- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07275229
Eficácia e Segurança da Radiofrequência Pulsada Irregular (Sluijter-Teixera Poisson) versus Radiofrequência Pulsada Regular no Gânglio de Gasser para Tratamento da Neuralgia do Trigémio Primária (Ensaio Randomizado Controlado)
Eficácia e Segurança da Radiofrequência Pulsada Irregular (Sluijter-Teixera Poisson) versus Radiofrequência Pulsada Regular no Gânglio de Gasser para Tratamento da Nevralgia do Trigêmeo Primária (Ensaio Clínico Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuralgia do trigémeo é uma condição muito dolorosa, caracterizada por dor elétrica, semelhante a um choque, transitória e paroxística, que ocorre nas áreas fornecidas pelo nervo trigémeo. A taxa de incidência da neuralgia do trigémeo é de aproximadamente 12,6 casos por 100.000 pessoas por ano, aumentando com a idade. A dor intensa tem um enorme impacto na qualidade de vida do paciente e frequentemente leva a perturbações psicológicas (1,2,3).
A medicação é o tratamento primário para a maioria dos pacientes com neuralgia do trigémeo. Os tratamentos cirúrgicos, incluindo descompressão microvascular, rizotomia sensorial parcial, terapia por radiofrequência, rizólise com glicerol, compressão com balão e cirurgia com Gamma Knife, são reservados para pacientes resistentes ou intolerantes à terapia farmacológica (4). No entanto, estes métodos de tratamento têm vantagens e desvantagens; adicionalmente, ainda não existe um tratamento cirúrgico ideal (4).
A radiofrequência pulsada (PRF) é uma das técnicas de neuromodulação menos destrutivas, que pode estimular o gânglio de Gasser utilizando corrente pulsada. A temperatura do tratamento com PRF mantém-se abaixo de 42°C, uma vez que o calor gerado durante os 20 ms de corrente pulsada tem um tempo de silêncio de 480 ms, durante o qual o calor pode dissipar-se (5). Isto sugere que não causa danos ao tecido neural. Os pacientes que recebem tratamento eficaz com PRF tendem a ter uma melhoria mais significativa na sua qualidade, no entanto, a PRF pura tem eficácia limitada e uma duração de alívio da dor mais curta do que a radiofrequência contínua (CRF), apesar de ajustes terem sido continuamente feitos para melhorar isto. A nossa investigação anterior estabeleceu que a eficácia do tratamento com PRF após 1 ano poderia ser aumentada de 41% para 69% ao aumentar manualmente a tensão de saída intraoperatória (71,52 ± 7,97 V), em vez de usar uma tensão padrão. No entanto, ainda era difícil satisfazer os requisitos clínicos de eficácia e segurança (6,7). Uma variedade de modos de radiofrequência pulsada utiliza a curva de Poisson para distribuição de energia (radiofrequência de Poisson Sluijter-Teixeira) (STP), visando fornecer pulsos que são meticulosamente espalhados para alcançar o melhor resultado de tratamento com o menor desenvolvimento de calor. (8) O modo STP de radiofrequência pulsada fornece uma largura de pulso curta para um efeito destrutivo mínimo e um coeficiente de variação mais elevado para melhor eficácia do tratamento.(9.10.11) Assim, este estudo será realizado para comparar a eficácia e segurança da radiofrequência pulsada regular versus a radiofrequência pulsada (Sluijter-Teixeira Poisson) STP aplicada ao gânglio de Gasser para o tratamento da neuralgia do trigémeo primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Ahmed, assistant lecturer
- Número de telefone: 0201097988603
- E-mail: ahmedmamdoh256789@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Elhalwagy, lecturer
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Diagnosticado com neuralgia do trigêmeo de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias, 3.ª edição (ICHD-3) (1) 2. Idade entre 18 e 75 anos. 3. Sofrer de neuralgia do trigêmeo grave que não pode ser aliviada eficazmente por meio de terapia médica conservadora, como carbamazepina e oxcarbazepina.
4. Pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) ≥ 7 antes do procedimento. 5. Concordou em assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Neuralgia do trigêmeo secundária, como neuralgia do trigêmeo atribuída a uma lesão ocupante de espaço ou esclerose múltipla.
- Infecção no local da punção.
- Histórico de doença psiquiátrica.
- Distúrbio indicado nos resultados de exames de sangue de rotina, função hepática, função renal, função de coagulação, eletrocardiograma ou radiografia torácica.
- Doenças sistêmicas graves, como hipertensão ou diabetes não controladas e disfunção cardíaca (Classe II-III da Associação Cardíaca de Nova Iorque).
- Histórico de abuso de narcóticos.
- Histórico de receber CRF ao gânglio de Gasser ou ramos periféricos, rizólise com glicerol, compressão com balão, Gamma knife, ou quaisquer outros tratamentos neuroablativos.
Histórico de receber descompressão microvascular.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de radiofrequência pulsada irregular STP
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radiofrequência pulsada irregular aplicada ao gânglio de Gasser para neuralgia do trigémeo primária
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Comparador Ativo: Grupo de radiofrequência pulsada regular
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Radiofrequência pulsada regular aplicada ao gânglio de Gasser para neuralgia do trigémeo primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na intensidade da dor
Prazo: dia 1 após 1 e 2 semanas, e após 1, 2, 3 e 6 meses após o procedimento
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• Intensidade da dor dos ataques usando a EVA ("0" sem dor a "10" pior dor possível) no dia 1, após 1 e 2 semanas e após 1, 2, 3 e 6 meses.
E a dose de carbamazepina ou oxcarbazepina será registada no dia 1, após 1 e 2 semanas, e após 1, 2, 3 e 6 meses após o procedimento.
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dia 1 após 1 e 2 semanas, e após 1, 2, 3 e 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-25-11-4MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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