- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07275229
Эффективность и безопасность нерегулярной импульсной радиочастотной абляции (Слейтер-Тейшейра Пуассона) по сравнению с регулярной импульсной радиочастотной абляцией ганглия Гассерова для лечения первичной тригеминальной невралгии (рандомизированное контролируемое исследование)
Эффективность и безопасность нерегулярной импульсной радиочастотной абляции (Слёйтер-Тейшейра Пуассон) по сравнению с регулярной импульсной радиочастотной абляцией ганглия Гассерова узла для лечения первичной невралгии тройничного нерва (рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невралгия тройничного нерва — это очень болезненное состояние, характеризующееся преходящей и пароксизмальной электрической, похожей на удар током болью, возникающей в областях, иннервируемых тройничным нервом. Заболеваемость невралгией тройничного нерва составляет приблизительно 12,6 случаев на 100 000 человек в год и увеличивается с возрастом. Сильная боль оказывает огромное влияние на качество жизни пациента и часто приводит к психологическим расстройствам (1,2,3).
Медикаментозное лечение является основным для большинства пациентов с невралгией тройничного нерва. Хирургические методы лечения, включая микрососудистую декомпрессию, частичную сенсорную ризотомию, радиочастотную терапию, глицериновую ризолиз, баллонную компрессию и гамма-нож, применяются у пациентов, резистентных или непереносящих фармакологическую терапию (4). Однако эти методы лечения имеют как преимущества, так и недостатки; кроме того, пока не существует одного идеального хирургического лечения (4).
Импульсная радиочастота (PRF) является одной из наименее деструктивных техник нейромодуляции, которая может стимулировать гассеров узел с помощью импульсного тока. Температура при лечении PRF остается ниже 42°C, так как тепло, генерируемое в течение 20 мс импульсного тока, имеет период покоя 480 мс, в течение которого тепло может рассеиваться (5). Это указывает на то, что оно не вызывает повреждения нервной ткани. Пациенты, получающие эффективное лечение PRF, как правило, имеют более значительное улучшение качества жизни, однако чистая PRF имеет ограниченную эффективность и более короткую продолжительность облегчения боли по сравнению с обычной радиочастотой (CRF), даже несмотря на постоянные попытки улучшить это. Наше предыдущее исследование показало, что эффективность лечения PRF через 1 год можно увеличить с 41% до 69%, вручную увеличивая интраоперационное выходное напряжение (71,52 ± 7,97 В) вместо использования стандартного напряжения. Однако все еще было трудно удовлетворить клинические требования по эффективности и безопасности (6,7). Различные режимы импульсной радиочастоты используют кривую Пуассона для распределения энергии (Sluijter-Teixera Poisson radiofrequency, STP), стремясь обеспечить импульсы, тщательно распределенные для достижения наилучшего результата лечения при минимальном тепловыделении. (8) Режим STP импульсной радиочастоты обеспечивает короткую длительность импульса для минимального деструктивного эффекта и более высокий коэффициент вариации для лучшей эффективности лечения. (9,10,11) Таким образом, данное исследование будет проведено для сравнения эффективности и безопасности обычной импульсной радиочастоты и импульсной радиочастоты Sluijter-Teixera Poisson (STP) на гассеровом узле для лечения первичной невралгии тройничного нерва.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Ahmed, assistant lecturer
- Номер телефона: 0201097988603
- Электронная почта: ahmedmamdoh256789@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed M Elhalwagy, lecturer
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагноз невралгии тройничного нерва согласно критериям Международной классификации головных болей, 3-е издание (ICHD-3) (1) 2. Возраст от 18 до 75 лет. 3. Наличие тяжелой невралгии тройничного нерва, которую невозможно эффективно облегчить с помощью консервативной медикаментозной терапии, такой как карбамазепин и окскарбазепин.
4. Балл по числовой рейтинговой шкале (NRS-11) ≥ 7 до процедуры. 5. Согласие на подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Вторичная невралгия тройничного нерва, например, невралгия тройничного нерва, связанная с объемным образованием или рассеянным склерозом.
- Инфекция в месте пункции.
- Наличие психического заболевания в анамнезе.
- Отклонения, выявленные в результатах рутинных анализов крови, функции печени, функции почек, функции свертывания крови, электрокардиограммы или рентгенографии грудной клетки.
- Тяжелые системные заболевания, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия или сахарный диабет, а также сердечная недостаточность (II-III функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Наличие наркотической зависимости в анамнезе.
- Наличие в анамнезе радиочастотной термокоагуляции гассерова узла или периферических ветвей, глицероловой ризотомии, баллонной компрессии, Гамма-ножа или любых других нейроаблативных методов лечения.
Наличие в анамнезе микроваскулярной декомпрессии.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нерегулярной импульсной радиочастотной STP
|
нерегулярная импульсная радиочастотная абляция, применяемая к гассерову узлу при первичной тригеминальной невралгии
|
|
Активный компаратор: Группа регулярной импульсной радиочастоты
|
Регулярная импульсная радиочастотная терапия, применяемая к гассерову узлу при первичной невралгии тройничного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: день 1 после 1 и 2 недель, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев после процедуры
|
• Интенсивность боли при приступах по ВАШ («0» – отсутствие боли, «10» – максимально возможная боль) в 1-й день, через 1 и 2 недели, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
И дозы карбамазепина или окскарбазепина будут регистрироваться в 1-й день, через 1 и 2 недели, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев после процедуры.
|
день 1 после 1 и 2 недель, а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-25-11-4MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .