- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07268651
Entraînement proprioceptif pour la marche et la fonction du genou après une reconstruction du ligament croisé antérieur
L'Effet de l'Entraînement Proprioceptif sur la Performance de la Marche et la Fonction du Genou chez les Patients ayant subi une Reconstruction du Ligament Croisé Antérieur
La reconstruction du ligament croisé antérieur (RCLA) est couramment pratiquée pour restaurer la stabilité du genou après une blessure, mais de nombreux patients continuent de présenter des anomalies de la marche et une fonction réduite du genou pendant la rééducation. L'entraînement proprioceptif est fréquemment inclus dans les programmes de rééducation pour améliorer le sens de la position articulaire, le contrôle neuromusculaire et la coordination des mouvements, mais ses effets spécifiques sur la performance de la marche et la fonction du genou après une RCLA ne sont pas entièrement compris.
Cette étude vise à étudier les effets d'un programme d'entraînement proprioceptif de 12 semaines sur la performance de la marche et la fonction du genou chez les patients ayant subi une RCLA. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion subiront des évaluations initiales, incluant une analyse de la marche et des tests de fonction du genou. Ils participeront ensuite à un programme structuré d'entraînement proprioceptif de 12 semaines dans le cadre de leur rééducation, suivi d'évaluations post-intervention utilisant les mêmes mesures.
Les principaux critères d'évaluation incluent les changements dans la performance de la marche, tels que la vitesse de marche, la longueur des pas, la cadence, le temps d'appui, le mouvement du genou, ainsi que les angles et moments articulaires du genou pendant la marche. Les critères secondaires incluent les changements dans la fonction du genou, incluant la force musculaire isocinétique, le sens de la position articulaire, et les résultats rapportés par les patients mesurés par le score de Lysholm et le questionnaire du Comité International de Documentation du Genou (IKDC). Les résultats de cette étude pourraient aider à clarifier les bénéfices fonctionnels de l'entraînement proprioceptif et soutenir le développement de stratégies de rééducation plus ciblées et efficaces pour les patients se remettant de blessures du ligament croisé antérieur (LCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) est largement pratiquée pour rétablir la stabilité du genou après une blessure ; cependant, de nombreux patients continuent de présenter des altérations de la démarche, un contrôle neuromusculaire réduit et des limitations fonctionnelles pendant la rééducation. Les déficits proprioceptifs après une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) et une chirurgie peuvent contribuer à une coordination motrice altérée et à une instabilité articulaire du genou, soulignant l'importance de l'entraînement proprioceptif dans le processus de rééducation.
Cette étude vise à examiner les effets d'un programme structuré d'entraînement proprioceptif de 12 semaines sur la performance de la marche et la fonction du genou chez les personnes ayant subi une ACLR. Les participants répondant aux critères d'éligibilité subiront des évaluations initiales incluant une analyse de la marche, l'amplitude articulaire du genou, l'évaluation de la force musculaire, des tests de sens de la position articulaire et des résultats fonctionnels rapportés par les patients. Après les tests de base, les participants seront assignés à l'un des deux groupes. Le groupe témoin suivra un programme de rééducation standard, tandis que le groupe d'entraînement proprioceptif suivra le même programme de rééducation standard combiné à un programme d'entraînement proprioceptif supplémentaire.
Le programme de rééducation standard est adapté du protocole de rééducation ACLR du Massachusetts General Brigham Sports Medicine, avec des modifications mineures pour tenir compte de l'équipement disponible et des considérations de sécurité. Le processus de rééducation de 12 semaines est divisé en quatre phases progressives (Phase I : 0-2 semaines, Phase II : 3-5 semaines, Phase III : 6-8 semaines et Phase IV : 9-12 semaines), axées sur la protection de la greffe, le rétablissement de l'amplitude articulaire du genou, l'activation du quadriceps, et le renforcement progressif et la progression fonctionnelle.
Le protocole d'entraînement proprioceptif est adapté de programmes d'exercices progressifs précédemment validés utilisant des surfaces instables telles que des ballons suisses et des ballons BOSU pour améliorer la performance de la marche et la fonction articulaire du genou. Les participants du groupe d'entraînement proprioceptif s'entraîneront trois fois par semaine pendant 12 semaines au total. La progression des exercices suit trois phases (initiale : semaines 1-5, intermédiaire : semaines 5-8, et avancée : semaines 8-12) et inclut des activités d'équilibre, de coordination et de contrôle neuromusculaire. Toutes les séances sont supervisées par un kinésithérapeute, et la progression au niveau suivant n'est autorisée que lorsque le contrôle de l'équilibre est stable et que les exercices peuvent être effectués sans douleur ni symptômes indésirables.
Les critères d'évaluation principaux de cette étude se concentrent sur la performance de la marche, incluant des mesures telles que la vitesse de marche, la longueur des pas, la cadence, le temps d'appui, les angles et moments de flexion et d'extension maximaux du genou, ainsi que l'amplitude articulaire du genou pendant la marche. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans la fonction du genou, tels que la force musculaire isocinétique, la précision du sens de la position articulaire, et les scores rapportés par les patients à l'aide des questionnaires de Lysholm et du Comité international de documentation du genou (IKDC).
Les résultats de cette étude pourraient permettre une meilleure compréhension du rôle de l'entraînement proprioceptif dans l'amélioration du rétablissement fonctionnel après une ACLR. En identifiant ses effets sur la mécanique de la marche et la fonction du genou au-delà de la seule rééducation standard, cette recherche pourrait soutenir le développement de stratégies de rééducation plus ciblées et efficaces pour les personnes se remettant de lésions du LCA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiwei Chen
- Numéro de téléphone: +8618045040049
- E-mail: chenccchi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Chine, 614000
- Leshan Vocational College
-
Contact:
- Shiwei Chen
- Numéro de téléphone: +8618045040049
- E-mail: chenccchi@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 40 ans ayant subi une reconstruction primaire unilatérale du ligament croisé antérieur (LCA) à l'aide d'un autogreffe.
- Au moins 3 semaines postopératoires et actuellement engagés dans la phase de rééducation précoce après la reconstruction du LCA.
- Démontrent une extension passive quasi complète du genou (perte ≤ 5°) et au moins 90° de flexion passive du genou dans le membre opéré.
- Capables de marcher indépendamment sans aide technique et d'effectuer des tâches fonctionnelles de base (par exemple, marche normale, appui unipodal).
- Aucune chirurgie antérieure ou blessure majeure au genou controlatéral ou aux autres articulations du membre inférieur.
- Aucune affection neurologique, vestibulaire ou systémique affectant la proprioception, le contrôle moteur ou la performance physique.
- Ne participent actuellement à aucun programme structuré d'entraînement proprioceptif ou neuromusculaire.
- Disposés et capables de se conformer au protocole d'intervention et au suivi, et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie de révision du ligament croisé antérieur, de reconstruction bilatérale du LCA, ou de reconstruction concomitante d'autres ligaments du genou (par exemple, ligament croisé postérieur, ligament collatéral médial, ligament collatéral latéral) dans le genou affecté.
- Réparation méniscale ou autres procédures intra-articulaires qui limitent l'amplitude articulaire du genou au-delà de 3 semaines postopératoires.
- Arthrose diagnostiquée, polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies articulaires chroniques affectant les membres inférieurs.
- Blessure significative, chirurgie ou douleur persistante au genou controlatéral, à la hanche, à la cheville ou à la colonne vertébrale pouvant interférer avec l'entraînement ou la démarche.
- Antécédents ou diagnostic actuel de troubles neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson) ou de dysfonction vestibulaire.
- Toute affection cardiopulmonaire ou systémique qui contre-indique un exercice physique structuré.
- Participation à d'autres programmes de rééducation structurée ou d'entraînement proprioceptif au cours des 3 dernières semaines.
