- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07275229
Wirksamkeit und Sicherheit von unregelmäßig gepulster Radiofrequenz (Sluijter-Teixera Poisson) gegenüber regelmäßig gepulster Radiofrequenz am Ganglion Gasseri zur Behandlung von primärer Trigeminusneuralgie (randomisierte kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trigeminusneuralgie ist ein sehr schmerzhafter Zustand, der durch vorübergehende und paroxysmale, elektrisch schockartige Schmerzen gekennzeichnet ist, die in den vom Trigeminusnerv versorgten Bereichen auftreten. Die Inzidenzrate der Trigeminusneuralgie beträgt etwa 12,6 Fälle pro 100.000 Personen pro Jahr und steigt mit dem Alter. Starke Schmerzen haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und führen oft zu psychischen Störungen (1,2,3).
Medikamente sind die primäre Behandlung für die meisten Patienten mit Trigeminusneuralgie. Chirurgische Behandlungen, einschließlich mikrovaskulärer Dekompression, partieller sensorischer Rhizotomie, Radiofrequenztherapie, Glycerinrhizolyse, Ballonkompression und Gamma-Knife-Chirurgie, sind Patienten vorbehalten, die gegenüber pharmakologischer Therapie resistent oder intolerant sind (4). Allerdings haben diese Behandlungsmethoden sowohl Vor- als auch Nachteile; zudem gibt es bisher noch keine ideale chirurgische Behandlung (4).
Gepulste Radiofrequenz (PRF) ist eine der am wenigsten destruktiven Neuromodulationstechniken, die das Ganglion Gasseri mit gepulstem Strom stimulieren kann. Die Temperatur der PRF-Behandlung bleibt unter 42°C, da die während der 20 ms des gepulsten Stroms erzeugte Wärme eine Ruhezeit von 480 ms hat, während der sich die Wärme verteilen kann (5). Dies deutet darauf hin, dass sie keine Schäden am Nervengewebe verursacht. Patienten, die eine wirksame PRF-Behandlung erhalten, neigen zu einer deutlicheren Verbesserung ihrer Lebensqualität, jedoch hat reine PRF eine begrenzte Wirksamkeit und eine kürzere Schmerzlinderungsdauer als die aktuelle Radiofrequenz (CRF), obwohl kontinuierlich Anpassungen vorgenommen wurden, um dies zu verbessern. Unsere frühere Forschung ergab, dass die Wirksamkeit der PRF-Behandlung nach 1 Jahr von 41% auf 69% erhöht werden konnte, indem die intraoperative Ausgangsspannung manuell erhöht wurde (71,52 ± 7,97 V), anstatt eine Standardschaltung zu verwenden. Es war jedoch immer noch schwierig, die klinischen Anforderungen an Wirksamkeit und Sicherheit zu erfüllen (6,7). Eine Vielzahl von gepulsten Radiofrequenzmodi nutzt die Poisson-Kurve für die Energieverteilung (Sluijter-Teixera Poisson Radiofrequenz) (STP), um Pulse zu liefern, die sorgfältig verteilt sind, um das beste Behandlungsergebnis mit der geringsten Wärmeentwicklung zu erzielen. (8) Der STP-Modus der gepulsten Radiofrequenz bietet eine kurze Pulsbreite für minimale destruktive Wirkung und einen höheren Variationskoeffizienten für bessere Behandlungseffektivität.(9.10.11) Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von regulärer gepulster Radiofrequenz gegenüber (Sluijter-Teixera Poisson Radiofrequenz) STP gepulster Radiofrequenz am Ganglion Gasseri zur Behandlung von primärer Trigeminusneuralgie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M Ahmed, assistant lecturer
- Telefonnummer: 0201097988603
- E-Mail: ahmedmamdoh256789@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M Elhalwagy, lecturer
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Diagnose von Trigeminusneuralgie gemäß den Kriterien der International Classification of Headache Disorders, 3. Auflage (ICHD-3) (1) 2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren. 3. Leiden unter schwerer Trigeminusneuralgie, die durch konservative medikamentöse Therapie wie Carbamazepin und Oxcarbazepin nicht wirksam gelindert werden kann.
4. Numeric Rating Scale (NRS-11)-Wert ≥ 7 vor dem Eingriff. 5. Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Trigeminusneuralgie wie Trigeminusneuralgie aufgrund einer raumfordernden Läsion oder Multipler Sklerose.
- Infektion an der Einstichstelle.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung.
- Störung, die in den Ergebnissen der routinemäßigen Blutuntersuchungen, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion, Elektrokardiogramm oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs angezeigt wird.
- Schwere systemische Erkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes und Herzfunktionsstörung (New York Heart Association Grad II-III).
- Vorgeschichte von Missbrauch von Betäubungsmitteln.
- Vorgeschichte von CRF am Ganglion Gasseri oder peripheren Ästen, Glycerolrhizolyse, Ballonkompression, Gamma-Knife oder anderen neuroablative Behandlungen.
Vorgeschichte von mikrovaskulärer Dekompression.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STP-Gruppe mit unregelmäßig gepulster Radiofrequenz
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unregelmäßige gepulste Radiofrequenz, angewendet auf das Ganglion Gasseri für primäre Trigeminusneuralgie
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Aktiver Komparator: Gruppe mit regelmäßiger gepulster Radiofrequenz
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Regelmäßige gepulste Radiofrequenz, angewendet auf das Ganglion gasseri für primäre Trigeminusneuralgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 1 nach 1 und 2 Wochen, sowie nach 1, 2, 3 und 6 Monaten nach dem Eingriff
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• Schmerzintensität der Attacken mittels VAS („0“ kein Schmerz bis „10“ schlimmster vorstellbarer Schmerz) Tag 1, nach 1 und 2 Wochen sowie nach 1, 2, 3 und 6 Monaten.
Und die Dosis von Carbamazepin oder Oxcarbazepin wird am Tag 1, nach 1 und 2 Wochen sowie nach 1, 2, 3 und 6 Monaten nach dem Eingriff aufgezeichnet. |
Tag 1 nach 1 und 2 Wochen, sowie nach 1, 2, 3 und 6 Monaten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-Med-25-11-4MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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