Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы 2 с одной группой для оценки эффективности и безопасности обинутузумаба в лечении неинфекционного активного криоглобулинемического васкулита, рефрактерного или непереносимого к ритуксимабу (CRYOBI)

27 августа 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое исследование фазы 2 с одной группой для доказательства концепции, оценивающее эффективность и безопасность обинутузумаба в лечении неинфекционного активного криоглобулинемического васкулита, рефрактерного или непереносимого к ритуксимабу

Криоглобулинемический васкулит (КВ) — это редкий угрожающий жизни системный васкулитный синдром, опосредованный иммунными комплексами. Симптомы варьируются от артралгии, пурпуры до более тяжелых проявлений, таких как периферическая нейропатия, гломерулонефрит и некроз кожи.1 КВ связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Ведение неинфекционного смешанного КВ в настоящее время основано на стероидах и анти-CD20 моноклональном антителе Ритуксимабе (РТХ). Инфекционные осложнения иммунодепрессантов (ИД) остаются основной причиной смерти при КВ. За последнее десятилетие исследования сообщили об эффективности РТХ у пациентов с КВ в 65-70% случаев по сравнению с 30% для других ИД (азатиоприн…). Однако рецидив КВ отмечается у 40% пациентов в течение от нескольких дней до 19 месяцев после последней инфузии РТХ2. После РТХ уровни сывороточного стимулятора В-лимфоцитов (BLyS) значительно повышаются и могут способствовать выживанию аутореактивных клонов В-клеток и рецидивам КВ. Недавнее исследование показало, что РТХ не восстанавливает дефектные контрольные точки ранней В-клеточной толерантности. Неполное истощение В-клеток после лечения РТХ может быть связано с плохим клиническим ответом.

Более того, у некоторых пациентов развивается сывороточная болезнь на РТХ, что противопоказывает дальнейшее применение препарата2. Таким образом, существуют важные неудовлетворенные терапевтические потребности у пациентов с КВ, рефрактерных или непереносящих РТХ.

Обинутузумаб (ОБЗ) — это анти-CD20 моноклональное антитело типа II с гликомодифицированным Fc, одобренное в 2013 году для лечения хронического лимфолейкоза. Редди и др. обнаружили, что ОБЗ был как минимум в 2 раза эффективнее РТХ в индукции В-клеточной цитотоксичности в in vitro тестах цельной крови пациентов с ревматоидным артритом и системной красной волчанкой. При волчаночном нефрите добавление ОБЗ к микофенолата мофетилу и стероидам привело к увеличению полных и частичных почечных ответов по сравнению с плацебо. Существует веское обоснование для использования ОБЗ при КВ. ОБЗ в настоящее время используется офф-лейбл у пациентов с КВ, непереносящих РТХ, и в отчетах о случаях отмечена его эффективность при КВ4.5. CRYOBI — это первое проспективное многоцентровое исследование фазы 2, оценивающее эффективность ОБЗ при КВ, рефрактерном или непереносящем РТХ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Saadoun, MD PhD
  • Номер телефона: +33 +33 (0)1 42 17 80 42
  • Электронная почта: david.saadoun@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Blois, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Blois
        • Контакт:
          • Bertrand Lioger
          • Номер телефона: +33 0254556365
          • Электронная почта: liogerb@ch-blois.fr
      • Bondy, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Jean Verdier
        • Контакт:
          • Laurent Gilardin
          • Номер телефона: +33 0148026361
          • Электронная почта: laurent.giraldin@aphp.fr
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Achille Aouba
          • Номер телефона: +33 0231064479
          • Электронная почта: achille.aouba@gmail.com
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Контакт:
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Контакт:
          • Joher Nizar
          • Номер телефона: +33 0149814456
          • Электронная почта: nizar.joher@aphp.fr
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Контакт:
          • Gaétane Nocturne
          • Номер телефона: +33 0145213758
          • Электронная почта: gaetane.nocturne@aphp.fr
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Le Mans
        • Контакт:
          • Paul Legendre
          • Номер телефона: +33 0243432485
          • Электронная почта: plegendre@ch-lemans.fr
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Lyon
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HM
        • Контакт:
      • Melun, Франция
        • Рекрутинг
        • GHSIF Melun
        • Контакт:
          • Nabil Belfeki
          • Номер телефона: +33 0181742075
          • Электронная почта: nabil.belfeki@ghsif.fr
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nîmes
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lariboisière
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • David Saadoun
          • Номер телефона: +33 0142178009
          • Электронная почта: david.saadoun@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Контакт:
          • Aurélie Hummel
          • Номер телефона: +33 0146682511
          • Электронная почта: aurelie.hummel@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Контакт:
          • Baptiste Hervier
          • Номер телефона: +33 0142499769
          • Электронная почта: baptiste.hervier@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Контакт:
          • Antoine Dossier
          • Номер телефона: +33 0140255302
          • Электронная почта: antoine.dossier@aphp.fr
      • Strasbourg, Франция
      • Suresnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
      • Tours, Франция
      • Valenciennes, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Valenciennes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Письменное информированное согласие

  3. Активный васкулит, связанный со смешанной криоглобулинемией, определяемый:

    • клинически активными признаками васкулита с поражением кожи, суставов, почек, периферических нервов, центральной нервной системы, пищеварительной системы, легких
    • и/или сердца,
    • и наличием в анамнезе положительной криоглобулинемии и/или положительного ревматоидного фактора в сочетании с низким уровнем комплемента C4, и/или моноклонального компонента (IgM каппа) и/или гистологического подтверждения васкулита в пораженных органах

  4. Рефрактерность или непереносимость Ритуксимаба.

    Рефрактерные пациенты определяются как имеющие любой из следующих критериев после стандартной схемы ритуксимаба (375 мг/м² внутривенно еженедельно в течение 4 последовательных недель):

    • Отсутствие измеримого улучшения в течение 4-6 недель после начала лечения,
    • ИЛИ <50% улучшения количества или тяжести пораженных систем органов через 12 недель, или
    • ИЛИ Сохранение исходных проявлений без ремиссии или значительного улучшения более 12 недель.

    Улучшение: Измеримое положительное изменение клинических признаков, симптомов и/или функционального состояния пораженного органа(ов) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с использованием приведенных ниже органоспецифических критериев, без выполнения требований полной ремиссии.

    Ремиссия: Полное исчезновение всех исходных симптомов и объективных отклонений в пораженном органе(ах), как определено ниже:

    Протокол "CRYOBI", версия v1-2 от 26/08/2025 10/68 Этот документ является собственностью DRCI/AP-HP.
    Любое воспроизведение строго запрещено.
    Версия 4.0 от 31/05/2019

    • Ремиссия кожи и суставов оценивается клинически (исчезновение пурпуры и язв, исчезновение артрита, исчезновение некроза кожи).
    • Почечная ремиссия оценивается биологически (протеинурия <0,5 г/24 ч или протеинурия/креатининурия <50 мг/ммоль) и улучшение СКФ >20%, если СКФ <60 мл/мин/1,73 м² при диагностике или скорость клубочковой фильтрации ≥60 мл/мин/1,73 м², если СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м² при диагностике
    • Ремиссия периферической нервной системы оценивается клинически (любое улучшение боли и парестезии по визуальной аналоговой шкале, любая стабилизация или улучшение мышечного тестирования в случае двигательных нарушений на исходном уровне) и электрофизиологически (стабилизация или улучшение отклонений на электромиограмме по сравнению с исходным уровнем).
    • Ремиссия центральной нервной системы оценивается клинически (отсутствие новых неврологических симптомов и стабилизация или улучшение первоначальной картины) и радиологически (МРТ головного мозга показывает отсутствие новых очагов и отсутствие контрастного усиления первоначальных очагов или регресс первоначального очага)
    • Ремиссия пищеварительной системы оценивается клинически (разрешение абдоминальной боли и других желудочно-кишечных симптомов), и эндоскопически (разрешение потенциальных желудочно-кишечных поражений, выявленных на исходном уровне) и/или с помощью КТ (разрешение любых отклонений, обнаруженных на исходной визуализации).
      Для определения ремиссии пищеварительной системы требуется полная ремиссия всех исходных отклонений.
    • Сердечная ремиссия оценивается клинически (разрешение болей в груди и других сердечных событий), биологически (нормализация миокардиальных ферментов) и радиологически (отсутствие позднего усиления гадолинием на МРТ сердца).
      Для определения сердечной ремиссии требуется полная ремиссия всех исходных отклонений.

    Легочная ремиссия: полный регресс исходных симптомов без новых рентгенологических поражений и регресс всех исходных поражений.

    Нетерпимость: Пациенты, у которых наблюдались нежелательные явления, ограничивающие лечение, или токсичность, потребовавшая прекращения приема ритуксимаба, несмотря на изменение дозы или поддерживающую терапию.

  5. Отрицательная серология на ВИЧ в течение 3 месяцев до включения
  6. Отрицательный тест на HBs Ag в течение 3 месяцев до включения.
    (В случае отрицательного AgHBs и положительного теста на HBc Ab, тест на ДНК HBV должен быть отрицательным; И следует начать наблюдение за гепатитом B (ежемесячное тестирование на HBsAg и ДНК HBV в течение периода лечения в исследовании и, по крайней мере, каждые 12 недель после прекращения лечения в течение периода лечения в исследовании.
    Кроме того, противовирусная профилактика должна быть начата перед первым введением исследуемого лечения и продолжаться до 12 месяцев после завершения исследуемого лечения)
  7. Отрицательная серология на HCV или отрицательная РНК HCV, если серология на HCV положительна в течение 3 месяцев до включения
  8. Прикрепление к французской национальной системе социального обеспечения (зарегистрирован или является бенефициаром такой системы).
    Пациенты с AME имеют право на участие

Критерии исключения:

  1. Васкулит, не связанный с криоглобулинемией
  2. Неактивный васкулит, связанный с криоглобулинемией
  3. Лечение циклофосфамидом или Белимумабом в течение 3 месяцев до включения

  4. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или иссеченной базальноклеточной, плоскоклеточной карциномы кожи и низкозлокачественной гемопатии без показаний к специфическому лечению.

    Протокол "CRYOBI", версия v1-2 от 26/08/2025 11/68 Этот документ является собственностью DRCI/AP-HP.
    Любое воспроизведение строго запрещено.
    Версия 4.0 от 31/05/2019 Карцинома in situ шейки матки и плоскоклеточная карцинома кожи должны быть адекватно пролечены до включения в исследование.

  5. Активный туберкулез, пневмоцистная инфекция, цитомегаловирус или любая активная инфекция, недостаточно контролируемая или считающаяся рискованной по мнению исследователя
  6. Наличие в анамнезе анафилактической реакции на парентеральное введение Обинутузумаба
  7. Нестабильные или высокорисковые сердечные состояния, например, недавний (<6 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, декомпенсированная (NYHA III-IV) сердечная недостаточность, клинически значимые неконтролируемые аритмии или любое сердечное состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск при инфузии обинутузумаба
  8. Беременные или кормящие женщины, или желание забеременеть в течение 30 месяцев. Все женщины детородного потенциала (ЖДП) должны иметь отрицательный тест на беременность перед лечением и согласиться на поддержание высокоэффективной контрацепции путем воздержания или использования эффективного метода контроля рождаемости с даты согласия до 18 месяцев после последней инфузии обинутузумаба: Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); Прогестагеновая гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая); Внутриматочная спираль (ВМС); Внутриматочная гормональная система (ВМГС); Двусторонняя окклюзия маточных труб; Вазэктомированный партнер
  9. Нейтрофилы < 1000/мм³ или Тромбоциты < 50000/мм³
  10. Живые вакцины в течение 30 дней до включения
  11. Пациенты под опекой или попечительством и защищенные взрослые или неспособные дать согласие
  12. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
  13. Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые пациенты с активным неинфекционным криоглобулинемическим васкулитом
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб будет вводиться внутривенно в дозе 1000 миллиграмм (мг) на 0-й и 2-й неделе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клинический ответ
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Ремиссия всех пораженных органов, вовлеченных на исходном уровне, и отмена кортикостероидов при отсутствии тяжелого клинического рецидива
Через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных клинических событий
Временное ограничение: Через 12 недель
Частота и тяжесть нежелательных клинических событий
Через 12 недель
Частота нежелательных клинических событий
Временное ограничение: Через 24 недели
Частота и тяжесть нежелательных клинических событий
Через 24 недели
Частота неблагоприятных клинических событий
Временное ограничение: Через 48 недель
Частота и тяжесть нежелательных клинических событий
Через 48 недель
Процент пациентов с полным клиническим ответом при отмене кортикостероидов (преднизолон в дозе 0 мг/сутки), частичным ответом и отсутствием клинического ответа
Временное ограничение: Через 12 недель
Через 12 недель
Частота пациентов с полным клиническим ответом при отмене кортикостероидов (преднизолон 0 мг/сутки), частичным ответом и отсутствием клинического ответа
Временное ограничение: Через 24 недели
Через 24 недели
Частота полного клинического ответа с отменой кортикостероидов (преднизон 0 мг/сут), частичного ответа и отсутствия клинического ответа у пациентов
Временное ограничение: Через 48 недель
Через 48 недель
Частота пациентов с полной ремиссией почек
Временное ограничение: Через 12 недель
Определяется как протеинурия < 0,5 г/24 ч или протеинурия/креатининурия < 50 мг/ммоль, и улучшение СКФ > 20%, если СКФ < 60 мл/мин/1,73 м² на момент постановки диагноза, или СКФ > 60 мл/мин/1,73 м², если СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м² на момент постановки диагноза.
Через 12 недель
Частота пациентов с полной почечной ремиссией
Временное ограничение: Через 24 недели
Определяется как протеинурия < 0,5 г/24 ч или протеинурия/креатининурия < 50 мг/ммоль, а также улучшение СКФ > 20%, если СКФ < 60 мл/мин/1,73 м² на момент диагностики или СКФ > 60 мл/мин/1,73 м², если СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м² на момент диагностики.
Через 24 недели
Частота пациентов с полной ремиссией почек
Временное ограничение: Через 48 недель
Определяется как протеинурия < 0,5 г/24 ч или протеинурия/креатининурия < 50 мг/ммоль, а также улучшение СКФ > 20%, если СКФ < 60 мл/мин/1,73 м² при постановке диагноза, или СКФ > 60 мл/мин/1,73 м², если СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м² при постановке диагноза.
Через 48 недель
Частота пациентов без криоглобулинемии
Временное ограничение: Через 12 недель
Через 12 недель
Частота пациентов без криоглобулинемии
Временное ограничение: Через 24 недели
Через 24 недели
Частота пациентов без криоглобулинемии
Временное ограничение: Через 48 недель
Через 48 недель
Частота пациентов без активности ревматоидного фактора
Временное ограничение: Через 12 недель
Через 12 недель
Частота пациентов без активности ревматоидного фактора
Временное ограничение: Через 24 недели
Через 24 недели
Доля пациентов без активности ревматоидного фактора
Временное ограничение: Через 48 недель
Через 48 недель
Частота пациентов с нормальным уровнем комплемента C4
Временное ограничение: На 12-й неделе
На 12-й неделе
Частота пациентов с нормальным уровнем комплемента C4
Временное ограничение: На 24-й неделе
На 24-й неделе
Частота пациентов с нормальным уровнем комплемента C4
Временное ограничение: На 48-й неделе
На 48-й неделе
Частота пациентов с ранней неэффективностью лечения
Временное ограничение: На 4-й неделе
Определяется как отсутствие клинического ответа
На 4-й неделе
Кумулятивная частота клинических рецидивов (тяжелых или нетяжелых)
Временное ограничение: До 144 недель
Определяется по повторному появлению проявления, обусловленного криоглобулинемическим васкулитом
До 144 недель
Кумулятивная частота тяжелого клинического рецидива
Временное ограничение: До 144 недель

Тяжелое обострение определяется появлением или повторным появлением одного из следующих признаков:

  • Обширный некроз кожи с потерей ткани
  • Специфическое поражение сердца при васкулите (подтверждено ЭКГ, тропонином и/или МРТ)
  • Специфическое нарушение пищеварения при васкулите (подтверждено визуализацией и/или эндоскопией)
  • Поражение центральной нервной системы, специфичное для васкулита (подтверждено МРТ головного мозга)
  • Множественная мононейропатия, клинически определяемая асимметричным двигательным нарушением 2 или более нервных стволов (подтверждено электромиограммой)
  • Тяжелое нарушение функции почек, определяемое как удвоение уровня креатинина от обычного значения или скорость клубочковой фильтрации по CKD-EPI менее 30 мл/мин/1,73м² при отсутствии предшествующего анамнеза уровня креатинина
До 144 недель
Кумулятивная частота легкого или умеренного клинического рецидива
Временное ограничение: До 144 недель
  • Появление или повторное появление пурпуры
  • Артрит
  • Сенсорная нейропатия, подтверждённая электромиограммой
  • Гломерулонефрит (протеинурия>1г/24ч после исключения других причин протеинурии)
До 144 недель
Кумулятивная доза преднизона
Временное ограничение: На 24-й неделе
На 24-й неделе
Кумулятивная доза преднизона
Временное ограничение: Через 48 недель
Через 48 недель
Вариация оценки активности по шкале активности васкулита Бирмингема (BVAS)
Временное ограничение: До 12 недель

Стандартизированный клинический инструмент, используемый для количественной оценки активности заболевания. Он варьируется от 0 до 63. Чем выше показатель BVAS, тем активнее и тяжелее протекает васкулит.

Изменение оценивается от исходного уровня
До 12 недель
Изменение показателя активности по шкале BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score)
Временное ограничение: До 24 недель

Стандартизированный клинический инструмент, используемый для количественной оценки активности заболевания. Он варьируется от 0 до 63. Чем выше показатель BVAS, тем более активным и тяжелым является васкулит.

Изменение оценивается относительно исходного уровня
До 24 недель
Изменение показателя активности по Бирмингемской шкале активности васкулитов (BVAS)
Временное ограничение: До 48 недель

Стандартизированный клинический инструмент, используемый для количественной оценки активности заболевания. Он варьируется от 0 до 63. Чем выше показатель BVAS, тем активнее и тяжелее васкулит.

Изменение оценивается относительно исходного уровня
До 48 недель
Различия в физических компонентах суммарной оценки SF-36
Временное ограничение: До 24 недель
SF-36 оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем, по нескольким областям.
Каждая область оценивается от 0 до 100 баллов.
0 = наихудшее возможное состояние здоровья, 100 = наилучшее возможное состояние здоровья. Оценка проводится от исходного уровня.
До 24 недель
Вариация физических компонентов сводного показателя SF-36
Временное ограничение: До 48 недель
Опросник SF-36 оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем, по нескольким доменам. Каждый домен оценивается от 0 до 100 баллов. 0 = наихудшее возможное состояние здоровья 100 = наилучшее возможное состояние здоровья Оценка проводится с исходного уровня.
До 48 недель
Вариация в компонентах ментального суммарного балла SF-36
Временное ограничение: До 24 недель
SF-36 оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем, по нескольким областям. Каждая область оценивается от 0 до 100. 0 = наихудшее возможное состояние здоровья, 100 = наилучшее возможное состояние здоровья. Оценка проводится от исходного уровня.
До 24 недель
Вариация в ментальных суммарных компонентах оценки SF-36
Временное ограничение: До 48 недель
SF-36 оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем, по нескольким областям. Каждая область оценивается от 0 до 100 баллов. 0 = наихудшее возможное состояние здоровья, 100 = наилучшее возможное состояние здоровья. Оценка проводится от исходного уровня.
До 48 недель
Кумулятивная частота инфекций (тяжелых или нетяжелых)
Временное ограничение: До 48 недель
От исходного уровня
До 48 недель
Кумулятивная частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: До 48 недель

С момента включения в исследование

Тяжелая инфекция определяется как:

  • Туберкулез, пневмоцистная пневмония или цитомегаловирусная инфекция,
  • Приводящая к госпитализации

  • Приводящая к угрозе для жизни или смерти

    - Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия.

  • При подтверждении ПМЛ прием исследуемого препарата следует прекратить и рассмотреть вопрос о прекращении иммуносупрессивной терапии.

    • Неоплазия
    • Тяжелые реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции ≥ 3 степени по CTCAE
    • Клинически значимое, потенциально угрожающее жизни (4 степени) нежелательное явление (НЯ), которое, по мнению исследователя, определенно, возможно или вероятно связано с исследуемым препаратом.
До 48 недель
Кумулятивная частота неосложнённых инфекций
Временное ограничение: До 48 недель
От исходного уровня Инфекции, которые не соответствуют определению «тяжелой инфекции»
До 48 недель
Кумулятивная частота неинфекционных осложнений (рак, лимфома, сердечно-сосудистые события: инсульт, инфаркт миокарда, заместительная почечная терапия, …)
Временное ограничение: До 48 недель
От исходного уровня
До 48 недель
Изменение уровней гаммаглобулина и CD19+ B-клеток
Временное ограничение: До 12 недель
От исходного уровня
До 12 недель
Вариация уровня гаммаглобулина
Временное ограничение: До 24 недель
От исходного уровня
До 24 недель
Вариация уровней гаммаглобулина
Временное ограничение: До 48 недель
От исходного уровня
До 48 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 144 недель
От исходного уровня
До 144 недель
Вариация уровней CD19+ B-клеток
Временное ограничение: До 24 недель
От исходного уровня
До 24 недель
Изменение уровней CD19+ B-клеток
Временное ограничение: До 48 недель
От исходного уровня
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться