BIOMARQUEURS POUR LA SÉLECTION DE MÉDICAMENTS DANS LA DÉPRESSION (3BD-Test)
BIOMARQUEURS POUR LA SÉLECTION DE MÉDICAMENTS DANS LA DÉPRESSION : Test 3BD
L'étude vise à évaluer si la fourniture d'informations provenant d'un logiciel d'aide à la décision clinique (CDSS) améliore la réponse pharmacologique chez les patients souffrant de dépression. Le CDSS intègre des données génomiques, cliniques et de biomarqueurs sanguins pour aider les psychiatres à choisir le traitement le plus approprié pour chaque patient.
Au total, 72 patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur ont été recrutés. Les participants étaient des adultes hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans, tous présentant une symptomatologie modérée à sévère évaluée par l'échelle HAM-D-17.
Les patients inclus ont été randomisés en deux groupes :
- Groupe TAU (Traitement Usuel) (+) : les patients ont reçu les soins cliniques standards.
- Groupe CDSS : les psychiatres ont reçu et ont pu intégrer les informations générées par le CDSS lors de la prise de décisions thérapeutiques.
(+) Le groupe TAU a reçu les informations du CDSS lors du suivi à 12 semaines.
Tous les patients ont subi un prélèvement sanguin au départ (pour les biomarqueurs sanguins et génomiques) et ont complété des évaluations cliniques au départ, puis à 8, 12 et 24 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Neomente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Être un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans.
- Avoir un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur non psychotique selon le DSM-5, confirmé par le SCID.
- Présenter des symptômes dépressifs modérés à sévères mesurés par l'échelle HAM-D-17.
- Être indiqué pour une pharmacothérapie pour le trouble dépressif majeur.
Fournir un consentement éclairé écrit (signé et daté).
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Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire ou de troubles psychotiques.
- Avoir eu un trouble lié à l'usage de substances modéré à sévère au cours des six derniers mois.
- Présenter une idéation suicidaire active.
- Avoir un trouble neurocognitif.
- Avoir une maladie médicale instable ou décompensée susceptible de biaiser les résultats de l'étude.
- Être enceinte ou allaiter.
- Avoir des contre-indications connues aux classes d'antidépresseurs indiquées.
Être incapable de fournir un consentement éclairé.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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• Groupe TAU (Traitement habituel) : Les patients ont été suivis par le biais des soins cliniques standards.
Les patients ont été évalués à l'inclusion par le médecin traitant, puis aux semaines 8, 12 et 24 par un évaluateur indépendant qui était en aveugle quant à l'attribution des groupes. Les médecins traitants des patients du groupe TAU ont reçu les informations du SCDD après 12 semaines de suivi. À ce moment-là, ils ont également décidé ou non de prendre en compte les recommandations du SCDD pour les décisions de traitement pharmacologique. |
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• Groupe CDSS (Logiciel d'aide à la décision clinique) : Le médecin traitant a reçu une assistance CDSS
Les psychiatres ont reçu des informations du système d'aide à la décision clinique (CDSS) et avaient la possibilité de les intégrer dans leurs décisions thérapeutiques à partir de T0. Les patients ont été évalués au départ par le psychiatre traitant, puis aux semaines 8, 12 et 24 par un évaluateur indépendant qui était en aveugle quant à l'attribution des groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base à la semaine 8 des symptômes dépressifs évalués par HAM-D17
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 8
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Pour évaluer l'amélioration des symptômes dépressifs après 8 semaines de traitement dans les groupes TAU et CDSS, évaluée par des évaluateurs en aveugle à l'aide du HAM-D17. Le changement par rapport à la valeur initiale du score total HAM-D 17 à la semaine 8 a été rapporté. Le HAM-D 17 est une échelle de 17 items conçue pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les participants. Chaque item reflète un symptôme central de la dépression majeure. Les items sont notés sur une échelle de 3 ou 5 points, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité. Le score total est la somme des 17 scores d'items et varie de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité globale des symptômes dépressifs. Un changement négatif du score indique une amélioration. Le participant répond aux critères de réponse s'il y a une réduction d'au moins 50 % du score total HAM-D17 entre la valeur initiale et la visite de fin d'étude en utilisant la dernière observation reportée (LOCF). Un participant répond aux critères de rémission si le score total HAMD-17 est inférieur ou égal à 7 à la visite de fin d'étude LOCF. |
Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 17 items (HAMD-17)
Délai: Changements par rapport à la valeur de base à la semaine 8 et à la semaine 12
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L'échelle HAM-D 17 comporte 17 items.
La réponse correspond à une réduction d'au moins 50 % du score total de l'échelle HAM-D17 à 17 items entre la valeur initiale et la dernière visite d'évaluation reportée (LOCF).
La rémission est atteinte lorsque le score total est inférieur ou égal à 7 lors de la visite d'évaluation LOCF.
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Changements par rapport à la valeur de base à la semaine 8 et à la semaine 12
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Modification de l'échelle auto-administrée : Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Changements par rapport à la valeur de base à la semaine 8 et à la semaine 12
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L'échelle PHQ-9 est un outil à 9 items dont les scores vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue.
La réponse est définie comme une réduction d'au moins 50 % du score total entre la valeur initiale et la visite finale utilisant la dernière observation reportée (LOCF).
La rémission est atteinte lorsque le score total est inférieur ou égal à 4 lors de la visite finale LOCF.
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Changements par rapport à la valeur de base à la semaine 8 et à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Neomente
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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