Zanidatamab w połączeniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuvantowe dla G/GEJC z wysoką ekspresją HER2
Badanie kliniczne fazy II zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią jako terapia neoadjuwantowa w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z wysoką ekspresją HER2 (IHC3+/2+FISH+)
Nadmierna ekspresja HER2 obserwowana jest u około 20% pacjentów z rakiem żołądka i rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), co czyni ją potwierdzonym celem dla terapii przeciwnowotworowej. W terapii systemowej zaawansowanego stadium, trastuzumab w połączeniu z chemioterapią wykazał korzyści kliniczne dla HER2-dodatnich raków żołądka i GEJ. Jednakże połączenie trastuzumabu i pertuzumabu z chemioterapią nie poprawiło istotnie całkowitego przeżycia (OS) w porównaniu z monoterapią trastuzumabem w HER2-dodatnich rakach żołądka/GEJ.
W terapii neoadiuwantowej wczesnego stadium lub miejscowo zaawansowanego raka żołądka, obecnie nie ma znormalizowanego schematu leczenia okołooperacyjnego dla HER2-dodatnich raków żołądka lub GEJ, a skuteczne leczenie pozostaje wyzwaniem.
Zanidatamab, humanizowane przeciwciało dwuspecyficzne IgG1, ukierunkowane na epitopy ECD4 i ECD2 HER2, wykazuje unikalną wzmocnioną funkcjonalność. Badania fazy II (NCT03929666) wykazały, że zanidatamab w połączeniu z chemioterapią jako terapia pierwszego rzutu dla HER2-dodatniego zaawansowanego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego (GEA) wykazał lepsze korzyści w zakresie przeżycia i trwałe odpowiedzi w porównaniu z terapią standardową (trastuzumab plus chemioterapia). Badanie fazy III (HERIZON-GEA-01, NCT05152147) jest obecnie w toku, aby dalej potwierdzić jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią ± tislelizumabem w porównaniu z chemioterapią opartą na trastuzumabie.
Dla wcześniej nieleczonego miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (cT1-2N+M0, cT3-4aNanyM0) z potwierdzoną wysoką ekspresją HER2 (HER2 3+/2+ FISH+), neoadiuwantowy zanidatamab w połączeniu z chemioterapią (FLOT/SOX/CAPOX) jest badany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności, potencjalnie oferując nową opcję leczenia dla HER2-dodatnich raków GEJ w warunkach okołooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohua Li
- Numer telefonu: +8619991901686
- E-mail: xįyylixiaohua@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pengfei Yu
- Numer telefonu: +8615249254020
- E-mail: yupengfei8989@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Histologicznie/radiologicznie potwierdzony rak gruczołowy połączenia żołądkowo-przełykowego/żołądka Siewert II/III w stadium II/III (cT1-2N+M0 lub cT3-4aNanyM0).
- Wysoki poziom HER2 (IHC 3+/2+FISH+); HER2 2+ wymaga FISH (bez ograniczenia czasowego).
- Wiek 18-75 lat, dowolna płeć.
- ECOG 0-1, kwalifikujący się do operacji.
- Prawidłowa czynność narządów do operacji brzusznej.
- Przewidywana długość życia ≥3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia
- Choroba nieoperacyjna/przerzutowa (stadium IV).
- Wcześniejsze systemowe leczenie GC.
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem tych z >90% 5-letnim przeżyciem).
- Dysfunkcja sercowo-płucna.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni.
- Wcześniejsza chemioterapia/terapia celowana.
- Nadwrażliwość na leki badane/substancje pomocnicze/przeciwciała monoklonalne.
- Czynniki utrudniające przyjmowanie doustne (np. dysfagia/przewlekła biegunka ≥2 stopnia).
- Nieuregulowane choroby współistniejące wpływające na przestrzeganie zaleceń/wyniki.
- Ciaża/laktacja/planowana ciąża.
- Immunosupresja (>10 mg/dzień ekwiwalentu prednizonu w ciągu 2 tygodni).
- Aktywne HBV (DNA ≥1×10³ kopii/mL lub ≥200 IU/mL), HCV+ lub HIV+.
- Inne badania przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni.
- Inne stany wysokiego ryzyka (np. zaburzenia psychiczne) według oceny badacza.
- Odmowa podpisania zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania kliniczne: Zanidatamab w połączeniu z chemioterapią
|
Zanidatamab w połączeniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
MPR definiuje się jako 10% lub mniej żywych komórek nowotworowych z wyciętego guza po leczeniu neoadiuwantowym
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
R0 Resekcja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJ-G/GEJC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .