Bloc paragastrique pour la douleur et les NVPO dans la gastrectomie longitudinale (BLOCK-SG)

Introduction La gastrectomie verticale par laparoscopie (GVL) est l'une des méthodes les plus fréquemment préférées pour le traitement chirurgical de l'obésité. Cependant, la douleur viscérale postopératoire et ses manifestations autonomes associées, en particulier les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), altèrent significativement la récupération du patient, retardent la mobilisation et prolongent la durée d'hospitalisation. Les protocoles contemporains d'analgésie multimodale traitent efficacement les composantes somatiques de la douleur mais démontrent une efficacité limitée dans la gestion des voies de la douleur viscérale, qui prédominent après la GVL. Cela entraîne une augmentation de l'utilisation d'opioïdes et des complications associées. Le bloc paragastrique (PGBLOCK) représente une technique émergente spécifiquement conçue pour cibler les voies neurales autonomes responsables de la transmission de la douleur viscérale. Cette technique implique l'infiltration précise d'anesthésiques locaux dans les plexus nerveux autonomes entourant l'estomac, incluant les branches des ganglions cœliaques et les voies vagales.

Cette étude a été conçue pour évaluer les effets de l'application peropératoire d'un bloc paragastrique sur la douleur viscérale postopératoire précoce, les NVPO et les besoins analgésiques chez les patients subissant une GVL.

Matériels et Méthodes Conception de l'étude Cette étude sera conçue comme un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et en double aveugle. Cette étude se conformera à la fois aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et/ou national et aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki de 1964 et ses amendements ultérieurs. Le protocole d'étude sera examiné et approuvé par le Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine de l'Université de Marmara. Suite à l'approbation du comité d'éthique, l'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov.

Un total de 180 patients sera randomisé en deux groupes : le groupe intervention subissant une GVL avec un bloc paragastrique peropératoire utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,5% (n=90), et le groupe placebo subissant une GVL avec un faux bloc paragastrique utilisant 20 mL de solution saline isotonique (n=90). Dans les deux groupes, l'injection sera réalisée à six sites anatomiques prédéfinis sous visualisation laparoscopique directe, après l'achèvement de la résection gastrique. Pour préserver l'aveuglement, la technique procédurale - incluant les sites d'injection, le type d'aiguille et le volume - sera identique dans les deux groupes. Ni l'équipe chirurgicale ni les patients ne seront informés de l'attribution des groupes. L'étude inclura un diagramme de flux CONSORT illustrant la progression des participants à travers toutes les phases de l'essai.

Critères d'inclusion

• Patients âgés entre 18 et 65 ans.
• Candidats programmés pour une GVL élective.
• Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et volonté de se conformer aux procédures de l'étude.

Critères d'exclusion

• Antécédents de chirurgie abdominale haute antérieure.
• Troubles psychiatriques ou neurologiques connus pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur ou les soins postopératoires.
• Antécédents de dépendance aux opioïdes ou d'utilisation chronique d'opioïdes.
• Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des médicaments utilisés dans le protocole d'étude (par exemple, paracétamol, dexkétoprofène, ondansétron, tramadol, métoclopramide).
• Dysfonction hépatique, rénale ou cardiaque sévère (par exemple, cirrhose, maladie rénale terminale, insuffisance cardiaque).
• Grossesse ou allaitement.
• Chirurgie concomitante (par exemple, cholécystectomie, réparation de hernie hiatale ou réparation de la paroi abdominale).
• Troubles de la coagulation ou coagulopathie connus (par exemple, INR >1,5, numération plaquettaire <50 000/mm³, ou traitement anticoagulant en cours).

Randomisation et aveuglement Après obtention du consentement éclairé, les patients éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le groupe bloc soit dans le groupe témoin en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur. L'allocation sera mise en œuvre en utilisant des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement préparées par un chercheur indépendant non impliqué dans l'étude. Pour assurer la dissimulation de l'allocation, l'enveloppe ne sera ouverte qu'après l'induction de l'anesthésie.

Cette étude est en double aveugle : les patients et tout le personnel clinique impliqué dans les soins peropératoires, le suivi postopératoire, la collecte de données et les évaluations des critères de jugement resteront ignorants des attributions de groupe tout au long de l'étude afin de minimiser les biais de performance et de détection.

Protocole d'anesthésie L'anesthésie générale sera induite par voie intraveineuse sans prémédication après la mise en place d'une surveillance standard. L'anesthésie sera induite avec du propofol intraveineux (2,5-3,5 mg/kg), du fentanyl (1 µg/kg) et du bromure de rocuronium (0,6 mg/kg). Le maintien de l'anesthésie sera assuré avec du sévoflurane à 2% et de l'oxygène à 100%, avec une perfusion de rémifentanil à une dose de 0,1-0,4 µg/kg/min pendant la période peropératoire.

Tous les patients recevront du paracétamol intraveineux (1 000 mg) et du dexkétoprofène trométamol (50 mg) en peropératoire. Ces agents seront poursuivis par voie intraveineuse en postopératoire dans le cadre du protocole d'analgésie de routine à des intervalles de 6 heures et 8 heures, respectivement.

À l'arrivée en unité de réveil (désignée comme heure 0), tous les patients recevront de la péthidine intraveineuse (100 mg). Dans les cas où le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) est ≥4, du tramadol intraveineux (100 mg) sera administré comme analgésique de secours si nécessaire.

Pour la prophylaxie des NVPO, de l'ondansétron intraveineux (8 mg) sera administré en peropératoire. Les patients qui développent des nausées et/ou des vomissements en postopératoire recevront du métoclopramide intraveineux (10 mg) comme antiémétique de secours.

Technique chirurgicale Toutes les procédures de gastrectomie verticale par laparoscopie (GVL) seront réalisées sous anesthésie générale par deux chirurgiens bariatriques expérimentés (Dr H.E. et Dr A.Ş.) en utilisant une technique standardisée à cinq orifices. Après établissement d'un pneumopéritoine à 12-14 mmHg par insertion directe du trocart de la caméra, la grande courbure de l'estomac sera mobilisée, en commençant à 4-6 cm proximalement au pylore et en continuant jusqu'à l'angle de His. La dissection des attaches gastrocoliques, gastrospléniques et postérieures sera réalisée à l'aide d'un dispositif de scellement vasculaire LigaSure™ (Medtronic, USA). La résection gastrique sera réalisée en utilisant des applications séquentielles d'une agrafeuse linéaire, calibrée par une bougie de 36 French positionnée le long de la petite courbure. La surcouture de la ligne d'agrafage avec des sutures PDS 3-0 et une omentopexie seront réalisées chez tous les patients. Dans les deux groupes, l'injection de l'étude (bloc ou placebo) sera administrée avant la surcouture et l'omentopexie, conformément à l'attribution du groupe.

Procédure du bloc paragastrique Après achèvement de la résection gastrique, le blocage autonome nerveux paragastrique sera réalisé en injectant un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,5% en six points distincts : le long de la petite courbure autour de l'artère gastrique gauche en utilisant une aiguille 25G guidée par visualisation laparoscopique. Dans le groupe témoin, une procédure identique sera réalisée en utilisant 20 mL de solution saline isotonique (SF) pour maintenir l'aveuglement. L'équipe chirurgicale et les patients resteront ignorants de la solution administrée.

Soins et suivi postopératoires Tous les patients seront transférés en unité de soins postopératoires après l'achèvement de la chirurgie.

L'analgésie postopératoire de routine inclura du paracétamol intraveineux (1 g toutes les 6 heures) et du dexkétoprofène trométamol (50 mg toutes les 8 heures). Une analgésie de secours avec du tramadol intraveineux (100 mg) sera administrée si le score EVA est ≥4.

Pour la prophylaxie antiémétique, de l'ondansétron intraveineux (8 mg) sera systématiquement administré en peropératoire. En cas de nausées et/ou vomissements postopératoires, du métoclopramide intraveineux (10 mg) sera administré comme antiémétique de secours.

Les évaluations postopératoires seront réalisées à 0, 2, 6 et 12 heures après la chirurgie, incluant l'évaluation des scores EVA, de l'échelle de gradation des NVPO et de l'état de mobilisation. Les scores EVA seront mesurés sur une échelle de 10 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). La sévérité des NVPO sera évaluée en utilisant une échelle de gradation standardisée comme suit :

• Grade 0 : Aucune nausée ou vomissement.
• Grade 1 : Nausées sans vomissement.
• Grade 2 : Nausées accompagnées de vomissements moins de trois fois par jour (<3 fois/jour).
• Grade 3 : Vomissements trois fois ou plus par jour (≥3 fois/jour). Tous les patients seront suivis jusqu'à 24 heures postopératoires pour l'évaluation des critères de jugement et l'enregistrement des besoins analgésiques/antiémétiques.

Critères de jugement

Les variables suivantes seront évaluées dans l'étude :

• Critère de jugement principal :

  o Scores EVA aux heures 0 et 2

• Critères de jugement secondaires :

  • Grades des NVPO aux heures 0 et 2
  • Grades EVA et NVPO aux heures 6 et 12
  • État de mobilisation précoce à l'heure 2
  • Besoins analgésiques totaux dans les premières 24 heures (consommation de péthidine + tramadol)
  • Besoins en antiémétiques de secours

Analyse statistique Les analyses statistiques seront réalisées en utilisant SPSS pour Windows version 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). La normalité de la distribution des variables continues sera évaluée en utilisant les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart-type (ET) pour les données normalement distribuées et en médiane (intervalle interquartile [IIQ]) pour les données non normalement distribuées.

Pour la comparaison des variables continues entre les deux groupes, le test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour les données normalement distribuées, et le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les données non normalement distribuées. Les variables catégorielles seront présentées en nombres et pourcentages, et les comparaisons entre groupes seront réalisées en utilisant le test du chi-carré ou le test exact de Fisher le cas échéant. Une valeur p bilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Calcul de la taille de l'échantillon Une analyse de puissance a été réalisée pour déterminer le nombre de patients requis pour l'étude. Sur la base des données rapportées dans l'article intitulé "Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial" [Daes et al., 2022], la taille de l'effet (d de Cohen) a été calculée à 0,744. Pour atteindre un niveau de confiance de 95% (α = 0,05) et une puissance de 95% (β = 0,05), la taille d'échantillon minimale requise a été déterminée à 106 patients (53 par groupe). En tenant compte des abandons potentiels, un total de 180 patients ont été inclus. L'analyse de puissance a été réalisée en utilisant G*Power version 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Allemagne).