semaines
Dose cumulative de prednisone
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Dose cumulative de prednisone
Délai: À 48 semaines
À 48 semaines
Variation du score d'activité Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines

Outil clinique standardisé utilisé pour quantifier l'activité de la maladie. Il varie de 0 à 63. Plus le BVAS est élevé, plus la vascularite est active et sévère.

Variation évaluée par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 12 semaines
Variation du score d'activité Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Outil clinique standardisé utilisé pour quantifier l'activité de la maladie. Il varie de 0 à 63. Plus le BVAS est élevé, plus la vascularite est active et sévère.

Variation évaluée par rapport à la valeur de base
Jusqu'à 24 semaines
Variation du score d'activité Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Délai: Jusqu'à 48 semaines

Outil clinique standardisé utilisé pour quantifier l'activité de la maladie. Il varie de 0 à 63. Plus le BVAS est élevé, plus la vascularite est active et sévère.

Variation évaluée par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 48 semaines
Variation des composants physiques du score SF-36
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le SF-36 évalue la qualité de vie globale liée à la santé dans plusieurs domaines. Chaque domaine est noté de 0 à 100. 0 = pire état de santé possible 100 = meilleur état de santé possible Il est évalué à partir de la ligne de base.
Jusqu'à 24 semaines
Variation des composants physiques du score SF-36
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le SF-36 évalue la qualité de vie globale liée à la santé dans plusieurs domaines. Chaque domaine est noté de 0 à 100. 0 = pire état de santé possible 100 = meilleur état de santé possible Il est évalué à partir du début.
Jusqu'à 48 semaines
Variation des composantes mentales du score SF-36
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le SF-36 évalue la qualité de vie globale liée à la santé à travers plusieurs domaines. Chaque domaine est noté de 0 à 100. 0 = état de santé le plus mauvais possible 100 = état de santé le meilleur possible Il est évalué à partir du début de l'étude.
Jusqu'à 24 semaines
Variation des composantes mentales du score SF-36
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le SF-36 évalue la qualité de vie globale liée à la santé dans plusieurs domaines. Chaque domaine est noté de 0 à 100. 0 = état de santé le plus mauvais possible 100 = état de santé le meilleur possible Il est évalué à partir de la ligne de base.
Jusqu'à 48 semaines
Incidence cumulative des infections (sévères ou non sévères)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 48 semaines
Incidence cumulée des infections sévères
Délai: Jusqu'à 48 semaines

Par rapport au niveau de base

Infection grave définie par :

  • Tuberculose, pneumocystose ou cytomégalovirus,
  • Nécessitant une hospitalisation

  • Menant à une situation potentiellement mortelle ou au décès

    - Leucoencéphalopathie multifocale progressive.

  • Si la LEMP est confirmée, l'agent de l'étude doit être interrompu et l'arrêt du traitement immunosuppresseur doit être envisagé.

    • Néoplasie
    • Réactions d'hypersensibilité grave ou réactions à la perfusion ≥ grade 3 CTCAE
    • Événement indésirable (EI) cliniquement significatif, potentiellement mortel (Grade 4) que l'investigateur estime être certainement, possiblement ou probablement lié à l'agent de l'étude.
Jusqu'à 48 semaines
Incidence cumulative des infections non sévères
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Infections ne répondant pas à la définition d'une « infection sévère » par rapport au niveau initial
Jusqu'à 48 semaines
Incidence cumulative des complications non infectieuses (cancer, lymphome, événement cardiovasculaire : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, suppléance rénale, …)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Par rapport au niveau de base
Jusqu'à 48 semaines
Variation des taux de gammaglobuline et de cellules B CD19+
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 12 semaines
Variation des taux de gammaglobulines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 24 semaines
Variation des taux de gammaglobulines
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Par rapport à la valeur de base
Jusqu'à 48 semaines
Survie globale
Délai: Jusqu'à 144 semaines
Depuis la ligne de base
Jusqu'à 144 semaines
Variation des niveaux de cellules B CD19+
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Par rapport au niveau de base
Jusqu'à 24 semaines
Variation des taux de cellules B CD19+
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Par rapport à la valeur de base
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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