Bloqueo Paragástrico para Dolor y NVPO en Gastrectomía Vertical (BLOCK-SG)

Introducción La gastrectomía vertical laparoscópica (LSG) es uno de los métodos más frecuentemente preferidos para el tratamiento quirúrgico de la obesidad. Sin embargo, el dolor visceral postoperatorio y sus manifestaciones autonómicas asociadas, especialmente las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), perjudican significativamente la recuperación del paciente, retrasan la movilización y prolongan la duración de la hospitalización. Los protocolos contemporáneos de analgesia multimodal abordan eficazmente los componentes somáticos del dolor, pero demuestran una eficacia limitada en el manejo de las vías del dolor visceral, que predominan tras la LSG. Esto resulta en un aumento del uso de opioides y de las complicaciones relacionadas. El bloqueo paragástrico (PGBLOCK) representa una técnica emergente específicamente diseñada para dirigirse a las vías neurales autonómicas responsables de la transmisión del dolor visceral. Esta técnica implica la infiltración precisa de anestésicos locales en los plexos nerviosos autonómicos que rodean el estómago, incluyendo ramas de los ganglios celíacos y vías vagales.

Este estudio fue diseñado para evaluar los efectos de la aplicación intraoperatoria del bloqueo paragástrico sobre el dolor visceral postoperatorio temprano, PONV y los requisitos analgésicos en pacientes sometidos a LSG.

Materiales y Métodos Diseño del Estudio Este estudio será diseñado como un ensayo clínico monocentro, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego. Este estudio cumplirá tanto con los estándares éticos del comité de investigación institucional y/o nacional como con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores. El protocolo del estudio será revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Marmara. Tras la aprobación del comité de ética, el estudio será registrado en ClinicalTrials.gov.

Un total de 180 pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de intervención sometido a LSG con bloqueo paragástrico intraoperatorio utilizando 20 mL de bupivacaína al 0.5% (n=90), y el grupo placebo sometido a LSG con bloqueo paragástrico simulado utilizando 20 mL de solución salina isotónica (n=90). En ambos grupos, la inyección se realizará en seis sitios anatómicos predefinidos bajo visualización laparoscópica directa, tras la finalización de la resección gástrica. Para preservar el cegamiento, la técnica del procedimiento—incluyendo los sitios de inyección, el tipo de aguja y el volumen—será idéntica en ambos grupos. Ni el equipo quirúrgico ni los pacientes serán conscientes de la asignación de grupo. El estudio incluirá un diagrama de flujo CONSORT que ilustre la progresión de los participantes a través de todas las fases del ensayo.

Criterios de Inclusión

• Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
• Candidatos programados para LSG electiva.
• Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de Exclusión

• Antecedentes de cirugía abdominal superior previa.
• Trastornos psiquiátricos o neurológicos conocidos que puedan interferir con la evaluación del dolor o los cuidados postoperatorios.
• Antecedentes de dependencia de opioides o uso crónico de opioides.
• Alergia o hipersensibilidad a anestésicos locales o cualquiera de los medicamentos utilizados en el protocolo del estudio (p. ej., paracetamol, dexketoprofeno, ondansetrón, tramadol, metoclopramida).
• Disfunción hepática, renal o cardíaca grave (p. ej., cirrosis, enfermedad renal terminal, insuficiencia cardíaca).
• Embarazo o lactancia.
• Cirugía concomitante (p. ej., colecistectomía, reparación de hernia hiatal o reparación de la pared abdominal).
• Trastornos hemorrágicos conocidos o coagulopatía (p. ej., INR >1.5, recuento de plaquetas <50.000/mm³ o terapia anticoagulante en curso).

Aleatorización y Cegamiento Tras obtener el consentimiento informado, los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 en el grupo de bloqueo o el grupo de control utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. La asignación se implementará utilizando sobres opacos sellados y numerados secuencialmente preparados por un investigador independiente no involucrado en el estudio. Para garantizar la ocultación de la asignación, el sobre se abrirá solo después de la inducción de la anestesia.

Este estudio es doble ciego: tanto los pacientes como todo el personal clínico involucrado en los cuidados intraoperatorios, seguimiento postoperatorio, recolección de datos y evaluaciones de resultados permanecerán desconocedores de las asignaciones de grupo a lo largo del estudio para minimizar el sesgo de desempeño y detección.

Protocolo de Anestesia La anestesia general será inducida por vía intravenosa sin premedicación tras establecer el monitoreo estándar. La anestesia será inducida con propofol intravenoso (2.5-3.5 mg/kg), fentanilo (1 µg/kg) y bromuro de rocuronio (0.6 mg/kg). El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con sevoflurano al 2% y oxígeno al 100%, con infusión de remifentanilo a una dosis de 0.1-0.4 µg/kg/min durante el período intraoperatorio.

Todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso (1.000 mg) y dexketoprofeno trometamol (50 mg) intraoperatoriamente. Estos agentes se continuarán por vía intravenosa en el período postoperatorio como parte del protocolo de analgesia rutinario a intervalos de 6 horas y 8 horas, respectivamente.

Al llegar a la unidad de recuperación (designada como hora 0), todos los pacientes recibirán petidina intravenosa (100 mg). En casos donde la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) sea ≥4, se administrará tramadol intravenoso (100 mg) como analgesia de rescate cuando sea necesario.

Para la profilaxis de PONV, se administrará ondansetrón intravenoso (8 mg) intraoperatoriamente. Los pacientes que desarrollen náuseas y/o vómitos en el período postoperatorio recibirán metoclopramida intravenosa (10 mg) como antiemético de rescate.

Técnica Quirúrgica Todos los procedimientos de gastrectomía vertical laparoscópica (LSG) se realizarán bajo anestesia general por dos cirujanos bariátricos experimentados (Dr. H.E. y Dr. A.Ş.) utilizando una técnica estandarizada de cinco puertos. Tras establecer el neumoperitoneo a 12-14 mmHg mediante la inserción directa del trócar de la cámara, se movilizará la curvatura mayor del estómago, comenzando 4-6 cm proximal al píloro y continuando hasta el ángulo de His. La disección de las adherencias gastrocolónica, gastroesplénica y posterior se realizará utilizando un dispositivo de sellado de vasos LigaSure™ (Medtronic, EE. UU.). La resección gástrica se realizará utilizando aplicaciones secuenciales de una grapadora lineal, calibrada por una bujía de 36 French posicionada a lo largo de la curvatura menor. El refuerzo de la línea de grapado con suturas PDS 3-0 y la omentopexia se realizarán en todos los pacientes. En ambos grupos, la inyección del estudio (bloqueo o placebo) se administrará antes del refuerzo y la omentopexia, de acuerdo con la asignación del grupo.

Procedimiento de Bloqueo Paragástrico Tras la finalización de la resección gástrica, se realizará el bloqueo del nervio autónomo paragástrico inyectando un total de 20 mL de bupivacaína al 0.5% en seis puntos separados: a lo largo de la curvatura menor alrededor de la arteria gástrica izquierda utilizando una aguja 25G guiada por visualización laparoscópica. En el grupo de control, se realizará un procedimiento idéntico utilizando 20 mL de solución salina isotónica (SF) para mantener el cegamiento. Tanto el equipo quirúrgico como los pacientes permanecerán cegados a la solución administrada.

Cuidados y Seguimiento Postoperatorios Todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postoperatorios tras la finalización de la cirugía.

La analgesia postoperatoria rutinaria incluirá paracetamol intravenoso (1 g cada 6 horas) y dexketoprofeno trometamol (50 mg cada 8 horas). La analgesia de rescate con tramadol intravenoso (100 mg) se administrará si la puntuación VAS es ≥4.

Para la profilaxis antiemética, se administrará rutinariamente ondansetrón intravenoso (8 mg) intraoperatoriamente. En casos de náuseas y/o vómitos postoperatorios, se administrará metoclopramida intravenosa (10 mg) como antiemético de rescate.

Las evaluaciones postoperatorias se realizarán a las 0, 2, 6 y 12 horas post-cirugía, incluyendo la evaluación de las puntuaciones VAS, la escala de gradación de PONV y el estado de movilización. Las puntuaciones VAS se medirán en una escala de 10 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La severidad de PONV se evaluará utilizando una escala de gradación estandarizada de la siguiente manera:

• Grado 0: Sin náuseas ni vómitos.
• Grado 1: Náuseas sin vómitos.
• Grado 2: Náuseas acompañadas de vómitos menos de tres veces al día (<3 veces/día).
• Grado 3: Vómitos tres o más veces al día (≥3 veces/día). Todos los pacientes serán seguidos hasta 24 horas postoperatoriamente para la evaluación de resultados y el registro de requisitos analgésicos/antieméticos.

Puntos Finales

Las siguientes variables serán evaluadas en el estudio:

• Punto final primario:

  o Puntuaciones VAS a las horas 0 y 2

• Puntos finales secundarios:

  • Grados PONV a las horas 0 y 2
  • Grados VAS y PONV a las horas 6 y 12
  • Estado de movilización temprana a la hora 2
  • Requisito analgésico total en las primeras 24 horas (consumo de petidina + tramadol)
  • Requisito de antiemético de rescate

Análisis Estadístico Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS para Windows versión 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). La normalidad de la distribución de las variables continuas se evaluará utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar (DE) para datos distribuidos normalmente y como mediana (rango intercuartílico [IQR]) para datos distribuidos no normalmente.

Para la comparación de variables continuas entre los dos grupos, se utilizará la prueba t de muestras independientes para datos distribuidos normalmente, y la prueba U de Mann-Whitney para datos distribuidos no normalmente. Las variables categóricas se presentarán como números y porcentajes, y las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher cuando sea apropiado. Un valor p de dos colas <0.05 será considerado estadísticamente significativo.

Cálculo del Tamaño de Muestra Se realizó un análisis de potencia para determinar el número de pacientes requeridos para el estudio. Basado en los datos reportados en el artículo titulado "Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial" [Daes et al., 2022], el tamaño del efecto (d de Cohen) se calculó como 0.744. Para lograr un nivel de confianza del 95% (α = 0.05) y una potencia del 95% (β = 0.05), el tamaño de muestra mínimo requerido se determinó en 106 pacientes (53 por grupo). Considerando posibles abandonos, se incluyó un total de 180 pacientes. El análisis de potencia se realizó utilizando G*Power versión 3.1 (Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Alemania).