- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07275229
1차 삼차신경통 치료를 위한 가서리 신경절에 대한 불규칙 펄스 고주파(Sluijter-Teixera Poisson) 대 정규 펄스 고주파의 효능과 안전성 (무작위 대조 시험)
일차 삼차신경통 치료를 위한 가세리 신경절에 대한 불규칙 펄스 고주파(Sluijter-Teixera Poisson) 대 규칙 펄스 고주파의 유효성 및 안전성 (무작위 대조 시험)
연구 개요
상세 설명
삼차신경통은 삼차신경이 지배하는 부위에 발생하는 일시적이고 발작적인 전기적, 충격과 같은 통증이 특징인 매우 고통스러운 상태입니다. 삼차신경통의 발병률은 연간 10만 명당 약 12.6건으로, 나이가 들면서 증가합니다. 심한 통증은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며 종종 심리적 장애로 이어집니다(1,2,3).
약물 치료는 대부분의 삼차신경통 환자에게 일차적인 치료법입니다. 미세혈관 감압술, 부분 감각 신경절 절제술, 고주파 치료, 글리세롤 신경절 용해술, 풍선 압박술, 감마나이프 수술을 포함한 외과적 치료는 약물 치료에 저항성이 있거나 내약성이 없는 환자에게 예약되어 있습니다(4). 그러나 이러한 치료 방법에는 장단점이 모두 있으며; 또한 아직 이상적인 외과적 치료법은 없습니다(4).
펄스 고주파(PRF)는 펄스 전류를 사용하여 가세리 신경절을 자극할 수 있는 가장 비파괴적인 신경 조절 기술 중 하나입니다. PRF 치료의 온도는 42°C 이하로 유지되는데, 이는 20ms의 펄스 전류 동안 발생하는 열이 480ms의 침묵 시간을 가지며, 이 동안 열이 발산될 수 있기 때문입니다(5). 이는 신경 조직에 손상을 일으키지 않음을 암시합니다. 효과적인 PRF 치료를 받는 환자는 삶의 질에서 더 큰 개선을 보이는 경향이 있지만, 순수 PRF는 현재의 고주파(CRF)보다 효능이 제한적이고 통증 완화 기간이 짧습니다. 비록 이를 개선하기 위해 지속적으로 조정이 이루어지고 있음에도 말입니다. 우리의 이전 연구는 표준 전압을 사용하는 대신 수술 중 출력 전압을 수동으로 증가시킴으로써(71.52 ± 7.97 V) 1년 후 PRF 치료의 효과를 41%에서 69%로 증가시킬 수 있음을 확인했습니다. 그러나 여전히 효능과 안전성의 임상적 요구를 충족시키기는 어려웠습니다(6,7). 다양한 펄스 고주파 모드는 에너지 분포를 위해 푸아송 곡선을 활용합니다(Sluijter-Teixera Poisson radiofrequency)(STP). 이는 가장 낮은 열 발생으로 최고의 치료 결과를 달성하기 위해 세심하게 분산된 펄스를 제공하는 것을 목표로 합니다. (8) 펄스 고주파의 STP 모드는 최소한의 파괴적 효과를 위한 짧은 펄스 폭과 더 나은 치료 효과를 위한 더 높은 변동 계수를 제공합니다.(9.10.11) 따라서 본 연구는 원발성 삼차신경통 치료를 위한 가세리 신경절에 대한 일반 펄스 고주파 대 (Sluijter-Teixera Poisson radiofrequency) STP 펄스 고주파의 효능과 안전성을 비교하기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed M Ahmed, assistant lecturer
- 전화번호: 0201097988603
- 이메일: ahmedmamdoh256789@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed M Elhalwagy, lecturer
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 국제두통분류 제3판(ICHD-3) 기준에 따른 삼차신경통 진단 (1) 2. 18세에서 75세 사이. 3. 카르바마제핀 및 옥스카르바제핀과 같은 보존적 약물 치료로 효과적으로 완화되지 않는 심한 삼차신경통으로 고통받음.
4. 시술 전 숫자 등급 척도(NRS-11) 점수 ≥ 7. 5. 사전 동의서에 서명하는 데 동의함.
제외 기준:
- 공간점유 병변 또는 다발성 경화증에 기인한 삼차신경통과 같은 이차성 삼차신경통.
- 천자 부위 감염.
- 정신 질환 병력.
- 일반 혈액 검사, 간 기능, 신장 기능, 응고 기능, 심전도 또는 흉부 엑스레이 결과에 나타난 이상.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병 및 심장 기능 장애(뉴욕심장협회 등급 II-III)와 같은 심각한 전신 질환.
- 마약 남용 병력.
- 가세르 신경절 또는 말초 가지에 대한 CRF, 글리세롤 신경근 절제술, 풍선 압박술, 감마 나이프 또는 기타 신경 절제 치료를 받은 병력.
미세혈관 감압술을 받은 병력.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불규칙 펄스 고주파 STP 그룹
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원발성 삼차신경통에 대한 가세리 신경절에 적용된 불규칙 펄스 라디오주파수
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활성 비교기: 정기적 펄스 라디오주파수 그룹
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원발성 삼차신경통에 대한 가세리 신경절에 적용된 규칙적인 펄스 고주파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화
기간: 시술 후 1주와 2주의 1일, 그리고 1, 2, 3, 6개월 후
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• 공격 시 통증 강도를 VAS(‘0’ 통증 없음에서 ‘10’ 최악의 통증)를 사용하여 1일차, 1주 및 2주 후, 그리고 1,2,3,6개월 후에 평가합니다.
그리고 카바마제핀 또는 옥스카바제핀의 용량은 시술 후 1일차, 1주 및 2주 후, 그리고 1, 2, 3, 6개월 후에 기록됩니다.
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시술 후 1주와 2주의 1일, 그리고 1, 2, 3, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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