우울증 약물 선택을 위한 바이오마커 (3BD-Test)
우울증 약물 선택을 위한 바이오마커: 3BD 테스트
이 연구는 임상 의사 결정 지원 소프트웨어(CDSS) 정보 제공이 우울증 환자의 약물학적 반응을 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. CDSS는 유전체, 임상 및 혈액 바이오마커 데이터를 통합하여 정신과 의사가 각 환자에게 가장 적절한 치료를 선택하는 데 도움을 줍니다.
주요 우울 장애로 진단된 총 72명의 환자가 모집되었습니다. 참가자는 18세에서 65세 사이의 성인 남성과 여성으로, 모두 HAM-D-17 척도로 평가된 중등도에서 중증 증상학을 나타냈습니다.
등록된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다:
- TAU 그룹(일반 치료) (+): 환자는 표준 임상 치료를 받았습니다.
- CDSS 그룹: 정신과 의사는 치료 결정을 내릴 때 CDSS에서 생성된 정보를 받아 통합할 수 있었습니다.
(+) TAU 그룹은 12주 추적 조사에서 CDSS 정보를 받았습니다.
모든 환자는 기준선(혈액 기반 및 유전체 바이오마커용)에서 혈액 채취를 받았으며, 기준선과 추적 조사 8주, 12주, 24주에 임상 평가를 완료했습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Neomente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 18~65세.
- SCID로 확인된 비정신병성 주요 우울 장애의 현재 DSM-5 진단을 보유.
- HAM-D-17로 측정 시 중등도에서 중증의 우울 증상 보유.
- 주요 우울 장애에 대한 약물 치료가 적응증으로 나타남.
서면 동의서(서명 및 날짜 표시) 제공.
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제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 현재 또는 과거 진단 보유.
- 지난 6개월 이내 중등도에서 중증의 물질 사용 장애 보유.
- 활성 자살 사고 보유.
- 신경인지 장애 보유.
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 불안정하거나 비보상된 의학적 질환 보유.
- 임신 중이거나 수유 중.
- 적응증 항우울제 계열에 대한 알려진 금기증 보유.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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• TAU 그룹(일반 치료): 환자들은 표준 임상 치료를 통해 추적 관찰되었습니다.
환자는 치료 의사에 의해 기준선에서 평가되었으며, 이후 8주, 12주, 24주에 그룹 배정을 모르는 독립 평가자에 의해 평가되었습니다. TAU 그룹 환자의 치료 의사는 12주 추적 관찰 후 CDSS 정보를 받았습니다. 이 시점에서 그들은 약물 치료 결정을 위해 CDSS 권장 사항을 고려할지 여부도 결정했습니다. |
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• CDSS 그룹(임상 의사 결정 지원 소프트웨어): 담당 의사가 CDSS 지원을 받았습니다
정신과 의사는 CDSS 정보를 받았으며 T0 시점부터 치료 결정에 이를 포함할 수 있는 옵션이 있었습니다. 환자는 치료 정신과 의사에 의해 기저선에서 평가되었으며, 이후 8주, 12주, 24주에 그룹 배정이 가려진 독립 평가자에 의해 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-D17로 평가된 우울 증상의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기저선에서 8주까지의 변화
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TAU 및 CDSS 그룹에서 8주 치료 후 우울 증상의 개선을 평가하기 위해, 맹검 평가자가 HAM-D17을 사용하여 평가하였습니다. 8주차의 HAM-D 17 총 점수 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. HAM-D 17은 참가자의 우울 증상 심각도를 측정하도록 설계된 17개 항목 척도입니다. 각 항목은 주요 우울증의 핵심 증상을 반영합니다. 항목은 3점 또는 5점 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다. 총 점수는 모든 17개 항목 점수의 합이며 0에서 52까지 범위를 가지며, 높은 점수는 전반적인 우울 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 점수의 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 참가자는 기준선에서 마지막 관찰 이월(LOCF) 종점 방문까지 HAM-D17 총 점수가 최소 50% 감소한 경우 반응 기준을 충족합니다. 참가자는 LOCF 종점 방문에서 HAMD-17 총 점수가 7 이하인 경우 관해 기준을 충족합니다. |
기저선에서 8주까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도-17 항목(HAMD-17)의 변화
기간: 기저선 대비 8주 및 12주에서의 변화
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HAM-D 17은 17개 항목으로 구성된 척도입니다.
반응은 기준선에서 LOCF 종점 방문 시점까지 17개 항목 HAM-D17 총 점수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
완전 관해는 LOCF 종점 방문 시점에서 총 점수가 7 이하일 때 달성된 것으로 간주됩니다.
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기저선 대비 8주 및 12주에서의 변화
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자가 관리 척도 변화: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
기간: 기저선 대비 8주차 및 12주차 변화
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PHQ-9은 0부터 27까지의 범위를 가지는 9개 항목 척도로, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
반응은 기준선에서 LOCF 종료 방문까지 총 점수가 최소 50% 감소한 경우입니다.
완치는 LOCF 종료 방문 시 총 점수가 4 이하일 때 달성됩니다.
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기저선 대비 8주차 및 12주차 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Neomente
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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