Epäsäännöllisen pulssoivan radiotaajuuden (Sluijter-Teixera Poisson) verrattuna säännölliseen pulssoivaan radiotaajuuteen Gasserin gangliossa primaarisen trigeminusneuralgian hoidossa: tehokkuus ja turvallisuus (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Epäsäännöllisen pulssimaisen radioaallon (Sluijter-Teixera Poisson) tehokkuus ja turvallisuus verrattuna säännölliseen pulssimaiseen radioaaltoon Gasserin gangliossa primaarisen kolmoishermosäryn hoidossa (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigeminusneuralgia on erittäin kivulias sairaus, jolle on ominaista lyhytaikaiset ja kohtauksittaiset sähköä muistuttavat, iskuilta tuntuvat kivut trigeminushermon alueella. Trigeminusneuralgian ilmaantuvuus on noin 12,6 tapausta 100 000 henkilöä kohden vuodessa, ja se kasvaa iän myötä. Vakavalla kivulla on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun ja se johtaa usein psykologisiin häiriöihin (1,2,3).
Lääkehoito on ensisijainen hoitomuoto useimmille trigeminusneuralgiapotilaille. Kirurgisia hoitomuotoja, kuten mikrovaskulaarinen dekompressio, osittainen sensorinen risikotomia, radioaaltoterapia, glyserolirysolyysi, pallopuristus ja Gamma-veitsikirurgia, käytetään potilaille, jotka eivät reagoi lääkehoitoon tai eivät siedä sitä (4). Näillä hoitomenetelmillä on kuitenkin sekä etuja että haittoja; lisäksi yhtä ihanteellista kirurgista hoitomuotoa ei vielä ole (4).
Pulssiradioaaltoterapia (PRF) on yksi vähiten tuhoavista neuromodulaatiotekniikoista, jolla voidaan stimuloida Gasserin gangliota pulssivirralla. PRF-hoidon lämpötila pysyy alle 42°C, koska pulssivirran 20 ms:n aikana tuotettu lämpö on hiljaisessa ajassa 480 ms, jonka aikana lämpö voi haihtua (5). Tämä viittaa siihen, että se ei aiheuta vaurioita hertokudokseen. Potilailla, jotka saavat tehokasta PRF-hoitoa, on yleensä merkittävämpi paraneminen elämänlaadussaan, mutta puhtaalla PRF:llä on rajoitettu teho ja lyhyempi kivunlievityksen kesto kuin nykyisellä radioaaltoterapialla (CRF), vaikka parannuksia on jatkuvasti tehty. Aiempi tutkimuksemme osoitti, että PRF-hoidon tehokkuutta vuoden kuluttua voidaan lisätä 41%:sta 69%:iin lisäämällä leikkauksen aikana manuaalisesti lähtöjännitettä (71,52 ± 7,97 V) standardijännitteen sijaan. Klinillisten vaatimusten tehokkuuden ja turvallisuuden osalta täyttäminen oli kuitenkin edelleen vaikeaa (6,7). Erilaiset pulssiradioaaltoterapiamuodot käyttävät Poisson-käyrää energianjakoon (Sluijter-Teixeira Poisson radioaaltoterapia) (STP), tavoitteenaan tarjota tarkoin levinneitä pulssia saavuttaakseen parhaan hoidon tuloksen pienimmällä lämmönkehityksellä. (8) Pulssiradioaaltoterapian STP-muoto tarjoaa lyhyen pulssileveyden vähäisimmän tuhoavan vaikutuksen saavuttamiseksi ja suuremman varianssikertoimen paremman hoidon tehokkuuden saavuttamiseksi.(9.10.11) Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata säännöllisen pulssiradioaaltoterapian ja (Sluijter-Teixeira Poisson radioaaltoterapia) STP-pulssiradioaaltoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta Gasserin gangliossa primaarisen trigeminusneuralgian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M Ahmed, assistant lecturer
- Puhelinnumero: 0201097988603
- Sähköposti: ahmedmamdoh256789@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M Elhalwagy, lecturer
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Diagnosoitu kolmoishermosärky kansainvälisten päänsärkyjen luokittelun 3. painoksen (ICHD-3) kriteerien mukaan (1) 2. Ikä 18–75 vuotta. 3. Kärsii vakavasta kolmoishermosärystä, jota ei voida lievittää tehokkaasti konservatiivisella lääkehoidolla, kuten karbamatsepiinilla ja okskarbatsepiinilla.
4. Numeerisen asteikon (NRS-11) pistemäärä ≥ 7 ennen toimenpidettä. 5. Suostunut allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen kolmoishermosärky, kuten tilanvarausmuutokseen tai multippeliskleroosiin liittyvä kolmoishermosärky.
- Tartunta pistokohdassa.
- Psyykkisten sairauksien historia.
- Säännöllisten verikokeiden, maksatoiminnan, munuaistoiminnan, hyytymistoiminnan, elektrokardiogrammin tai röntgenkuvan tuloksissa ilmennyt häiriö.
- Vakavat systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon verenpaine tai diabetes ja sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka II–III).
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- CRF-hoitojen historia Gasserin solmioon tai ääreishaaroihin, glyseroliritsolyysi, pallopuristus, Gammaveitsi tai muut neuroablatiiviset hoidot.
Mikrovaskulaarisen dekompression historia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäsäännöllinen pulssiradioaallon STP-ryhmä
|
epäsäännöllinen pulssiradioaaltohoito gasserin gangliolle primaarisessa trigeminusneuralgiassa
|
|
Active Comparator: Säännöllinen pulssoiva radiotaajuusryhmä
|
Säännöllinen pulssiradioaaltojen soveltaminen Gasserin ganglioon primaariseen kolmoishermosärkyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: päivä 1 1 ja 2 viikon jälkeen, sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukauden jälkeen toimenpiteestä
|
• Kipukohtausten voimakkuus VAS-asteikolla (”0” ei kipua – ”10” mahdollisimman paha kipu) 1. päivänä, 1 ja 2 viikon sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Ja karbamatsepiinin tai okskarbatsepiinin annos kirjataan 1. päivänä, 1 ja 2 viikon sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. |
päivä 1 1 ja 2 viikon jälkeen, sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukauden jälkeen toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled A Mohamed, assistant professor, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-Med-25-11-4MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .