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Eficácia e Segurança da Radiofrequência Pulsada Irregular (Sluijter-Teixera Poisson) versus Radiofrequência Pulsada Regular no Gânglio de Gasser para Tratamento da Neuralgia do Trigémio Primária (Ensaio Randomizado Controlado)

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Ahmed Mamdouh Ahmed, Sohag University

Eficácia e Segurança da Radiofrequência Pulsada Irregular (Sluijter-Teixera Poisson) versus Radiofrequência Pulsada Regular no Gânglio de Gasser para Tratamento da Nevralgia do Trigêmeo Primária (Ensaio Clínico Randomizado)

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da radiofrequência pulsada irregular STP versus a radiofrequência pulsada regular aplicada ao gânglio de Gasser para o tratamento da neuralgia do trigêmeo primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuralgia do trigémeo é uma condição muito dolorosa, caracterizada por dor elétrica, semelhante a um choque, transitória e paroxística, que ocorre nas áreas fornecidas pelo nervo trigémeo. A taxa de incidência da neuralgia do trigémeo é de aproximadamente 12,6 casos por 100.000 pessoas por ano, aumentando com a idade. A dor intensa tem um enorme impacto na qualidade de vida do paciente e frequentemente leva a perturbações psicológicas (1,2,3).

A medicação é o tratamento primário para a maioria dos pacientes com neuralgia do trigémeo. Os tratamentos cirúrgicos, incluindo descompressão microvascular, rizotomia sensorial parcial, terapia por radiofrequência, rizólise com glicerol, compressão com balão e cirurgia com Gamma Knife, são reservados para pacientes resistentes ou intolerantes à terapia farmacológica (4). No entanto, estes métodos de tratamento têm vantagens e desvantagens; adicionalmente, ainda não existe um tratamento cirúrgico ideal (4).

A radiofrequência pulsada (PRF) é uma das técnicas de neuromodulação menos destrutivas, que pode estimular o gânglio de Gasser utilizando corrente pulsada. A temperatura do tratamento com PRF mantém-se abaixo de 42°C, uma vez que o calor gerado durante os 20 ms de corrente pulsada tem um tempo de silêncio de 480 ms, durante o qual o calor pode dissipar-se (5). Isto sugere que não causa danos ao tecido neural. Os pacientes que recebem tratamento eficaz com PRF tendem a ter uma melhoria mais significativa na sua qualidade, no entanto, a PRF pura tem eficácia limitada e uma duração de alívio da dor mais curta do que a radiofrequência contínua (CRF), apesar de ajustes terem sido continuamente feitos para melhorar isto. A nossa investigação anterior estabeleceu que a eficácia do tratamento com PRF após 1 ano poderia ser aumentada de 41% para 69% ao aumentar manualmente a tensão de saída intraoperatória (71,52 ± 7,97 V), em vez de usar uma tensão padrão. No entanto, ainda era difícil satisfazer os requisitos clínicos de eficácia e segurança (6,7). Uma variedade de modos de radiofrequência pulsada utiliza a curva de Poisson para distribuição de energia (radiofrequência de Poisson Sluijter-Teixeira) (STP), visando fornecer pulsos que são meticulosamente espalhados para alcançar o melhor resultado de tratamento com o menor desenvolvimento de calor. (8) O modo STP de radiofrequência pulsada fornece uma largura de pulso curta para um efeito destrutivo mínimo e um coeficiente de variação mais elevado para melhor eficácia do tratamento.(9.10.11) Assim, este estudo será realizado para comparar a eficácia e segurança da radiofrequência pulsada regular versus a radiofrequência pulsada (Sluijter-Teixeira Poisson) STP aplicada ao gânglio de Gasser para o tratamento da neuralgia do trigémeo primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ahmed M Elhalwagy, lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- 1. Diagnosticado com neuralgia do trigêmeo de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias, 3.ª edição (ICHD-3) (1) 2. Idade entre 18 e 75 anos. 3. Sofrer de neuralgia do trigêmeo grave que não pode ser aliviada eficazmente por meio de terapia médica conservadora, como carbamazepina e oxcarbazepina.

4. Pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) ≥ 7 antes do procedimento. 5. Concordou em assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Neuralgia do trigêmeo secundária, como neuralgia do trigêmeo atribuída a uma lesão ocupante de espaço ou esclerose múltipla.
  2. Infecção no local da punção.
  3. Histórico de doença psiquiátrica.
  4. Distúrbio indicado nos resultados de exames de sangue de rotina, função hepática, função renal, função de coagulação, eletrocardiograma ou radiografia torácica.
  5. Doenças sistêmicas graves, como hipertensão ou diabetes não controladas e disfunção cardíaca (Classe II-III da Associação Cardíaca de Nova Iorque).
  6. Histórico de abuso de narcóticos.
  7. Histórico de receber CRF ao gânglio de Gasser ou ramos periféricos, rizólise com glicerol, compressão com balão, Gamma knife, ou quaisquer outros tratamentos neuroablativos.
  8. Histórico de receber descompressão microvascular.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de radiofrequência pulsada irregular STP
radiofrequência pulsada irregular aplicada ao gânglio de Gasser para neuralgia do trigémeo primária
Comparador Ativo: Grupo de radiofrequência pulsada regular
Radiofrequência pulsada regular aplicada ao gânglio de Gasser para neuralgia do trigémeo primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na intensidade da dor
Prazo: dia 1 após 1 e 2 semanas, e após 1, 2, 3 e 6 meses após o procedimento
• Intensidade da dor dos ataques usando a EVA ("0" sem dor a "10" pior dor possível) no dia 1, após 1 e 2 semanas e após 1, 2, 3 e 6 meses. E a dose de carbamazepina ou oxcarbazepina será registada no dia 1, após 1 e 2 semanas, e após 1, 2, 3 e 6 meses após o procedimento.
dia 1 após 1 e 2 semanas, e após 1, 2, 3 e 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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