Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická fáze 2 jednostupňová proof-of-concept studie hodnotící účinnost a bezpečnost obinutuzumabu v léčbě neinfekční aktivní kryoglobulinemické vaskulitidy refrakterní nebo intolerující k rituximabu (CRYOBI)

27. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická, fází 2, jednoramenná, proof-of-concept studie hodnotící účinnost a bezpečnost obinutuzumabu v léčbě neinfekční aktivní kryoglobulinemické vaskulitidy refrakterní nebo intolerující na rituximab

Kryoglobulinemická vaskulitida (CV) je vzácný život ohrožující systémový vaskulitický syndrom zprostředkovaný imunitními komplexy. Příznaky se pohybují od artralgie, purpury až po závažnější projevy, jako je periferní neuropatie, glomerulonefritida a nekróza kůže.1 CV je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Léčba neinfekční smíšené CV je v současnosti založena na steroidech a anti-CD20 monoklonální protilátce Rituximabu (RTX). Infekční komplikace imunosupresiv (IS) zůstávají hlavní příčinou úmrtí u CV. Během posledního desetiletí studie uváděly účinnost RTX u pacientů s CV u 65-70 % pacientů ve srovnání s 30 % u jiných IS (azathioprin…). Nicméně relaps CV je zaznamenán až u 40 % pacientů během několika dnů až 19 měsíců po poslední infuzi RTX2. Po RTX se hladiny stimulátoru B lymfocytů (BLyS) v séru významně zvýšily a mohou podporovat přežití autoreaktivních klonů B buněk a relapsy CV. Nedávná studie ukázala, že RTX neobnovuje defektní kontrolní body časné tolerance B buněk. Neúplná deplece B buněk po léčbě RTX může být spojena se špatnou klinickou odpovědí.

Navíc někteří pacienti vyvinou reakci na sérovou nemoc na RTX, která kontraindikuje další použití léku2. Proto existují významné terapeutické neuspokojené potřeby u pacientů s CV, kteří jsou refrakterní nebo netolerantní k RTX.

Obinutuzumab (OBZ) je anti-CD20 monoklonální protilátka typu II s glykomodifikovaným Fc, schválená v roce 2013 pro léčbu chronické lymfocytární leukémie. Reddy et al. zjistili, že OBZ byl alespoň 2krát účinnější než RTX při indukci B-buněčné cytotoxicity v in vitro testech celé krve pacientů s revmatoidní artritidou a systémovým lupus erythematodes. U lupusové nefritidy vedlo OBZ ke zvýšeným kompletním a parciálním renálním odpovědím ve srovnání s placebem, když bylo přidáno k mykofenolát mofetilu a steroidům pro léčbu lupusové nefritidy. Pro použití OBZ v CV existuje silné zdůvodnění. OBZ se v současnosti používá off label u pacientů s CV netolerantních k RTX a kazuistiky poukázaly na jeho účinnost v CV4.5. CRYOBI je první prospektivní multicentrická fáze 2 proof-of-concept studie hodnotící účinnost OBZ u CV refrakterní nebo netolerantní k RTX.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Saadoun, MD PhD
  • Telefonní číslo: +33 +33 (0)1 42 17 80 42
  • E-mail: david.saadoun@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Blois, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Blois
        • Kontakt:
      • Bondy, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Melun, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
      • Suresnes, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Tours, Francie
      • Valenciennes, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Písemný informovaný souhlas

  3. Aktivní vaskulitida smíšené kryoglobulinémie definovaná:

    • klinicky aktivními příznaky vaskulitidy s postižením kůže, kloubů, ledvin, periferních nervů, centrálního nervového systému, trávicího traktu, plic
    • a/nebo srdce,
    • a anamnézou pozitivní kryoglobulinémie a/nebo pozitivního revmatoidního faktoru spojeného s nízkou hladinou komplementu C4, a/nebo monoklonální složky (IgM Kappa) a/nebo histologickým důkazem vaskulitidy v postižených orgánech

  4. Refrakterní nebo netolerující Rituximab.

    Refrakterní pacienti jsou definováni jako pacienti s některým z následujících po standardním režimu rituximabu (375 mg/m² IV týdně po 4 po sobě jdoucí týdny):

    • Žádné měřitelné zlepšení do 4–6 týdnů od zahájení,
    • NEBO <50% zlepšení v počtu nebo závažnosti postižených orgánových systémů do 12 týdnů, nebo
    • NEBO přetrvávající základní projevy bez remise nebo významného zlepšení po >12 týdnů.

    Zlepšení: Měřitelná pozitivní změna v klinických příznacích, symptomech a/nebo funkčním stavu postiženého orgánu(ů) ve srovnání s výchozím stavem, hodnocená pomocí níže uvedených orgánově specifických kritérií, bez splnění požadavků na úplnou remisi.

    Remise: Úplné vymizení všech výchozích příznaků a objektivních abnormalit v postiženém orgánu(ů), jak je definováno níže:

    Protokol "CRYOBI", verze v1-2 ze dne 26/08/2025 10/68 Tento dokument je majetkem DRCI/AP-HP. Veškeré reprodukce jsou přísně zakázány. Verze 4.0 ze dne 31/05/2019

    • Kožní a kloubní remise jsou hodnoceny klinicky (vymizení purpury a vředů, vymizení artritidy, vymizení kožní nekrózy).
    • Ledvinová remise je hodnocena biologicky (proteinurie <0,5 g/24 h nebo proteinurie/kreatininurie <50 mg/mmol) a zlepšení GFR >20 %, pokud GFR <60 ml/min/1,73 m² při diagnóze, nebo glomerulární filtrační rychlost ≥60 ml/min/1,73 m², pokud GFR ≥60 ml/min/1,73 m² při diagnóze
    • Periferní neurologická remise je hodnocena klinicky (jakékoli zlepšení bolesti a parestézie pomocí vizuálních analogových škál, jakákoli stabilizace nebo zlepšení svalového testování v případě motorického postižení při výchozím stavu) a elektrofyziologicky (stabilizace nebo zlepšení abnormalit elektromyogramu ve srovnání s výchozím stavem).
    • Centrální neurologická remise je hodnocena klinicky (žádné nové neurologické příznaky a stabilizace nebo zlepšení počátečního stavu) a radiologicky (mozková MRI neukazuje nové léze a žádné kontrastní zvýraznění počátečních lézí nebo regrese počáteční léze)
    • Trávicí remise je hodnocena klinicky (ústup bolesti břicha a dalších gastrointestinálních příznaků), endoskopicky (ústup potenciálních gastrointestinálních lézí pozorovaných při výchozím stavu) a/nebo CT vyšetřením (ústup jakýchkoli abnormalit zjištěných na výchozím zobrazování). K definici trávicí remise je vyžadována úplná remise všech výchozích abnormalit.
    • Srdeční remise je hodnocena klinicky (ústup bolesti na hrudi a dalších srdečních událostí), biologicky (normalizace myokardiálních enzymů) a radiologicky (žádné pozdní zvýraznění gadoliniem na srdeční MRI). K definici srdeční remise je vyžadována úplná remise všech výchozích abnormalit.

    Plicní remise: úplná regrese počátečních příznaků bez nových radiologických lézí a regrese všech počátečních lézí.

    Netolerující: Pacienti, u kterých došlo k nežádoucím událostem nebo toxicitě omezující léčbu, které vyžadovaly přerušení rituximabu, navzdory úpravě dávky nebo podpůrné péči.

  5. HIV negativní sérologie do 3 měsíců před zařazením
  6. Negativní test HBs Ag do 3 měsíců před zařazením. (V případě negativního AgHBs a pozitivního testu HBc Ab musí být test HBV DNA negativní; A mělo by být zahájeno sledování hepatitidy B (měsíční testování HBsAg a HBV DNA po dobu trvání studie a alespoň každých 12 týdnů po ukončení léčby po dobu trvání studie). Kromě toho by měla být antivirová profylaxe zahájena před první aplikací studijní léčby a pokračovat až do 12 měsíců po ukončení studijní léčby)
  7. HCV negativní sérologie nebo negativní HCV RNA, pokud je pozitivní HCV sérologie do 3 měsíců před zařazením
  8. Připojení k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení (registrovaní nebo požívající výhod takového systému). Pacienti s AME jsou způsobilí

Exkluzní kritéria:

  1. Vaskulitida nesouvisející s kryoglobulinemií
  2. Neaktivní vaskulitida kryoglobulinemie
  3. Léčba cyklofosfamidem nebo Belimumabem do 3 měsíců před zařazením

  4. Zhoubný novotvar v posledních 5 letech jiný než karcinom in situ děložního čípku nebo excidovaný bazocelulární, dlaždicobuněčný karcinom kůže a nízkostupňová hemopatie bez indikace specifické léčby.

    Protokol "CRYOBI", verze v1-2 ze dne 26/08/2025 11/68 Tento dokument je majetkem DRCI/AP-HP. Veškeré reprodukce jsou přísně zakázány. Verze 4.0 ze dne 31/05/2019 Karcinom in situ děložního čípku a dlaždicobuněčný karcinom kůže by měly být před zařazením do studie adekvátně léčeny.

  5. Aktivní tuberkulóza, pneumocystóza, cytomegalovirus nebo jakákoli aktivní infekce, která není adekvátně zvládnuta nebo je považována za riziko podle zkoušejícího
  6. Anamnéza anafylaktické reakce na parenterální podání Obinutuzumabu
  7. Nestabilní nebo vysoce rizikové srdeční stavy, např. nedávný (<6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní angina, dekompenzované (NYHA III–IV) srdeční selhání, klinicky významné nekontrolované arytmie nebo jakýkoli srdeční stav, který podle úsudku zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko s infuzí obinutuzumabu
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo touha otěhotnět do 30 měsíců Všechny ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí mít před léčbou negativní těhotenský test a musí souhlasit s udržováním vysoce účinné antikoncepce zdržením se pohlavního styku nebo používáním účinné metody antikoncepce od data souhlasu až do 18 měsíců po poslední infuzi obinutuzumabu: Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen) spojená s inhibicí ovulace (perorální, intravaginální, transdermální); Hormonální antikoncepce pouze s progestogenem spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná); Nitroděložní tělísko (IUD); Nitroděložní hormonální systém (IUS); Oboustranná tubární okluze; Vazektomizovaný partner
  9. Neutrofily < 1000/mm³ nebo trombocyty < 50 000/mm³
  10. Živé vakcíny do 30 dnů před zařazením
  11. Pacienti pod opatrovnictvím nebo poručenstvím a chráněné dospělé osoby nebo osoby neschopné dát souhlas
  12. Progresivní multifokální leukoencefalopatie
  13. Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti s neinfekční aktivní kryoglobulinemickou vaskulitidou
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván intravenózně v dávce 1000 miligramů (mg) v týdnu 0 a v týdnu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná klinická odpověď
Časové okno: Po 6 měsících
Remise všech postižených orgánů zapojených v základním stavu a vysazení kortikosteroidů bez těžkého klinického relapsu
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích klinických událostí
Časové okno: Za 12 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích klinických událostí
Za 12 týdnů
Frekvence nežádoucích klinických událostí
Časové okno: Po 24 týdnech
Frekvence a závažnost nežádoucích klinických událostí
Po 24 týdnech
Frekvence nežádoucích klinických událostí
Časové okno: Po 48 týdnech
Frekvence a závažnost nežádoucích klinických událostí
Po 48 týdnech
Míry pacientů s úplnou klinickou odpovědí po vysazení kortikosteroidů (prednison 0 mg/den), částečnou odpovědí a bez klinické odpovědi
Časové okno: Po 12 týdnech
Po 12 týdnech
Podíly pacientů s úplnou klinickou odpovědí po vysazení kortikosteroidů (prednison v dávce 0 mg/den), s částečnou odpovědí a bez klinické odpovědi
Časové okno: Za 24 týdnů
Za 24 týdnů
Míra pacientů s úplnou klinickou odpovědí po vysazení kortikosteroidů (prednison 0 mg/den), s částečnou odpovědí a bez klinické odpovědi
Časové okno: Po 48 týdnech
Po 48 týdnech
Míra pacientů s úplnou renální remisí
Časové okno: Po 12 týdnech
Definováno jako proteinurie < 0,5g/24h nebo poměr proteinurie/creatininurie < 50 mg/mmol, a zlepšení GFR > 20 %, pokud byla GFR < 60 ml/min/1,73 m² při diagnóze, nebo GFR > 60 ml/min/1,73 m², pokud byla GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² při diagnóze.
Po 12 týdnech
Míra pacientů s úplnou renální remisí
Časové okno: Po 24 týdnech
Definováno jako proteinurie < 0,5 g/24 h nebo poměr proteinurie/kreatininurie < 50 mg/mmol a zlepšení GFR > 20 %, pokud byla GFR < 60 ml/min/1,73 m² při diagnóze, nebo GFR > 60 ml/min/1,73 m², pokud byla GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² při diagnóze.
Po 24 týdnech
Míra pacientů s úplnou renální remisí
Časové okno: Po 48 týdnech
Definováno jako proteinurie < 0,5 g/24 h nebo proteinurie/kreatininurie < 50 mg/mmol a zlepšení GFR > 20 %, pokud GFR < 60 ml/min/1,73 m² při diagnóze, nebo GFR > 60 ml/min/1,73 m², pokud GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² při diagnóze.
Po 48 týdnech
Míra pacientů bez kryoglobulinémie
Časové okno: Po 12 týdnech
Po 12 týdnech
Podíl pacientů bez kryoglobulinémie
Časové okno: V 24. týdnu
V 24. týdnu
Podíl pacientů bez kryoglobulinémie
Časové okno: Po 48 týdnech
Po 48 týdnech
Podíl pacientů bez aktivity revmatoidního faktoru
Časové okno: Za 12 týdnů
Za 12 týdnů
Míra pacientů bez aktivity revmatoidního faktoru
Časové okno: Po 24 týdnech
Po 24 týdnech
Podíl pacientů bez aktivity revmatoidního faktoru
Časové okno: Po 48 týdnech
Po 48 týdnech
Podíl pacientů s normální hladinou komplementu C4
Časové okno: Ve 12. týdnu
Ve 12. týdnu
Míra pacientů s normální hladinou komplementu C4
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Míra pacientů s normální hladinou komplementu C4
Časové okno: Ve 48. týdnu
Ve 48. týdnu
Míra pacientů s časným selháním léčby
Časové okno: Ve 4. týdnu
Definováno jako absence klinické odpovědi
Ve 4. týdnu
Kumulativní incidence klinického relapsu (závažného nebo nezávažného)
Časové okno: Až 144 týdnů
Definováno opětovným výskytem projevu přisouditelného kryoglobulinemické vaskulitidě
Až 144 týdnů
Kumulativní incidence těžkého klinického relapsu
Časové okno: Až 144 týdnů

Těžké relaps je definován výskytem nebo opětovným výskytem jednoho z následujících příznaků:

  • Rozsáhlá kožní nekróza se ztrátou tkáně
  • Specifické postižení srdce vaskulitidou (doloženo EKG, troponinem a/nebo MRI)
  • Specifické zažívací postižení vaskulitidou (doloženo zobrazovacími metodami a/nebo endoskopií)
  • Postižení centrálního nervového systému specifické pro vaskulitidu (doloženo mozkovou MRI)
  • Mnohočetná mononeuropatie klinicky definovaná asymetrickým motorickým postižením 2 nebo více nervových kmenů (doloženo elektromyogramem)
  • Těžké renální postižení definované jako zdvojnásobení hladiny kreatininu oproti obvyklé hodnotě nebo glomerulární filtrační rychlost podle CKD-EPI nižší než 30 ml/min/1,73m2 při absenci předchozí anamnézy zvýšených hladin kreatininu)
Až 144 týdnů
Kumulativní incidence mírného nebo středně závažného klinického relapsu
Časové okno: Až 144 týdnů
  • Výskyt nebo opětovný výskyt purpury
  • Artritida
  • Senzorická neuropatie doložená elektromyogramem
  • Glomerulonefritida (proteinurie>1g/24h po vyloučení jiných příčin proteinurie)
Až 144 týdnů
Kumulativní dávka prednizonu
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Kumulativní dávka prednizonu
Časové okno: Po 48 týdnech
Po 48 týdnech
Variation skóre aktivity Birminghamského skóre aktivity vaskulitidy (BVAS)
Časové okno: Až 12 týdnů

Standardizovaný klinický nástroj používaný ke kvantifikaci aktivity onemocnění. Rozsah je od 0 do 63. Čím vyšší je BVAS, tím aktivnější a závažnější je vaskulitida.

Změna hodnocená od výchozí hodnoty
Až 12 týdnů
Variace skóre aktivity Birminghamského indexu aktivity vaskulitidy (BVAS)
Časové okno: Až 24 týdnů

Standardizovaný klinický nástroj používaný ke kvantifikaci aktivity onemocnění. Rozsah je od 0 do 63. Čím vyšší je BVAS, tím aktivnější a závažnější je vaskulitida.

Hodnocená změna od výchozí hodnoty
Až 24 týdnů
Birminghamský skóre aktivity vaskulitidy (BVAS) variace skóre aktivity
Časové okno: Až 48 týdnů

Standardizovaný klinický nástroj používaný ke kvantifikaci aktivity onemocnění. Rozsah je od 0 do 63. Čím vyšší je BVAS, tím aktivnější a závažnější je vaskulitida.

Hodnocená změna od výchozího stavu
Až 48 týdnů
Variabilita fyzických souhrnných složek skóre SF-36
Časové okno: Až 24 týdnů
SF-36 hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím napříč několika oblastmi. Každá oblast je hodnocena od 0 do 100. 0 = nejhorší možný zdravotní stav 100 = nejlepší možný zdravotní stav Hodnocení se provádí od výchozího stavu.
Až 24 týdnů
Variabilita fyzických souhrnných komponent skóre SF-36
Časové okno: Až 48 týdnů
SF-36 hodnotí celkovou kvalitu života spojenou se zdravím napříč několika oblastmi. Každá oblast je hodnocena od 0 do 100. 0 = nejhorší možný zdravotní stav 100 = nejlepší možný zdravotní stav Hodnocení probíhá od výchozího stavu.
Až 48 týdnů
Variabilita v mentálních součástech skóre SF-36
Časové okno: Až 24 týdnů
SF-36 hodnotí celkovou kvalitu života spojenou se zdravím napříč několika doménami. Každá doména je hodnocena od 0 do 100. 0 = nejhorší možný zdravotní stav 100 = nejlepší možný zdravotní stav Hodnocení probíhá od výchozího stavu.
Až 24 týdnů
Variace v mentálních sumárních složkách skóre SF-36
Časové okno: Až 48 týdnů
SF-36 hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím napříč více doménami. Každá doména je hodnocena od 0 do 100. 0 = nejhorší možný zdravotní stav 100 = nejlepší možný zdravotní stav Hodnocení probíhá od výchozího stavu.
Až 48 týdnů
Kumulativní incidence infekcí (závažných nebo nezávažných)
Časové okno: Až 48 týdnů
Od výchozí hodnoty
Až 48 týdnů
Kumulativní incidence závažných infekcí
Časové okno: Až 48 týdnů

Od výchozí hodnoty

Těžká infekce definována:

  • Tuberkulóza, pneumocystis nebo cytomegalovirus,
  • Vedoucí k hospitalizaci

  • Vedoucí k život ohrožujícímu stavu nebo smrti

    - Progresivní multifokální leukoencefalopatie.

  • Pokud je PML potvrzena, měl by být studijní prostředek ukončen a mělo by být zváženo zastavení imunosupresivní terapie.

    • Neoplazie
    • Závažné hypersenzitivní nebo infuzní reakce ≥ stupeň 3 CTCAE
    • Klinicky významná, potenciálně život ohrožující (stupeň 4) nežádoucí příhoda (AE), kterou vyšetřovatel považuje za určitě, možná nebo pravděpodobně související se studijním prostředkem.
Až 48 týdnů
Kumulativní incidence nezávažných infekcí
Časové okno: Až 48 týdnů
Od výchozí hodnoty Infekce, které nesplňují definici "závažné infekce"
Až 48 týdnů
Kumulativní incidence neinfekčních komplikací (rakovina, lymfom, kardiovaskulární příhoda: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, náhrada funkce ledvin, …)
Časové okno: Až 48 týdnů
Od výchozí hodnoty
Až 48 týdnů
Variabilita hladin gammaglobulinu a hladin CD19+ B buněk
Časové okno: Až 12 týdnů
Od výchozí hodnoty
Až 12 týdnů
Variabilita hladin gammaglobulinů
Časové okno: Až 24 týdnů
Od výchozí hodnoty
Až 24 týdnů
Variabilita hladin gammaglobulinu
Časové okno: Až 48 týdnů
Od výchozí hodnoty
Až 48 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Až 144 týdnů
Od výchozí hodnoty
Až 144 týdnů
Variabilita hladin CD19+ B buněk
Časové okno: Až 24 týdnů
Od výchozího stavu
Až 24 týdnů
Variace hladin CD19+ B buněk
Časové okno: Až 48 týdnů
Od výchozí hodnoty
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit