BIOMARKERS VOOR GENEESMIDDELSELECTIE BIJ DEPRESSIE (3BD-Test)
BIOMARKERS VOOR MEDICIJNKEUZE BIJ DEPRESSIE: 3BD Test
De studie heeft als doel te beoordelen of het verstrekken van informatie van Clinical Decision Support Software (CDSS) de farmacologische respons bij patiënten met depressie verbetert. De CDSS integreert genomische, klinische en bloedbiomarker gegevens om psychiaters te helpen bij het selecteren van de meest geschikte behandeling voor elke patiënt.
In totaal werden 72 patiënten met de diagnose Major Depressive Disorder (ernstige depressieve stoornis) geworven. Deelnemers waren mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot 65 jaar, allen met matige tot ernstige symptomatologie zoals beoordeeld met de HAM-D-17 schaal.
Ingeschreven patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen:
- TAU-groep (Treatment as Usual) (+): patiënten ontvingen standaard klinische zorg.
- CDSS-groep: psychiaters ontvingen en konden CDSS-gegenereerde informatie opnemen bij het nemen van behandelbeslissingen.
(+) De TAU-groep ontving CDSS-informatie na 12 weken follow-up.
Alle patiënten ondergingen bloedafname bij aanvang (voor bloedgebaseerde en genomische biomarkers) en voltooiden klinische evaluaties bij aanvang, en na 8, 12 en 24 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Neomente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw zijn, leeftijd 18-65 jaar.
- Een huidige DSM-5 diagnose van niet-psychotische Major Depressive Disorder hebben, bevestigd door SCID.
- Matige tot ernstige depressieve symptomen hebben, gemeten met de HAM-D-17.
- In aanmerking komen voor farmacotherapie voor Major Depressive Disorder.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen (ondertekend en gedateerd).
-
Exclusiecriteria:
- Een huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornissen hebben.
- Een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen hebben in de afgelopen zes maanden.
- Actieve suïcidale gedachten hebben.
- Een neurocognitieve stoornis hebben.
- Een instabiele of gedecompenseerde medische aandoening hebben die de studieresultaten waarschijnlijk beïnvloedt.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekende contra-indicaties hebben voor de aangegeven klassen antidepressiva.
Niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
• TAU-groep (Treatment as Usual): Patiënten werden gevolgd via standaard klinische zorg.
Patiënten werden bij aanvang geëvalueerd door de behandelend arts en vervolgens op week 8, 12 en 24 door een onafhankelijke beoordelaar die geblindeerd was voor de groepsindeling. De behandelend artsen van patiënten in de TAU-groep ontvingen de CDSS-informatie na 12 weken follow-up. Op dat moment besloten zij ook of zij de CDSS-aanbevelingen voor farmacologische behandelbeslissingen wel of niet in overweging zouden nemen. |
|
• CDSS Group (Clinical Decision Support Software): De behandelend arts ontving CDSS-assistentie
Psychiaters ontvingen CDSS-informatie en hadden de mogelijkheid om deze vanaf T0 in hun behandelbeslissingen te integreren. Patiënten werden bij aanvang beoordeeld door de behandelend psychiater en vervolgens op week 8, 12 en 24 door een onafhankelijke beoordelaar die geblindeerd was voor de groepsindeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 8 in depressieve symptomen beoordeeld door HAM-D17
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot week 8
|
Om de verbetering van depressieve symptomen na 8 weken behandeling in de TAU- en CDSS-groepen te evalueren, beoordeeld door geblindeerde beoordelaars met behulp van de HAM-D17. De verandering ten opzichte van de baseline in de HAM-D 17 totaalscore op Week 8 werd gerapporteerd. De HAM-D 17 is een 17-item schaal ontworpen om de ernst van depressieve symptomen bij deelnemers te meten. Elk item weerspiegelt een kern symptoom van een ernstige depressie. Items worden beoordeeld op een schaal van 3 of 5 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst. De totaalscore is de som van alle 17 itemscores en varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere algehele ernst van depressieve symptomen. Een negatieve verandering in de score duidt op verbetering. Een deelnemer voldoet aan de responscriteria als er een vermindering van minstens 50% is in de HAM-D17 totaalscore vanaf de baseline tot het laatste observatiepunt dat wordt meegenomen (LOCF). Een deelnemer voldoet aan de remissiecriteria als de HAMD-17 totaalscore kleiner dan of gelijk is aan 7 bij het LOCF-eindpuntbezoek. |
Veranderingen van baseline tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depressie Beoordelingsschaal-17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline tot week 8 en week 12
|
De HAM-D 17 is een schaal met 17 items.
Een respons is ten minste een 50% reductie in de totale score van de 17-item HAM-D17 van baseline tot het laatste observatiepunt dat is meegenomen (LOCF) eindpuntbezoek.
Remissie wordt bereikt wanneer de totale score kleiner dan of gelijk is aan 7 bij het LOCF eindpuntbezoek.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline tot week 8 en week 12
|
|
Verandering in zelf-ingevulde schaal: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot week 8 en week 12
|
PHQ-9 is een schaal met 9 items die loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Respons is ten minste een 50% reductie in de totale score van baseline tot het LOCF eindpuntbezoek.
Remissie wordt bereikt wanneer de totale score kleiner dan of gelijk aan 4 is bij het LOCF eindpuntbezoek.
|
Veranderingen van baseline tot week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Neomente
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .