BIOMARCADORES PARA LA SELECCIÓN DE FÁRMACOS EN DEPRESIÓN (3BD-Test)
BIOMARCADORES PARA LA SELECCIÓN DE FÁRMACOS EN DEPRESIÓN: Prueba 3BD
El estudio tiene como objetivo evaluar si proporcionar información del Software de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS) mejora la respuesta farmacológica en pacientes con depresión. El CDSS integra datos genómicos, clínicos y de biomarcadores sanguíneos para ayudar a los psiquiatras a seleccionar el tratamiento más adecuado para cada paciente.
Se reclutaron un total de 72 pacientes diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor. Los participantes eran adultos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, todos presentaban sintomatología moderada a grave según la escala HAM-D-17.
Los pacientes inscritos fueron aleatorizados en dos grupos:
- Grupo TAU (Tratamiento Habitual) (+): los pacientes recibieron atención clínica estándar.
- Grupo CDSS: los psiquiatras recibieron y pudieron incorporar la información generada por el CDSS al tomar decisiones de tratamiento.
(+) El grupo TAU recibió información del CDSS en el seguimiento de las 12 semanas.
Todos los pacientes se sometieron a una extracción de sangre al inicio del estudio (para biomarcadores sanguíneos y genómicos) y completaron evaluaciones clínicas al inicio, y a las 8, 12 y 24 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Neomente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer, con edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Tener un diagnóstico actual de Trastorno Depresivo Mayor no psicótico según DSM-5 confirmado por SCID.
- Tener síntomas depresivos de moderados a graves medidos por la escala HAM-D-17.
- Estar indicado para farmacoterapia para el Trastorno Depresivo Mayor.
Proporcionar consentimiento informado por escrito (firmado y fechado).
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Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar o trastornos psicóticos.
- Tener un trastorno por uso de sustancias de moderado a grave en los últimos seis meses.
- Tener ideación suicida activa.
- Tener un trastorno neurocognitivo.
- Tener una enfermedad médica inestable o descompensada que pueda confundir los resultados del estudio.
- Estar embarazada o en período de lactancia.
- Tener contraindicaciones conocidas para las clases de antidepresivos indicados.
No poder proporcionar consentimiento informado.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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• Grupo TAU (Tratamiento Habitual): Los pacientes fueron seguidos mediante la atención clínica estándar.
Los pacientes fueron evaluados al inicio por el médico tratante y posteriormente en las semanas 8, 12 y 24 por un evaluador independiente que desconocía la asignación de grupo. Los médicos tratantes de los pacientes en el grupo TAU recibieron la información del CDSS después de 12 semanas de seguimiento. En ese momento, también decidieron si considerar o no las recomendaciones del CDSS para las decisiones de tratamiento farmacológico. |
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• Grupo CDSS (Software de Apoyo a la Decisión Clínica): El médico tratante recibió asistencia del CDSS
Los psiquiatras recibieron información del SCDA y tuvieron la opción de incorporarla en sus decisiones de tratamiento a partir de T0. Los pacientes fueron evaluados al inicio por el psiquiatra tratante y posteriormente en las semanas 8, 12 y 24 por un evaluador independiente que estaba cegado a la asignación de grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los síntomas depresivos evaluados mediante HAM-D17
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 8
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Para evaluar la mejora en los síntomas depresivos después de 8 semanas de tratamiento en los grupos TAU y CDSS, evaluados por evaluadores ciegos utilizando la escala HAM-D17. Se informó el cambio desde el valor basal en la puntuación total de HAM-D17 en la semana 8. La HAM-D17 es una escala de 17 ítems diseñada para medir la gravedad de los síntomas depresivos en los participantes. Cada ítem refleja un síntoma central de la depresión mayor. Los ítems se califican en una escala de 3 o 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 17 ítems y oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad general de los síntomas depresivos. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. El participante cumple los criterios de respuesta si hay una reducción de al menos el 50% en la puntuación total de HAM-D17 desde el valor basal hasta la visita del punto final con la última observación llevada adelante (LOCF). Un participante cumple los criterios de remisión si la puntuación total de HAMD-17 es menor o igual a 7 en la visita del punto final LOCF. |
Cambios desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton-17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12
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La HAM-D 17 es una escala de 17 ítems.
La respuesta se define como una reducción de al menos el 50% en la puntuación total de la HAM-D17 de 17 ítems desde la línea base hasta la visita del punto final de la última observación llevada adelante (LOCF).
La remisión se logra cuando la puntuación total es menor o igual a 7 en la visita del punto final LOCF.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12
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Cambio en la escala autoadministrada: Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12
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La PHQ-9 es una escala de 9 ítems que va de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
La respuesta se define como una reducción de al menos el 50% en la puntuación total desde la línea base hasta la visita del punto final LOCF.
Se logra la remisión cuando la puntuación total es menor o igual a 4 en la visita del punto final LOCF.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 12
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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