- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07268651
Treino Proprioceptivo para a Marcha e Função do Joelho Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
O Efeito do Treino Proprioceptivo na Performance da Marcha e Função do Joelho em Pacientes com Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
A reconstrução do ligamento cruzado anterior (RCLA) é frequentemente realizada para restaurar a estabilidade do joelho após uma lesão, mas muitos doentes continuam a apresentar anormalidades na marcha e função reduzida do joelho durante a reabilitação. O treino proprioceptivo é frequentemente incluído em programas de reabilitação para melhorar o sentido de posição articular, o controlo neuromuscular e a coordenação do movimento, contudo os seus efeitos específicos no desempenho da marcha e na função do joelho após a RCLA não são totalmente compreendidos.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de um programa de treino proprioceptivo de 12 semanas no desempenho da marcha e na função do joelho em doentes que foram submetidos a RCLA. Os doentes que preencherem os critérios de inclusão serão submetidos a avaliações iniciais, incluindo análise da marcha e testes de função do joelho. Posteriormente, participarão num programa estruturado de treino proprioceptivo de 12 semanas como parte da sua reabilitação, seguido de avaliações pós-intervenção utilizando as mesmas medidas.
Os resultados primários incluem alterações no desempenho da marcha, como velocidade de caminhada, comprimento do passo, cadência, tempo de apoio, movimento do joelho, e ângulos e momentos articulares do joelho durante a marcha. Os resultados secundários incluem alterações na função do joelho, incluindo força muscular isocinética, sentido de posição articular, e resultados reportados pelo doente medidos pela pontuação de Lysholm e pelo questionário do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC). Os resultados deste estudo podem ajudar a clarificar os benefícios funcionais do treino proprioceptivo e apoiar o desenvolvimento de estratégias de reabilitação mais direcionadas e eficazes para doentes em recuperação de lesões do ligamento cruzado anterior (LCA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) é amplamente realizada para restaurar a estabilidade do joelho após uma lesão; no entanto, muitos doentes continuam a apresentar padrões de marcha alterados, controlo neuromuscular reduzido e limitações funcionais durante a reabilitação. Os défices proprioceptivos após lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) e cirurgia podem contribuir para uma coordenação motora deficiente e instabilidade articular do joelho, sublinhando a importância do treino proprioceptivo como parte do processo de reabilitação.
Este estudo visa examinar os efeitos de um programa estruturado de treino proprioceptivo de 12 semanas no desempenho da marcha e na função do joelho em indivíduos após RLCA. Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão submetidos a avaliações iniciais que incluem análise da marcha, amplitude de movimento do joelho, avaliação da força muscular, teste do sentido da posição articular e resultados funcionais relatados pelo doente. Após os testes iniciais, os participantes serão atribuídos a um de dois grupos. O grupo de controlo receberá um programa de reabilitação padrão, enquanto o grupo de treino proprioceptivo receberá o mesmo programa de reabilitação padrão combinado com um programa adicional de treino proprioceptivo.
O programa de reabilitação padrão é adaptado do Protocolo de Reabilitação RLCA da Massachusetts General Brigham Sports Medicine, com pequenas modificações para acomodar o equipamento disponível e considerações de segurança. O processo de reabilitação de 12 semanas é dividido em quatro fases progressivas (Fase I: 0-2 semanas, Fase II: 3-5 semanas, Fase III: 6-8 semanas e Fase IV: 9-12 semanas), focando-se na proteção do enxerto, restauração da amplitude de movimento do joelho, ativação do quadricípite e fortalecimento gradual e progressão funcional.
O protocolo de treino proprioceptivo é adaptado de programas de exercício progressivos previamente validados que utilizam superfícies instáveis, como bolas suíças e bolas BOSU, para melhorar o desempenho da marcha e a função articular do joelho. Os participantes no grupo de treino proprioceptivo treinarão três vezes por semana durante um total de 12 semanas. A progressão dos exercícios segue três fases (inicial: semanas 1-5, intermédia: semanas 5-8 e avançada: semanas 8-12) e inclui atividades de equilíbrio, coordenação e controlo neuromuscular. Todas as sessões são supervisionadas por um fisioterapeuta, e a progressão para o nível seguinte só é permitida quando o controlo do equilíbrio é estável e os exercícios podem ser realizados sem dor ou sintomas adversos.
Os resultados primários deste estudo centram-se no desempenho da marcha, incluindo medidas como velocidade de marcha, comprimento do passo, cadência, tempo de apoio, e ângulos e momentos de pico de flexão e extensão do joelho, bem como amplitude de movimento do joelho durante a marcha. Os resultados secundários incluem alterações na função do joelho, como força muscular isocinética, precisão do sentido da posição articular, e pontuações relatadas pelo doente utilizando os questionários de Lysholm e do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC).
Os resultados deste estudo podem proporcionar uma melhor compreensão do papel do treino proprioceptivo na melhoria da recuperação funcional após RLCA. Ao identificar os seus efeitos na mecânica da marcha e na função do joelho para além da reabilitação padrão isoladamente, esta investigação pode apoiar o desenvolvimento de estratégias de reabilitação mais direcionadas e eficazes para indivíduos em recuperação de lesões do LCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiwei Chen
- Número de telefone: +8618045040049
- E-mail: chenccchi@gmail.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Leshan, Sichuan, China, 614000
- Leshan Vocational College
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Contato:
- Shiwei Chen
- Número de telefone: +8618045040049
- E-mail: chenccchi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 40 anos que tenham sido submetidos a reconstrução primária unilateral do ligamento cruzado anterior (RLCA) utilizando um autoenxerto.
- Pelo menos 3 semanas pós-operatórias e atualmente envolvidos na fase de reabilitação inicial após a RLCA.
- Demonstrar extensão quase completa do joelho passiva (≤ 5° de perda) e pelo menos 90° de flexão do joelho passiva no membro operado.
- Capaz de caminhar independentemente sem dispositivos de assistência e realizar tarefas funcionais básicas (por exemplo, caminhada normal, apoio unipodal).
- Sem cirurgia prévia ou lesão grave no joelho contralateral ou outras articulações dos membros inferiores.
- Sem condições neurológicas, vestibulares ou sistémicas que afetem a proprioceção, o controlo motor ou o desempenho físico.
- Não está atualmente a participar em programas estruturados de treino proprioceptivo ou neuromuscular.
- Disponível e capaz de cumprir o protocolo de intervenção e o acompanhamento, e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia de revisão do ligamento cruzado anterior, RLCA bilateral ou reconstrução simultânea de outros ligamentos do joelho (por exemplo, ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial, ligamento colateral lateral) no joelho afetado.
- Reparação meniscal ou outros procedimentos intra-articulares que restrinjam a amplitude de movimento do joelho para além das 3 semanas pós-operatórias.
- Osteoartrite diagnosticada, artrite reumatoide ou outras doenças articulares crónicas que afetem os membros inferiores.
- Lesão significativa, cirurgia ou dor persistente no joelho contralateral, anca, tornozelo ou coluna que possa interferir com o treino ou a marcha.
- Histórico ou diagnóstico atual de distúrbios neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson) ou disfunção vestibular.
- Qualquer condição cardiopulmonar ou sistémica que contraindique exercício físico estruturado.
- Participação em outros programas estruturados de reabilitação ou treino proprioceptivo nas últimas 3 semanas.
- Défice cognitivo ou condições psiquiátricas que possam interferir com a compreensão das instruções ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo receberão um programa de reabilitação padrão adaptado do Protocolo de Reabilitação de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior do Massachusetts General Brigham Sports Medicine.
As sessões de reabilitação serão realizadas duas vezes por semana.
O programa de 12 semanas é dividido em quatro fases progressivas que se concentram na proteção do enxerto, restauração da amplitude de movimento do joelho, ativação do quadríceps, equilíbrio e exercícios de fortalecimento.
Neste grupo não será fornecido treino proprioceptivo adicional.
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Um programa de reabilitação padrão adaptado do Protocolo de Reabilitação de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior do Massachusetts General Brigham Sports Medicine.
O programa consiste em sessões de reabilitação supervisionadas realizadas duas vezes por semana durante 12 semanas.
O protocolo inclui quatro fases progressivas focadas na proteção do enxerto, restauração da amplitude de movimento do joelho, ativação do quadríceps, treino de equilíbrio e exercícios de fortalecimento progressivo.
Não estão incluídos componentes de treino proprioceptivo nesta intervenção.
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Experimental: Grupo de Treino Proprioceptivo
Os participantes neste braço receberão um programa estruturado de treino proprioceptivo de 12 semanas, além do protocolo de reabilitação padrão.
O treino proprioceptivo é adaptado de programas de exercícios progressivos validados que utilizam bolas suíças e bolas BOSU, e inclui exercícios de equilíbrio, coordenação e controlo neuromuscular.
As sessões de treino são supervisionadas por um fisioterapeuta e realizadas três vezes por semana.
A progressão segue três estágios (inicial: semanas 1-5, intermédio: semanas 5-8, avançado: semanas 8-12), com avanço permitido apenas quando os exercícios puderem ser realizados com controlo de equilíbrio adequado e sem dor.
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Um programa de reabilitação padrão adaptado do Protocolo de Reabilitação de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior do Massachusetts General Brigham Sports Medicine.
O programa consiste em sessões de reabilitação supervisionadas realizadas duas vezes por semana durante 12 semanas.
O protocolo inclui quatro fases progressivas focadas na proteção do enxerto, restauração da amplitude de movimento do joelho, ativação do quadríceps, treino de equilíbrio e exercícios de fortalecimento progressivo.
Não estão incluídos componentes de treino proprioceptivo nesta intervenção.
Um programa estruturado de treino proprioceptivo de 12 semanas realizado além da reabilitação padrão.
O programa é adaptado de protocolos de exercícios proprioceptivos progressivos validados, utilizando bolas suíças e bolas BOSU.
As sessões de treino são supervisionadas por um fisioterapeuta e realizadas três vezes por semana.
Os exercícios progridem através de três etapas (inicial: semanas 1-5, intermédia: semanas 5-8, e avançada: semanas 8-12) e incluem atividades de equilíbrio, coordenação e controlo neuromuscular.
Os participantes avançam para o próximo nível apenas quando os exercícios podem ser realizados com controlo de equilíbrio adequado e sem dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: Baseline e 12 semanas pós-intervenção
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Velocidade de marcha durante a marcha em nível, medida através de análise de marcha 3D.
Unidade de medida: metros por segundo (m/s).
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Baseline e 12 semanas pós-intervenção
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Comprimento do Passo
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção.
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Comprimento do passo medido durante a marcha em superfície plana através de análise 3D da marcha.
Unidade de medida: metros (m).
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção.
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Cadência
Prazo: Baseline e 12 semanas pós-intervenção.
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Cadência durante a marcha em nível medida através de análise de marcha 3D.
Unidade de medida: passos por minuto (passos/min). |
Baseline e 12 semanas pós-intervenção.
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Hora de Suporte Único
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção.
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Tempo de apoio único do ciclo da marcha medido através de análise tridimensional da marcha.
Unidade de medida: segundos (s).
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção.
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Tempo de Suporte Duplo
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
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Tempo de duplo apoio do ciclo da marcha medido através de análise 3D da marcha.
Unidade de medida: segundos (s).
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
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Ângulo Máximo de Flexão do Joelho
Prazo: Baseline e 12 semanas pós-intervenção.
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Ângulo máximo de flexão do joelho durante a fase de apoio medido através de análise de marcha 3D.
Unidade de medida: graus (°).
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Baseline e 12 semanas pós-intervenção.
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Ângulo Máximo de Extensão do Joelho
Prazo: Baseline e 12 semanas pós-intervenção.
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Ângulo máximo de extensão do joelho durante a fase de apoio medido através de análise de marcha 3D.
Unidade de medida: graus (°). |
Baseline e 12 semanas pós-intervenção.
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Momento de Flexão Máxima do Joelho
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
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Momento de flexão do joelho externo máximo medido durante a marcha utilizando análise de marcha 3D.
Unidade de medida: Newton-metros por quilograma (Nm/kg). |
Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
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Momento de Extensão Máximo do Joelho
Prazo: Baseline e 12 semanas após a intervenção.
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Pico do momento de extensão externa do joelho medido durante a marcha usando análise de marcha 3D.
Unidade de medida: Newton-metros por quilograma (Nm/kg). |
Baseline e 12 semanas após a intervenção.
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Amplitude de Movimento do Joelho
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
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Amplitude total de movimento do joelho no plano sagital medida durante a marcha em nível utilizando análise de marcha 3D.
Unidade de medida: graus (°).
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na força muscular isocinética do joelho
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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A força muscular isocinética dos flexores e extensores do joelho será medida usando um dinamômetro isocinético a velocidades angulares de 60°/s e 180°/s.
Os valores de pico de torque para flexão e extensão serão registrados. As alterações desde a linha de base até à semana 12 serão analisadas. |
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Alterações na precisão do sentido de posição da articulação do joelho
Prazo: Baseline e 12 semanas pós-intervenção
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O sentido de posição da articulação do joelho será avaliado através de um protocolo de reprodução de posição articular passiva num dinamómetro isocinético Biodex.
Os participantes serão sentados com a anca fletida aproximadamente a 85° e o joelho alinhado com o eixo do dinamómetro.
O dispositivo moverá passivamente o membro inferior para ângulos-alvo predeterminados (30°, 45° e 60° de flexão do joelho) a uma velocidade angular lenta constante (2-5°/s), manterá a posição durante cinco segundos e, em seguida, devolverá o membro à posição inicial.
Com os olhos fechados e expostos a ruído branco, os participantes indicarão quando perceberem que o ângulo-alvo foi atingido.
O erro absoluto de reposição (graus) entre os ângulos-alvo e reproduzidos será utilizado para representar a precisão proprioceptiva, e o erro variável (graus) será utilizado para quantificar a consistência intra-ensaio.
Serão realizadas três repetições para cada ângulo-alvo, apresentadas em ordem aleatória.
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Baseline e 12 semanas pós-intervenção
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Alteração na Escala de Pontuação do Joelho de Lysholm
Prazo: Baseline e 12 semanas pós-intervenção
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A função do joelho será avaliada utilizando a Escala de Pontuação de Lysholm para o Joelho.
Esta escala varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função do joelho.
A análise primária irá comparar a alteração na pontuação de Lysholm desde a linha de base até 12 semanas após a intervenção.
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Baseline e 12 semanas pós-intervenção
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Alteração na Pontuação do Questionário Subjetivo do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Baseline e 12 semanas após a intervenção
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A função do joelho também será avaliada usando o Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho.
Esta escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor função subjetiva do joelho. A análise primária irá comparar a mudança na pontuação do IKDC desde a linha de base até 12 semanas após a intervenção. |
Baseline e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/25030296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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