- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07268651
전방 십자인대 재건술 후 보행 및 무릎 기능을 위한 고유수용성 훈련
전방 십자인대 재건술 환자에서 고유수용성 훈련이 보행 수행과 무릎 기능에 미치는 영향
전방 십자인대 재건술(ACLR)은 부상 후 무릎 안정성을 회복하기 위해 일반적으로 시행되지만, 많은 환자들이 재활 기간 동안 보행 이상과 무릎 기능 저하를 계속 경험합니다. 재활 프로그램에는 관절 위치 감각, 신경근 조절 및 움직임 조정을 개선하기 위해 고유수용성 훈련이 자주 포함되지만, ACLR 후 보행 수행과 무릎 기능에 대한 구체적인 효과는 완전히 이해되지 않았습니다.
이 연구는 ACLR을 받은 환자에서 12주간의 고유수용성 훈련 프로그램이 보행 수행과 무릎 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 보행 분석과 무릎 기능 검사를 포함한 기초 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 재활의 일환으로 구조화된 12주간의 고유수용성 훈련 프로그램에 참여한 후, 동일한 측정 방법을 사용하여 중재 후 평가를 받게 됩니다.
주요 결과에는 보행 속도, 보폭, 보행율, 지지 시간, 무릎 움직임, 걷는 동안의 무릎 관절 각도와 모멘트와 같은 보행 수행의 변화가 포함됩니다. 2차 결과에는 등속성 근력, 관절 위치 감각, Lysholm 점수 및 국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 설문지로 측정한 환자 보고 결과를 포함한 무릎 기능의 변화가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 고유수용성 훈련의 기능적 이점을 명확히 하고 전방 십자인대(ACL) 부상에서 회복 중인 환자를 위한 더 표적화되고 효과적인 재활 전략 개발을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전방 십자 인대 재건술(ACLR)은 손상 후 무릎 안정성을 회복하기 위해 널리 시행되지만, 많은 환자들이 재활 과정 동안 변형된 보행 패턴, 감소된 신경근 조절 및 기능적 제한을 계속 경험합니다. 전방 십자 인대(ACL) 손상 및 수술 후 고유수용성 감각 결손은 움직임 조절 장애와 무릎 관절 불안정성에 기여할 수 있으며, 이는 재활 과정의 일부로서 고유수용성 훈련의 중요성을 강조합니다.
이 연구는 ACLR 후 환자를 대상으로 구조화된 12주 고유수용성 훈련 프로그램이 보행 수행 능력과 무릎 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 적격 기준을 충족하는 참가자들은 보행 분석, 무릎 가동 범위, 근력 평가, 관절 위치 감각 검사 및 환자 보고 기능적 결과를 포함한 기초 평가를 받게 됩니다. 기초 검사 후 참가자들은 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 대조군은 표준 재활 프로그램을 받는 반면, 고유수용성 훈련 그룹은 동일한 표준 재활에 추가적인 고유수용성 훈련 프로그램을 결합하여 받게 됩니다.
표준 재활 프로그램은 Massachusetts General Brigham 스포츠 의학 ACLR 재활 프로토콜에서 채택되었으며, 사용 가능한 장비와 안전 고려 사항을 수용하기 위해 약간의 수정이 가해졌습니다. 12주 재활 과정은 이식편 보호, 무릎 가동 범위 회복, 대퇴사두근 활성화 및 점진적 강화와 기능적 진행에 초점을 맞춘 네 개의 진행적 단계(1단계: 0-2주, 2단계: 3-5주, 3단계: 6-8주, 4단계: 9-12주)로 나뉩니다.
고유수용성 훈련 프로토콜은 보행 수행 능력과 무릎 관절 기능을 개선하기 위해 스위스 볼과 보수 볼과 같은 불안정한 표면을 사용하는 이전에 검증된 진행적 운동 프로그램에서 채택되었습니다. 고유수용성 훈련 그룹의 참가자들은 주당 3회, 총 12주 동안 훈련하게 됩니다. 운동의 진행은 세 단계(초기: 1-5주, 중간: 5-8주, 고급: 8-12주)를 따르며 균형, 조정 및 신경근 조절 활동을 포함합니다. 모든 세션은 물리치료사의 감독 하에 진행되며, 균형 조절이 안정되고 통증이나 부작용 없이 운동을 수행할 수 있을 때만 다음 단계로 진행이 허용됩니다.
이 연구의 주요 결과는 걷기 속도, 보폭, 보행수, 지지 시간, 무릎 최대 굴곡 및 신전 각도와 모멘트, 걷기 동안의 무릎 가동 범위와 같은 측정값을 포함한 보행 수행 능력에 초점을 맞춥니다. 2차 결과에는 등속성 근력, 관절 위치 감각 정확도 및 Lysholm 및 국제 무릎 문서화 위원회(IKDC) 설문지를 사용한 환자 보고 점수와 같은 무릎 기능의 변화가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 ACLR 후 기능적 회복을 개선하는 데 있어 고유수용성 훈련의 역할을 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있습니다. 표준 재활 단독보다 보행 역학과 무릎 기능에 미치는 효과를 확인함으로써, 이 연구는 ACL 손상으로 회복 중인 개인들을 위한 더 표적화되고 효과적인 재활 전략 개발을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shiwei Chen
- 전화번호: +8618045040049
- 이메일: chenccchi@gmail.com
연구 장소
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Sichuan
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Leshan, Sichuan, 중국, 614000
- Leshan Vocational College
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연락하다:
- Shiwei Chen
- 전화번호: +8618045040049
- 이메일: chenccchi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 이식을 이용한 일차 일측 전방 십자인대 재건술(ACLR)을 받은 18-40세 성인.
- 수술 후 최소 3주가 경과했으며, 현재 ACLR 후 초기 재활 단계에 참여 중인 경우.
- 수술한 사지에서 수동 무릎 신전이 거의 완전히 가능하고(손실 ≤5°), 수동 무릎 굴곡이 최소 90° 이상인 경우.
- 보조 장치 없이 독립적으로 걷고 기본 기능적 작업(예: 정상 보행, 한 다리 서기)을 수행할 수 있는 경우.
- 반대쪽 무릎이나 다른 하지 관절에 대한 이전 수술이나 중대한 손상이 없는 경우.
- 고유수용감각, 운동 조절 또는 신체 수행 능력에 영향을 미치는 신경학적, 전정계 또는 전신적 상태가 없는 경우.
- 현재 구조화된 고유수용감각 또는 신경근 훈련 프로그램에 참여하고 있지 않은 경우.
- 중재 프로토콜과 추적 관찰을 준수할 의사와 능력이 있으며, 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 재건 전방 십자인대 수술, 양측 ACLR, 또는 해당 무릎에서 다른 무릎 인대(예: 후방 십자인대, 내측 측부 인대, 외측 측부 인대)의 동시 재건술의 병력이 있는 경우.
- 수술 후 3주 이상 무릎 관절 가동 범위를 제한하는 반월판 봉합술 또는 기타 관절 내 시술을 받은 경우.
- 하지에 영향을 미치는 진단된 골관절염, 류마티스 관절염 또는 기타 만성 관절 질환.
- 훈련이나 보행에 방해가 될 수 있는 반대쪽 무릎, 엉덩이, 발목 또는 척추의 중대한 손상, 수술 또는 지속적인 통증.
- 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병) 또는 전정 기능 장애의 병력 또는 현재 진단.
- 구조화된 신체 운동을 금기로 하는 심폐 또는 전신적 상태.
- 지난 3주 이내에 다른 구조화된 재활 또는 고유수용감각 훈련 프로그램에 참여한 경우.
- 지시 사항을 이해하거나 프로토콜을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 인지 장애 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 매사추세츠 종합병원 브리검 스포츠 의학부의 전방 십자인대 재건 재활 프로토콜을 기반으로 조정된 표준 재활 프로그램을 받게 됩니다.
재활 세션은 주당 2회 진행됩니다.
12주 프로그램은 이식편 보호, 무릎 관절 가동 범위 회복, 대퇴사두근 활성화, 균형 및 근력 운동에 초점을 맞춘 4단계의 점진적 단계로 진행됩니다.
이 그룹에서는 추가적인 고유수용성 감각 훈련이 제공되지 않습니다.
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매사추세츠 종합 브리검 스포츠 의학 전방 십자인대 재건 재활 프로토콜을 기반으로 적응된 표준 재활 프로그램입니다.
이 프로그램은 12주 동안 주 2회 진행되는 감독 재활 세션으로 구성됩니다.
이 프로토콜에는 이식편 보호, 무릎 관절 가동 범위 회복, 대퇴사두근 활성화, 균형 훈련 및 점진적 강화 운동에 중점을 둔 4단계의 진전적 단계가 포함됩니다.
이 중재에는 고유수용성 훈련 구성 요소가 포함되지 않습니다.
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실험적: 고유수용성 훈련 그룹
이 그룹의 참가자들은 표준 재활 프로토콜 외에도 구조화된 12주 고유수용성 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
고유수용성 훈련은 스위스 볼과 보수 볼을 사용한 검증된 점진적 운동 프로그램을 기반으로 하며, 균형, 조정 및 신경근 조절 운동을 포함합니다.
훈련 세션은 물리치료사의 감독 하에 주 3회 진행됩니다.
진행은 세 단계(초기: 1-5주차, 중급: 5-8주차, 고급: 8-12주차)로 구성되며, 운동이 적절한 균형 조절과 통증 없이 수행될 때만 다음 단계로 진행이 허용됩니다.
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매사추세츠 종합 브리검 스포츠 의학 전방 십자인대 재건 재활 프로토콜을 기반으로 적응된 표준 재활 프로그램입니다.
이 프로그램은 12주 동안 주 2회 진행되는 감독 재활 세션으로 구성됩니다.
이 프로토콜에는 이식편 보호, 무릎 관절 가동 범위 회복, 대퇴사두근 활성화, 균형 훈련 및 점진적 강화 운동에 중점을 둔 4단계의 진전적 단계가 포함됩니다.
이 중재에는 고유수용성 훈련 구성 요소가 포함되지 않습니다.
표준 재활 프로그램에 추가로 시행되는 구조화된 12주 고유수용성 훈련 프로그램입니다.
이 프로그램은 스위스 볼과 BOSU 볼을 사용한 검증된 점진적 고유수용성 운동 프로토콜을 기반으로 조정되었습니다.
훈련 세션은 물리치료사의 감독 하에 주 3회 진행됩니다.
운동은 세 단계(초기: 1-5주, 중간: 5-8주, 고급: 8-12주)로 진행되며 균형, 조정 및 신경근 조절 활동을 포함합니다.
참가자는 충분한 균형 조절과 통증 없이 운동을 수행할 수 있을 때만 다음 단계로 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 기준선 및 중재 후 12주
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3D 보행 분석을 사용하여 측정한 수평 보행 시의 보행 속도.
측정 단위: 초당 미터(m/s).
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기준선 및 중재 후 12주
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보폭
기간: 기준선 및 중재 후 12주.
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3D 보행 분석을 이용한 평지 보행 중 측정된 보폭.
측정 단위: 미터(m).
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기준선 및 중재 후 12주.
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Cadence
기간: 개입 전과 개입 후 12주.
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3D 보행 분석을 사용하여 측정한 수평 보행 시의 보행 속도.
측정 단위: 분당 걸음 수 (steps/min).
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개입 전과 개입 후 12주.
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단일 지원 시간
기간: 기준선 및 중재 후 12주.
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3D 보행 분석을 사용하여 측정한 보행 주기의 단일 지지 시간.
측정 단위: 초(s).
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기준선 및 중재 후 12주.
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이중 지지 시간
기간: 개입 전과 개입 후 12주.
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3D 보행 분석을 사용하여 측정한 보행 주기의 양발 지지 시간.
측정 단위: 초(s).
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개입 전과 개입 후 12주.
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최대 무릎 굴곡 각도
기간: 기준선 및 중재 후 12주.
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3D 보행 분석을 사용하여 측정한 스탠스 단계 동안의 최대 무릎 굴곡 각도.
측정 단위: 도(°).
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기준선 및 중재 후 12주.
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최대 무릎 신전 각도
기간: 기준선 및 중재 후 12주.
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3D 보행 분석을 사용하여 측정한 스탠스 단계 동안의 최대 무릎 신전 각도.
측정 단위: 도(°).
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기준선 및 중재 후 12주.
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최대 무릎 굴곡 모멘트
기간: 기준선 및 중재 후 12주.
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3D 보행 분석을 사용하여 걷기 중 측정된 최대 외부 무릎 굴곡 모멘트.
측정 단위: 뉴턴미터 킬로그램당 (Nm/kg).
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기준선 및 중재 후 12주.
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최대 무릎 신전 모멘트
기간: 기준선 및 중재 후 12주.
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3D 보행 분석을 이용하여 보행 중 측정된 최대 외측 무릎 신전 모멘트.
측정 단위: 킬로그램당 뉴턴미터(Nm/kg).
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기준선 및 중재 후 12주.
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무릎 가동 범위
기간: 기준선 및 중재 후 12주.
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3D 보행 분석을 사용하여 평지 보행 중 측정된 무릎 전체 시상면 가동 범위.
측정 단위: 도(°).
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기준선 및 중재 후 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등속성 무릎 근력의 변화
기간: 기준점 및 중재 후 12주
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슬관절 굴곡근과 신전근의 등속성 근력은 각속도 60°/s와 180°/s에서 등속성 근력계를 사용하여 측정됩니다.
굴곡과 신전의 최대 토크 값이 기록됩니다.
기저선부터 12주까지의 변화가 분석될 것입니다.
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기준점 및 중재 후 12주
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무릎 관절 위치 감각 정확도의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 12주
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무릎 관절 위치 감각은 Biodex 등속성 동력계에서 수동 관절 위치 재현 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 고관절이 약 85° 굴곡되고 무릎이 동력계 축과 정렬된 상태로 앉게 됩니다.
장치는 일정한 느린 각속도(2-5°/s)로 하지를 미리 정해진 목표 각도(무릎 굴곡 30°, 45°, 60°)로 수동적으로 움직이고, 5초간 위치를 유지한 후 하지를 시작 위치로 되돌립니다.
눈을 감고 백색 소음에 노출된 상태에서 참가자는 목표 각도에 도달했다고 인지할 때 신호를 보낼 것입니다.
목표 각도와 재현 각도 사이의 절대 재위치 오차(도)는 고유수용성 감각의 정확도를 나타내는 데 사용되며, 변동 오차(도)는 시험 내 일관성을 정량화하는 데 사용됩니다.
각 목표 각도에 대해 무작위 순서로 제시된 세 번의 반복이 수행됩니다.
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기준선 및 중재 후 12주
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라이솜 무릎 점수 척도 변화
기간: 중재 전 및 중재 후 12주
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무릎 기능은 Lysholm 무릎 점수 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 무릎 기능을 나타냅니다.
주요 분석은 중재 후 12주까지의 Lysholm 점수 변화를 기준선과 비교할 것입니다.
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중재 전 및 중재 후 12주
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국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 양식 점수 변화
기간: 중재 전 및 중재 후 12주
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무릎 기능은 국제 무릎 문서 위원회 주관적 무릎 양식을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 0점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 주관적 무릎 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
주요 분석은 중재 후 12주 시점의 IKDC 점수 변화를 기준선과 비교할 것입니다.
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중재 전 및 중재 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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