슬리브 위 절제술에서 통증과 수술 후 오심·구토를 위한 위 주위 차단 (BLOCK-SG)

서론 복강경 슬리브 위절제술(LSG)은 비만의 외과적 치료를 위해 가장 흔히 선호되는 방법 중 하나입니다. 그러나 수술 후 내장통 및 이와 관련된 자율신경계 증상, 특히 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV)는 환자의 회복을 현저히 저해하고, 조기이동을 지연시키며, 입원 기간을 연장합니다. 현대의 다중모드 진통 프로토콜은 통증의 체성 구성요소를 효과적으로 해결하지만, LSG 후 우세한 내장통 경로를 관리하는 데는 제한된 효능을 보입니다. 이는 오피오이드 사용량 증가 및 관련 합병증을 초래합니다. 위주위 차단(PGBLOCK)은 내장통 전달을 담당하는 자율신경 경로를 특별히 표적으로 하는 신흥 기술입니다. 이 기술은 국소마취제를 위를 둘러싼 자율신경총, 즉 태양신경절의 가지 및 미주신경 경로를 포함한 부위에 정밀하게 주입하는 것을 포함합니다.

이 연구는 LSG를 받는 환자에서 수술 중 위주위 차단 적용이 조기 수술 후 내장통, PONV 및 진통제 요구량에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.

재료 및 방법 연구 설계 이 연구는 단일 기관, 전향적, 무작위 배정, 대조군, 이중 맹검 임상시험으로 설계될 것입니다. 이 연구는 기관 및/또는 국가 연구 위원회의 윤리 기준과 1964년 헬싱키 선언 및 그 후속 개정안에 명시된 원칙을 모두 준수할 것입니다. 연구 프로토콜은 Marmara University School of Medicine의 윤리위원회에 의해 검토 및 승인될 것입니다. 윤리위원회의 승인 후, 이 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록될 것입니다.

총 180명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다: 20mL의 0.5% 부피바카인을 사용하여 수술 중 위주위 차단을 받는 LSG를 받는 중재군(n=90)과 20mL의 등장성 식염수를 사용하여 가짜 위주위 차단을 받는 LSG를 받는 위약군(n=90). 두 그룹 모두에서 주사는 위절제 완료 후 직접적인 복강경 시야 하에 미리 정의된 여섯 개의 해부학적 부위에서 수행될 것입니다. 맹검성을 유지하기 위해, 주사 부위, 바늘 종류 및 용량을 포함한 시술 기술은 두 그룹에서 동일할 것입니다. 수술팀과 환자 모두 그룹 배정을 알지 못할 것입니다. 이 연구는 모든 시험 단계를 통한 참가자 진행을 설명하는 CONSORT 흐름도를 포함할 것입니다.

포함 기준

• 18세에서 65세 사이의 환자.
• 선택적 LSG 예정인 대상자.
• 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 준수할 의사가 있는 경우.

제외 기준

• 과거 상복부 수술력.
• 통증 평가 또는 수술 후 관리에 방해가 될 수 있는 알려진 정신과적 또는 신경학적 장애.
• 오피오이드 의존성 또는 만성 오피오이드 사용력.
• 국소마취제 또는 연구 프로토콜에 사용된 약물(예: 파라세타몰, 덱스케토프로펜, 온단세트론, 트라마돌, 메토클로프라미드)에 대한 알레르기 또는 과민반응.
• 중증 간, 신장 또는 심장 기능 장애(예: 간경변증, 말기 신장 질환, 심부전).
• 임신 또는 수유 중.
• 동반 수술(예: 담낭절제술, 식도열공헤르니아 복구술, 복벽 복구술).
• 알려진 출혈 장애 또는 응고병증(예: INR >1.5, 혈소판 수 <50,000/mm³, 또는 진행 중인 항응고제 치료).

무작위 배정 및 맹검 동의를 얻은 후, 적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 1:1 비율로 차단군 또는 대조군으로 무작위 배정될 것입니다. 할당은 연구에 관여하지 않는 독립 연구자가 준비한 연번으로 된 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 시행될 것입니다. 할당 은폐를 보장하기 위해, 봉투는 마취 유도 후에만 개봉될 것입니다.

이 연구는 이중 맹검입니다: 환자와 수술 중 관리, 수술 후 추적관찰, 데이터 수집 및 결과 평가에 참여하는 모든 임상 인력은 연구 전반에 걸쳐 그룹 배정을 알지 못하여 수행 및 검출 편향을 최소화할 것입니다.

마취 프로토콜 표준 모니터링 확립 후, 전신 마취는 전처치 없이 정맥 내로 유도될 것입니다. 마취는 정맥 내 프로포폴(2.5-3.5 mg/kg), 펜타닐(1 μg/kg) 및 로쿠로늄 브로마이드(0.6 mg/kg)로 유도될 것입니다. 마취 유지는 2% 세보플루란과 100% 산소로 제공되며, 수술 중 기간 동안 레미펜타닐 주입은 0.1-0.4 μg/kg/min 용량으로 투여될 것입니다.

모든 환자는 수술 중 정맥 내 파라세타몰(1,000 mg)과 덱스케토프로펜 트로메타몰(50 mg)을 투여받을 것입니다. 이러한 약제는 각각 6시간 및 8시간 간격으로 일상적인 진통 프로토콜의 일부로서 수술 후 기간에도 정맥 내로 계속 투여될 것입니다.

회복실 도착 시(0시로 지정), 모든 환자는 정맥 내 페티딘(100 mg)을 투여받을 것입니다. 시각아날로그척도(VAS) 점수가 ≥4인 경우, 필요 시 구제 진통제로 정맥 내 트라마돌(100 mg)이 투여될 것입니다.

PONV 예방을 위해, 정맥 내 온단세트론(8 mg)이 수술 중 투여될 것입니다. 수술 후 기간에 메스꺼움 및/또는 구토가 발생하는 환자는 구제 항구토제로 정맥 내 메토클로프라미드(10 mg)를 투여받을 것입니다.

수술 기술 모든 복강경 슬리브 위절제술(LSG) 시술은 두 명의 경험 있는 비만외과 의사(Dr. H.E. 및 Dr. A.Ş.)에 의해 표준화된 5포트 기술을 사용하여 전신 마취 하에 수행될 것입니다. 카메라 트로카 직접 삽입을 통해 12-14 mmHg의 기복을 확립한 후, 위 대만곡부는 유문 근위부 4-6cm에서 시작하여 His 각까지 계속 동원될 것입니다. 위결장간막, 위비장간막 및 후방 부착물의 박리는 LigaSure™ 혈관 밀봉 장치(Medtronic, USA)를 사용하여 수행될 것입니다. 위절제는 소만곡을 따라 위치한 36 French 부기를 사용하여 보정된 선형 스테이플러의 순차적 적용을 사용하여 수행될 것입니다. 스테이플 라인의 3-0 PDS 봉합사로 덧봉합 및 대망고정은 모든 환자에서 수행될 것입니다. 두 그룹 모두에서, 연구 주사(차단 또는 위약)는 그룹 배정에 따라 덧봉합 및 대망고정 전에 투여될 것입니다.

위주위 차단 시술 위절제 완료 후, 위주위 자율신경 차단은 25G 바늘을 사용하여 복강경 시야 유도 하에 좌위동맥 주변의 소만곡을 따라 총 20mL의 0.5% 부피바카인을 여섯 개의 별도 지점에 주입함으로써 수행될 것입니다. 대조군에서는 맹검성을 유지하기 위해 20mL의 등장성 식염수(SF)를 사용하여 동일한 시술이 수행될 것입니다. 수술팀과 환자 모두 투여된 용액에 대해 맹검 상태를 유지할 것입니다.

수술 후 관리 및 추적관찰 모든 환자는 수술 완료 후 수술 후 관리실로 이송될 것입니다.

일상적인 수술 후 진통에는 정맥 내 파라세타몰(1g, 6시간마다)과 덱스케토프로펜 트로메타몰(50mg, 8시간마다)이 포함될 것입니다. VAS 점수가 ≥4인 경우, 구제 진통제로 정맥 내 트라마돌(100 mg)이 투여될 것입니다.

항구토 예방을 위해, 정맥 내 온단세트론(8 mg)이 수술 중 일상적으로 투여될 것입니다. 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토가 발생하는 경우, 구제 항구토제로 정맥 내 메토클로프라미드(10 mg)가 투여될 것입니다.

수술 후 평가는 수술 후 0, 2, 6 및 12시간에 수행될 것이며, VAS 점수, PONV 등급 척도 및 이동 상태 평가를 포함합니다. VAS 점수는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10점 척도로 측정될 것입니다. PONV 중증도는 다음과 같이 표준화된 등급 척도를 사용하여 평가될 것입니다:

• 등급 0: 메스꺼움 또는 구토 없음.
• 등급 1: 구토 없이 메스꺼움만 있음.
• 등급 2: 하루에 3회 미만의 구토를 동반한 메스꺼움(<3회/일).
• 등급 3: 하루에 3회 이상의 구토(≥3회/일). 모든 환자는 결과 평가 및 진통제/항구토제 요구량 기록을 위해 수술 후 24시간까지 추적관찰될 것입니다.

종점

다음 변수가 연구에서 평가될 것입니다:

• 주요 종점:

  o 0시간 및 2시간의 VAS 점수

• 부차적 종점:

  • 0시간 및 2시간의 PONV 등급
  • 6시간 및 12시간의 VAS 및 PONV 등급
  • 2시간의 조기 이동 상태
  • 첫 24시간 동안의 총 진통제 요구량(페티딘 + 트라마돌 소비량)
  • 구제 항구토제 요구량

통계 분석 통계 분석은 SPSS for Windows 버전 26.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행될 것입니다. 연속 변수 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가될 것입니다. 연속 변수는 정규 분포 데이터의 경우 평균 ± 표준 편차(SD)로, 비정규 분포 데이터의 경우 중앙값(사분위수 범위[IQR])으로 표현될 것입니다.

두 그룹 간 연속 변수 비교를 위해, 정규 분포 데이터의 경우 독립표본 t-검정이 사용될 것이며, 비정규 분포 데이터의 경우 Mann-Whitney U 검정이 사용될 것입니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 제시될 것이며, 그룹 간 비교는 적절한 경우 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행될 것입니다. 양측 p-값 <0.05가 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것입니다.

표본 크기 계산 연구에 필요한 환자 수를 결정하기 위해 검정력 분석이 수행되었습니다. "Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial" [Daes et al., 2022]이라는 제목의 논문에 보고된 데이터를 기반으로, 효과 크기(Cohen's d)는 0.744로 계산되었습니다. 95% 신뢰 수준(α = 0.05)과 95% 검정력(β = 0.05)을 달성하기 위해, 최소 필요한 표본 크기는 106명의 환자(그룹당 53명)로 결정되었습니다. 잠재적 탈락률을 고려하여, 총 180명의 환자가 포함되었습니다. 검정력 분석은 G*Power 버전 3.1(Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Germany)을 사용하여 수행되었습니다.