Účinnost a bezpečnost nepravidelné pulzní radiofrekvence (Sluijter-Teixera Poisson) versus běžné pulzní radiofrekvence na Gasserův ganglion pro léčbu primární neuralgie trigeminu (randomizovaná kontrolovaná studie)
Efektivita a bezpečnost nepravidelné pulsní radiofrekvenční terapie (Sluijter-Teixera Poisson) versus pravidelné pulsní radiofrekvenční terapie na Gasserův ganglion pro léčbu primární trigeminální neuralgie (randomizovaná kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trigeminální neuralgie je velmi bolestivý stav charakterizovaný přechodnou a paroxysmální elektrickou, šokovou bolestí, která se vyskytuje v oblastech zásobených trigeminálním nervem. Výskyt trigeminální neuralgie je přibližně 12,6 případů na 100 000 osob ročně a zvyšuje se s věkem. Silná bolest má obrovský dopad na kvalitu života pacientů a často vede k psychickým poruchám (1,2,3).
Léčba léky je primární léčbou pro většinu pacientů s trigeminální neuralgií. Chirurgické léčby včetně mikrovaskulární dekomprese, parciální senzorické rhizotomie, radiofrekvenční terapie, glycerolové rhizolýzy, balónkové komprese a gama nože jsou vyhrazeny pro pacienty, kteří jsou rezistentní nebo netolerantní k farmakologické terapii (4). Tyto léčebné metody mají však výhody i nevýhody; navíc zatím neexistuje ideální chirurgická léčba (4).
Pulzní radiofrekvence (PRF) je jednou z nejméně destruktivních neuromodulačních technik, která může stimulovat Gasseriánský ganglion pomocí pulzního proudu. Teplota PRF léčby zůstává pod 42°C, protože teplo generované během 20 ms pulzního proudu má tichý čas 480 ms, během kterého se teplo může rozptýlit (5). To naznačuje, že nezpůsobuje poškození nervové tkáně. Pacienti, kteří podstoupí účinnou PRF léčbu, mívají významnější zlepšení kvality života, avšak čistá PRF má omezenou účinnost a kratší dobu úlevy od bolesti než současná radiofrekvence (CRF), i když byly průběžně prováděny úpravy ke zlepšení této situace. Náš předchozí výzkum prokázal, že účinnost PRF léčby po 1 roce lze zvýšit z 41 % na 69 % zvýšením intraoperačního výstupního napětí manuálně (71,52 ± 7,97 V) namísto použití standardního napětí. Stále však bylo obtížné splnit klinické požadavky na účinnost a bezpečnost (6,7). Různé režimy pulzní radiofrekvence využívají Poissonovu křivku pro distribuci energie (Sluijter-Teixera Poisson radiofrekvence) (STP) s cílem poskytnout pulzy, které jsou pečlivě rozloženy, aby dosáhly nejlepšího léčebného výsledku s nejnižším vývojem tepla. (8) STP režim pulzní radiofrekvence poskytuje krátkou šířku pulzu pro minimální destruktivní účinek a vyšší koeficient variance pro lepší léčebnou účinnost. (9,10,11) Tato studie tedy bude provedena za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti běžné pulzní radiofrekvence versus (Sluijter-Teixera Poisson radiofrekvence) STP pulzní radiofrekvence aplikované na Gasseriánský ganglion pro léčbu primární trigeminální neuralgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Ahmed, assistant lecturer
- Telefonní číslo: 0201097988603
- E-mail: ahmedmamdoh256789@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Elhalwagy, lecturer
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Diagnostikována trigeminální neuralgie podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3) (1) 2. Věk 18 až 75 let. 3. Trpí těžkou trigeminální neuralgií, kterou nelze účinně zmírnit konzervativní lékařskou terapií, jako je karbamazepin a oxkarbazepin.
4. Skóre Numerické hodnocení bolesti (NRS-11) ≥ 7 před zákrokem. 5. Souhlasili s podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární trigeminální neuralgie, jako je trigeminální neuralgie připisovaná expanzivnímu ložisku nebo roztroušené skleróze.
- Infekce v místě vpichu.
- Historie psychiatrického onemocnění.
- Porucha indikovaná výsledky rutinních krevních testů, funkce jater, funkce ledvin, funkce srážení, elektrokardiogramu nebo rentgenu hrudníku.
- Závažná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes a srdeční dysfunkce (New York Heart Association stupeň II-III).
- Historie zneužívání narkotik.
- Historie podstoupení CRF na Gasserův ganglion nebo periferní větve, glycerolové rhizolýzy, balónkové komprese, Gamma nože nebo jakékoli jiné neuroablativní léčby.
Historie podstoupení mikrovaskulární dekomprese.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nepravidelným pulzním radiofrekvenčním STP
|
nepravidelná pulzní radiofrekvence aplikovaná na gasseriánský ganglion pro primární trigeminální neuralgii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s pravidelnou pulzní radiofrekvencí
|
Pravidelná pulzní radiofrekvenční aplikace na Gasserův ganglion u primární trigeminální neuralgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity bolesti
Časové okno: 1. den po 1 a 2 týdnech a po 1, 2, 3 a 6 měsících po zákroku
|
• Intenzita bolesti při záchvatech pomocí VAS („0“ žádná bolest až „10“ nejhorší možná bolest) v den 1, po 1 a 2 týdnech a po 1, 2, 3 a 6 měsících.
A dávka karbamazepinu nebo oxkarbazepinu bude zaznamenána v den 1, po 1 a 2 týdnech a po 1, 2, 3 a 6 měsících po zákroku.
|
1. den po 1 a 2 týdnech a po 1, 2, 3 a 6 měsících po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-Med-25-11-4MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .