면역관문억제제로 치료받은 반응군 및 비반응군 간세포암 환자의 면역 단일 세포 전사체 프로파일 식별 (HCC RNA-seq)
면역관문억제제로 치료한 반응군과 비반응군 간세포암 환자의 면역 단일세포 전사체 프로파일 식별
이 연구는 면역요법으로 전신 치료를 받는 진행성 간세포암 환자의 혈액 샘플을 분석하는 것을 목표로 합니다. 목적은 치료 노출이 말초혈액 단핵세포(PBMCs)의 전사체 패턴 변화를 유발하는지, 이러한 변화가 치료 반응과 관련이 있는지, 그리고 특정 치료 전 전사체 서명이 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
탐색적 목표로서, 면역관문억제제에 노출된 환자로부터 유래한 PBMCs를 오가노이드 배양에서 짝지어진 종양 세포와 공동 배양할 것입니다. 이는 이러한 전임상 3D 모델이 임상 결과와 상관관계가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 주요 핵심 목적은 면역치료를 받은 HCC 환자의 말초혈액 단핵세포(PBMCs) 단일세포 전사체를 분석하여 치료 노출이 전사체 패턴 변화를 결정하는지, 그리고 이러한 변화 중 일부가 치료 반응과 관련이 있는지 정의하는 것입니다.
본 연구의 부차적 목적은 PBMCs의 일부 치료 전 전사체 서명이 치료에 대한 반응 및 장기 지속 반응을 예측하는지 조사하는 것입니다.
탐색적 목적으로, 연구자들은 이전에 면역 체크포인트 억제제에 노출된 환자의 말초 면역 세포와 오르가노이드 배양에서의 짝을 이루는 종양 세포 간의 상호작용을 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salvatore Corallo
- 전화번호: +39 0382501557
- 이메일: s.corallo@smatteo.pv.it
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Salvatore Corallo, MD
- 전화번호: +39 0382501557
- 이메일: s.corallo@smatteo.pv.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 치료로 아테졸리주맙 플러스 베바시주맙 또는 트레멜리무맙 단일 용량 플러스 두르발루맙(STRIDE 요법)으로 치료받은 진행성 HCC 진단
- 동의서 서명 시 연령 ≥18세 및 <90세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 동반 질환으로 인한 기대 수명 <12개월
- 활성 또는 자가면역 질환 병력 또는 만성 염증성 질환에 대한 면역 결핍
- 진행 중인 약물 남용
연구 시작 3년 이내 HCC 이외의 악성 종양 병력, 다음 예외 제외:
- 전이 또는 사망 위험이 미미한 완전 절제된 악성 종양(예: 5년 생존율 90%) 및 연구 시작 3년 이상 재발 증거 없음
- 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 전이 증거 없는 렌티고 말리그나
- 적절히 치료된 재발 증거 없는 자궁경부 상피내암
- 국소성 전립선암
- 적절히 치료된 비침습성 또는 상피내 요로상피암
- 양성 HIV 검사 증거 또는 병력
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 코호트
고도화된 간세포암종(advanced HCC)에 대한 1차 치료로서 면역 관문 억제제 기반 병용요법으로 치료받은 환자들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역요법 치료 전(T0) 및 치료 후 3개월(T3)에 간세포암 환자의 말초혈액 단핵구 단일세포 프로파일링을 분석하여 두 시점 간 차이가 존재하는지 확인합니다.
기간: 등록 시점부터 치료 시작 후 3개월까지 (연구 포함 시점부터 최대 120일)
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면역요법을 받는 HCC 환자의 말초혈액 단핵세포 단일세포 프로파일링은 두 가지 시점, 즉 치료 시작 전(T0)과 치료 후 3개월(T3)에 분석됩니다.
두 짝지어진 시점의 단일세포 프로파일링 차이가 분석될 것입니다.
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등록 시점부터 치료 시작 후 3개월까지 (연구 포함 시점부터 최대 120일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서의 전사체 서명과 치료 결과 간의 상관관계.
기간: 등록부터 치료에 대한 최적 반응 시점까지, 등록 후 최대 24개월
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기초 전사체 서명과 치료 결과(반응 지속 기간, 중앙값 무진행 생존기간, 중앙값 전체 생존기간) 간의 상관관계가 있는지 정의하기 위해
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등록부터 치료에 대한 최적 반응 시점까지, 등록 후 최대 24개월
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기초 유전자 클러스터와 치료 반응 간의 상관관계
기간: 등록부터 최적 반응 시점까지, 등록 시점부터 최대 24개월
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높은 반응률과 상관관계가 있는 기초 유전자 클러스터를 확인하기 위해
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등록부터 최적 반응 시점까지, 등록 시점부터 최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 배양 시스템에서 PBMC와 종양 조직 간의 상호작용 탐구.
기간: 등록부터 치료 시작 후 3개월까지(연구 참여 후 최대 120일)
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면역 체크포인트 억제제(ICIs) 치료 후 수확한 PBMC와 함께 배양된 환자 유래 3D 배양 시스템의 HCC 종양 세포에서의 세포사멸 백분율을, T0 시점에 수집된 기준선 PBMC와 함께 배양된 것과 비교하기 위함.
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등록부터 치료 시작 후 3개월까지(연구 참여 후 최대 120일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0014773/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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