국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 LNTH-2403의 1상, 다기관 영상 연구 (DUNP19)

포함 기준:

1. 참가자는 모든 연구 절차 및 평가 시작 전에 서면 동의를 자발적이고 능동적으로 제공할 수 있어야 하며, 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있어야 합니다.
2. 참가자는 동의서 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
3. 참가자는 조직병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 대장암(CRC), 두경부 편평세포암(HNSCC), 비소세포폐암(NSCLC)(편평세포 또는 비편평세포 조직학), 또는 삼중음성유방암(TNBC)의 기록된 병력이 있으며, 동의서 서명 전 8주 이내에 시행된 표준 치료(SOC) CT 또는 MRI 스캔에서 새로운 또는 잔류 질환이 적어도 1곳 이상 존재함을 나타내야 합니다. SOC 기준 영상은 중앙 영상 판독기관에 제출할 참조 자료로 이용 가능해야 합니다.
4. 참가자는 보관된 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
5. 참가자의 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
6. 참가자는 외부방사선치료(EBRT)를 받지 않은 적어도 1개의 내장 병변이 있어야 합니다.
7. 가임 가능성(CBP)이 있는 참가자는 음성 베타-인간융모성선자극호르몬(β-hCG) 검사 결과를 보유해야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다. CBP가 있는 참가자는 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 상태가 아닌 자로 정의됩니다. 참가자는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 이전 외과적 불임 수술 없이 폐경 후 상태 기준을 충족하는 50세 미만 참가자는 황체형성호르몬(LH) 및 난포자극호르몬(FSH) 수치 측정을 통한 추가 검사로 혈청학적 폐경 후 상태를 확인하는 것이 고려되어야 합니다.
8. CBP가 있는 참가자는 연구 기간 동안 및 LNTH-2403 주사 후 3개월 동안 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
9. 자녀를 가질 수 있는 남성 참가자는 파트너를 임신시키지 않기로 동의하고, 연구 기간 동안 및 LNTH-2403 주사 후 3개월 동안 고효율 피임법을 준수해야 합니다. 모든 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 LNTH-2403 주사 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 판단 하에 안전상의 우려나 임상 연구 절차 준수 문제로 인해 참가자의 연구 완전 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우.
2. 조절되지 않은 알레르기 반응 및/또는 단백질 치료제, LNTH-2403 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 예상되는 과민 반응 병력이 있는 경우.

3. 실험실 수치에 반영된 부적절한 장기 기능이 있는 경우:

   1. 추정 사구체여과율(eGFR)(만성신장병역학협력[CKD-EPI] 공식 사용 계산) ≤ 50 mL/min/1.73m2
   2. 혈소판 수 < 75 × 109/L
   3. 혈색소 < 9 g/dL
   4. 절대호중구수 < 1.0 × 109/L
   5. 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배, 또는 간 전이가 확인된 참가자의 경우 ≥ ULN의 5배
   6. 총 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배, 단 길버트 증후군이 기록된 참가자는 총 빌리루빈이 ≤ ULN의 3배일 경우 적격
   7. 와파린 또는 기타 항응고제를 복용하지 않는 참가자의 경우: 국제표준화비율(INR) ≤ 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배; 및 부분트롬보플라스틴 시간 또는 활성화부분트롬보플라스틴 시간(PTT 또는 aPTT) ≤ ULN의 1.5배. 와파린을 복용하는 참가자는 안정된 INR < 3.5를 유지하는 안정된 용량을 복용해야 합니다. 기타 항응고제 치료를 받는 참가자 중에서는 PT 또는 aPTT가 해당 항응고제의 의도된 치료 범위 내에 있어야 합니다.
4. 뇌혈관사고, 뇌졸중, 경동맥질환, 일과성허혈발작(등록 전 < 6개월), 심근경색(등록 전 < 6개월), 불안정협심증, 울혈성심부전(뉴욕심장협회분류 Class >II) 또는 중증 심장 부정맥으로 정의되는 임상적으로 유의한 심혈관/뇌혈관 질환이 있는 경우.
5. 기저 QT/QTc 간격의 현저한 연장(프레데리시아 보정(QTcF)으로 계산된 QTc 간격이 여성의 경우 > 470 msec, 남성의 경우 > 450 msec임을 반복적으로 확인)이 있는 경우;
6. 토르사드드푸앵트의 추가 위험 인자(예: 심부전, 저칼륨혈증, 장기 QT 증후군 가족력) 병력이 있는 경우.
7. 중재적 임상시험에 참여 중이거나, 동의서 서명 시점으로부터 5반감기 이내에 연구용 항암제를 투여받았거나, 연구 중 3-5일차의 영상 시점 이전에 중재적 임상시험에 등록할 예정인 경우.
8. LRRC15 표적 연구용 제제로 치료받은 적이 있는 경우.
9. 연구 개입 투여 전 PET 영상제의 10물리적 반감기 이내에 PET 스캔을 시행받은 경우.
10. 임신 중이거나 수유 중인 경우.
11. 1일차 기준 4주 이내에 주요 수술을 받았거나 예정된 경우(진단적 복강경 수술 제외).
12. LNTH-2403의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 부정적 영향을 미칠 수 있는 상태, 장애 또는 질환을 시사하는 의학적 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사 결과가 있는 경우(만성 간부전 또는 신부전 포함).