- Déficience cognitive ou troubles psychiatriques pouvant interférer avec la compréhension des instructions ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront un programme de rééducation standard adapté du Protocole de rééducation de la reconstruction du ligament croisé antérieur de la médecine sportive du Massachusetts General Brigham.
Les séances de rééducation auront lieu deux fois par semaine.
Le programme de 12 semaines est dispensé en quatre phases progressives axées sur la protection du greffon, la restauration de l'amplitude articulaire du genou, l'activation du quadriceps, l'équilibre et les exercices de renforcement.
Aucun entraînement proprioceptif supplémentaire ne sera fourni dans ce groupe.
|
Un programme de rééducation standard adapté du Protocole de rééducation pour reconstruction du ligament croisé antérieur du Massachusetts General Brigham Sports Medicine.
Le programme consiste en des séances de rééducation supervisées réalisées deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Le protocole comprend quatre phases progressives axées sur la protection de la greffe, la restauration de l'amplitude articulaire du genou, l'activation du quadriceps, l'entraînement de l'équilibre et des exercices de renforcement progressif.
Aucun composant d'entraînement proprioceptif n'est inclus dans cette intervention.
|
|
Expérimental: Groupe d'Entraînement Proprioceptif
Les participants de ce groupe suivront un programme structuré de 12 semaines d'entraînement proprioceptif en plus du protocole standard de rééducation.
L'entraînement proprioceptif est adapté de programmes d'exercices progressifs validés utilisant des ballons suisses et des ballons BOSU, et comprend des exercices d'équilibre, de coordination et de contrôle neuromusculaire.
Les séances d'entraînement sont supervisées par un physiothérapeute et ont lieu trois fois par semaine.
La progression suit trois étapes (initiale : semaines 1-5, intermédiaire : semaines 5-8, avancée : semaines 8-12), avec passage à l'étape suivante uniquement lorsque les exercices peuvent être effectués avec un contrôle adéquat de l'équilibre et sans douleur.
|
Un programme de rééducation standard adapté du Protocole de rééducation pour reconstruction du ligament croisé antérieur du Massachusetts General Brigham Sports Medicine.
Le programme consiste en des séances de rééducation supervisées réalisées deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Le protocole comprend quatre phases progressives axées sur la protection de la greffe, la restauration de l'amplitude articulaire du genou, l'activation du quadriceps, l'entraînement de l'équilibre et des exercices de renforcement progressif.
Aucun composant d'entraînement proprioceptif n'est inclus dans cette intervention.
Un programme structuré d'entraînement proprioceptif de 12 semaines réalisé en complément de la rééducation standard.
Le programme est adapté à partir de protocoles d'exercices proprioceptifs progressifs validés utilisant des ballons suisses et des ballons BOSU.
Les séances d'entraînement sont supervisées par un kinésithérapeute et ont lieu trois fois par semaine.
Les exercices progressent à travers trois étapes (initiale : semaines 1-5, intermédiaire : semaines 5-8, et avancée : semaines 8-12) et incluent des activités d'équilibre, de coordination et de contrôle neuromusculaire.
Les participants ne passent au niveau supérieur que lorsque les exercices peuvent être réalisés avec un contrôle adéquat de l'équilibre et sans douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de marche
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
|
Vitesse de marche lors de la marche sur terrain plat mesurée à l'aide de l'analyse de la marche 3D.
Unité de mesure : mètres par seconde (m/s).
|
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
|
|
Longueur de pas
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention.
|
Longueur de pas mesurée pendant la marche sur terrain plat à l'aide de l'analyse de la marche 3D.
Unité de mesure : mètres (m).
|
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention.
|
|
Cadence
Délai: Valeurs de base et 12 semaines après l'intervention.
|
Cadence pendant la marche de niveau mesurée à l'aide de l'analyse de marche 3D.
Unité de mesure : pas par minute (pas/min).
|
Valeurs de base et 12 semaines après l'intervention.
|
|
Temps de support unique
Délai: Base de référence et 12 semaines après l'intervention.
|
Temps de support unique du cycle de marche mesuré à l'aide de l'analyse de marche 3D.
Unité de mesure : secondes (s).
|
Base de référence et 12 semaines après l'intervention.
|
|
Temps de Double Support
Délai: Base de référence et 12 semaines après l'intervention.
|
Temps de double support du cycle de marche mesuré par analyse de marche 3D.
Unité de mesure : secondes (s).
|
Base de référence et 12 semaines après l'intervention.
|
|
Angle de flexion maximale du genou
Délai: Base de référence et 12 semaines après l'intervention.
|
Angle de flexion maximale du genou pendant la phase d'appui mesuré par analyse de marche 3D.
Unité de mesure : degrés (°).
|
Base de référence et 12 semaines après l'intervention.
|
|
Angle maximal d'extension du genou
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention.
|
Angle maximal d'extension du genou pendant la phase d'appui mesuré par analyse de marche 3D.
Unité de mesure : degrés (°).
|
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention.
|
|
Moment de flexion maximale du genou
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention.
|
Moment de flexion externe maximal du genou mesuré pendant la marche à l'aide d'une analyse de marche 3D.
Unité de mesure : Newton-mètres par kilogramme (Nm/kg). |
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention.
|
|
Moment maximal d'extension du genou
Délai: Baseline et 12 semaines après l'intervention.
|
Moment maximal d'extension du genou externe mesuré pendant la marche à l'aide de l'analyse de la marche 3D.
Unité de mesure : Newton-mètres par kilogramme (Nm/kg).
|
Baseline et 12 semaines après l'intervention.
|
|
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention.
|
Amplitude totale de mouvement du genou dans le plan sagittal mesurée lors de la marche sur terrain plat à l'aide de l'analyse de la marche en 3D.
Unité de mesure : degrés (°). |
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de la force musculaire isocinétique du genou
Délai: Base de référence et 12 semaines après l'intervention
|
La force musculaire isocinétique des fléchisseurs et extenseurs du genou sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique à des vitesses angulaires de 60°/s et 180°/s.
Les valeurs de couple maximal pour la flexion et l'extension seront enregistrées.
Les changements par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 12 seront analysés.
|
Base de référence et 12 semaines après l'intervention
|
|
Modifications de la précision du sens de position de l'articulation du genou
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
|
La sensibilité de la position de l'articulation du genou sera évaluée à l'aide d'un protocole de reproduction de la position articulaire passive sur un dynamomètre isocinétique Biodex.
Les participants seront assis avec la hanche fléchie à environ 85° et le genou aligné avec l'axe du dynamomètre.
L'appareil déplacera passivement le membre inférieur jusqu'à des angles cibles prédéterminés (30°, 45° et 60° de flexion du genou) à une vitesse angulaire lente constante (2-5°/s), maintiendra la position pendant cinq secondes, puis ramènera le membre à la position de départ.
Les yeux fermés et exposés à un bruit blanc, les participants indiqueront lorsqu'ils percevront que l'angle cible a été atteint.
L'erreur de repositionnement absolue (degrés) entre les angles cible et reproduit sera utilisée pour représenter la précision proprioceptive, et l'erreur variable (degrés) sera utilisée pour quantifier la cohérence intra-essai.
Trois répétitions seront effectuées pour chaque angle cible, présentées dans un ordre aléatoire.
|
Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
|
|
Changement dans l'échelle de score de genou de Lysholm
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-intervention
|
La fonction du genou sera évaluée à l'aide de l'échelle de score de Lysholm pour le genou.
Cette échelle va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou.
L'analyse principale comparera l'évolution du score de Lysholm entre la valeur de référence et 12 semaines après l'intervention.
|
Ligne de base et 12 semaines post-intervention
|
|
Modification du score du formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou
Délai: Avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention
|
La fonction du genou sera également évaluée à l'aide du formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou.
Cette échelle va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction subjective du genou.
L'analyse principale comparera l'évolution du score IKDC entre le début de l'étude et 12 semaines après l'intervention.
|
Avant l'intervention et 12 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/KK/25030296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .