Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOMARKERE TIL LÆGEMIDDELVALG VED DEPRESSION (3BD-Test)

5. december 2025 opdateret af: Neomente SAS

BIOMARKERER TIL MEDIKAMENTVALG VED DEPRESSION: 3BD Test

Studiet har til formål at vurdere, om tilvejebringelse af information fra Clinical Decision Support Software (CDSS) forbedrer den farmakologiske respons hos patienter med depression. CDSS integrerer genomiske, kliniske og blodbaserede biomarkørdata for at assistere psykiatere i at vælge den mest passende behandling for hver patient.

I alt blev 72 patienter diagnosticeret med Major Depressiv Lidelse rekrutteret. Deltagerne var voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år, alle med moderate til svære symptomer vurderet ved HAM-D-17-skalaen.

Indskrevne patienter blev randomiseret i to grupper:

  • TAU-gruppe (Treatment as Usual) (+): patienter modtog standard klinisk behandling.
  • CDSS-gruppe: psykiatere modtog og kunne inddrage CDSS-genereret information ved behandlingsbeslutninger.

(+) TAU-gruppen modtog CDSS-information ved 12-ugers opfølgningen.

Alle patienter gennemgik blodprøvetagning ved baseline (for blodbaserede og genomiske biomarkører) og gennemførte kliniske evalueringer ved baseline samt efter 8, 12 og 24 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Neomente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Urbane depressive ambulante patienter fra byen Buenos Aires blev rekrutteret. Befolkningen i Buenos Aires er overvejende af kaukasisk oprindelse, primært med ophav fra Italien og Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  2. At have en aktuel DSM-5-diagnose af ikke-psykotisk major depressiv lidelse bekræftet af SCID.
  3. At have moderate til svære depressive symptomer målt med HAM-D-17.
  4. At være indikeret for farmakoterapi for major depressiv lidelse.

  5. At give skriftlig informeret samtykke (underskrevet og dateret).

    -

Eksklusionskriterier:

  1. At have en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar lidelse eller psykotiske lidelser.
  2. At have en moderat til svær substansbrugslidelse inden for de sidste seks måneder.
  3. At have aktive selvmordstanker.
  4. At have en neurokognitiv lidelse.
  5. At have en ustabil eller dekompenseret medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forvirre studieresultaterne.
  6. At være gravid eller ammende.
  7. At have kendte kontraindikationer for de indikerede antidepressivklasser.

  8. At være ude af stand til at give informeret samtykke.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
• TAU-gruppe (Behandling som sædvanligt): Patienterne blev fulgt gennem standard klinisk pleje.

Patienterne blev vurderet ved baseline af den behandlende læge og efterfølgende ved uge 8, 12 og 24 af en uafhængig vurderer, der var blind for gruppetildelingen.

De behandlende læger for patienter i TAU-gruppen modtog CDSS-oplysningerne efter 12 ugers opfølgning. På det tidspunkt besluttede de også, om de ville overveje CDSS-anbefalingerne til farmakologiske behandlingsbeslutninger.
• CDSS Group (Clinical Decision Support Software): Den behandlende læge modtog CDSS-assistance
Psykiatere modtog CDSS-information og havde mulighed for at inkorporere den i deres behandlingsbeslutninger fra T0. Patienter blev vurderet ved baseline af den behandlende psykiater og efterfølgende ved uge 8, 12 og 24 af en uafhængig evaluator, som var blindet for gruppetildelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i depressive symptomer vurderet med HAM-D17
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 8

For at vurdere forbedring i depressive symptomer efter 8 ugers behandling i TAU- og CDSS-grupperne, vurderet af blinde evaluatorer ved hjælp af HAM-D17. Ændring fra baseline i HAM-D 17 total score ved uge 8 blev rapporteret. HAM-D 17 er en 17-punkts skala designet til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos deltagerne. Hvert punkt afspejler et kerne symptom ved major depression. Punkterne vurderes på enten en 3-punkts eller 5-punkts skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Den samlede score er summen af alle 17 punktscores og spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større samlet sværhedsgrad af depressive symptomer. En negativ ændring i score indikerer forbedring.

Deltager opfylder responskriterierne, hvis der er mindst en 50% reduktion i HAM-D17 total score fra baseline til sidste observation fremført (LOCF) endepunktbesøg. En deltager opfylder remissionskriterierne, hvis HAMD-17 total score er mindre end eller lig med 7 ved LOCF endepunktbesøget.
Ændringer fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depressionsskala - 17 elementer (HAMD-17)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 8 og uge 12
HAM-D 17 er en skala med 17 punkter. Svar defineres som en reduktion på mindst 50 % i den samlede score for HAM-D17's 17 punkter fra baseline til det sidste observation carried forward (LOCF)-endepunktbesøg. Remission opnås, når den samlede score er mindre end eller lig med 7 ved LOCF-endepunktbesøget.
Ændringer fra baseline til uge 8 og uge 12
Ændring i selvadministreret skala: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 8 og uge 12
PHQ-9 er en 9-punkts skala, der spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer højere sværhedsgrad. Respons er mindst en 50% reduktion i den samlede score fra baseline til LOCF-endepunktbesøget. Remission opnås, når den samlede score er mindre end eller lig med 4 ved LOCF-endepunktbesøget.
Ændringer fra baseline til uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neomente SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neomente

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression - svær depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner