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Eine multizentrische, einarmige Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab bei der Behandlung von nicht-infektiöser aktiver Kryoglobulinämie-Vaskulitis, die refraktär oder intolerant gegenüber Rituximab ist (CRYOBI)

27. August 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine multizentrische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit einem einzigen Arm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab bei der Behandlung von nicht-infektiöser aktiver Kryoglobulinämie-Vaskulitis, die auf Rituximab refraktär ist oder nicht vertragen wird

Kryoglobulinämische Vaskulitis (CV) ist ein seltenes lebensbedrohliches systemisches immunvermitteltes Vaskulitis-Syndrom. Die Symptome reichen von Arthralgie, Purpura bis hin zu schwereren Manifestationen wie periphere Neuropathie, Glomerulonephritis und Hautnekrose.1 CV ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Behandlung der nicht-infektiösen gemischten CV basiert derzeit auf Steroiden und dem anti-CD20 monoklonalen Antikörper Rituximab (RTX). Infektiöse Komplikationen von Immunsuppressiva (IS) bleiben die Haupttodesursache bei CV. Im letzten Jahrzehnt berichteten Studien über eine Wirksamkeit von RTX bei Patienten mit CV in 65-70 % der Patienten im Vergleich zu 30 % bei anderen IS (Azathioprin…). Allerdings wird ein CV-Rückfall bei bis zu 40 % der Patienten innerhalb weniger Tage bis 19 Monate nach der letzten RTX-Infusion festgestellt2. Nach RTX stiegen die Serumspiegel des B-Lymphozyten-Stimulators (BLyS) signifikant an und könnten das Überleben autoreaktiver B-Zellklone und Rückfälle von CV begünstigen. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass RTX defekte frühe B-Zell-Toleranz-Checkpoints nicht zurücksetzt. Eine unvollständige B-Zell-Depletion nach Behandlung mit RTX kann mit einem schlechten klinischen Ansprechen verbunden sein.

Darüber hinaus entwickeln einige Patienten eine Serumkrankheitsreaktion auf RTX, die eine weitere Verwendung des Medikaments kontraindiziert2. Daher gibt es wichtige therapeutische ungedeckte Bedürfnisse bei CV-Patienten, die refraktär oder intolerant gegenüber RTX sind.

Obinutuzumab (OBZ) ist ein Typ-II-anti-CD20 monoklonaler Antikörper mit einem glykomodifizierten Fc, der 2013 für die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie zugelassen wurde. Reddy et al. fanden heraus, dass OBZ in in-vitro-Ganzblut-Assays von Patienten mit rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes mindestens doppelt so effizient wie RTX bei der Induktion von B-Zell-Zytotoxizität war. Bei Lupusnephritis führte OBZ zu einer erhöhten vollständigen und partiellen Nierenantwort im Vergleich zu Placebo, wenn es zu Mycophenolat-Mofetil und Steroiden zur Behandlung von Lupusnephritis hinzugefügt wurde. Es gibt eine starke Rationale für den Einsatz von OBZ bei CV. OBZ wird derzeit off-label bei CV-Patienten eingesetzt, die intolerant gegenüber RTX sind, und Fallberichte wiesen auf seine Wirksamkeit bei CV4.5 hin. CRYOBI ist die erste prospektive multizentrische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie, die die Wirksamkeit von OBZ bei CV, refraktär oder intolerant gegenüber RTX, bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Blois, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Blois
        • Kontakt:
      • Bondy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Melun, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHSIF Melun
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

  3. Aktive gemischte Kryoglobulinämie-Vaskulitis definiert durch:

    • klinisch aktive Vaskulitiszeichen mit Haut-, Gelenk-, Nieren-, peripheren Nerven-, zentralen neurologischen, Verdauungs-, Lungen-
    • und/oder Herz-Beteiligung,
    • und Anamnese einer positiven Kryoglobulinämie und/oder positiver Rheumafaktor assoziiert mit niedrigem C4-Komplementspiegel, und/oder einer monoklonalen Komponente (IgM Kappa) und/oder einem histologischen Nachweis einer Vaskulitis in den betroffenen Organen

  4. Refraktär oder intolerant gegenüber Rituximab.

    Refraktäre Patienten sind definiert als eines der folgenden nach einem Standard-Rituximab-Regime (375 mg/m² IV wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen):

    • Keine messbare Besserung innerhalb von 4-6 Wochen nach Beginn,
    • ODER <50% Besserung in der Anzahl oder Schwere der betroffenen Organsysteme nach 12 Wochen, oder
    • ODER Anhaltende Ausgangsmanifestationen ohne Remission oder signifikante Besserung für >12 Wochen.

    Besserung: Eine messbare positive Veränderung der klinischen Zeichen, Symptome und/oder des Funktionsstatus des/der betroffenen Organs(e), im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet anhand der unten genannten organspezifischen Kriterien, ohne die vollständigen Remissionsanforderungen zu erfüllen.

    Remission: Vollständiges Verschwinden aller Ausgangssymptome und objektiver Abnormalitäten im/den betroffenen Organ(en), wie unten definiert:

    "CRYOBI " Protokoll, Version v1-2 vom 26.08.2025 10/68 Dieses Dokument ist Eigentum von DRCI/AP-HP. Alle Vervielfältigung ist strengstens untersagt. Version 4.0 vom 31.05.2019

    • Die Haut- und Gelenkremissionen werden klinisch bewertet (Verschwinden von Purpura und Ulzera, Verschwinden von Arthritis, Verschwinden der Hautnekrose).
    • Nierenremission wird biologisch bewertet (Proteinurie <0,5g/24h oder Proteinurie/Kreatininurie <50 mg/mmol) und Verbesserung der GFR >20% wenn GFR <60 mL/min/1,73 m² bei Diagnose oder glomeruläre Filtrationsrate ≥60ml/min/1,73m² wenn GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² bei Diagnose
    • Periphere neurologische Remission wird klinisch bewertet (jede Verbesserung von Schmerzen und Parästhesien durch visuelle Analogskalen, jede Stabilisierung oder Verbesserung des Muskeltests bei motorischer Beeinträchtigung zum Ausgangszeitpunkt) und elektrophysiologisch (Stabilisierung oder Verbesserung der Elektromyogramm-Abnormalitäten im Vergleich zum Ausgangswert).
    • Zentrale neurologische Remission wird klinisch bewertet (keine neuen neurologischen Symptome und Stabilisierung oder Verbesserung der initialen Präsentation) und radiologisch (zerebrales MRT zeigt keine neuen Läsionen und keine Kontrastmittelaufnahme der initialen Läsionen oder Regression der initialen Läsion)
    • Verdauungsremission wird klinisch bewertet (Rückbildung von Bauchschmerzen und anderen gastrointestinalen Symptomen), und durch Endoskopie (Rückbildung potenzieller gastrointestinaler Läsionen, die zum Ausgangszeitpunkt gesehen wurden) und/oder durch CT (Rückbildung aller Abnormalitäten, die in der Ausgangsbildgebung gefunden wurden). Vollständige Remission aller Ausgangsabnormalitäten ist erforderlich, um Verdauungsremission zu definieren.
    • Herzremission wird klinisch bewertet (Rückbildung von Brustschmerzen und anderen kardialen Ereignissen), und biologisch (Normalisierung der Myokardenzyme) und radiologisch (keine späte Gadolinium-Anreicherung im kardialen MRT). Vollständige Remission aller Ausgangsabnormalitäten ist erforderlich, um Herzremission zu definieren.

    Lungenremission: vollständige Regression der initialen Symptome ohne neue radiologische Läsionen und Regression aller initialen Läsionen.

    Intolerant: Patienten, die behandlungslimitierende unerwünschte Ereignisse oder Toxizität erfuhren, die ein Absetzen von Rituximab erforderte, trotz Dosisanpassung oder unterstützender Maßnahmen.

  5. HIV-negative Serologie innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  6. Negativer HBs-Ag-Test innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss. (Im Falle von negativem AgHBs und positivem HBc-Ab-Test muss der HBV-DNA-Test negativ sein; UND Hepatitis-B-Überwachung sollte begonnen werden (monatliche HBsAg- und HBV-DNA-Tests für die Dauer der Studiendurchführung und mindestens alle 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung für die Dauer der Studiendurchführung. Zusätzlich sollte eine antivirale Prophylaxe vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung begonnen und bis 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung fortgesetzt werden)
  7. HCV-negative Serologie oder negative HCV-RNA bei positiver HCV-Serologie innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  8. Angeschlossen an das französische nationale Sozialsystem (registriert oder Begünstigter eines solchen Systems). Patienten mit AME sind berechtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Vaskulitis, die nicht mit Kryoglobulinämie zusammenhängt
  2. Nicht-aktive Kryoglobulinämie-Vaskulitis
  3. Behandlung mit Cyclophosphamid oder Belimumab innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss

  4. Bösartige Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Carcinoma in situ der Zervix oder exzidiertes Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut und niedriggradige Hämopathie ohne Indikation für eine spezifische Behandlung.

    "CRYOBI " Protokoll, Version v1-2 vom 26.08.2025 11/68 Dieses Dokument ist Eigentum von DRCI/AP-HP. Alle Vervielfältigung ist strengstens untersagt. Version 4.0 vom 31.05.2019 Carcinoma in situ der Zervix und Plattenepithelkarzinom der Haut sollten vor Einschluss in die Studie angemessen behandelt worden sein.

  5. Aktive Tuberkulose, Pneumozystis, Zytomegalievirus oder jede aktive Infektion, die nicht angemessen behandelt wird oder vom Prüfer als Risiko angesehen wird
  6. Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion auf parenterale Verabreichung von Obitunuzumab
  7. Instabile oder hochriskante Herzerkrankungen, z.B. kürzlicher (<6 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina, dekompensierte (NYHA III-IV) Herzinsuffizienz, klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien oder jede Herzerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers ein inakzeptables Risiko bei Obinutuzumab-Infusion darstellt
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Kinderwunsch innerhalb von 30 Monaten. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen zustimmen, hochwirksame Kontrazeption durch Enthaltsamkeit oder durch Verwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung vom Datum der Einwilligung bis 18 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Infusion aufrechtzuerhalten: Kombinierte (Östrogen- und Gestagen-haltige) hormonelle Kontrazeption assoziiert mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal); Nur Gestagen-haltige hormonelle Kontrazeption assoziiert mit Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); Bilaterale Tubenokklusion; Vasektomierter Partner
  9. Neutrophile < 1000/mm³ oder Thrombozyten < 50000/mm³
  10. Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
  11. Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft und geschützte Erwachsene oder nicht einwilligungsfähig
  12. Progressive multifokale Leukenzephalopathie
  13. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser aktiver Kryoglobulinämie-Vaskulitis
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird intravenös mit 1000 Milligramm (mg) in Woche 0 und Woche 2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette klinische Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Remission aller betroffenen Organe, die zu Studienbeginn beteiligt waren, und Absetzen der Kortikosteroide ohne schwere klinische Rückfälle
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter klinischer Ereignisse
Nach 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter klinischer Ereignisse
Nach 24 Wochen
Häufigkeit unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter klinischer Ereignisse
Nach 48 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen nach Absetzen von Kortikosteroiden (Prednison bei 0 mg/Tag), mit teilweisem Ansprechen und ohne klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständigem klinischen Ansprechen nach Kortikosteroidentzug (Prednison bei 0 mg/Tag), mit teilweisem Ansprechen und ohne klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen
Raten von Patienten mit vollständigem klinischen Ansprechen nach Kortikosteroid-Absetzung (Prednison bei 0 mg/Tag), teilweisem Ansprechen und ohne klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
Nach 48 Wochen
Rate der Patienten mit vollständiger Nierenremission
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Definiert als Proteinurie < 0,5 g/24 h oder Proteinurie/Kreatininurie < 50 mg/mmol und Verbesserung der GFR > 20 %, wenn die GFR bei Diagnose < 60 ml/min/1,73 m² betrug oder GFR > 60 ml/min/1,73 m², wenn die GFR bei Diagnose ≥ 60 ml/min/1,73 m² betrug.
Nach 12 Wochen
Rate von Patienten mit kompletter Nierenremission
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Definiert als Proteinurie < 0,5 g/24 h oder Proteinurie/Kreatininurie < 50 mg/mmol und Verbesserung der GFR > 20 %, wenn die GFR bei Diagnose < 60 ml/min/1,73 m² betrug oder die GFR > 60 ml/min/1,73 m², wenn die GFR bei Diagnose ≥ 60 ml/min/1,73 m² betrug.
Nach 24 Wochen
Rate der Patienten mit kompletter Nierenremission
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
Definiert als Proteinurie < 0,5 g/24 h oder Proteinurie/Kreatininurie < 50 mg/mmol und Verbesserung der GFR > 20 %, wenn die GFR < 60 ml/min/1,73 m² bei Diagnose lag, oder GFR > 60 ml/min/1,73 m², wenn die GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² bei Diagnose war.
Nach 48 Wochen
Rate von Patienten ohne Kryoglobulinämie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Rate der Patienten ohne Kryoglobulinämie
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen
Rate der Patienten ohne Kryoglobulinämie
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
Nach 48 Wochen
Rate der Patienten ohne Rheumafaktor-Aktivität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Rate der Patienten ohne Rheumafaktor-Aktivität
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen
Rate der Patienten ohne Rheumafaktor-Aktivität
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
Nach 48 Wochen
Rate der Patienten mit normalem C4-Komplementspiegel
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Rate der Patienten mit normalem C4-Komplementspiegel
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Nach 24 Wochen
Rate der Patienten mit normalem C4-Komplementspiegel
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Rate der Patienten mit frühem Therapieversagen
Zeitfenster: In Woche 4
Definiert als das Fehlen eines klinischen Ansprechens
In Woche 4
Kumulative Inzidenz des klinischen Rückfalls (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Definiert durch das Wiederauftreten einer Manifestation, die auf eine Kryoglobulinämie-Vaskulitis zurückzuführen ist
Bis zu 144 Wochen
Kumulative Inzidenz schwerer klinischer Rückfälle
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen

Ein schwerer Rückfall ist definiert durch das Auftreten oder Wiederauftreten eines der folgenden Anzeichen:

  • Ausgedehnte Hautnekrose mit Substanzverlust
  • Spezifische kardiale Beteiligung der Vaskulitis (dokumentiert durch EKG, Troponin und/oder MRT)
  • Spezifische Verdauungsbeeinträchtigung durch Vaskulitis (dokumentiert durch Bildgebung und/oder Endoskopie)
  • Befall des zentralen Nervensystems spezifisch für Vaskulitis (dokumentiert durch zerebrale MRT)
  • Multiple Mononeuropathie klinisch definiert durch asymmetrische motorische Beeinträchtigung von 2 oder mehr Nervenstämmen (dokumentiert durch Elektromyogramm)
  • Schwere Nierenbeeinträchtigung definiert als Verdoppelung der Kreatininwerte vom üblichen Wert oder eine glomeruläre Filtrationsrate gemäß CKD-EPI von weniger als 30 ml/min/1,73m² ohne vorherige Vorgeschichte von Kreatininwerten
Bis zu 144 Wochen
Kumulative Inzidenz eines leichten oder mittelschweren klinischen Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
  • Auftreten oder Wiederauftreten von Purpura
  • Arthritis
  • Sensible Neuropathie, dokumentiert durch Elektromyogramm
  • Glomerulonephritis (Proteinurie>1g/24h nach Ausschluss anderer Ursachen für Proteinurie)
Bis zu 144 Wochen
Kumulative Dosis von Prednison
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Kumulative Dosis von Prednison
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
Nach 48 Wochen
Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAS) Aktivitätsscore-Variation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Standardisiertes klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität. Es variiert von 0 bis 63. Je höher der BVAS, desto aktiver und schwerwiegender die Vaskulitis.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet
Bis zu 12 Wochen
Birmingham-Vaskulitis-Aktivitätsscore (BVAS) Aktivitätsscore-Variation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Standardisiertes klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität. Es variiert von 0 bis 63. Je höher der BVAS, desto aktiver und schwerwiegender die Vaskulitis.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet
Bis zu 24 Wochen
Birmingham-Vaskulitis-Aktivitätsscore (BVAS) Aktivitätsscore-Variation
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen

Standardisiertes klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität. Es variiert von 0 bis 63. Je höher der BVAS, desto aktiver und schwerer ist die Vaskulitis.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet
Bis zu 48 Wochen
Variation der physischen Summenkomponenten des SF-36-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der SF-36 bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität über mehrere Bereiche hinweg. Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet. 0 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand 100 = bestmöglicher Gesundheitszustand Er wird vom Ausgangswert an bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Variation in den physischen Zusammenfassungskomponenten des SF-36-Scores
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der SF-36 bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität in mehreren Bereichen. Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet. 0 = schlechtmöglicher Gesundheitszustand 100 = bestmöglicher Gesundheitszustand Es wird vom Ausgangswert aus bewertet.
Bis zu 48 Wochen
Variation der mentalen Summenkomponenten des SF-36-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
SF-36 bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität über mehrere Bereiche hinweg. Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet. 0 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand 100 = bestmöglicher Gesundheitszustand Es wird vom Ausgangswert an bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Variation der mentalen Summenkomponenten des SF-36-Scores
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der SF-36 bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität in mehreren Bereichen. Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet. 0 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand 100 = bestmöglicher Gesundheitszustand Er wird ab dem Ausgangswert bewertet.
Bis zu 48 Wochen
Kumulative Inzidenz von Infektionen (schwer oder nicht schwer)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Von der Baseline
Bis zu 48 Wochen
Kumulative Inzidenz schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen

Ab Ausgangswert

Schwere Infektion definiert durch:

  • Tuberkulose, Pneumocystis oder Zytomegalievirus,
  • Die zu einem Krankenhausaufenthalt führt

  • Die lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt

    - Progressive multifokale Leukenzephalopathie.

  • Wenn PML bestätigt wird, sollte das Studienpräparat abgesetzt und eine Einstellung der immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden.

    • Neoplasie
    • Schwere Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen ≥ Grad 3 CTCAE
    • Klinisch signifikantes, potenziell lebensbedrohliches (Grad 4) unerwünschtes Ereignis (AE), das der Prüfer als definitiv, möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Studienpräparat stehend einstuft.
Bis zu 48 Wochen
Kumulative Inzidenz nicht schwerwiegender Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Von der Baseline aus gesehen Infektionen, die nicht der Definition einer "schweren Infektion" entsprechen
Bis zu 48 Wochen
Kumulative Inzidenz nicht-infektiöser Komplikationen (Krebs, Lymphom, kardiovaskuläres Ereignis: Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenersatztherapie, …)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Von Baseline
Bis zu 48 Wochen
Variation der Gammaglobulin- und CD19+ B-Zell-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ausgangswert
Bis zu 12 Wochen
Variation der Gammaglobulinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vom Ausgangswert
Bis zu 24 Wochen
Variation der Gammaglobulinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Von Baseline
Bis zu 48 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Von der Basislinie
Bis zu 144 Wochen
Variation der CD19+ B-Zellen-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vom Ausgangswert
Bis zu 24 Wochen
Variation der CD19+ B-Zellen-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Vom Ausgangswert
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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