이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 삼차신경통 치료를 위한 가서리 신경절에 대한 불규칙 펄스 고주파(Sluijter-Teixera Poisson) 대 정규 펄스 고주파의 효능과 안전성 (무작위 대조 시험)

2025년 12월 24일 업데이트: Ahmed Mamdouh Ahmed, Sohag University

일차 삼차신경통 치료를 위한 가세리 신경절에 대한 불규칙 펄스 고주파(Sluijter-Teixera Poisson) 대 규칙 펄스 고주파의 유효성 및 안전성 (무작위 대조 시험)

이 연구는 일차성 삼차신경통 치료를 위해 가세리 신경절에 적용하는 불규칙 펄스 고주파 STP와 규칙 펄스 고주파의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

삼차신경통은 삼차신경이 지배하는 부위에 발생하는 일시적이고 발작적인 전기적, 충격과 같은 통증이 특징인 매우 고통스러운 상태입니다. 삼차신경통의 발병률은 연간 10만 명당 약 12.6건으로, 나이가 들면서 증가합니다. 심한 통증은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며 종종 심리적 장애로 이어집니다(1,2,3).

약물 치료는 대부분의 삼차신경통 환자에게 일차적인 치료법입니다. 미세혈관 감압술, 부분 감각 신경절 절제술, 고주파 치료, 글리세롤 신경절 용해술, 풍선 압박술, 감마나이프 수술을 포함한 외과적 치료는 약물 치료에 저항성이 있거나 내약성이 없는 환자에게 예약되어 있습니다(4). 그러나 이러한 치료 방법에는 장단점이 모두 있으며; 또한 아직 이상적인 외과적 치료법은 없습니다(4).

펄스 고주파(PRF)는 펄스 전류를 사용하여 가세리 신경절을 자극할 수 있는 가장 비파괴적인 신경 조절 기술 중 하나입니다. PRF 치료의 온도는 42°C 이하로 유지되는데, 이는 20ms의 펄스 전류 동안 발생하는 열이 480ms의 침묵 시간을 가지며, 이 동안 열이 발산될 수 있기 때문입니다(5). 이는 신경 조직에 손상을 일으키지 않음을 암시합니다. 효과적인 PRF 치료를 받는 환자는 삶의 질에서 더 큰 개선을 보이는 경향이 있지만, 순수 PRF는 현재의 고주파(CRF)보다 효능이 제한적이고 통증 완화 기간이 짧습니다. 비록 이를 개선하기 위해 지속적으로 조정이 이루어지고 있음에도 말입니다. 우리의 이전 연구는 표준 전압을 사용하는 대신 수술 중 출력 전압을 수동으로 증가시킴으로써(71.52 ± 7.97 V) 1년 후 PRF 치료의 효과를 41%에서 69%로 증가시킬 수 있음을 확인했습니다. 그러나 여전히 효능과 안전성의 임상적 요구를 충족시키기는 어려웠습니다(6,7). 다양한 펄스 고주파 모드는 에너지 분포를 위해 푸아송 곡선을 활용합니다(Sluijter-Teixera Poisson radiofrequency)(STP). 이는 가장 낮은 열 발생으로 최고의 치료 결과를 달성하기 위해 세심하게 분산된 펄스를 제공하는 것을 목표로 합니다. (8) 펄스 고주파의 STP 모드는 최소한의 파괴적 효과를 위한 짧은 펄스 폭과 더 나은 치료 효과를 위한 더 높은 변동 계수를 제공합니다.(9.10.11) 따라서 본 연구는 원발성 삼차신경통 치료를 위한 가세리 신경절에 대한 일반 펄스 고주파 대 (Sluijter-Teixera Poisson radiofrequency) STP 펄스 고주파의 효능과 안전성을 비교하기 위해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ahmed M Elhalwagy, lecturer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 1. 국제두통분류 제3판(ICHD-3) 기준에 따른 삼차신경통 진단 (1) 2. 18세에서 75세 사이. 3. 카르바마제핀 및 옥스카르바제핀과 같은 보존적 약물 치료로 효과적으로 완화되지 않는 심한 삼차신경통으로 고통받음.

4. 시술 전 숫자 등급 척도(NRS-11) 점수 ≥ 7. 5. 사전 동의서에 서명하는 데 동의함.

제외 기준:

  1. 공간점유 병변 또는 다발성 경화증에 기인한 삼차신경통과 같은 이차성 삼차신경통.
  2. 천자 부위 감염.
  3. 정신 질환 병력.
  4. 일반 혈액 검사, 간 기능, 신장 기능, 응고 기능, 심전도 또는 흉부 엑스레이 결과에 나타난 이상.
  5. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병 및 심장 기능 장애(뉴욕심장협회 등급 II-III)와 같은 심각한 전신 질환.
  6. 마약 남용 병력.
  7. 가세르 신경절 또는 말초 가지에 대한 CRF, 글리세롤 신경근 절제술, 풍선 압박술, 감마 나이프 또는 기타 신경 절제 치료를 받은 병력.
  8. 미세혈관 감압술을 받은 병력.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불규칙 펄스 고주파 STP 그룹
원발성 삼차신경통에 대한 가세리 신경절에 적용된 불규칙 펄스 라디오주파수
활성 비교기: 정기적 펄스 라디오주파수 그룹
원발성 삼차신경통에 대한 가세리 신경절에 적용된 규칙적인 펄스 고주파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 변화
기간: 시술 후 1주와 2주의 1일, 그리고 1, 2, 3, 6개월 후
• 공격 시 통증 강도를 VAS(‘0’ 통증 없음에서 ‘10’ 최악의 통증)를 사용하여 1일차, 1주 및 2주 후, 그리고 1,2,3,6개월 후에 평가합니다. 그리고 카바마제핀 또는 옥스카바제핀의 용량은 시술 후 1일차, 1주 및 2주 후, 그리고 1, 2, 3, 6개월 후에 기록됩니다.
시술 후 1주와 2주의 1일, 그리고 1, 2, 3, 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다