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Um Estudo Multicêntrico de Fase 2, de Braço Único e de Prova de Conceito, que Avalia a Eficácia e a Segurança do Obinutuzumabe no Tratamento da Vasculite Crioglobulinémica Ativa Não Infecciosa Refratária ou Intolerante ao Rituximabe (CRYOBI)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um Ensaio Multicêntrico de Fase 2, de Braço Único e de Prova de Conceito, Avaliando a Eficácia e Segurança do Obinutuzumab no Tratamento da Vasculite Crioglobulinémica Não Infeciosa e Ativa, Refratária ou Intolerante ao Rituximabe

A vasculite crioglobulinémica (VC) é uma síndrome vasculítica sistémica rara e potencialmente fatal, mediada por complexos imunes. Os sintomas variam de artralgia, púrpura a manifestações mais graves, como neuropatia periférica, glomerulonefrite e necrose cutânea.1 A VC está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas. O tratamento da VC mista não infeciosa baseia-se atualmente em esteroides e no anticorpo monoclonal anti-CD20 Rituximab (RTX). As complicações infeciosas dos imunossupressores (IS) permanecem a principal causa de morte na VC. Na última década, estudos reportaram uma eficácia do RTX em doentes com VC em 65-70% dos doentes, em comparação com 30% para outros IS (azatioprina…). No entanto, a recidiva da VC é observada em até 40% dos doentes, desde alguns dias até 19 meses após a última infusão de RTX2. Após o RTX, os níveis séricos do estimulador de linfócitos B (BLyS) aumentaram significativamente e podem favorecer a sobrevivência de clones de células B autorreativas e as recidivas da VC. Um estudo recente mostrou que o RTX não reinicia os pontos de controlo defeituosos da tolerância precoce das células B. A depleção incompleta de células B após o tratamento com RTX pode estar associada a uma resposta clínica insuficiente.

Além disso, alguns doentes desenvolvem uma reação de doença do soro ao RTX que contraindica o uso posterior do medicamento2. Assim, existem necessidades terapêuticas importantes não satisfeitas em doentes com VC que são refratários ou intolerantes ao RTX.

O Obinutuzumab (OBZ) é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de tipo II com um Fc glicomodificado, aprovado em 2013 para o tratamento da leucemia linfocítica crónica. Reddy et al. descobriram que o OBZ foi pelo menos 2 vezes mais eficiente do que o RTX na indução da citotoxicidade de células B em ensaios in vitro de sangue total de doentes com artrite reumatoide e lúpus eritematoso sistémico. Na nefrite lúpica, o OBZ resultou num aumento das respostas renais completas e parciais em comparação com o placebo quando adicionado ao micofenolato de mofetilo e esteroides para o tratamento da nefrite lúpica. Existe uma forte justificação para o uso do OBZ na VC. O OBZ é atualmente utilizado off-label em doentes com VC intolerantes ao RTX e relatos de casos destacaram a sua eficácia na VC4.5. O CRYOBI é o primeiro ensaio prospetivo multicêntrico de fase 2 de prova de conceito a avaliar a eficácia do OBZ na VC refratária ou intolerante ao RTX.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: David Saadoun, MD PhD
  • Número de telefone: +33 +33 (0)1 42 17 80 42
  • E-mail: david.saadoun@aphp.fr

Locais de estudo

  • França
      • Blois, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Blois
        • Contato:
      • Bondy, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Jean Verdier
        • Contato:
      • Bordeaux, França
      • Caen, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contato:
      • Dijon, França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Contato:
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • CH Le Mans
        • Contato:
      • Lille, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Melun, França
        • Recrutamento
        • GHSIF Melun
        • Contato:
      • Nantes, França
      • Nîmes, França
      • Paris, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Contato:
      • Strasbourg, França
      • Suresnes, França
      • Toulouse, França
      • Tours, França
      • Valenciennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Valenciennes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Consentimento informado por escrito

  3. Crioglobulinemia vasculite mista ativa definida por:

    • sinais de vasculite clinicamente ativa com envolvimento cutâneo, articular, renal, nervoso periférico, neurológico central, digestivo, pulmonar
    • e/ou cardíaco,
    • e história de crioglobulinemia positiva e/ou fator reumatoide positivo associado a baixo nível de complemento C4, e/ou um componente monoclonal (IgM Kappa) e/ou prova histológica de vasculite nos órgãos afetados

  4. Refratário ou intolerante ao Rituximab.

    Pacientes refratários são definidos como qualquer um dos seguintes após um regime padrão de rituximab (375 mg/m² IV semanalmente durante 4 semanas consecutivas):

    • Sem melhoria mensurável dentro de 4-6 semanas do início,
    • OU <50% de melhoria no número ou gravidade dos sistemas de órgãos afetados às 12 semanas, ou
    • OU Manifestações basais persistentes sem remissão ou melhoria significativa por >12 semanas.

    Melhoria: Uma mudança positiva mensurável nos sinais clínicos, sintomas e/ou estado funcional do(s) órgão(s) afetado(s), em comparação com a linha de base, conforme avaliado usando os critérios específicos do órgão abaixo, sem cumprir os requisitos de remissão completa.

    Remissão: Desaparecimento completo de todos os sintomas basais e anormalidades objetivas no(s) órgão(s) afetado(s), conforme definido abaixo:

    Protocolo "CRYOBI", versão v1-2 de 26/08/2025 10/68 Este documento é propriedade da DRCI/AP-HP. Todas as reproduções são estritamente proibidas. Versão 4.0 datada de 31/05/2019

    • A remissão cutânea e articular é avaliada clinicamente (desaparecimento de púrpura e úlceras, desaparecimento de artrite, desaparecimento da necrose cutânea).
    • A remissão renal é avaliada biologicamente (proteinúria <0,5g/24h ou proteinúria/creatininúria <50 mg/mmol), e melhoria da TFG >20% se TFG <60 mL/min/1,73 m² no diagnóstico ou taxa de filtração glomerular ≥60ml/min/1,73m² se TFG ≥ 60 mL/min/1,73 m² no diagnóstico
    • A remissão neurológica periférica é avaliada clinicamente (qualquer melhoria de dores e parestesias por escalas visuais analógicas, qualquer estabilização ou melhoria do teste muscular em caso de comprometimento motor na linha de base) e eletrofisiologicamente (estabilização ou melhoria das anormalidades do eletromiograma em comparação com a linha de base).
    • A remissão neurológica central é avaliada clinicamente (sem novos sintomas neurológicos e estabilização ou melhoria da apresentação inicial) e radiologicamente (Ressonância Magnética Cerebral mostrando nenhuma nova lesão e nenhum realce de contraste das lesões iniciais, ou regressão da lesão inicial)
    • A remissão digestiva é avaliada clinicamente (resolução da dor abdominal e outros sintomas gastrointestinais), e por endoscopia (resolução de potenciais lesões gastrointestinais observadas na linha de base) e/ou por TAC (resolução de quaisquer anormalidades encontradas na imagem basal). É necessária remissão completa de todas as anormalidades basais para definir remissão digestiva.
    • A remissão cardíaca é avaliada clinicamente (resolução de dores torácicas e outros eventos cardíacos), e biologicamente (normalização das enzimas miocárdicas) e radiologicamente (nenhum realce tardio de gadolínio na Ressonância Magnética Cardíaca). É necessária remissão completa de todas as anormalidades basais para definir remissão cardíaca.

    Remissão pulmonar: regressão completa dos sintomas iniciais sem novas lesões radiológicas e regressão de todas as lesões iniciais.

    Intolerante: Pacientes que sofreram eventos adversos ou toxicidade limitantes do tratamento que exigiram descontinuação do rituximab, apesar de modificação da dose ou cuidados de suporte.

  5. Serologia negativa para VIH dentro de 3 meses antes da inclusão
  6. Teste AgHBs negativo dentro de 3 meses antes da inclusão. (Em caso de teste AgHBs negativo e teste HBc Ab positivo, o teste de ADN do VHB deve ser negativo; E deve ser iniciada vigilância da Hepatite B (testes mensais de AgHBs e ADN do VHB durante a duração do tratamento do estudo e pelo menos a cada 12 semanas após o tratamento ser descontinuado pela duração do tratamento do estudo. Além disso, a profilaxia antiviral deve ser iniciada antes da primeira administração do tratamento do estudo e continuada até 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo)
  7. Serologia negativa para VHC ou ARN do VHC negativo se serologia positiva para VHC dentro de 3 meses antes da inclusão
  8. Afiliação ao sistema de segurança social nacional francês (registado ou sendo beneficiário de tal esquema). Pacientes com AME são elegíveis

Critérios de Exclusão:

  1. Vasculite não relacionada com crioglobulinemia
  2. Crioglobulinemia vasculite não ativa
  3. Tratamento com ciclofosfamida ou Belimumab dentro de 3 meses antes da inclusão

  4. Neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas da pele excisados e hemopatia de baixo grau sem indicação para tratamento específico.

    Protocolo "CRYOBI", versão v1-2 de 26/08/2025 11/68 Este documento é propriedade da DRCI/AP-HP. Todas as reproduções são estritamente proibidas. Versão 4.0 datada de 31/05/2019 Carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma de células escamosas da pele devem ter sido adequadamente tratados antes da inclusão no estudo.

  5. Tuberculose ativa, pneumocistose, citomegalovírus ou qualquer infeção ativa não adequadamente controlada ou considerada um risco pelo investigador
  6. Ter história de reação anafilática à administração parenteral de Obitunuzumab
  7. Condições cardíacas instáveis ou de alto risco, por exemplo, enfarte do miocárdio recente (<6 meses) ou angina instável, insuficiência cardíaca descompensada (NYHA III-IV), arritmias clinicamente significativas não controladas, ou qualquer condição cardíaca que, no julgamento do investigador, represente um risco inaceitável com a infusão de obinutuzumab
  8. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou desejo de engravidar dentro de 30 meses Todas as mulheres em idade fértil (WOCBP) são obrigadas a ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e devem concordar em manter contraceção altamente eficaz praticando abstinência ou usando um método eficaz de controlo de natalidade desde a data do consentimento até 18 meses após a última infusão de obinutuzumab: Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestogénio) associada à inibição da ovulação (Oral, Intravaginal, Transdérmica); Contraceção hormonal apenas com progestogénio associada à inibição da ovulação (Oral, Injetável, Implantável); Dispositivo intrauterino (DIU); Sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU); Oclusão tubária bilateral; Parceiro vasectomizado
  9. Neutrófilos < 1000/mm³ ou Plaquetas < 50000/mm³
  10. Vacinas vivas dentro de 30 dias antes da inclusão
  11. Pacientes sob tutela ou curatela e adultos protegidos ou incapazes de consentir
  12. Leucoencefalopatia multifocal progressiva
  13. Participação noutro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes adultos com crioglobulinemia vasculite ativa não infecciosa
Medicamento: Obinutuzumab
O obinutuzumab será administrado por via intravenosa em doses de 1000 miligramas (mg) na semana 0 e na semana 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica Completa
Prazo: Aos 6 meses
Remissão de todos os órgãos afetados envolvidos na linha de base e com interrupção de corticosteroides na ausência de recaída clínica grave
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos clínicos adversos
Prazo: Aos 12 semanas
Frequência e gravidade de eventos clínicos adversos
Aos 12 semanas
Frequência de eventos clínicos adversos
Prazo: Às 24 semanas
Frequência e gravidade de eventos clínicos adversos
Às 24 semanas
Frequência de eventos clínicos adversos
Prazo: Às 48 semanas
Frequência e gravidade de eventos clínicos adversos
Às 48 semanas
Taxas de doentes com resposta clínica completa com suspensão de corticosteróides (prednisona a 0 mg/dia), resposta parcial e sem resposta clínica
Prazo: Aos 12 semanas
Aos 12 semanas
Taxas de doentes com resposta clínica completa com interrupção de corticosteroides (prednisona a 0 mg/dia), resposta parcial e sem resposta clínica
Prazo: Aos 24 semanas
Aos 24 semanas
Taxas de doentes com resposta clínica completa com suspensão de corticosteroides (prednisona a 0 mg/dia), resposta parcial e sem resposta clínica
Prazo: Aos 48 semanas
Aos 48 semanas
Taxa de doentes com remissão renal completa
Prazo: Aos 12 semanas
Definida como proteinúria < 0.5g/24h ou proteinúria/creatininúria < 50 mg/mmol, e melhoria da TFG > 20% se TFG < 60 mL/min/1.73m² no diagnóstico ou TFG > 60 mL/min/1.73m² se TFG ≥ 60 mL/min/1.73m² no diagnóstico.
Aos 12 semanas
Taxa de doentes com remissão renal completa
Prazo: Às 24 semanas
Definida como proteinúria < 0,5g/24h ou proteinúria/creatininúria < 50 mg/mmol, e melhoria da TFG > 20% se TFG < 60 mL/min/1,73m² no diagnóstico ou TFG > 60 mL/min/1,73m² se TFG ≥ 60ml/min/1,73m² no diagnóstico.
Às 24 semanas
Taxa de doentes com remissão renal completa
Prazo: Após 48 semanas
Definido como proteinúria < 0,5g/24h ou proteinúria/creatininúria < 50 mg/mmol, e melhoria da TFG > 20% se TFG < 60 mL/min/1,73m² no diagnóstico ou TFG > 60 mL/min/1,73m² se TFG ≥ 60 mL/min/1,73m² no diagnóstico.
Após 48 semanas
Taxa de doentes sem crioglobulinemia
Prazo: Às 12 semanas
Às 12 semanas
Taxa de doentes sem crioglobulinemia
Prazo: Às 24 semanas
Às 24 semanas
Taxa de doentes sem crioglobulinemia
Prazo: Aos 48 semanas
Aos 48 semanas
Taxa de pacientes sem atividade do fator reumatoide
Prazo: Aos 12 semanas
Aos 12 semanas
Taxa de pacientes sem atividade do fator reumatoide
Prazo: Aos 24 semanas
Aos 24 semanas
Taxa de doentes sem atividade do fator reumatoide
Prazo: Aos 48 semanas
Aos 48 semanas
Taxa de doentes com nível normal de complemento C4
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Taxa de doentes com níveis normais de complemento C4
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Taxa de doentes com nível normal de complemento C4
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Taxa de pacientes com falha de tratamento precoce
Prazo: Na semana 4
Definido como a ausência de resposta clínica
Na semana 4
Incidência cumulativa de recaída clínica (grave ou não grave)
Prazo: Até 144 semanas
Definida pelo reaparecimento de uma manifestação atribuível à vasculite crioglobulinémica
Até 144 semanas
Incidência cumulativa de recidiva clínica grave
Prazo: Até 144 semanas

Uma recaída grave é definida pelo aparecimento ou reaparecimento de um dos seguintes sinais:

  • Necrose cutânea extensa com perda de substância
  • Envolvimento cardíaco específico da vasculite (documentado por ECG, troponina e/ou RM)
  • Comprometimento digestivo específico da vasculite (documentado por imagiologia e/ou endoscopia)
  • Afeção do sistema nervoso central específica da vasculite (documentada por RM cerebral)
  • Mononeuropatia múltipla definida clinicamente por comprometimento motor assimétrico de 2 ou mais troncos nervosos. (Documentada por eletromiograma)
  • Comprometimento renal grave definido como uma duplicação dos níveis de creatinina em relação ao valor habitual ou uma taxa de filtração glomerular de acordo com CKD-EPI inferior a 30 ml/min/1,73m² na ausência de histórico prévio de níveis de creatinina)
Até 144 semanas
Incidência cumulativa de recaída clínica ligeira ou moderada
Prazo: Até 144 semanas
  • Aparência ou reaparição de púrpura
  • Artrite
  • Neuropatia sensorial documentada por eletromiograma
  • Glomerulonefrite (proteinúria>1g/24h após excluir outras causas de proteinúria)
Até 144 semanas
Dose cumulativa de prednisona
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Dose cumulativa de prednisona
Prazo: Aos 48 semanas
Aos 48 semanas
Variação do score de atividade Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: Até 12 semanas

Ferramenta clínica padronizada utilizada para quantificar a atividade da doença. Varia de 0 a 63. Quanto mais elevado o BVAS, mais ativa e grave é a vasculite.

Variação avaliada a partir da linha de base
Até 12 semanas
Variação do score de atividade Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: Até 24 semanas

Ferramenta clínica padronizada utilizada para quantificar a atividade da doença. Varia de 0 a 63. Quanto mais elevado o BVAS, mais ativa e grave está a vasculite.

Variação avaliada a partir da linha de base
Até 24 semanas
Variação da pontuação de atividade do Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: Até 48 semanas

Ferramenta clínica padronizada utilizada para quantificar a atividade da doença. Varia de 0 a 63. Quanto mais elevado o BVAS, mais ativa e grave está a vasculite.

Variação avaliada a partir da linha de base
Até 48 semanas
Variação nos componentes do sumário físico do score SF-36
Prazo: Até 24 semanas
O SF-36 avalia a qualidade de vida global relacionada com a saúde em múltiplos domínios. Cada domínio é pontuado de 0 a 100. 0 = pior estado de saúde possível 100 = melhor estado de saúde possível É avaliado desde a linha de base.
Até 24 semanas
Variação nos componentes do resumo físico da pontuação SF-36
Prazo: Até 48 semanas
O SF-36 avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em geral em vários domínios. Cada domínio é pontuado de 0 a 100. 0 = pior estado de saúde possível 100 = melhor estado de saúde possível É avaliado desde a linha de base.
Até 48 semanas
Variação nos componentes mentais do resumo da pontuação SF-36
Prazo: Até 24 semanas
O SF-36 avalia a qualidade de vida geral relacionada com a saúde em múltiplos domínios. Cada domínio é pontuado de 0 a 100. 0 = pior estado de saúde possível 100 = melhor estado de saúde possível É avaliado a partir da linha de base.
Até 24 semanas
Variação nos componentes mentais sumários da pontuação SF-36
Prazo: Até 48 semanas
O SF-36 avalia a qualidade de vida geral relacionada com a saúde em múltiplos domínios. Cada domínio é pontuado de 0 a 100. 0 = pior estado de saúde possível 100 = melhor estado de saúde possível É avaliado a partir da linha de base.
Até 48 semanas
Incidência cumulativa de infeções (graves ou não graves)
Prazo: Até 48 semanas
Desde a linha de base
Até 48 semanas
Incidência cumulativa de infeções graves
Prazo: Até 48 semanas

A partir da linha de base

Infeção grave definida por:

  • Tuberculose, pneumocistose ou citomegalovírus,
  • Que leve a hospitalização

  • Que leve a risco de vida ou morte

    - Leucoencefalopatia multifocal progressiva.

  • Se a LMP for confirmada, o agente do estudo deve ser descontinuado e deve ser considerada a interrupção da terapia imunossupressora.

    • Neoplasia
    • Reações de hipersensibilidade grave ou reações à infusão ≥ grau 3 CTCAE
    • Evento adverso (EA) clinicamente significativo, potencialmente fatal (Grau 4) que o investigador considere definitivamente, possivelmente ou provavelmente relacionado com o agente do estudo.
Até 48 semanas
Incidência cumulativa de infeções não graves
Prazo: Até 48 semanas
Desde a linha de base: Infecções que não cumprem a definição de "infeção grave"
Até 48 semanas
Incidência cumulativa de complicações não infecciosas (cancro, linfoma, evento cardiovascular: acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, substituição renal, …)
Prazo: Até 48 semanas
Desde a linha de base
Até 48 semanas
Variação dos níveis de gammaglobulina e de células B CD19+
Prazo: Até 12 semanas
Desde a linha de base
Até 12 semanas
Variação dos níveis de gammaglobulina
Prazo: Até 24 semanas
Desde a linha de base
Até 24 semanas
Variação dos níveis de gama-globulina
Prazo: Até 48 semanas
Desde a linha de base
Até 48 semanas
Sobrevivência global
Prazo: Até 144 semanas
Desde a linha de base
Até 144 semanas
Variação dos níveis de células B CD19+
Prazo: Até 24 semanas
A partir da linha de base
Até 24 semanas
Variação dos níveis de células B CD19+
Prazo: Até 48 semanas
A partir da linha de base
Até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230848

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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