BIOMARKERIT LÄÄKEVALINNALLE MASENNUKSESSA (3BD-Test)
BIOMARKERIT LÄÄKEVALINNALLE MASENNUKSESSA: 3BD-testi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako Kliinisen Päätöksenteon Tukiohjelmiston (CDSS) tiedon tarjoaminen farmakologista vastetta masennuspotilailla. CDSS integroi genomiikka-, kliinisen- ja veribiomarkkeritietoa auttaakseen psykiatreja valitsemaan jokaiselle potilaalle sopivimman hoidon.
Tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä 72 potilasta, joilla oli diagnosoitu vakava masennus. Osallistujat olivat 18–65-vuotiaita aikuisia miehiä ja naisia, joilla kaikilla oli HAM-D-17-asteikon arvioiman mukaan keskivaikeasta vakavaan vaihtelevia oireita.
Rekrytoidut potilaat arvottiin kahteen ryhmään:
- TAU-ryhmä (Treatment as Usual) (+): potilaat saivat tavallista kliinistä hoitoa.
- CDSS-ryhmä: psykiatrit saivat CDSS:stä generoitua tietoa ja saattoivat ottaa sen huomioon tehdessään hoitopäätöksiä.
(+) TAU-ryhmä sai CDSS-tiedon 12 viikon seurantavaiheessa.
Kaikki potilaat suorittivat verinäytteenoton tutkimuksen alussa (veriperusteisten ja genomiikkabiomarkkerien vuoksi) ja suorittivat kliiniset arvioinnit tutkimuksen alussa sekä 8, 12 ja 24 viikon seurantavaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Neomente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla mies- tai naissukupuolta, ikä 18–65 vuotta.
- Olla nykyinen DSM-5 -diagnoosi ei-psykoottisesta masennusoireilusta, joka on vahvistettu SCID-tutkimuksella.
- Olla kohtalaisesta vaikeaan masennusoireilun tasolle HAM-D-17 -asteikon mukaan.
- Olla lääkehoidon tarpeessa masennusoireilun vuoksi.
Antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus (allekirjoitettu ja päivätty).
-
Poissulkemiskriteerit:
- Olla nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
- Olla kohtalainen tai vakava päihdeongelma viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Olla aktiivisia itsetuhoisia ajatuksia.
- Olla neurokognitiivinen häiriö.
- Olla epävakaa tai dekompensoitunut sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Olla raskaana tai imettävä.
- Olla tunnetut vasta-aiheet määrätyille masennuslääkeryhmille.
Olla kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
• TAU-ryhmä (Treatment as Usual): Potilaita seurattiin standardin kliinisen hoidon mukaisesti.
Potilaita arvioitiin aloitushetkellä hoitavan lääkärin toimesta ja myöhemmin viikoilla 8, 12 ja 24 riippumattoman arvioijan toimesta, joka ei tiennyt ryhmäjakoa. TAU-ryhmän potilaiden hoitavat lääkärit saivat CDSS-tiedot 12 viikon seurannan jälkeen. Tässä vaiheessa he päättivät myös, ottavatko CDSS:n suositukset huomioon lääkehoitopäätöksissä. |
|
• CDSS-ryhmä (Clinical Decision Support Software): Hoitava lääkäri sai CDSS-avustuksen
Psykiatrit saivat CDSS-tietoja ja heillä oli mahdollisuus sisällyttää ne hoitopäätöksiinsä alkaen ajankohdasta T0. Potilaat arvioitiin alkuvaiheessa hoitavan psykiatrin toimesta ja myöhemmin viikoilla 8, 12 ja 24 riippumattoman arvioijan toimesta, joka ei tiennyt ryhmäjakoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAM-D17-asteikolla arvioitujen depressio-oireiden muutos lähtötasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Muutokset perusarvosta 8. viikkoon
|
Arvioida depressio-oireiden paranemista 8 viikon hoidon jälkeen TAU- ja CDSS-ryhmissä, arvioituna sokeilla arvioijilla HAM-D17-asteikolla. Perusarvosta tapahtunut muutos HAM-D 17 kokonaispisteissä viikolla 8 raportoitiin. HAM-D 17 on 17 kohdetta sisältävä asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujien depressio-oireiden vakavuutta. Jokainen kohde heijastaa suuren masennuksen ydinoiretta. Kohteet arvioidaan joko 3- tai 5-pisteen asteikolla, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa vakavuutta. Kokonaispistemäärä on kaikkien 17 kohdepisteen summa ja vaihtelee välillä 0–52, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa kokonaisvaltaista depressio-oireiden vakavuutta. Negatiivinen pistemuutos osoittaa parannusta. Osallistuja täyttää vastekriteerit, jos HAM-D17 kokonaispistemäärässä on vähintään 50 %:n väheneminen perusarvosta viimeiseen eteenpäin siirrettyyn havaintopäätöskäyntiin (LOCF). Osallistuja täyttää remissiokriteerit, jos HAMD-17 kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 7 LOCF-päätöskäynnissä. |
Muutokset perusarvosta 8. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikko-17 (HAMD-17)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöarvosta viikkoon 8 ja viikkoon 12
|
HAM-D 17 on 17 kohdetta käsittävä asteikko.
Vaste on vähintään 50 %:n alenema 17 kohdetta käsittävän HAM-D17 kokonaispisteistä vertailuarvoista viimeiseen havaittuun arvoon (LOCF) -loppukäyntiin asti.
Remissio saavutetaan, kun kokonaispistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 7 LOCF-loppukäynnillä.
|
Muutokset lähtöarvosta viikkoon 8 ja viikkoon 12
|
|
Muutos itsehallinnollisessa asteikossa: Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutokset perustasolta viikkoon 8 ja viikkoon 12
|
PHQ-9 on 9 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vakavuutta.
Vastaus on vähintään 50 % kokonaispisteiden väheneminen vertailupisteestä LOCF-päätöskäyntiin.
Remissio saavutetaan, kun kokonaispisteet ovat alle tai yhtä suuria kuin 4 LOCF-päätöskäynnissä.
|
Muutokset perustasolta viikkoon 8 ja viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neomente
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .