En multicenter fase 2 enkeltarm proof-of-concept-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Obinutuzumab i behandlingen av ikke-infeksiøs aktiv kryoglobulinemi-vaskulitt som er refraktær eller intolerant mot Rituximab (CRYOBI)
En multicenter fase 2 enkelarms proof-of-concept studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Obinutuzumab i behandlingen av ikke-infeksiøs aktiv kryoglobulinemi vaskulitt refraktær eller intolerant til Rituximab
Kryoglobulinemisk vaskulitt (CV) er en sjelden, livstruende systemisk immun-kompleks-mediert vaskulittsyndrom. Symptomene varierer fra artralgi, purpura til mer alvorlige manifestasjoner som perifer nevropati, glomerulonefritt og hudnekrose.1 CV er assosiert med betydelig morbiditet og mortalitet. Behandlingen av ikke-infeksiøs blandet CV er for tiden basert på steroider og anti-CD20 monoklonalt antistoff Rituximab (RTX). Infeksiøse komplikasjoner av immunsuppressiva (IS) forblir hovedårsaken til død i CV. I løpet av det siste tiåret har studier rapportert effekt av RTX hos pasienter med CV i 65-70% av pasientene sammenlignet med 30% for andre IS (azathioprin…). Imidlertid noteres CV-relaps hos opptil 40% av pasientene innen få dager til 19 måneder etter siste RTX-infusjon2. Etter RTX økte serum-nivåene av B-lymfocytstimulator (BLyS) betydelig og kan favorisere overlevelsen av autoreaktive B-cellekloner og relapser av CV. En nylig studie har vist at RTX ikke tilbakestiller defekte tidlige B-celle-toleransekontrollpunkter. Ufullstendig B-celledepletering etter behandling med RTX kan være assosiert med dårlig klinisk respons.
Dessuten utvikler noen pasienter en serum-sykdomsreaksjon på RTX som kontraindicerer videre bruk av medikamentet2. Dermed er det viktige terapeutiske uoppfylte behov hos CV-pasienter som er refraktære eller intolerante overfor RTX.
Obinutuzumab (OBZ) er et type II anti-CD20 monoklonalt antistoff med en glykomodifisert Fc, godkjent i 2013 for behandling av kronisk lymfatisk leukemi. Reddy et al. fant at OBZ var minst 2 ganger mer effektivt enn RTX til å indusere B-celle-toksistitet i in vitro hele-blod-assayer av pasienter med revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus. Ved lupusnefritt resulterte OBZ i økte komplette og partielle nyre-responser sammenlignet med placebo når det ble lagt til mycofenolat mofetil og steroider for behandling av lupusnefritt. Det er en sterk rasjonell for å bruke OBZ i CV. OBZ brukes for tiden off label hos CV-pasienter intolerante overfor RTX, og kasusrapporter har påpekt dets effektivitet i CV4.5. CRYOBI er det første prospektive multisentriske fase 2 proof-of-concept-forsøket som vurderer effekt av OBZ i CV refraktært eller intolerant overfor RTX.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, MD PhD
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Saadoun, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33 (0)1 42 17 80 42
- E-post: david.saadoun@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Blois, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Blois
-
Ta kontakt med:
- Bertrand Lioger
- Telefonnummer: +33 0254556365
- E-post: liogerb@ch-blois.fr
-
Bondy, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Jean Verdier
-
Ta kontakt med:
- Laurent Gilardin
- Telefonnummer: +33 0148026361
- E-post: laurent.giraldin@aphp.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Estibaliz Lazaro
- Telefonnummer: +33 0557656483
- E-post: estibaliz.lazaro@chu-bordeaux.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Achille Aouba
- Telefonnummer: +33 0231064479
- E-post: achille.aouba@gmail.com
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ta kontakt med:
- Marc André
- Telefonnummer: +33 0473751435
- E-post: mandre@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Joher Nizar
- Telefonnummer: +33 0149814456
- E-post: nizar.joher@aphp.fr
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Maxime Samson
- Telefonnummer: +33 0426732631
- E-post: maxime.samson@chu-dijon.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Gaétane Nocturne
- Telefonnummer: +33 0145213758
- E-post: gaetane.nocturne@aphp.fr
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- CH Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Paul Legendre
- Telefonnummer: +33 0243432485
- E-post: plegendre@ch-lemans.fr
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Lille
-
Ta kontakt med:
- David Launay
- Telefonnummer: +33 0320444296
- E-post: david.launay@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Lyon
-
Ta kontakt med:
- Yvan Jamilloux
- Telefonnummer: +33 0426732631
- E-post: yvan.jamillou@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HM
-
Ta kontakt med:
- Gilles Kaplanski
- Telefonnummer: +33 0491383501
- E-post: gilles.kaplanski@ap-hm.fr
-
Melun, Frankrike
- Rekruttering
- GHSIF Melun
-
Ta kontakt med:
- Nabil Belfeki
- Telefonnummer: +33 0181742075
- E-post: nabil.belfeki@ghsif.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Antoine Neel
- Telefonnummer: +33 0240087765
- E-post: antoine.neel@chu-nantes.fr
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Olivier Moranne
- Telefonnummer: +33 0466683256
- E-post: olivier.moranne@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Chloé Comarmond Ortoli
- Telefonnummer: +33 0149956321
- E-post: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- David Saadoun
- Telefonnummer: +33 0142178009
- E-post: david.saadoun@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Necker AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Hummel
- Telefonnummer: +33 0146682511
- E-post: aurelie.hummel@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Baptiste Hervier
- Telefonnummer: +33 0142499769
- E-post: baptiste.hervier@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Bichat AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Antoine Dossier
- Telefonnummer: +33 0140255302
- E-post: antoine.dossier@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Jacques-Eric Gottenberg
- Telefonnummer: +33 0388128015
- E-post: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
Suresnes, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Felix Ackermann
- Telefonnummer: +33 0146252620
- E-post: f.ackermann@hopital-foch.com
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Stanislas Faguer
- Telefonnummer: +33 0561323288
- E-post: stanislas.faguer@inserm.fr
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Tours
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Audemard
- Telefonnummer: +33 0247473715
- E-post: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
-
Valenciennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Valenciennes
-
Ta kontakt med:
- Clémentine Rousselin
- Telefonnummer: +33 0327145077
- E-post: rousselin-c@ch-valenciennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Aktiv mikst kryoglobulinemi-vaskulitt definert av:
- klinisk aktive vaskulitt-tegn med hud-, ledd-, nyre-, perifer nerve-, sentral nevrologisk-, fordøyelses-, lunge-
- og/eller hjerteinvolvering,
- og historie med positiv kryoglobulinemi og/eller positiv revmatoid faktor assosiert med lavt C4-komplementnivå, og/eller en monoklonal komponent (IgM Kappa) og/eller et histologisk bevis på vaskulitt i de berørte organene
Refraktær eller intolerante overfor Rituximab.
Refraktære pasienter er definert som en av følgende etter en standard rituximab-regime (375 mg/m² IV ukentlig i 4 påfølgende uker):
- Ingen målbart bedring innen 4-6 uker etter start,
- ELLER <50% bedring i antallet eller alvorlighetsgraden av berørte organsystemer ved 12 uker, eller
- ELLER Vedvarende baseline-manifestasjoner uten remisjon eller betydelig bedring i >12 uker.
Bedring: En målbart positiv endring i de kliniske tegnene, symptomene og/eller funksjonsstatusen til de berørte organ(ene), sammenlignet med baseline, som vurdert ved bruk av de organspesifikke kriteriene nedenfor, uten å oppfylle full remisjonskrav.
Remisjon: Fullstendig forsvinning av alle baseline-symptomer og objektive abnormaliteter i de berørte organ(ene), som definert nedenfor:
"CRYOBI "-protokoll, versjon v1-2 av 26/08/2025 10/68 Dette dokumentet er eiendom av DRCI/AP-HP. All reproduksjon er strengt forbudt. Versjon 4.0 datert 31/05/2019
- Hud- og leddremisjoner vurderes klinisk (forsvinning av purpura og sår, forsvinning av artritt, forsvinning av hudnekrose).
- Nyremisjon vurderes biologisk (proteinuri <0,5g/24h eller proteinuri/kreatininuri <50 mg/mmol), og forbedring av GFR >20% hvis GFR <60 mL/min/1,73 m² ved diagnose eller glomerulær filtreringsrate ≥60ml/min/1,73m² hvis GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² ved diagnose
- Perifer nevrologisk remisjon vurderes klinisk (enhver bedring av smerter og parestesi ved visuelle analoge skalaer, enhver stabilisering eller forbedring av muskelprøving i tilfelle motorisk svikt ved baseline) og elektrofysiologisk (stabilisering eller forbedring av elektromyogram-abnormaliteter sammenlignet med baseline).
- Sentral nevrologisk remisjon vurderes klinisk (ingen nye nevrologiske symptomer og stabilisering eller forbedring av den initiale presentasjonen) og radiologisk (hjerne-MRI som viser ingen nye lesjoner og ingen kontrastforsterkning av de initiale lesjonene, eller regresjon av den initiale lesjonen)
- Fordøyelsesremisjon vurderes klinisk (oppløsning av abdominal smerte og andre gastrointestinale symptomer), og ved endoskopi (oppløsning av potensielle gastrointestinale lesjoner sett ved baseline) og/eller ved CT-skanning (oppløsning av eventuelle abnormaliteter funnet på baseline-bildedannelse). Fullstendig remisjon av alle baseline-abnormaliteter kreves for å definere fordøyelsesremisjon.
- Hjerteremisjon vurderes klinisk (oppløsning av brystsmerter og andre hjertehendelser), og biologisk (normalisering av myokardiale enzymer) og radiologisk (ingen sen gadoliniumforsterkning på hjerte-MRI). Fullstendig remisjon av alle baseline-abnormaliteter kreves for å definere hjerteremisjon.
Lungeremisjon: fullstendig regresjon av de initiale symptomene uten nye radiologiske lesjoner og regresjon av alle de initiale lesjonene.
Intolerante: Pasienter som opplevde behandlingsbegrensende bivirkninger eller toksisitet som krevde avbrudd av rituximab, til tross for doseendring eller støttende behandling.
- HIV-negativ serologi innen 3 måneder før inkludering
- Negativ HBs Ag-test innen 3 måneder før inkludering. (Ved negativ AgHBs og positiv HBc Ab-test, må HBV DNA-test være negativ; OG Hepatitis B-overvåkning bør startes (månedlig HBsAg og HBV DNA-testing i løpet av studibehandlingen og minst hver 12. uke etter behandling er avsluttet i løpet av studibehandlingen. I tillegg bør antiviral profylakse startes før første administrasjon av studibehandlingen og fortsettes til 12 måneder etter fullføring av studibehandling)
- HCV-negativ serologi eller negativ HCV RNA hvis positiv HCV-serologi innen 3 måneder før inkludering
- Tilknyttet det franske nasjonale trygdesystemet (registrert eller mottaker av et slikt system). Pasienter med AME er kvalifiserte
Eksklusjonskriterier:
- Vaskulitt uten tilknytning til kryoglobulinemi
- Ikke-aktiv kryoglobulinemi-vaskulitt
- Behandling med syklofosfamid eller Belimumab innen 3 måneder før inkludering
Malignt neoplasi innen de siste 5 årene bortsett fra carcinoma in situ av livmorhalsen eller fjernet basalcelle-, spinnecellekarsinom av huden og lavgradig hemopati uten indikasjon for spesifikk behandling.
"CRYOBI "-protokoll, versjon v1-2 av 26/08/2025 11/68 Dette dokumentet er eiendom av DRCI/AP-HP. All reproduksjon er strengt forbudt. Versjon 4.0 datert 31/05/2019 Carcinoma in situ av livmorhalsen og spinnecellekarsinom av huden bør ha blitt tilstrekkelig behandlet før inkludering i studien.
- Aktiv tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus eller enhver aktiv infeksjon ikke tilstrekkelig håndtert eller ansett som en risiko av forskeren
- Har en historie med anafylaktisk reaksjon på parenteral administrasjon av Obitunuzumab
- Ustabile eller høyt risikohjerteforhold, f.eks. nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina, dekompensert (NYHA III-IV) hjertesvikt, klinisk signifikant ukontrollerte arytmier, eller enhver hjerteforhold som, etter forskerens skjønn, utgjør en uakseptabel risiko med obinutuzumab-infusjon
- Gravide eller ammende kvinner, eller ønske om å bli gravid innen 30 måneder Alle kvinner med barnepotensial (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest før behandling og må samtykke i å opprettholde svært effektiv prevensjon ved å praktisere avholdenhet eller ved å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra samtykkedatoen til 18 måneder etter siste obinutuzumab-infusjon: Kombinert (østrogen- og progestogenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (Oral, Intravaginal, Transdermal); Progestogen-bare hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (Oral, Injiserbar, Implanterbar); Intraterinn enhet (IUD); Intraterinn hormonslippsystem (IUS); Bilateralt tubal okklusjon; Vasektomert partner
- Nøytrofiler < 1000/mm3 eller trombocytter < 50000/mm3
- Levende vaksiner innen 30 dager før inkludering
- Pasienter under vergemål eller forvaltning og beskyttede voksne eller ute av stand til å samtykke
- Progressiv multifokal leukoencefalopati
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne pasienter med ikke-infeksiøs aktiv kryoglobulinemi vaskulitt
|
Obinutuzumab vil bli administrert intravenøst med 1000 milligram (mg) uke 0 og uke 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig klinisk respons
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Remisjon av alle berørte organer involvert ved baseline og med kortikosteroiduttrekning i fravær av alvorlig klinisk tilbakefall
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor ofte kliniske bivirkninger oppstår
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede kliniske hendelser
|
Etter 12 uker
|
|
Hyppighet av uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: Etter 24 uker
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede kliniske hendelser
|
Etter 24 uker
|
|
Forekomst av uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: Etter 48 uker
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede kliniske hendelser
|
Etter 48 uker
|
|
Andeler pasienter med full klinisk respons med kortikosteroidutslipping (prednisolon ved 0 mg/dag), delvis respons og ingen klinisk respons
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Etter 12 uker
|
|
|
Rater av pasienter med fullstendig klinisk respons med kortikosteroiduttrapning (prednison ved 0 mg/dag), delvis respons og ingen klinisk respons
Tidsramme: Etter 24 uker
|
Etter 24 uker
|
|
|
Andeler av pasienter med full klinisk respons med kortikosteroidavslutning (prednisolon ved 0 mg/dag), delvis respons og ingen klinisk respons
Tidsramme: Etter 48 uker
|
Etter 48 uker
|
|
|
Andel pasienter med komplett renal remisjon
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Definert som proteinuri < 0,5 g/24 t eller proteinuri/kreatininuri < 50 mg/mmol, og forbedring av GFR > 20 % hvis GFR < 60 ml/min/1,73 m² ved diagnose eller GFR > 60 ml/min/1,73 m² hvis GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² ved diagnose.
|
Etter 12 uker
|
|
Andel av pasienter med fullstendig nyre-remisjon
Tidsramme: Etter 24 uker
|
Definert som proteinuri < 0,5g/24h eller proteinuri/kreatininuri < 50 mg/mmol, og forbedring av GFR > 20% hvis GFR < 60 ml/min/1,73m² ved diagnose eller GFR > 60 ml/min/1,73m² hvis GFR ≥ 60 ml/min/1,73m² ved diagnose.
|
Etter 24 uker
|
|
Andel pasienter med fullstendig renal remisjon
Tidsramme: Etter 48 uker
|
Definert som proteinuri < 0,5 g/24 t eller proteinuri/kreatininuri < 50 mg/mmol, og forbedring av GFR > 20% hvis GFR < 60 mL/min/1,73 m² ved diagnose eller GFR > 60 mL/min/1,73 m² hvis GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² ved diagnose.
|
Etter 48 uker
|
|
Andel pasienter uten kryoglobulinemi
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Etter 12 uker
|
|
|
Andel pasienter uten kryoglobulinemi
Tidsramme: Etter 24 uker
|
Etter 24 uker
|
|
|
Andel pasienter uten kryoglobulinemi
Tidsramme: Etter 48 uker
|
Etter 48 uker
|
|
|
Rate av pasienter uten revmatoid faktoraktivitet
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Etter 12 uker
|
|
|
Andel pasienter uten revmatoid faktoraktivitet
Tidsramme: Etter 24 uker
|
Etter 24 uker
|
|
|
Andel av pasienter uten revmatoidfaktoraktivitet
Tidsramme: Etter 48 uker
|
Etter 48 uker
|
|
|
Rate of patients with normal C4 complement level
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
|
Andel pasienter med normalt C4-komplementnivå
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
|
Andel pasienter med normalt C4-komplementnivå
Tidsramme: Ved uke 48
|
Ved uke 48
|
|
|
Rate of patients with early treatment failure
Tidsramme: I uke 4
|
Definert som fravær av klinisk respons
|
I uke 4
|
|
Kumulativ forekomst av klinisk tilbakefall (alvorlig eller ikke-alvorlig)
Tidsramme: Opptil 144 uker
|
Definert ved gjenopptreden av en manifestasjon som kan tilskrives kryoglobulinemi-vaskulitt
|
Opptil 144 uker
|
|
Kumulativ forekomst av alvorlig klinisk tilbakefall
Tidsramme: Opptil 144 uker
|
En alvorlig tilbakefall er definert ved opptreden eller gjenopptreden av ett av følgende tegn:
|
Opptil 144 uker
|
|
Kumulativ forekomst av mild eller moderat klinisk tilbakefall
Tidsramme: Opptil 144 uker
|
|
Opptil 144 uker
|
|
Kumulativ dose prednison
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
|
Kumulativ dose prednison
Tidsramme: Etter 48 uker
|
Etter 48 uker
|
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) aktivitetsscorevariasjon
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Standardisert klinisk verktøy brukt til å kvantifisere sykdomsaktivitet. Det varierer fra 0 til 63. Jo høyere BVAS, jo mer aktiv og alvorlig er vaskulitten. Variasjon vurdert fra utgangspunktet |
Opptil 12 uker
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) aktivitetsscorevariasjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Standardisert klinisk verktøy brukt til å kvantifisere sykdomsaktivitet. Det varierer fra 0 til 63. Jo høyere BVAS, jo mer aktiv og alvorlig er vaskulitten. Variasjon vurdert fra utgangspunkt |
Opptil 24 uker
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) aktivitetsscore-variasjon
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Standardisert klinisk verktøy brukt til å kvantifisere sykdomsaktivitet. Det varierer fra 0 til 63. Jo høyere BVAS, desto mer aktiv og alvorlig er vaskulitten. Variasjon vurdert fra utgangspunkt |
Opptil 48 uker
|
|
Variasjon i fysiske sammendragskomponenter av SF-36-skåren
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
SF-36 vurderer generell helserelatert livskvalitet på tvers av flere domener.
Hvert domene blir scoret fra 0 til 100.
0 = verst tenkelige helsetilstand 100 = best tenkelige helsetilstand Det vurderes fra utgangspunktet.
|
Opptil 24 uker
|
|
Variasjon i fysiske sammenfatningskomponenter av skåren SF-36
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet over flere områder.
Hvert område poenglegges fra 0 til 100.
0 = dårligst mulig helsetilstand 100 = best mulig helsetilstand Det vurderes fra utgangspunktet.
|
Opptil 48 uker
|
|
Variasjon i mentale oppsummeringskomponenter av scoren SF-36
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet generelt på tvers av flere domener.
Hvert domene poengsummes fra 0 til 100.
0 = dårligst mulig helsetilstand 100 = best mulig helsetilstand Det vurderes fra utgangspunktet.
|
Opptil 24 uker
|
|
Variasjon i mentale sammendragskomponenter av SF-36-skår
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av flere områder.
Hvert område poengsummes fra 0 til 100.
0 = dårligst mulig helsetilstand 100 = best mulig helsetilstand Den vurderes fra utgangspunktet.
|
Opptil 48 uker
|
|
Kumulativ forekomst av infeksjoner (alvorlige eller ikke-alvorlige)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Fra utgangspunktet
|
Opptil 48 uker
|
|
Kumulativ forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Fra utgangspunkt Alvorlig infeksjon definert som:
|
Opptil 48 uker
|
|
Kumulativ forekomst av ikke-alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Fra baseline Infeksjoner som ikke oppfyller definisjonen av en "alvorlig infeksjon"
|
Opptil 48 uker
|
|
Kumulativ forekomst av ikke-smittsomme komplikasjoner (kreft, lymfom, kardiovaskulær hendelse: hjerneslag, hjerteinfarkt, nyreerstattning, …)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Fra utgangspunktet
|
Opptil 48 uker
|
|
Variasjon av gammaglobulin og av CD19+ B-celle-nivåer
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Fra utgangspunktet
|
Opptil 12 uker
|
|
Variasjon av gammaglobulinnivåer
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Fra utgangspunkt
|
Opptil 24 uker
|
|
Variasjon av gammaglobulinnivåer
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Fra baseline
|
Opptil 48 uker
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Opptil 144 uker
|
Fra utgangspunktet
|
Opptil 144 uker
|
|
Variasjon av CD19+ B-celle-nivåer
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Fra utgangspunktet
|
Opptil 24 uker
|
|
Variasjon av CD19+ B-celle-nivåer
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Fra baseline
|
Opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230848
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .