BIOMARKERY DO WYBORU LEKU W DEPRESJI (3BD-Test)
BIOMARKERY DO WYBORU LEKÓW W DEPRESJI: Test 3BD
Badanie ma na celu ocenę, czy dostarczenie informacji z Oprogramowania Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS) poprawia odpowiedź farmakologiczną u pacjentów z depresją. CDSS integruje dane genomowe, kliniczne i biomarkerów krwi, aby pomóc psychiatrom w wyborze najodpowiedniejszego leczenia dla każdego pacjenta.
Rekrutację przeprowadzono u 72 pacjentów z rozpoznaniem Dużej Depresji. Uczestnikami byli dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, wszyscy prezentujący umiarkowaną do ciężkiej symptomatologię ocenioną za pomocą skali HAM-D-17.
Zarejestrowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:
- Grupa TAU (Treatment as Usual) (+): pacjenci otrzymywali standardową opiekę kliniczną.
- Grupa CDSS: psychiatrzy otrzymywali i mogli uwzględniać informacje generowane przez CDSS przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
(+) Grupa TAU otrzymała informacje z CDSS podczas 12-tygodniowej obserwacji.
Wszyscy pacjenci przeszli pobranie krwi na początku badania (dla biomarkerów krwi i genomowych) oraz ukończyli oceny kliniczne na początku oraz w 8., 12. i 24. tygodniu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Neomente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie mężczyzną lub kobietą w wieku 18-65 lat.
- Posiadanie aktualnej diagnozy niepsychotycznego dużej depresji według DSM-5 potwierdzonej przez SCID.
- Posiadanie umiarkowanych do ciężkich objawów depresyjnych mierzonych skalą HAM-D-17.
- Bycie wskazanym do farmakoterapii dużej depresji.
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody (podpisanej i datowanej).
-
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie aktualnej lub przebytej diagnozy zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub zaburzeń psychotycznych.
- Posiadanie umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Posiadanie aktywnych myśli samobójczych.
- Posiadanie zaburzeń neuropoznawczych.
- Posiadanie niestabilnej lub zdekompensowanej choroby somatycznej mogącej wpłynąć na wyniki badania.
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
- Posiadanie znanych przeciwwskazań do wskazanych klas leków przeciwdepresyjnych.
Niemożność udzielenia świadomej zgody.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
• Grupa TAU (leczenie standardowe): Pacjenci byli obserwowani w ramach standardowej opieki klinicznej.
Pacjentów oceniano na początku badania przez lekarza prowadzącego, a następnie w 8., 12. i 24. tygodniu przez niezależnego oceniającego, który nie znał przydziału do grup. Lekarze prowadzący pacjentów w grupie TAU otrzymali informacje z systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) po 12 tygodniach obserwacji. W tym momencie zdecydowali również, czy uwzględnią rekomendacje CDSS przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia farmakologicznego. |
|
• Grupa CDSS (oprogramowanie wspomagające decyzje kliniczne): Lekarz prowadzący otrzymał wsparcie CDSS
Psychiatrzy otrzymali informacje z CDSS i mieli możliwość uwzględnienia ich w swoich decyzjach terapeutycznych począwszy od T0. Pacjenci byli oceniani na początku przez leczącego psychiatrę, a następnie w 8., 12. i 24. tygodniu przez niezależnego oceniającego, który nie był świadomy przydziału do grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w objawach depresyjnych ocenianych za pomocą HAM-D17
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
|
Aby ocenić poprawę objawów depresyjnych po 8 tygodniach leczenia w grupach TAU i CDSS, ocenianych przez zaślepionych ewaluatorów przy użyciu HAM-D17. Zgłoszono zmianę względem wartości wyjściowej w łącznym wyniku HAM-D 17 w 8. tygodniu. HAM-D 17 to 17-pozycyjna skala zaprojektowana do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u uczestników. Każda pozycja odzwierciedla podstawowy objaw dużej depresji. Pozycje są oceniane w skali 3- lub 5-punktowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Wynik całkowity jest sumą wszystkich 17 wyników pozycji i waha się od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ogólne nasilenie objawów depresyjnych. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Uczestnik spełnia kryteria odpowiedzi, jeśli nastąpi co najmniej 50% redukcja całkowitego wyniku HAM-D17 od wartości wyjściowej do wizyty końcowej z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF). Uczestnik spełnia kryteria remisji, jeśli całkowity wynik HAMD-17 jest mniejszy lub równy 7 w wizycie końcowej LOCF. |
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali depresji Hamiltona-17 pozycji (HAMD-17)
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 8 i tygodniu 12
|
Skala HAM-D 17 to skala składająca się z 17 pozycji.
Odpowiedź to co najmniej 50% redukcja całkowitego wyniku 17-pozycyjnej skali HAM-D17 od wartości początkowej do wizyty końcowej z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF).
Remisję osiąga się, gdy całkowity wynik jest mniejszy lub równy 7 w wizycie końcowej LOCF.
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 8 i tygodniu 12
|
|
Zmiana w samodzielnie wypełnianej skali: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu do wartości wyjściowej w 8. i 12. tygodniu
|
PHQ-9 to skala składająca się z 9 punktów, której wynik waha się od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50% redukcję całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową do wizyty końcowej LOCF.
Remisję osiąga się, gdy całkowity wynik jest mniejszy lub równy 4 w wizycie końcowej LOCF.
|
Zmiany w porównaniu do wartości wyjściowej w 8. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neomente
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .