- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07275229
Eficacia y Seguridad de la Radiofrecuencia Pulsada Irregular (Sluijter-Teixera Poisson) frente a la Radiofrecuencia Pulsada Regular en el Ganglio de Gasser para el Tratamiento de la Neuralgia del Trigémino Primaria (Ensayo Controlado Aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia del trigémino es una afección muy dolorosa, caracterizada por dolor eléctrico, similar a una descarga, transitorio y paroxístico que ocurre en las áreas irrigadas por el nervio trigémino. La tasa de incidencia de la neuralgia del trigémino es de aproximadamente 12,6 casos por 100.000 personas al año, que aumenta con la edad. El dolor intenso tiene un gran impacto en la calidad de vida del paciente y a menudo conduce a trastornos psicológicos (1,2,3).
La medicación es el tratamiento principal para la mayoría de los pacientes con neuralgia del trigémino. Los tratamientos quirúrgicos, incluida la descompresión microvascular, la rizotomía sensorial parcial, la terapia de radiofrecuencia, la rizólisis con glicerol, la compresión con balón y la cirugía con bisturí Gamma, se reservan para pacientes que son resistentes o intolerantes a la terapia farmacológica (4). Sin embargo, estos métodos de tratamiento tienen tanto ventajas como desventajas; además, aún no existe un tratamiento quirúrgico ideal (4).
La radiofrecuencia pulsada (PRF) es una de las técnicas de neuromodulación no destructivas más importantes, que puede estimular el ganglio de Gasser utilizando corriente pulsada. La temperatura del tratamiento con PRF se mantiene por debajo de los 42°C, ya que el calor generado durante los 20 ms de corriente pulsada tiene un tiempo de silencio de 480 ms, durante el cual el calor puede disiparse (5). Esto sugiere que no causa daño al tejido neural. Los pacientes que reciben un tratamiento PRF efectivo tienden a tener una mejora más significativa en su calidad de vida; sin embargo, la PRF pura tiene una eficacia limitada y una duración del alivio del dolor más corta que la radiofrecuencia convencional (CRF), a pesar de que se han realizado ajustes continuamente para mejorar esto. Nuestra investigación anterior estableció que la efectividad del tratamiento con PRF después de 1 año podría aumentarse del 41% al 69% aumentando manualmente el voltaje de salida intraoperatorio (71,52 ± 7,97 V), en lugar de utilizar un voltaje estándar. Sin embargo, aún era difícil cumplir con los requisitos clínicos de eficacia y seguridad (6,7). Una variedad de modos de radiofrecuencia pulsada utiliza la curva de Poisson para la distribución de energía (radiofrecuencia de Poisson Sluijter-Teixeira) (STP) con el objetivo de proporcionar pulsos que se distribuyan meticulosamente para lograr el mayor resultado de tratamiento con el menor desarrollo de calor. (8) El modo STP de radiofrecuencia pulsada proporciona un ancho de pulso corto para un efecto destructivo mínimo y un coeficiente de variación más alto para una mejor efectividad del tratamiento. (9,10,11) Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada regular versus la radiofrecuencia pulsada STP (radiofrecuencia de Poisson Sluijter-Teixeira) aplicada al ganglio de Gasser para el tratamiento de la neuralgia del trigémino primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Ahmed, assistant lecturer
- Número de teléfono: 0201097988603
- Correo electrónico: ahmedmamdoh256789@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Elhalwagy, lecturer
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnosticado de neuralgia del trigémino según los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3) (1) 2. Edad comprendida entre 18 y 75 años. 3. Sufrir de neuralgia del trigémino grave que no pueda aliviarse eficazmente mediante terapia médica conservadora, como carbamazepina y oxcarbazepina.
4. Puntuación en la Escala Numérica de Calificación (NRS-11) ≥ 7 antes del procedimiento. 5. Aceptado firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Neuralgia del trigémino secundaria, como la atribuida a una lesión ocupante de espacio o esclerosis múltiple.
- Infección en el lugar de punción.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Alteración indicada en los resultados de las pruebas de sangre rutinarias, función hepática, función renal, función de coagulación, electrocardiograma o radiografía de tórax.
- Enfermedades sistémicas graves como hipertensión o diabetes no controladas y disfunción cardíaca (Asociación del Corazón de Nueva York grado II-III).
- Antecedentes de abuso de narcóticos.
- Antecedentes de recibir CRF en el ganglio de Gasser o ramas periféricas, rizólisis con glicerol, compresión con balón, bisturí de rayos gamma, o cualquier otro tratamiento neuroablativo.
Antecedentes de recibir descompresión microvascular.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de radiofrecuencia pulsada irregular STP
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radiofrecuencia pulsada irregular aplicada al ganglio de Gasser para la neuralgia del trigémino primaria
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Comparador activo: Grupo de radiofrecuencia pulsada regular
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Radiofrecuencia pulsada regular aplicada al ganglio de Gasser para la neuralgia del trigémino primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: día 1 después de 1 y 2 semanas, y después de 1, 2, 3 y 6 meses tras el procedimiento
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• Intensidad del dolor de los ataques utilizando la EVA (''0'' sin dolor a ''10'' el peor dolor posible) el día 1, tras 1 y 2 semanas y tras 1, 2, 3 y 6 meses.
Y la dosis de carbamazepina u oxcarbazepina se registrará el día 1, tras 1 y 2 semanas, y tras 1, 2, 3 y 6 meses después del procedimiento.
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día 1 después de 1 y 2 semanas, y después de 1, 2, 3 y 6 meses tras el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- soh-Med-25-11-4MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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