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Eficacia y Seguridad de la Radiofrecuencia Pulsada Irregular (Sluijter-Teixera Poisson) frente a la Radiofrecuencia Pulsada Regular en el Ganglio de Gasser para el Tratamiento de la Neuralgia del Trigémino Primaria (Ensayo Controlado Aleatorizado)

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Ahmed Mamdouh Ahmed, Sohag University
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada irregular del ganglio de Gasser versus la radiofrecuencia pulsada regular para el tratamiento de la neuralgia del trigémino primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuralgia del trigémino es una afección muy dolorosa, caracterizada por dolor eléctrico, similar a una descarga, transitorio y paroxístico que ocurre en las áreas irrigadas por el nervio trigémino. La tasa de incidencia de la neuralgia del trigémino es de aproximadamente 12,6 casos por 100.000 personas al año, que aumenta con la edad. El dolor intenso tiene un gran impacto en la calidad de vida del paciente y a menudo conduce a trastornos psicológicos (1,2,3).

La medicación es el tratamiento principal para la mayoría de los pacientes con neuralgia del trigémino. Los tratamientos quirúrgicos, incluida la descompresión microvascular, la rizotomía sensorial parcial, la terapia de radiofrecuencia, la rizólisis con glicerol, la compresión con balón y la cirugía con bisturí Gamma, se reservan para pacientes que son resistentes o intolerantes a la terapia farmacológica (4). Sin embargo, estos métodos de tratamiento tienen tanto ventajas como desventajas; además, aún no existe un tratamiento quirúrgico ideal (4).

La radiofrecuencia pulsada (PRF) es una de las técnicas de neuromodulación no destructivas más importantes, que puede estimular el ganglio de Gasser utilizando corriente pulsada. La temperatura del tratamiento con PRF se mantiene por debajo de los 42°C, ya que el calor generado durante los 20 ms de corriente pulsada tiene un tiempo de silencio de 480 ms, durante el cual el calor puede disiparse (5). Esto sugiere que no causa daño al tejido neural. Los pacientes que reciben un tratamiento PRF efectivo tienden a tener una mejora más significativa en su calidad de vida; sin embargo, la PRF pura tiene una eficacia limitada y una duración del alivio del dolor más corta que la radiofrecuencia convencional (CRF), a pesar de que se han realizado ajustes continuamente para mejorar esto. Nuestra investigación anterior estableció que la efectividad del tratamiento con PRF después de 1 año podría aumentarse del 41% al 69% aumentando manualmente el voltaje de salida intraoperatorio (71,52 ± 7,97 V), en lugar de utilizar un voltaje estándar. Sin embargo, aún era difícil cumplir con los requisitos clínicos de eficacia y seguridad (6,7). Una variedad de modos de radiofrecuencia pulsada utiliza la curva de Poisson para la distribución de energía (radiofrecuencia de Poisson Sluijter-Teixeira) (STP) con el objetivo de proporcionar pulsos que se distribuyan meticulosamente para lograr el mayor resultado de tratamiento con el menor desarrollo de calor. (8) El modo STP de radiofrecuencia pulsada proporciona un ancho de pulso corto para un efecto destructivo mínimo y un coeficiente de variación más alto para una mejor efectividad del tratamiento. (9,10,11) Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada regular versus la radiofrecuencia pulsada STP (radiofrecuencia de Poisson Sluijter-Teixeira) aplicada al ganglio de Gasser para el tratamiento de la neuralgia del trigémino primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed M Elhalwagy, lecturer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Diagnosticado de neuralgia del trigémino según los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3) (1) 2. Edad comprendida entre 18 y 75 años. 3. Sufrir de neuralgia del trigémino grave que no pueda aliviarse eficazmente mediante terapia médica conservadora, como carbamazepina y oxcarbazepina.

4. Puntuación en la Escala Numérica de Calificación (NRS-11) ≥ 7 antes del procedimiento. 5. Aceptado firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Neuralgia del trigémino secundaria, como la atribuida a una lesión ocupante de espacio o esclerosis múltiple.
  2. Infección en el lugar de punción.
  3. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
  4. Alteración indicada en los resultados de las pruebas de sangre rutinarias, función hepática, función renal, función de coagulación, electrocardiograma o radiografía de tórax.
  5. Enfermedades sistémicas graves como hipertensión o diabetes no controladas y disfunción cardíaca (Asociación del Corazón de Nueva York grado II-III).
  6. Antecedentes de abuso de narcóticos.
  7. Antecedentes de recibir CRF en el ganglio de Gasser o ramas periféricas, rizólisis con glicerol, compresión con balón, bisturí de rayos gamma, o cualquier otro tratamiento neuroablativo.
  8. Antecedentes de recibir descompresión microvascular.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de radiofrecuencia pulsada irregular STP
radiofrecuencia pulsada irregular aplicada al ganglio de Gasser para la neuralgia del trigémino primaria
Comparador activo: Grupo de radiofrecuencia pulsada regular
Radiofrecuencia pulsada regular aplicada al ganglio de Gasser para la neuralgia del trigémino primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: día 1 después de 1 y 2 semanas, y después de 1, 2, 3 y 6 meses tras el procedimiento
• Intensidad del dolor de los ataques utilizando la EVA (''0'' sin dolor a ''10'' el peor dolor posible) el día 1, tras 1 y 2 semanas y tras 1, 2, 3 y 6 meses. Y la dosis de carbamazepina u oxcarbazepina se registrará el día 1, tras 1 y 2 semanas, y tras 1, 2, 3 y 6 meses después del procedimiento.
día 1 después de 1 y 2 semanas, y después de 1, 2, 3 y 6 meses tras el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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