БИОМАРКЕРЫ ДЛЯ ВЫБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ ДЕПРЕССИИ (3BD-Test)
БИОМАРКЕРЫ ДЛЯ ВЫБОРА ПРЕПАРАТОВ ПРИ ДЕПРЕССИИ: Тест 3BD
Исследование направлено на оценку того, улучшает ли предоставление информации от программного обеспечения поддержки принятия клинических решений (CDSS) фармакологический ответ у пациентов с депрессией. CDSS интегрирует геномные, клинические данные и данные биомаркеров крови, чтобы помочь психиатрам выбрать наиболее подходящее лечение для каждого пациента.
Всего было набрано 72 пациента с диагнозом большого депрессивного расстройства. Участниками были мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, у всех отмечалась умеренная или тяжелая симптоматика по шкале HAM-D-17.
Включенные пациенты были рандомизированы в две группы:
- Группа TAU (лечение как обычно) (+): пациенты получали стандартную клиническую помощь.
- Группа CDSS: психиатры получали и могли использовать информацию, сгенерированную CDSS, при принятии решений о лечении.
(+) Группа TAU получила информацию от CDSS на 12-й неделе наблюдения.
Все пациенты сдали кровь на исходном визите (для определения биомаркеров крови и геномных биомаркеров) и прошли клинические обследования на исходном визите, а также на 8, 12 и 24 неделях наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Neomente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-65 лет.
- Наличие текущего диагноза непсихотического большого депрессивного расстройства по DSM-5, подтвержденного SCID.
- Наличие умеренных или тяжелых депрессивных симптомов по шкале HAM-D-17.
- Показания к фармакотерапии большого депрессивного расстройства.
Предоставление письменного информированного согласия (подписанного и датированного).
-
Критерии исключения:
- Наличие текущего или прошлого диагноза биполярного расстройства или психотических расстройств.
- Наличие умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних шести месяцев.
- Наличие активных суицидальных мыслей.
- Наличие нейрокогнитивного расстройства.
- Наличие нестабильного или декомпенсированного соматического заболевания, которое может повлиять на результаты исследования.
- Беременность или лактация.
- Наличие известных противопоказаний к указанным классам антидепрессантов.
Невозможность предоставить информированное согласие.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
• Группа ТАУ (Лечение как обычно): Пациенты наблюдались в рамках стандартного клинического ухода.
Пациенты были оценены на исходном уровне лечащим врачом, а затем на 8, 12 и 24 неделях независимым оценщиком, который не знал о распределении по группам. Лечащие врачи пациентов в группе TAU получили информацию от CDSS после 12 недель наблюдения. В этот момент они также решили, учитывать ли рекомендации CDSS при принятии решений о фармакологическом лечении. |
|
• CDSS Group (Clinical Decision Support Software): Лечащий врач получил помощь CDSS
Психиатры получили информацию от CDSS и имели возможность включить её в свои решения о лечении, начиная с момента T0. Пациенты были оценены на исходном уровне лечащим психиатром, а затем на 8, 12 и 24 неделе независимым оценщиком, который не знал о распределении по группам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 8-й недели по депрессивным симптомам, оцененным по шкале HAM-D17
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 8-й недели
|
Для оценки улучшения депрессивных симптомов после 8 недель лечения в группах TAU и CDSS, оцененных слепыми оценщиками с использованием шкалы HAM-D17. Было сообщено об изменении от исходного уровня в общем балле HAM-D 17 на 8-й неделе. HAM-D 17 — это 17-пунктовая шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессивных симптомов у участников. Каждый пункт отражает основной симптом большого депрессивного расстройства. Пункты оцениваются по 3-балльной или 5-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Общий балл представляет собой сумму всех 17 пунктов и варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большую общую тяжесть депрессивных симптомов. Отрицательное изменение балла указывает на улучшение. Участник соответствует критериям ответа, если наблюдается снижение общего балла HAM-D17 не менее чем на 50% от исходного уровня до конечного визита с применением метода переноса последнего наблюдения (LOCF). Участник соответствует критериям ремиссии, если общий балл HAMD-17 меньше или равен 7 на конечном визите LOCF. |
Изменения от исходного уровня до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале депрессии Гамильтона-17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 8-й и 12-й недели
|
HAM-D 17 — это шкала из 17 пунктов.
Ответом считается снижение общего балла по 17-пунктовой шкале HAM-D17 как минимум на 50% от исходного уровня до конечного визита с использованием метода последнего перенесённого наблюдения (LOCF).
Ремиссия достигается, когда общий балл меньше или равен 7 на конечном визите LOCF.
|
Изменения от исходного уровня до 8-й и 12-й недели
|
|
Изменение по самоадминистрируемой шкале: Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 8-й и 12-й недели
|
PHQ-9 — это шкала из 9 пунктов, диапазон которой составляет от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Ответом считается снижение общего балла как минимум на 50% от исходного уровня до визита в конечной точке по методу LOCF.
Ремиссия достигается, когда общий балл меньше или равен 4 на визите в конечной точке по методу LOCF.
|
Изменения от исходного уровня до 8-й и 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Neomente
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .