BIOMARKERER FOR MEDIKAMENTVALG VED DEPRESJON (3BD-Test)
BIOMARKERE FOR LEGEMIDDELUTVALG VED DEPRESJON: 3BD-test
Studien har som mål å vurdere om tilgang til informasjon fra klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) forbedrer farmakologisk respons hos pasienter med depresjon. CDSS-integrerer genomiske, kliniske og blodbaserte biomarkørdata for å hjelpe psykiatere med å velge den mest passende behandlingen for hver pasient.
Totalt 72 pasienter diagnostisert med major depresjonslidelse ble rekruttert. Deltakerne var voksne menn og kvinner i alderen 18 til 65 år, alle med moderat til alvorlig symptomatologi vurdert ved HAM-D-17-skalaen.
Inkluderte pasienter ble randomisert i to grupper:
- TAU-gruppe (Treatment as Usual) (+): pasientene mottok standard klinisk behandling.
- CDSS-gruppe: psykiatere mottok og kunne ta i bruk CDSS-generert informasjon ved behandlingsbeslutninger.
(+) TAU-gruppen mottok CDSS-informasjon ved 12 ukers oppfølging.
Alle pasienter gjennomgikk blodprøvetaking ved baseline (for blodbaserte og genomiske biomarkører) og fullførte kliniske evalueringer ved baseline, og ved 8, 12 og 24 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Neomente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
- Å ha en nåværende DSM-5-diagnose av ikke-psykotisk major depresjonslidelse bekreftet av SCID.
- Å ha moderate til alvorlige depressive symptomer målt med HAM-D-17.
- Å være indikert for farmakoterapi for major depresjonslidelse.
Å gi skriftlig samtykke (signert og datert).
-
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse eller psykotiske lidelser.
- Å ha en moderat til alvorlig substansbrukslidelse de siste seks månedene.
- Å ha aktiv suicidalitet.
- Å ha en nevrokognitiv lidelse.
- Å ha en ustabil eller dekompensert medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene.
- Å være gravid eller ammende.
- Å ha kjente kontraindikasjoner mot de indikerte antidepressiva-klassene.
Å ikke kunne gi informert samtykke.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
• TAU-gruppen (Treatment as Usual): Pasientene ble fulgt gjennom standard klinisk behandling.
Pasientene ble evaluert ved baseline av den behandlende legen og deretter etter 8, 12 og 24 uker av en uavhengig evaluator som var blindet for gruppetilordning. De behandlende legene for pasientene i TAU-gruppen mottok CDSS-informasjonen etter 12 ukers oppfølging. På det tidspunktet bestemte de også om de skulle vurdere CDSS-anbefalingene for farmakologiske behandlingsbeslutninger. |
|
• CDSS-gruppen (Clinical Decision Support Software): Behandlende lege mottok CDSS-assistanse
Psykiatere mottok CDSS-informasjon og hadde mulighet til å inkorporere den i sine behandlingsbeslutninger fra T0. Pasientene ble vurdert ved baseline av den behandlende psykiateren og deretter ved uke 8, 12 og 24 av en uavhengig evaluator som var blindet for gruppetilordning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 8 i depressive symptomer vurdert med HAM-D17
Tidsramme: Endringer fra utgangspunkt til uke 8
|
For å vurdere forbedring i depressive symptomer etter 8 ukers behandling i TAU- og CDSS-gruppene, vurdert av blindede evaluatorer ved bruk av HAM-D17. Endring fra baseline i HAM-D 17 totalscore ved uke 8 ble rapportert. HAM-D 17 er en 17-punkts skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos deltakere. Hvert punkt reflekterer et kjerne-symptom på major depresjon. Punktene vurderes enten på en 3-punkts eller 5-punkts skala, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighet. Totalpoengsummen er summen av alle 17 punkts poeng og varierer fra 0 til 52, hvor høyere poengsum indikerer større total alvorlighetsgrad av depressive symptomer. En negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Deltaker oppfyller responskriterier hvis det er minst 50% reduksjon i HAM-D17 totalpoengsum fra baseline til siste observasjon fremført (LOCF) endepunktbesøk. En deltaker oppfyller remisjonskriterier hvis HAMD-17 totalpoengsummen er mindre enn eller lik 7 ved LOCF endepunktbesøket. |
Endringer fra utgangspunkt til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depresjonsskala-17 (HAMD-17)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 8 og uke 12
|
HAM-D 17 er en skala med 17 punkter.
Respons er minst 50 % reduksjon i den totale poengsummen for HAM-D17 med 17 punkter fra baseline til det siste observert punktet (LOCF) på besøket.
Remisjon oppnås når total poengsum er mindre enn eller lik 7 ved LOCF-besøket.
|
Endringer fra baseline til uke 8 og uke 12
|
|
Endring i selvadministrert skala: Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endringer fra utgangspunkt til uke 8 og uke 12
|
PHQ-9 er en skala med 9 elementer som varierer fra 0 til 27, der høyere poengsummer indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Respons er minst en 50 % reduksjon i totalsummen fra baseline til LOCF-endepunktbesøket.
Remisjon oppnås når totalsummen er mindre enn eller lik 4 ved LOCF-endepunktbesøket.
|
Endringer fra utgangspunkt til uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Neomente
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .