BIOMARCATORI PER LA SELEZIONE DI FARMACI NELLA DEPRESSIONE (3BD-Test)
BIOMARCATORI PER LA SELEZIONE DEI FARMACI NELLA DEPRESSIONE: Test 3BD
Lo studio mira a valutare se la fornitura di informazioni dal Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS) migliori la risposta farmacologica nei pazienti con depressione. Il CDSS integra dati genomici, clinici e di biomarcatori ematici per assistere gli psichiatri nella selezione del trattamento più appropriato per ciascun paziente.
Sono stati reclutati 72 pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore. I partecipanti erano adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, tutti con sintomatologia da moderata a grave valutata tramite la scala HAM-D-17.
I pazienti arruolati sono stati randomizzati in due gruppi:
- Gruppo TAU (Trattamento Standard) (+): i pazienti hanno ricevuto le cure cliniche standard.
- Gruppo CDSS: gli psichiatri hanno ricevuto e potuto incorporare le informazioni generate dal CDSS durante le decisioni terapeutiche.
(+) Il gruppo TAU ha ricevuto le informazioni del CDSS al follow-up di 12 settimane.
Tutti i pazienti hanno subito prelievi ematici al basale (per biomarcatori ematici e genomici) e hanno completato valutazioni cliniche al basale, e a 8, 12 e 24 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Neomente
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Avere una diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore non psicotico secondo il DSM-5 confermata dalla SCID.
- Avere sintomi depressivi da moderati a severi misurati con la HAM-D-17.
- Essere indicato per la farmacoterapia per il Disturbo Depressivo Maggiore.
Fornire il consenso informato scritto (firmato e datato).
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Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare o disturbi psicotici.
- Avere un disturbo da uso di sostanze da moderato a severo negli ultimi sei mesi.
- Avere ideazione suicidaria attiva.
- Avere un disturbo neurocognitivo.
- Avere una malattia medica instabile o scompensata che potrebbe confondere i risultati dello studio.
- Essere in gravidanza o allattamento.
- Avere controindicazioni note alle classi di antidepressivi indicate.
Non essere in grado di fornire il consenso informato.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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• Gruppo TAU (Trattamento Come al Solito): I pazienti sono stati seguiti attraverso le cure cliniche standard.
I pazienti sono stati valutati al basale dal medico curante e successivamente alle settimane 8, 12 e 24 da un valutatore indipendente che era all'oscuro dell'assegnazione al gruppo. I medici curanti dei pazienti del gruppo TAU hanno ricevuto le informazioni del CDSS dopo 12 settimane di follow-up. A quel punto, hanno anche deciso se considerare o meno le raccomandazioni del CDSS per le decisioni sul trattamento farmacologico. |
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• Gruppo CDSS (Software di Supporto alle Decisioni Cliniche): Il medico curante ha ricevuto assistenza da CDSS
Gli psichiatri hanno ricevuto le informazioni del CDSS e hanno avuto la possibilità di incorporarle nelle loro decisioni terapeutiche a partire da T0. I pazienti sono stati valutati al basale dallo psichiatra curante e successivamente alle settimane 8, 12 e 24 da un valutatore indipendente che era cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale alla settimana 8 nei sintomi depressivi valutati mediante HAM-D17
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla baseline alla settimana 8
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Per valutare il miglioramento dei sintomi depressivi dopo 8 settimane di trattamento nei gruppi TAU e CDSS, valutato da valutatori in cieco utilizzando la HAM-D17. La variazione dal basale nel punteggio totale della HAM-D 17 alla Settimana 8 è stata riportata. La HAM-D 17 è una scala a 17 elementi progettata per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti. Ogni elemento riflette un sintomo centrale della depressione maggiore. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 o 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Il punteggio totale è la somma di tutti i 17 punteggi degli elementi e varia da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità complessiva dei sintomi depressivi. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Il partecipante soddisfa i criteri di risposta se si verifica almeno una riduzione del 50% nel punteggio totale della HAM-D17 dal basale alla visita endpoint dell'ultima osservazione riportata (LOCF). Un partecipante soddisfa i criteri di remissione se il punteggio totale della HAMD-17 è inferiore o uguale a 7 alla visita endpoint LOCF. |
Cambiamenti dalla baseline alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala di valutazione della depressione di Hamilton-17 voci (HAMD-17)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12
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La HAM-D 17 è una scala composta da 17 elementi.
La risposta è definita come una riduzione di almeno il 50% nel punteggio totale della HAM-D17 a 17 elementi dal basale alla visita finale dell'endpoint LOCF (last observation carried forward). La remissione viene raggiunta quando il punteggio totale è inferiore o uguale a 7 alla visita finale dell'endpoint LOCF. |
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12
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Variazione nella scala autosomministrata: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12
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PHQ-9 è una scala a 9 elementi che va da 0 a 27, dove punteggi più alti indicano una gravità maggiore.
La risposta è almeno una riduzione del 50% del punteggio totale dal basale alla visita endpoint LOCF.
La remissione è raggiunta quando il punteggio totale è inferiore o uguale a 4 alla visita endpoint LOCF.
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Variazioni dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Neomente
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