BIOMARCADORES PARA SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS NA DEPRESSÃO (3BD-Test)
BIOMARCADORES PARA SELEÇÃO DE FÁRMACOS NA DEPRESSÃO: Teste 3BD
O estudo tem como objetivo avaliar se a disponibilização de informação do Software de Apoio à Decisão Clínica (SADC) melhora a resposta farmacológica em doentes com depressão. O SADC integra dados genómicos, clínicos e de biomarcadores sanguíneos para auxiliar os psiquiatras na seleção do tratamento mais adequado para cada doente.
Foram recrutados um total de 72 doentes diagnosticados com Perturbação Depressiva Maior. Os participantes eram adultos, homens e mulheres, com idades entre os 18 e os 65 anos, todos apresentando sintomatologia moderada a grave, conforme avaliado pela escala HAM-D-17.
Os doentes inscritos foram aleatorizados em dois grupos:
- Grupo TAU (Tratamento Habitual) (+): os doentes receberam cuidados clínicos padrão.
- Grupo SADC: os psiquiatras receberam e puderam incorporar a informação gerada pelo SADC ao tomar decisões de tratamento.
(+) O grupo TAU recebeu a informação do SADC na avaliação de acompanhamento das 12 semanas.
Todos os doentes foram submetidos à recolha de sangue na linha de base (para biomarcadores sanguíneos e genómicos) e completaram avaliações clínicas na linha de base, e às 8, 12 e 24 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Neomente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 18 e os 65 anos.
- Ter um diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior não-psicótico de acordo com o DSM-5 confirmado pelo SCID.
- Apresentar sintomas depressivos moderados a graves medidos pela HAM-D-17.
- Estar indicado para farmacoterapia para Transtorno Depressivo Maior.
Fornecer consentimento informado por escrito (assinado e datado).
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Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar ou transtornos psicóticos.
- Ter um transtorno por uso de substâncias moderado a grave nos últimos seis meses.
- Ter ideação suicida ativa.
- Ter um transtorno neurocognitivo.
- Ter uma doença médica instável ou descompensada que possa confundir os resultados do estudo.
- Estar grávida ou a amamentar.
- Ter contraindicações conhecidas para as classes de antidepressivos indicadas.
Ser incapaz de fornecer consentimento informado.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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• Grupo TAU (Tratamento como de costume): Os doentes foram acompanhados através dos cuidados clínicos padrão.
Os doentes foram avaliados na linha de base pelo médico assistente e posteriormente nas semanas 8, 12 e 24 por um avaliador independente que estava cego para a atribuição do grupo. Os médicos assistentes dos doentes do grupo TAU receberam as informações do CDSS após 12 semanas de acompanhamento. Nesse momento, decidiram também se consideravam ou não as recomendações do CDSS para as decisões de tratamento farmacológico. |
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• CDSS Group (Software de Apoio à Decisão Clínica): O médico tratante recebeu assistência do CDSS
Os psiquiatras receberam informação do CDSS e tiveram a opção de a incorporar nas suas decisões de tratamento a partir de T0. Os doentes foram avaliados na linha de base pelo psiquiatra tratante e posteriormente nas semanas 8, 12 e 24 por um avaliador independente que estava cego para a atribuição de grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base até à semana 8 nos sintomas depressivos avaliados pelo HAM-D17
Prazo: Alterações desde a linha de base até à semana 8
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Para avaliar a melhoria nos sintomas depressivos após 8 semanas de tratamento nos grupos TAU e CDSS, avaliada por avaliadores cegos utilizando a HAM-D17. A alteração em relação à linha de base na pontuação total da HAM-D 17 na Semana 8 foi reportada. A HAM-D 17 é uma escala de 17 itens concebida para medir a gravidade dos sintomas depressivos nos participantes. Cada item reflete um sintoma central da depressão maior. Os itens são classificados numa escala de 3 ou 5 pontos, com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade. A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos 17 itens e varia de 0 a 52, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade global dos sintomas depressivos. Uma alteração negativa na pontuação indica melhoria. O participante cumpre os critérios de resposta se houver uma redução de pelo menos 50% na pontuação total da HAM-D17 da linha de base até à visita de endpoint com a última observação transportada (LOCF). Um participante cumpre os critérios de remissão se a pontuação total da HAMD-17 for inferior ou igual a 7 na visita de endpoint LOCF. |
Alterações desde a linha de base até à semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Alterações desde a linha de base até à semana 8 e semana 12
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A HAM-D 17 é uma escala de 17 itens.
A resposta é uma redução de pelo menos 50% na pontuação total da HAM-D17 de 17 itens desde a linha de base até à visita final do endpoint da última observação transportada (LOCF).
A remissão é alcançada quando a pontuação total é inferior ou igual a 7 na visita final do endpoint LOCF.
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Alterações desde a linha de base até à semana 8 e semana 12
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Alteração na escala auto-administrada: Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Alterações desde a linha de base até à semana 8 e semana 12
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A PHQ-9 é uma escala de 9 itens que varia de 0 a 27, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Resposta é pelo menos uma redução de 50% na pontuação total desde a linha de base até à visita de endpoint LOCF.
Remissão é alcançada quando a pontuação total é inferior ou igual a 4 na visita de endpoint LOCF.
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Alterações desde a linha de base até à semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Neomente
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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