- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07268651
Entrenamiento Propioceptivo para la Marcha y la Función de la Rodilla Tras la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior
El Efecto del Entrenamiento Propioceptivo en el Rendimiento de la Marcha y la Función de la Rodilla en Pacientes con Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (RLCA) se realiza comúnmente para restaurar la estabilidad de la rodilla después de una lesión, pero muchos pacientes continúan experimentando anomalías en la marcha y una función reducida de la rodilla durante la rehabilitación. El entrenamiento propioceptivo se incluye frecuentemente en los programas de rehabilitación para mejorar el sentido de la posición articular, el control neuromuscular y la coordinación del movimiento, aunque sus efectos específicos sobre el rendimiento de la marcha y la función de la rodilla después de la RLCA no se comprenden completamente.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de un programa de entrenamiento propioceptivo de 12 semanas sobre el rendimiento de la marcha y la función de la rodilla en pacientes que se han sometido a una RLCA. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a evaluaciones iniciales, que incluyen análisis de la marcha y pruebas de función de la rodilla. Luego participarán en un programa estructurado de entrenamiento propioceptivo de 12 semanas como parte de su rehabilitación, seguido de evaluaciones posteriores a la intervención utilizando las mismas medidas.
Los resultados primarios incluyen cambios en el rendimiento de la marcha, como la velocidad al caminar, la longitud del paso, la cadencia, el tiempo de apoyo, el movimiento de la rodilla, y los ángulos y momentos de la articulación de la rodilla durante la marcha. Los resultados secundarios incluyen cambios en la función de la rodilla, como la fuerza muscular isocinética, el sentido de la posición articular y los resultados informados por el paciente medidos mediante la puntuación de Lysholm y el cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC). Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a aclarar los beneficios funcionales del entrenamiento propioceptivo y apoyar el desarrollo de estrategias de rehabilitación más específicas y efectivas para los pacientes que se recuperan de lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) se realiza ampliamente para restaurar la estabilidad de la rodilla después de una lesión; sin embargo, muchos pacientes continúan experimentando patrones de marcha alterados, control neuromuscular reducido y limitaciones funcionales durante la rehabilitación. Los déficits propioceptivos después de una lesión y cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA) pueden contribuir a una coordinación del movimiento alterada y a inestabilidad de la articulación de la rodilla, lo que resalta la importancia del entrenamiento propioceptivo como parte del proceso de rehabilitación.
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de un programa estructurado de entrenamiento propioceptivo de 12 semanas sobre el rendimiento de la marcha y la función de la rodilla en individuos después de una ACLR. Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad se someterán a evaluaciones iniciales que incluyen análisis de la marcha, rango de movimiento de la rodilla, evaluación de la fuerza muscular, pruebas de sentido de posición articular y resultados funcionales informados por el paciente. Después de las pruebas iniciales, los participantes serán asignados a uno de dos grupos. El grupo de control recibirá un programa de rehabilitación estándar, mientras que el grupo de entrenamiento propioceptivo recibirá la misma rehabilitación estándar combinada con un programa adicional de entrenamiento propioceptivo.
El programa de rehabilitación estándar está adaptado del Protocolo de Rehabilitación ACLR de Medicina Deportiva de Massachusetts General Brigham, con ligeras modificaciones para adaptarse al equipo disponible y consideraciones de seguridad. El proceso de rehabilitación de 12 semanas se divide en cuatro fases progresivas (Fase I: 0-2 semanas, Fase II: 3-5 semanas, Fase III: 6-8 semanas y Fase IV: 9-12 semanas), centrándose en la protección del injerto, restauración del rango de movimiento de la rodilla, activación del cuádriceps y fortalecimiento gradual y progresión funcional.
El protocolo de entrenamiento propioceptivo está adaptado de programas de ejercicio progresivos previamente validados que utilizan superficies inestables como balones suizos y balones BOSU para mejorar el rendimiento de la marcha y la función de la articulación de la rodilla. Los participantes en el grupo de entrenamiento propioceptivo entrenarán tres veces por semana durante un total de 12 semanas. La progresión de los ejercicios sigue tres fases (inicial: semanas 1-5, intermedia: semanas 5-8 y avanzada: semanas 8-12) e incluye actividades de equilibrio, coordinación y control neuromuscular. Todas las sesiones están supervisadas por un fisioterapeuta, y la progresión al siguiente nivel solo se permite cuando el control del equilibrio es estable y los ejercicios se pueden realizar sin dolor o síntomas adversos.
Los resultados primarios de este estudio se centran en el rendimiento de la marcha, incluyendo medidas como velocidad de caminata, longitud del paso, cadencia, tiempo de apoyo, y ángulos y momentos máximos de flexión y extensión de la rodilla, así como el rango de movimiento de la rodilla durante la marcha. Los resultados secundarios incluyen cambios en la función de la rodilla, como fuerza muscular isocinética, precisión del sentido de posición articular y puntuaciones informadas por el paciente utilizando los cuestionarios de Lysholm y el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
Los resultados de este estudio pueden proporcionar una mejor comprensión del papel del entrenamiento propioceptivo en la mejora de la recuperación funcional después de una ACLR. Al identificar sus efectos sobre la mecánica de la marcha y la función de la rodilla más allá de la rehabilitación estándar por sí sola, esta investigación puede respaldar el desarrollo de estrategias de rehabilitación más específicas y efectivas para personas que se recuperan de lesiones del LCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiwei Chen
- Número de teléfono: +8618045040049
- Correo electrónico: chenccchi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Leshan, Sichuan, Porcelana, 614000
- Leshan Vocational College
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Contacto:
- Shiwei Chen
- Número de teléfono: +8618045040049
- Correo electrónico: chenccchi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 40 años que se hayan sometido a una reconstrucción primaria unilateral del ligamento cruzado anterior (RLCA) utilizando un autoinjerto.
- Al menos 3 semanas después de la operación y actualmente en la fase de rehabilitación inicial tras la RLCA.
- Demostrar una extensión de rodilla pasiva casi completa (≤ 5° de pérdida) y al menos 90° de flexión de rodilla pasiva en la extremidad operada.
- Capaz de caminar de forma independiente sin dispositivos de ayuda y realizar tareas funcionales básicas (por ejemplo, caminar normalmente, apoyo monopodal).
- Sin cirugía previa ni lesión importante en la rodilla contralateral u otras articulaciones de las extremidades inferiores.
- Sin afecciones neurológicas, vestibulares o sistémicas que afecten a la propiocepción, el control motor o el rendimiento físico.
- No participar actualmente en ningún programa estructurado de entrenamiento propioceptivo o neuromuscular.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de intervención y el seguimiento, y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de revisión del ligamento cruzado anterior, RLCA bilateral o reconstrucción simultánea de otros ligamentos de la rodilla (por ejemplo, ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial, ligamento colateral lateral) en la rodilla afectada.
- Reparación de menisco u otros procedimientos intraarticulares que restrinjan el rango de movimiento de la rodilla más allá de las 3 semanas postoperatorias.
- Osteoartritis diagnosticada, artritis reumatoide u otras enfermedades articulares crónicas que afecten a las extremidades inferiores.
- Lesión importante, cirugía o dolor persistente en la rodilla contralateral, cadera, tobillo o columna vertebral que pueda interferir con el entrenamiento o la marcha.
- Antecedentes o diagnóstico actual de trastornos neurológicos (por ejemplo, ictus, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson) o disfunción vestibular.
- Cualquier afección cardiopulmonar o sistémica que contraindique el ejercicio físico estructurado.
- Participación en otros programas estructurados de rehabilitación o entrenamiento propioceptivo en las últimas 3 semanas.
- Deterioro cognitivo o afecciones psiquiátricas que puedan interferir con la comprensión de las instrucciones o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en este grupo recibirán un programa de rehabilitación estándar adaptado del Protocolo de Rehabilitación de Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior de Medicina Deportiva de Massachusetts General Brigham.
Las sesiones de rehabilitación se llevarán a cabo dos veces por semana. El programa de 12 semanas se desarrolla en cuatro fases progresivas centradas en la protección del injerto, la restauración del rango de movimiento de la rodilla, la activación del cuádriceps, el equilibrio y los ejercicios de fortalecimiento. No se proporcionará entrenamiento propioceptivo adicional en este grupo. |
Un programa de rehabilitación estándar adaptado del Protocolo de Rehabilitación de Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior de Medicina Deportiva de Massachusetts General Brigham.
El programa consiste en sesiones de rehabilitación supervisadas realizadas dos veces por semana durante 12 semanas.
El protocolo incluye cuatro fases progresivas centradas en la protección del injerto, la restauración del rango de movimiento de la rodilla, la activación del cuádriceps, el entrenamiento del equilibrio y ejercicios de fortalecimiento progresivo.
No se incluyen componentes de entrenamiento propioceptivo en esta intervención.
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Experimental: Grupo de Entrenamiento Propioceptivo
Los participantes en este brazo recibirán un programa estructurado de 12 semanas de entrenamiento propioceptivo además del protocolo de rehabilitación estándar.
El entrenamiento propioceptivo se adapta de programas de ejercicios progresivos validados que utilizan balones suizos y balones BOSU, e incluye ejercicios de equilibrio, coordinación y control neuromuscular.
Las sesiones de entrenamiento están supervisadas por un fisioterapeuta y se realizan tres veces por semana.
La progresión sigue tres etapas (inicial: semanas 1-5, intermedia: semanas 5-8, avanzada: semanas 8-12), permitiendo el avance solo cuando los ejercicios puedan realizarse con un control de equilibrio adecuado y sin dolor.
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Un programa de rehabilitación estándar adaptado del Protocolo de Rehabilitación de Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior de Medicina Deportiva de Massachusetts General Brigham.
El programa consiste en sesiones de rehabilitación supervisadas realizadas dos veces por semana durante 12 semanas.
El protocolo incluye cuatro fases progresivas centradas en la protección del injerto, la restauración del rango de movimiento de la rodilla, la activación del cuádriceps, el entrenamiento del equilibrio y ejercicios de fortalecimiento progresivo.
No se incluyen componentes de entrenamiento propioceptivo en esta intervención.
Un programa estructurado de entrenamiento propioceptivo de 12 semanas realizado además de la rehabilitación estándar.
El programa se adapta de protocolos validados de ejercicios propioceptivos progresivos utilizando balones suizos y balones BOSU.
Las sesiones de entrenamiento están supervisadas por un fisioterapeuta y se realizan tres veces por semana.
Los ejercicios progresan a través de tres etapas (inicial: semanas 1-5, intermedia: semanas 5-8, y avanzada: semanas 8-12) e incluyen actividades de equilibrio, coordinación y control neuromuscular.
Los participantes avanzan al siguiente nivel solo cuando los ejercicios pueden realizarse con un control de equilibrio adecuado y sin dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de Marcha
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas después de la intervención
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Velocidad de marcha durante la caminata en llano medida mediante análisis de la marcha 3D.
Unidad de medida: metros por segundo (m/s).
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Línea base y 12 semanas después de la intervención
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Longitud del Paso
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas después de la intervención.
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Longitud del paso medida durante la marcha en terreno llano mediante análisis de marcha 3D.
Unidad de medida: metros (m).
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Basal y 12 semanas después de la intervención.
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Cadencia
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas después de la intervención.
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Cadencia durante la marcha en nivel medida mediante análisis de marcha 3D.
Unidad de medida: pasos por minuto (pasos/min). |
Basal y 12 semanas después de la intervención.
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Tiempo de Soporte Único
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas después de la intervención.
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Tiempo de apoyo único del ciclo de la marcha medido mediante análisis de la marcha en 3D.
Unidad de medida: segundos (s). |
Baseline y 12 semanas después de la intervención.
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Tiempo de Apoyo Doble
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas postintervención.
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Tiempo de doble apoyo del ciclo de la marcha medido mediante análisis de marcha 3D.
Unidad de medida: segundos (s).
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Línea basal y 12 semanas postintervención.
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Ángulo Máximo de Flexión de Rodilla
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas después de la intervención.
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Ángulo máximo de flexión de la rodilla durante la fase de apoyo medido mediante análisis de marcha 3D.
Unidad de medida: grados (°).
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Línea base y 12 semanas después de la intervención.
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Ángulo Máximo de Extensión de Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
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Ángulo máximo de extensión de la rodilla durante la fase de apoyo medido mediante análisis de marcha 3D.
Unidad de medida: grados (°).
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
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Momento Máximo de Flexión de Rodilla
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas post-intervención.
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Momento máximo de flexión externa de la rodilla medido durante la marcha mediante análisis de la marcha en 3D.
Unidad de medida: Newton-metros por kilogramo (Nm/kg).
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Baseline y 12 semanas post-intervención.
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Momento Máximo de Extensión de Rodilla
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas después de la intervención.
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Momento máximo de extensión de rodilla externo medido durante la marcha mediante análisis de marcha 3D.
Unidad de medida: Newton-metros por kilogramo (Nm/kg). |
Línea basal y 12 semanas después de la intervención.
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Rango de Movimiento de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas después de la intervención.
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Rango total de movimiento de la rodilla en el plano sagital medido durante la marcha en terreno llano mediante análisis de marcha 3D.
Unidad de medida: grados (°).
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Línea basal y 12 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fuerza muscular isocinética de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La fuerza muscular isocinética de los flexores y extensores de la rodilla se medirá mediante un dinamómetro isocinético a velocidades angulares de 60°/s y 180°/s.
Se registrarán los valores de torque máximo para flexión y extensión.
Se analizarán los cambios desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en la precisión del sentido de posición de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La percepción de la posición de la articulación de la rodilla se evaluará mediante un protocolo de reproducción pasiva de la posición articular en un dinamómetro isocinético Biodex.
Los participantes estarán sentados con la cadera flexionada aproximadamente a 85° y la rodilla alineada con el eje del dinamómetro.
El dispositivo moverá pasivamente la extremidad inferior a ángulos objetivo predeterminados (30°, 45° y 60° de flexión de rodilla) a una velocidad angular lenta constante (2-5°/s), mantendrá la posición durante cinco segundos y luego devolverá la extremidad a la posición inicial.
Con los ojos cerrados y expuestos a ruido blanco, los participantes indicarán cuando perciban que se ha alcanzado el ángulo objetivo.
El error absoluto de reposición (grados) entre el ángulo objetivo y el reproducido se utilizará para representar la precisión propioceptiva, y el error variable (grados) se utilizará para cuantificar la consistencia intrasesión.
Se realizarán tres repeticiones para cada ángulo objetivo, presentadas en orden aleatorio.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la Escala de Puntuación de la Rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas post-intervención
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La función de la rodilla se evaluará utilizando la Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm.
Esta escala va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
El análisis principal comparará el cambio en la puntuación de Lysholm desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la intervención.
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Línea base y 12 semanas post-intervención
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Cambio en la Puntuación del Cuestionario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La función de la rodilla también se evaluará mediante el International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form.
Esta escala va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función subjetiva de la rodilla.
El análisis principal comparará el cambio en la puntuación del IKDC desde el inicio hasta las 12 semanas después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/25030296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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