Efficacité et sécurité de la radiofréquence pulsée irrégulière (Sluijter-Teixera Poisson) par rapport à la radiofréquence pulsée régulière sur le ganglion de Gasser pour le traitement de la névralgie trigéminale primaire (essai contrôlé randomisé)
Efficacité et sécurité de la radiofréquence pulsée irrégulière (Sluijter-Teixera Poisson) par rapport à la radiofréquence pulsée régulière appliquée au ganglion de Gasser pour le traitement de la névralgie trigéminale primaire (essai contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La névralgie du trijumeau est une affection très douloureuse, caractérisée par des douleurs électriques, paroxystiques et transitoires de type choc qui surviennent dans les zones innervées par le nerf trijumeau. Le taux d'incidence de la névralgie du trijumeau est d'environ 12,6 cas pour 100 000 personnes par an, et il augmente avec l'âge. La douleur sévère a un impact énorme sur la qualité de vie des patients et conduit souvent à des troubles psychologiques (1,2,3).
Le traitement médicamenteux est le traitement principal pour la plupart des patients atteints de névralgie du trijumeau. Les traitements chirurgicaux, y compris la décompression microvasculaire, la rhizotomie sensorielle partielle, la thérapie par radiofréquence, la rhizolyse au glycérol, la compression par ballonnet et la chirurgie au Gamma Knife, sont réservés aux patients résistants ou intolérants au traitement pharmacologique (4). Cependant, ces méthodes de traitement présentent à la fois des avantages et des inconvénients ; de plus, il n'existe pas encore de traitement chirurgical idéal (4).
La radiofréquence pulsée (PRF) est l'une des techniques de neuromodulation les moins destructrices, qui peut stimuler le ganglion de Gasser en utilisant un courant pulsé. La température du traitement par PRF reste inférieure à 42 °C, car la chaleur générée pendant les 20 ms de courant pulsé a un temps de silence de 480 ms, pendant lequel la chaleur peut se dissiper (5). Cela suggère qu'elle ne cause pas de dommages aux tissus neuronaux. Les patients qui reçoivent un traitement PRF efficace ont tendance à avoir une amélioration plus significative de leur qualité de vie, cependant, la PRF pure a une efficacité limitée et une durée de soulagement de la douleur plus courte que la radiofréquence continue (CRF), même si des ajustements ont été continuellement apportés pour améliorer cela. Notre recherche précédente a établi que l'efficacité du traitement PRF après 1 an pouvait être augmentée de 41 % à 69 % en augmentant manuellement la tension de sortie peropératoire (71,52 ± 7,97 V), au lieu d'utiliser une tension standard. Cependant, il était encore difficile de répondre aux exigences cliniques d'efficacité et de sécurité (6,7). Une variété de modes de radiofréquence pulsée utilise la courbe de Poisson pour la distribution de l'énergie (radiofréquence de Poisson Sluijter-Teixera) (STP), visant à fournir des impulsions soigneusement réparties afin d'obtenir le meilleur résultat de traitement avec le plus faible développement de chaleur. (8) Le mode STP de radiofréquence pulsée fournit une largeur d'impulsion courte pour un effet destructeur minimal et un coefficient de variation plus élevé pour une meilleure efficacité du traitement. (9,10,11) Ainsi, cette étude sera menée pour comparer l'efficacité et la sécurité de la radiofréquence pulsée régulière par rapport à la radiofréquence pulsée (Sluijter-Teixera Poisson radiofrequency) STP appliquée au ganglion de Gasser pour le traitement de la névralgie du trijumeau primaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M Ahmed, assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 0201097988603
- E-mail: ahmedmamdoh256789@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M Elhalwagy, lecturer
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Diagnostiqué de névralgie du trijumeau selon les critères de la Classification internationale des céphalées, 3e édition (CIC-3) (1) 2. Âgé de 18 à 75 ans. 3. Souffrant d'une névralgie du trijumeau sévère qui ne peut être efficacement soulagée par un traitement médical conservateur, tel que la carbamazépine et l'oxcarbazépine.
4. Score sur l'échelle numérique (NRS-11) ≥ 7 avant l'intervention. 5. A accepté de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Névralgie du trijumeau secondaire telle qu'une névralgie du trijumeau attribuée à une lésion occupant de l'espace ou à une sclérose en plaques.
- Infection au site de ponction.
- Antécédents de maladie psychiatrique.
- Trouble indiqué dans les résultats des analyses sanguines de routine, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la fonction de coagulation, de l'électrocardiogramme ou de la radiographie pulmonaire.
- Maladies systémiques graves telles qu'une hypertension ou un diabète non contrôlé et une dysfonction cardiaque (classe II-III de la New York Heart Association).
- Antécédents d'abus de stupéfiants.
- Antécédents d'administration de CRF au ganglion de Gasser ou aux branches périphériques, de rhizolyse au glycérol, de compression par ballonnet, de Gamma knife, ou de tout autre traitement neuroablatif.
Antécédents de décompression microvasculaire.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe STP à radiofréquence pulsée irrégulière
|
radiofréquence pulsée irrégulière appliquée au ganglion de Gasser pour névralgie trigéminale primaire
|
|
Comparateur actif: Groupe à radiofréquence pulsée régulière
|
Radiofréquence pulsée régulière appliquée au ganglion de Gasser pour la névralgie trigéminale primaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement d'intensité de la douleur
Délai: jour 1 après 1 et 2 semaines, et après 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
|
• Intensité de la douleur des crises à l'aide de l'ÉVA (''0'' aucune douleur à ''10'' pire douleur possible) jour 1, après 1 et 2 semaines et après 1, 2, 3 et 6 mois.
Et la dose de carbamazépine ou d'oxcarbazépine sera enregistrée le jour 1, après 1 et 2 semaines, et après 1, 2, 3 et 6 mois suivant la procédure.
|
jour 1 après 1 et 2 semaines, et après 1, 2, 3 et 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-Med-25-11-4MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .