BIOMARKERY PRO VÝBĚR LÉKŮ PŘI DEPRESI (3BD-Test)
BIOMARKERY PRO VÝBĚR LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PŘI DEPRESI: 3BD Test
Cílem studie je posoudit, zda poskytnutí informací z klinického rozhodovacího softwaru (CDSS) zlepší farmakologickou odpověď u pacientů s depresí. CDSS integruje genomická, klinická a krevní biomarkerová data, aby pomohl psychiatrům vybrat pro každého pacienta nejvhodnější léčbu.
Celkem bylo zařazeno 72 pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy. Účastníci byli dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let, všichni vykazovali středně těžkou až těžkou symptomatologii hodnocenou škálou HAM-D-17.
Zařazení pacienti byli randomizováni do dvou skupin:
- Skupina TAU (standardní léčba) (+): pacienti dostávali standardní klinickou péči.
- Skupina CDSS: psychiatři dostávali a mohli zohlednit informace generované CDSS při rozhodování o léčbě.
(+) Skupina TAU dostala informace z CDSS při 12týdenním sledování.
Všichni pacienti podstoupili odběr krve na začátku studie (pro krevní a genomické biomarkery) a absolvovali klinická vyšetření na začátku a po 8, 12 a 24 týdnech sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Neomente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Být mužem nebo ženou ve věku 18–65 let.
- Mít aktuální diagnózu nepsychotické velké depresivní poruchy podle DSM-5 potvrzenou pomocí SCID.
- Mít středně těžké až těžké depresivní příznaky podle škály HAM-D-17.
- Být indikován k farmakoterapii pro velkou depresivní poruchu.
Poskytnout písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný).
-
Exkluzní kritéria:
- Mít aktuální nebo minulou diagnózu bipolární poruchy nebo psychotických poruch.
- Mít středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek v posledních šesti měsících.
- Mít aktivní sebevražedné myšlenky.
- Mít neurokognitivní poruchu.
- Mít nestabilní nebo dekompenzované onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie.
- Být těhotná nebo kojící.
- Mít známé kontraindikace k indikovaným třídám antidepresiv.
Být neschopen poskytnout informovaný souhlas.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
• TAU skupina (obvyklá léčba): Pacienti byli sledováni prostřednictvím standardní klinické péče.
Pacienti byli hodnoceni výchozím stavem ošetřujícím lékařem a následně v týdnech 8, 12 a 24 nezávislým hodnotitelem, který nebyl informován o přidělení do skupiny. Ošetřující lékaři pacientů ve skupině TAU obdrželi informace z CDSS po 12 týdnech sledování. V tomto okamžiku se také rozhodli, zda zváží doporučení CDSS pro rozhodování o farmakologické léčbě. |
|
• Skupina CDSS (Software pro podporu klinického rozhodování): Ošetřující lékař obdržel pomoc od CDSS
Psychiatři obdrželi informace z CDSS a měli možnost začlenit je do svých léčebných rozhodnutí počínaje časovým bodem T0. Pacienti byli hodnoceni na začátku léčby ošetřujícím psychiatrem a následně v 8., 12. a 24. týdnu nezávislým hodnotitelem, který nebyl informován o skupinové příslušnosti pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v depresivních příznacích hodnocených pomocí HAM-D17
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
Pro vyhodnocení zlepšení depresivních příznaků po 8 týdnech léčby ve skupinách TAU a CDSS, hodnoceno zaslepenými hodnotiteli pomocí HAM-D17. Byl hlášen změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D 17 v 8. týdnu. HAM-D 17 je 17položková škála navržená k měření závažnosti depresivních příznaků u účastníků. Každá položka odráží klíčový příznak velké deprese. Položky jsou hodnoceny buď na 3bodové nebo 5bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost. Celkové skóre je součet všech 17 položek a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší celkovou závažnost depresivních příznaků. Záporná změna skóre indikuje zlepšení. Účastník splňuje kritéria odpovědi, pokud dojde k alespoň 50% snížení celkového skóre HAM-D17 od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování přenesenému do koncového bodu (LOCF). Účastník splňuje kritéria remise, pokud je celkové skóre HAMD-17 menší nebo rovno 7 v koncovém bodu LOCF. |
Změny od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty škály deprese podle Hamiltona-17 položek (HAMD-17)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 8. týdne a 12. týdne
|
HAM-D 17 je 17položková škála.
Odpověď je alespoň 50% snížení celkového skóre 17položkové škály HAM-D17 od výchozí hodnoty do posledního návštěvního bodu s přenesenou poslední pozorovanou hodnotou (LOCF).
Remise je dosažena, když celkové skóre je menší nebo rovno 7 v bodě návštěvy LOCF.
|
Změny od výchozí hodnoty do 8. týdne a 12. týdne
|
|
Změna v sebehodnotící škále: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 8. týdne a 12. týdne
|
PHQ-9 je 9bodová škála s rozsahem od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Reakce je definována jako alespoň 50% snížení celkového skóre od výchozího měření k návštěvě v LOCF bodu.
Remise je dosaženo, když je celkové skóre menší nebo rovno 4 při návštěvě v LOCF bodu.
|
Změny od výchozího stavu do 8. týdne a 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Neomente
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .