Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter fase 2 enkelarmig proof-of-concept onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Obinutuzumab bij de behandeling van niet-infectieuze actieve cryoglobulinemie vasculitis die refractair of intolerant is voor Rituximab (CRYOBI)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een multicenter fase 2 single-arm proof-of-conceptstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van Obinutuzumab bij de behandeling van niet-infectieuze actieve cryoglobulinemie vasculitis die refractair is of intolerant voor Rituximab

Cryoglobulinemische vasculitis (CV) is een zeldzaam, levensbedreigend, systemisch immuuncomplex-gemedieerd vasculitis syndroom. Symptomen variëren van artralgie, purpura tot ernstigere manifestaties zoals perifere neuropathie, glomerulonefritis en huidnecrose.1 CV gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De behandeling van niet-infectieuze gemengde CV is momenteel gebaseerd op steroïden en de anti-CD20 monoklonale antistof Rituximab (RTX). Infectieuze complicaties van immunosuppressiva (IS) blijven de belangrijkste doodsoorzaak bij CV. In het afgelopen decennium rapporteerden studies een effectiviteit van RTX bij patiënten met CV in 65-70% van de patiënten, vergeleken met 30% voor andere IS (azathioprine…). Echter, CV-recidief wordt opgemerkt bij tot 40% van de patiënten binnen enkele dagen tot 19 maanden na de laatste RTX-infusie2. Na RTX stegen de serumspiegels van B-lymfocyt stimulator (BLyS) aanzienlijk en kunnen de overleving van autoreactieve B-celklonen en recidieven van CV bevorderen. Een recente studie heeft aangetoond dat RTX de defecte vroege B-celtolerantiecontroles niet herstelt. Onvolledige B-celdepletie na behandeling met RTX kan geassocieerd zijn met een slechte klinische respons.

Bovendien ontwikkelen sommige patiënten een serumziekte-reactie op RTX die verder gebruik van het medicijn contra-indiceert2. Er zijn dus belangrijke therapeutische onvervulde behoeften bij CV-patiënten die refractair of intolerant zijn voor RTX.

Obinutuzumab (OBZ) is een type II anti-CD20 monoklonale antistof met een geglycomodificeerd Fc, goedgekeurd in 2013 voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie. Reddy et al. vonden dat OBZ minstens 2 keer efficiënter was dan RTX in het induceren van B-celcytotoxiciteit in in vitro volledig bloed assays van patiënten met reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus. Bij lupus nefritis resulteerde OBZ in een verhoogde complete en partiële renale respons vergeleken met placebo wanneer toegevoegd aan mycophenolaat mofetil en steroïden voor de behandeling van lupus nefritis. Er is een sterke redenatie voor het gebruik van OBZ in CV. OBZ wordt momenteel off-label gebruikt bij CV-patiënten die intolerant zijn voor RTX en casusrapporten wezen op de effectiviteit ervan in CV4.5. CRYOBI is de eerste prospectieve multicenter fase 2 proof-of-concept studie die de effectiviteit van OBZ in CV refractair of intolerant voor RTX beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Blois, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Blois
        • Contact:
      • Bondy, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Jean Verdier
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Melun, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
      • Valenciennes, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

  3. Actieve gemengde cryoglobulinemie vasculitis gedefinieerd door:

    • een klinisch actieve vasculitis met tekenen aan huid, gewrichten, nieren, perifere zenuwen, centraal neurologisch, spijsvertering, longen
    • en/of hartbetrokkenheid,
    • en voorgeschiedenis van positieve cryoglobulinemie en/of positieve reumafactor geassocieerd met een laag C4-complementniveau, en/of een monoklonaal component (IgM Kappa) en/of een histologisch bewijs van vasculitis in de aangedane organen

  4. Refractair of intolerant voor Rituximab.

    Refractaire patiënten worden gedefinieerd als een van de volgende na een standaard rituximab-regime (375 mg/m² IV wekelijks gedurende 4 opeenvolgende weken):

    • Geen meetbare verbetering binnen 4-6 weken na start,
    • OF <50% verbetering in het aantal of de ernst van aangedane orgaansystemen na 12 weken, of
    • OF Aanhoudende baseline-manifestaties zonder remissie of significante verbetering gedurende >12 weken.

    Verbetering: Een meetbare positieve verandering in de klinische tekenen, symptomen en/of functionele status van het/de aangedane orgaan(en), vergeleken met baseline, zoals beoordeeld met de hieronder genoemde orgaanspecifieke criteria, zonder te voldoen aan de volledige remissie-eisen.

    Remissie: Volledige verdwijning van alle baseline-symptomen en objectieve afwijkingen in het/de aangedane orgaan(en), zoals hieronder gedefinieerd:

    "CRYOBI" protocol, versie v1-2 van 26/08/2025 10/68 Dit document is eigendom van DRCI/AP-HP. Alle reproductie is strikt verboden. Versie 4.0 gedateerd 31/05/2019

    • De huid- en gewrichtsremissies worden klinisch geëvalueerd (verdwijning van purpura en ulcera, verdwijning van artritis, verdwijning van huidnecrose).
    • Nierremissie wordt biologisch geëvalueerd (proteïnurie <0,5g/24u of proteïnurie/creatininurie <50 mg/mmol), en verbetering van GFR >20% als GFR <60 mL/min/1,73 m² bij diagnose of glomerulaire filtratiesnelheid ≥60ml/min/1,73m² als GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² bij diagnose
    • Perifere neurologische remissie wordt klinisch geëvalueerd (elke verbetering van pijn en paresthesie via visuele analoge schalen, elke stabilisatie of verbetering van spiertesten bij motorische beperking bij baseline) en elektrofysiologisch (stabilisatie of verbetering van elektromyogramafwijkingen vergeleken met baseline).
    • Centrale neurologische remissie wordt klinisch geëvalueerd (geen nieuwe neurologische symptomen en stabilisatie of verbetering van de initiële presentatie) en radiologisch (Cerebrale MRI toont geen nieuwe laesies en geen contrastversterking van de initiële laesies, of regressie van de initiële laesie)
    • Spijsverteringsremissie wordt klinisch geëvalueerd (oplossing van buikpijn en andere gastro-intestinale symptomen), en door endoscopie (oplossing van potentiële gastro-intestinale laesies gezien bij baseline) en/of door CT-scan (oplossing van afwijkingen gevonden op baseline-beeldvorming). Volledige remissie van alle baseline-afwijkingen is vereist om spijsverteringsremissie te definiëren.
    • Cardiale remissie wordt klinisch geëvalueerd (oplossing van borstpijn en andere cardiale gebeurtenissen), en biologisch (normalisatie van myocardiale enzymen) en radiologisch (geen late gadoliniumversterking op cardiale MRI). Volledige remissie van alle baseline-afwijkingen is vereist om cardiale remissie te definiëren.

    Longremissie: volledige regressie van de initiële symptomen zonder nieuwe radiologische laesies en regressie van alle initiële laesies.

    Intolerant: Patiënten die behandellimiterende bijwerkingen of toxiciteit ervoeren die stopzetting van rituximab vereiste, ondanks dosismodificatie of ondersteunende zorg.

  5. HIV-negatieve serologie binnen 3 maanden voor inclusie
  6. Negatieve HBs Ag-test binnen 3 maanden voor inclusie. (In geval van negatieve AgHBs en positieve HBc Ab-test, moet HBV DNA-test negatief zijn; EN Hepatitis B-surveillance moet worden gestart (maandelijkse HBsAg- en HBV DNA-testing gedurende de studieduur en minstens elke 12 weken na stopzetting van de behandeling gedurende de studieduur. Bovendien moet antivirale profylaxe worden gestart vóór de eerste toediening van de studiebehandeling en worden voortgezet tot 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling)
  7. HCV-negatieve serologie of negatieve HCV RNA als positieve HCV-serologie binnen 3 maanden voor inclusie
  8. Aangesloten bij het Franse nationale sociale zekerheidssysteem (geregistreerd of begunstigde van een dergelijk systeem). Patiënten met AME komen in aanmerking

Exclusiecriteria:

  1. Vasculitis niet gerelateerd aan cryoglobulinemie
  2. Niet-actieve cryoglobulinemie vasculitis
  3. Behandeling met cyclofosfamide of Belimumab binnen 3 maanden voor inclusie

  4. Kwaadaardig neoplasma binnen de laatste 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of geëxcipeerd basaalcel-, plaveiselcelcarcinoom van de huid en laaggradige hemopathie zonder indicatie voor specifieke behandeling.

    "CRYOBI" protocol, versie v1-2 van 26/08/2025 11/68 Dit document is eigendom van DRCI/AP-HP. Alle reproductie is strikt verboden. Versie 4.0 gedateerd 31/05/2019 Carcinoma in situ van de baarmoederhals en plaveiselcelcarcinoom van de huid moeten adequaat zijn behandeld vóór inclusie in de studie.

  5. Actieve tuberculose, pneumocystis, cytomegalovirus of elke actieve infectie die niet adequaat wordt beheerd of als een risico wordt beschouwd door de onderzoeker
  6. Een voorgeschiedenis hebben van een anafylactische reactie op parenterale toediening van Obitunuzumab
  7. Onstabiele of hoog-risico cardiale aandoeningen, bv. recent (<6 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina, gedecompenseerd (NYHA III-IV) hartfalen, klinisch significante ongecontroleerde aritmieën, of elke cardiale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico vormt bij obinutuzumab-infusie
  8. Zwangere of zogende vrouwen, of wens om zwanger te worden binnen 30 maanden. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben vóór behandeling en moeten instemmen met zeer effectieve anticonceptie door zich te onthouden of door een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de datum van toestemming tot 18 maanden na de laatste obinutuzumab-infusie: Gecombineerde (oestrogen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-onderdrukking (oraal, intravaginaal, transdermaal); Alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-onderdrukking (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); Intra-uterien apparaat (IUD); Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); Bilaterale tubale occlusie; Gesteriliseerde partner
  9. Neutrofielen < 1000/mm3 of Bloedplaatjes < 50000/mm3
  10. Levende vaccins binnen 30 dagen voor inclusie
  11. Patiënten onder voogdij of curatele en beschermde volwassenen of niet in staat om toestemming te geven
  12. Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  13. Deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen patiënten met niet-infectieuze actieve cryoglobulinemie vasculitis
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wordt intraveneus toegediend in een dosering van 1000 milligram (mg) in week 0 en week 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete klinische respons
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Remissie van alle aangetaste organen die bij baseline betrokken waren en het staken van corticosteroïden zonder ernstig klinisch recidief
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van nadelige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 12 weken
Frequentie en ernst van nadelige klinische gebeurtenissen
Na 12 weken
Frequentie van nadelige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 24 weken
Frequentie en ernst van nadelige klinische gebeurtenissen
Na 24 weken
Frequentie van nadelige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 48 weken
Frequentie en ernst van nadelige klinische gebeurtenissen
Na 48 weken
Aantal patiënten met volledige klinische respons na staken van corticosteroïden (prednison op 0 mg/dag), partiële respons en geen klinische respons
Tijdsspanne: Na 12 weken
Na 12 weken
Percentages van patiënten met een volledige klinische respons na staken van corticosteroïden (prednison op 0 mg/dag), gedeeltelijke respons en geen klinische respons
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Aantal patiënten met volledige klinische respons na staken van corticosteroïden (prednison op 0 mg/dag), partiële respons en geen klinische respons
Tijdsspanne: Na 48 weken
Na 48 weken
Aantal patiënten met volledige renale remissie
Tijdsspanne: Na 12 weken
Gedefinieerd als proteïnurie < 0,5 g/24 uur of proteïnurie/creatininurie < 50 mg/mmol, en verbetering van GFR > 20% als GFR < 60 ml/min/1,73 m² bij diagnose of GFR > 60 ml/min/1,73 m² als GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² bij diagnose.
Na 12 weken
Percentage patiënten met complete renale remissie
Tijdsspanne: Na 24 weken
Gedefinieerd als proteinurie < 0,5g/24h of proteinurie/creatininurie < 50 mg/mmol, en verbetering van GFR > 20% als GFR < 60 mL/min/1,73m² bij diagnose of GFR > 60 mL/min/1,73m² als GFR ≥ 60ml/min/1,73m² bij diagnose.
Na 24 weken
Percentage patiënten met complete renale remissie
Tijdsspanne: Na 48 weken
Gedefinieerd als proteinurie < 0,5g/24u of proteinurie/creatininurie < 50 mg/mmol, en verbetering van GFR > 20% als GFR < 60 mL/min/1,73m² bij diagnose of GFR > 60 mL/min/1,73m² als GFR ≥ 60ml/min/1,73m² bij diagnose.
Na 48 weken
Percentage patiënten zonder cryoglobulinemie
Tijdsspanne: Na 12 weken
Na 12 weken
Percentage patiënten zonder cryoglobulinemie
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Aantal patiënten zonder cryoglobulinemie
Tijdsspanne: Na 48 weken
Na 48 weken
Percentage patiënten zonder reumafactoractiviteit
Tijdsspanne: Na 12 weken
Na 12 weken
Percentage van patiënten zonder reumafactor activiteit
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Percentage patiënten zonder reumafactoractiviteit
Tijdsspanne: Na 48 weken
Na 48 weken
Percentage patiënten met normaal C4 complement niveau
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Percentage patiënten met normaal C4-complementniveau
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Aantal patiënten met normaal C4-complementniveau
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Percentage patiënten met vroegtijdige behandelingsfalen
Tijdsspanne: Na 4 weken
Gedefinieerd als de afwezigheid van een klinische respons
Na 4 weken
Cumulatieve incidentie van klinische terugval (ernstig of niet-ernstig)
Tijdsspanne: Tot 144 weken
Gedefinieerd door het opnieuw verschijnen van een manifestatie die kan worden toegeschreven aan cryoglobulinemie vasculitis
Tot 144 weken
Cumulatieve incidentie van ernstige klinische terugval
Tijdsspanne: Tot 144 weken

Een ernstige terugval wordt gedefinieerd door het verschijnen of terugkeren van een van de volgende tekenen:

  • Uitgebreide huidnecrose met weefselverlies
  • Specifieke cardiale betrokkenheid bij vasculitis (gedocumenteerd door EKG, troponine en/of MRI)
  • Specifieke spijsverteringsstoornis door vasculitis (gedocumenteerd door beeldvorming en/of endoscopie)
  • Aantasting van het centrale zenuwstelsel specifiek voor vasculitis (gedocumenteerd door cerebrale MRI)
  • Multiple mononeuropathie klinisch gedefinieerd door asymmetrische motorische stoornis van 2 of meer zenuwstammen (gedocumenteerd door elektromyogram)
  • Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een verdubbeling van de creatininewaarden ten opzichte van de gebruikelijke waarde of een glomerulaire filtratiesnelheid volgens CKD-EPI van minder dan 30 ml/min/1.73m² bij afwezigheid van eerdere creatininewaarden in de voorgeschiedenis
Tot 144 weken
Cumulatieve incidentie van milde of matige klinische terugval
Tijdsspanne: Tot 144 weken
  • Verschijnen of terugkeren van purpura
  • Artritis
  • Sensorische neuropathie gedocumenteerd door elektromyogram
  • Glomerulonefritis (proteïnurie>1g/24u na uitsluiting van andere oorzaken van proteïnurie)
Tot 144 weken
Cumulatieve dosis prednison
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Cumulatieve dosis prednison
Tijdsspanne: Na 48 weken
Na 48 weken
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) activiteitsscorevariatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel gebruikt om ziekteactiviteit te kwantificeren. Het varieert van 0 tot 63. Hoe hoger de BVAS, hoe actiever en ernstiger de vasculitis.

Variatie beoordeeld vanaf baseline
Tot 12 weken
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) activiteitsscore variatie
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Gestandaardiseerd klinisch instrument gebruikt om ziekteactiviteit te kwantificeren. Het varieert van 0 tot 63. Hoe hoger de BVAS, hoe actiever en ernstiger de vasculitis.

Variatie beoordeeld vanaf de basislijn
Tot 24 weken
Variatie in Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)-activiteitsscore
Tijdsspanne: Tot 48 weken

Gestandaardiseerd klinisch instrument gebruikt om ziekteactiviteit te kwantificeren. Het varieert van 0 tot 63. Hoe hoger de BVAS, hoe actiever en ernstiger de vasculitis.

Variatie beoordeeld vanaf de baseline
Tot 48 weken
Variatie in fysieke samenvattingscomponenten van de SF-36-score
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De SF-36 beoordeelt de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit in meerdere domeinen. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100. 0 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand 100 = best mogelijke gezondheidstoestand Het wordt beoordeeld vanaf de baseline.
Tot 24 weken
Variatie in fysieke samenvattingcomponenten van score SF-36
Tijdsspanne: Tot 48 weken
SF-36 beoordeelt de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over meerdere domeinen. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100. 0 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand 100 = best mogelijke gezondheidstoestand Het wordt beoordeeld vanaf de basislijn.
Tot 48 weken
Variatie in mentale samenvattingscomponenten van score SF-36
Tijdsspanne: Tot 24 weken
SF-36 beoordeelt de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over meerdere domeinen. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100. 0 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand 100 = best mogelijke gezondheidstoestand Dit wordt beoordeeld vanaf de baseline.
Tot 24 weken
Variatie in mentale samenvattingscomponenten van score SF-36
Tijdsspanne: Tot 48 weken
SF-36 beoordeelt de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over meerdere domeinen. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100. 0 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand 100 = best mogelijke gezondheidstoestand Het wordt beoordeeld vanaf de start.
Tot 48 weken
Cumulatieve incidentie van infecties (ernstig of niet-ernstig)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Vanaf baseline
Tot 48 weken
Cumulatieve incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 48 weken

Vanaf de uitgangswaarde

Ernstige infectie gedefinieerd als:

  • Tuberculose, pneumocystis of cytomegalovirus,
  • Leidend tot ziekenhuisopname

  • Leidend tot levensbedreigende situatie of overlijden

    - Progressieve multifocale leukoencefalopathie.

  • Als PML wordt bevestigd, moet het studie middel worden stopgezet en moet overwogen worden om immunosuppressieve therapie te staken.

    • Neoplasie
    • Ernstige overgevoeligheids- of infusiereacties ≥ graad 3 CTCAE
    • Klinisch significante, mogelijk levensbedreigende (graad 4) bijwerking (AE) waarvan de onderzoeker gelooft dat deze zeker, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd is aan het studie middel.
Tot 48 weken
Cumulatieve incidentie van niet-ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Vanaf baseline Infecties die niet voldoen aan de definitie van een "ernstige infectie"
Tot 48 weken
Cumulatieve incidentie van niet-infectieuze complicaties (kanker, lymfoom, cardiovasculaire gebeurtenis: beroerte, myocardinfarct, nierfunctievervangende therapie, …)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Vanaf baseline
Tot 48 weken
Variatie van gammaglobuline en van CD19+ B-celgehaltes
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Vanaf baseline
Tot 12 weken
Variatie van gammaglobulinegehalten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Vanaf baseline
Tot 24 weken
Variatie van gammaglobulineniveaus
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Vanaf baseline
Tot 48 weken
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 144 weken
Vanaf baseline
Tot 144 weken
Variatie in CD19+ B-celniveaus
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Vanaf baseline
Tot 24 weken
Variatie van CD19+ B-celniveaus
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Vanaf baseline
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230848

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren