HER2 고발현 위식도 접합부암에 대한 신보조 요법으로서의 제니다타맙과 화학요법 병용
국소 진행성 HER2 고발현(IHC3+/2+FISH+) 위암/위식도접합부 선암에 대한 신보조요법으로서 자니다타맙과 화학요법 병용의 제2상 임상시험
HER2 과발현은 약 20%의 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 암에서 관찰되며, 이는 항종양 치료의 검증된 표적이 됩니다. 진행성 전신 치료에서, 트라스투주맙과 화학요법의 병용은 HER2 양성 위암 및 GEJ 암에 대해 임상적 이점을 입증했습니다. 그러나, HER2 발현 위암/GEJ 암에서 트라스투주맙 단독 요법과 비교했을 때 트라스투주맙과 페르투주맙 및 화학요법의 병용이 전체 생존율(OS)을 유의미하게 향상시키지 못했습니다.
조기 또는 국소 진행성 위암의 신보조 요법에서, HER2 양성 위암 또는 GEJ 암을 위한 표준화된 수술 전후 요법은 현재 존재하지 않으며, 효과적인 치료는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
Zanidatamab는 HER2의 ECD4 및 ECD2 에피토프를 표적으로 하는 인간화된 이중 특이성 IgG1 유사 항체로, 독특한 향상된 기능성을 나타냅니다. II상 연구(NCT03929666)는 HER2 양성 진행성 위식도선암종(GEA)의 일차 치료로서 zanidatamab과 화학요법의 병용이 표준 치료(트라스투주맙과 화학요법 병용)에 비해 우수한 생존 이점과 지속적인 반응을 보였음을 나타냈습니다. III상 연구(HERIZON-GEA-01, NCT05152147)는 현재 화학요법 ± 티슬리주맙과의 병용이 트라스투주맙 기반 화학요법 대비 효능을 추가로 검증하기 위해 진행 중입니다.
이전에 치료받지 않은 II/III기 국소 진행성 위식도 접합부 선암종(cT1-2N+M0, cT3-4aNanyM0)으로 HER2 고발현(HER2 3+/2+ FISH+)이 확인된 경우, 신보조 zanidatamab과 화학요법(FLOT/SOX/CAPOX)의 병용이 안전성과 효능을 평가하기 위해 연구 중이며, 이는 수술 전후 설정에서 HER2 양성 GEJ 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaohua Li
- 전화번호: +8619991901686
- 이메일: xįyylixiaohua@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengfei Yu
- 전화번호: +8615249254020
- 이메일: yupengfei8989@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 조직학적/방사선학적으로 확인된 2기/3기 (cT1-2N+M0 또는 cT3-4aNanyM0) Siewert II/III 식도위접합부/위 선암종.
- HER2-고 (IHC 3+/2+FISH+); HER2 2+는 FISH 필요 (시간 제한 없음).
- 연령 18-75세, 성별 무관.
- ECOG 0-1, 외과적 수술 가능.
- 복부 수술을 위한 적절한 장기 기능.
- 생존 기간 ≥3개월.
제외 기준:
제외 기준
- 절제 불가능/전이성 (4기) 질환.
- 이전 전신 위암 치료.
- 5년 이내 다른 악성종양 (5년 생존율 >90% 제외).
- 심폐 기능 장애.
- 연구 시작 4주 이내 대수술.
- 4주 이내 중증 감염.
- 이전 화학/표적 치료.
- 연구 약물/부형제/단클론항체 과민증.
- 경구 섭취 장애 요인 (예: ≥2등급 연하곤란/만성 설사).
- 순응도/결과에 영향을 미치는 조절되지 않은 동반 질환.
- 임신/수유/임신 계획.
- 면역억제 (>10mg/일 프레드니손 등가량 2주 이내).
- 활성 B형 간염 (DNA ≥1×10³ copies/mL 또는 ≥200IU/mL), C형 간염 양성, 또는 HIV 양성.
- 28일 이내 다른 항종양 임상시험.
- 연구자의 판단에 따른 기타 고위험 상태 (예: 정신 장애).
- 동의서 서명 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 자니다타맙과 화학요법 병용
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Zanidatamab와 화학요법의 병용 신보조요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률 (MPR)
기간: 24개월
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MPR은 신보조 치료 후 절제된 종양에서 생존 가능한 암 세포가 10% 이하인 것으로 정의됩니다
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 관해율(pCR)
기간: 24개월
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24개월
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R0 절제
기간: 24개월
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24개월
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무병생존율 (RFS)
기간: 5년
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5년
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치료 관련 이상반응
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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