장기 코로나의 뇌 자극 (MALIBU)
2025년 12월 18일 업데이트: Sander Verfaillie, Amsterdam UMC, location VUmc
장기 코로나 증후군에서 뇌 자극을 통한 인지 문제와 피로 완화
인지 문제와 심한 피로는 롱 코비드(Post-Covid Condition 또는 COVID-19 후 급성 후유증(PASC)이라고도 함)에서 자주 발생하는 두 가지 증상이며, 그 원인은 현재 알려져 있지 않습니다. 이전 연구에서 PASC 환자의 뇌에서 혈류 감소와 염증 증가가 나타났습니다. 이러한 뇌 과정은 피로와 인지 문제와 관련이 있습니다. 다른 질환에서는 이러한 방해된 뇌 과정이 비침습적 뇌 자극으로 안전하고 성공적으로 치료되었습니다. 이는 PASC 환자에게 효과적인 치료법을 제공할 수 있습니다.
이 임상 시험의 주요 목표는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이라고 하는 비침습적 뇌 자극이 집중력에 문제가 있는 PASC 성인의 피로를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. rTMS는 두피에 짧은 자기 펄스를 사용하여 작은 뇌 영역을 부드럽게 자극합니다.
이 연구에는 네덜란드 포스트-코비드 네트워크를 통해 모집된 PASC 성인 66명이 포함됩니다. 참가자는 활성 rTMS 또는 샴(위약) rTMS 중 하나를 무작위로 받도록 배정됩니다. 샴 rTMS는 활성 치료와 느낌과 모양이 비슷하지만 효과적인 자기 펄스를 생성하지 않습니다. 표적이 될 뇌 영역은 계획 작업 중 뇌 스캔(MRI)을 사용하여 개인화됩니다. 모든 참가자는 6주 동안(주당 4회) 총 24회의 rTMS 세션을 받게 됩니다.
활성 rTMS가 샴보다 더 효과적인지 확인하기 위해 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 피로가 측정됩니다. 우리는 또한 인지, 뇌 연결성과 혈류, (신경)염증 징후, 활동 시계를 사용한 일상 활동, 삶의 질, 기분 및 수면에 관한 설문지를 조사할 것입니다. 인지 및 설문지에 대한 추적 조사는 치료 종료 후 3개월 및 6개월에 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 롱 코비드(Long COVID)는 포스트 코비드 컨디션(PCC) 또는 코비드-19 후 급성 후유증(PASC)으로도 알려져 있으며, 대체 설명 없이 SARS-CoV-2 감염 후 지속적인 증상이 특징입니다. 피로와 인지 기능 장애는 가장 흔하고 장애를 일으키는 불만 중 하나로, 일상 기능, 직장 참여 및 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 신경영상 및 체액 바이오마커의 수렴적 증거는 적어도 PASC 환자의 일부에서 뇌 관류 변화, 기능적 연결성 장애 및 신경염증 과정을 지적합니다.
반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적 신경 조절 기술로, 피질 흥분성과 대규모 네트워크를 조절할 수 있으며, 이는 뇌혈류, 연결성 및 염증 신호 전달에 하류 효과를 미칩니다. PASC 및 관련 피로 상태에 대한 소규모 비대조 연구는 피로와 인지 기능에 대한 rTMS의 잠재적 이점을 시사하지만, PASC에 대한 위약 대조 증거는 부족하며, 이전 연구는 상대적으로 적은 세션을 사용했습니다. 본 시험은 기능적 자기 공명(fMRI) 유도 rTMS 프로토콜을 무작위 이중 맹검 설계로 테스트하면서 변화의 신경생물학적 메커니즘을 특성화하여 이 격차를 해소합니다.
목표 주요 목표는 위약 자극과 비교하여 고주파(10 Hz) rTMS가 PASC 성인의 피로 심각도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 부차적 목표는 신체 및 인지 기능, 환자 보고 결과 측정(예: 기분, 수면 및 삶의 질)에 대한 효과를 평가하고, 신경 영상 및 혈액 기반 바이오마커(신경 세포 무결성, 뇌 관류 및 (신경)염증을 반영)에서 rTMS 관련 변화를 정량화하며, 이러한 바이오마커가 증상 개선을 예측할 수 있는지 검토하는 것입니다.
설계 및 절차 이는 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 네덜란드 포스트 코비드 네트워크를 통해 심한 피로와 인지 불만이 특징인 PASC 성인 66명이 등록됩니다. 기준 평가 후, 참가자는 Castor EDC에 구현된 블록 무작위화를 사용하여 할당 은폐와 함께 활성 rTMS 또는 위약 rTMS에 1:1로 무작위 배정됩니다; 참가자와 결과 평가자는 맹검 처리됩니다.
치료는 연속 6주 동안 주당 4회(총 24회) 제공됩니다. 부담을 줄여야 할 경우 최소 유효 용량인 16회가 적용됩니다. 결과 평가는 치료 전 기준 시점(T0) 2주 이내, 중재 기간 후(T1) 2주 이내, 치료 후 3개월(T2) 및 6개월(T3) 추적 관찰 시 장기적 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. 6주 중재 기간 동안 증상 경로와 부작용을 모니터링하기 위해 환자 보고 측정의 간략한 하위 집합이 매주 수집됩니다.
신경영상 및 혈액 샘플링은 T0 및 T1에서 수행됩니다. MRI 프로토콜(3T Siemens VIDA)은 구조적, 관류(ASL), 휴지 상태 및 과제 기반 fMRI(런던 탑), 분광법(MRS) 및 기존 FLAIR/SWI를 포함합니다. 혈액 유래 바이오마커(예: NfL, GFAP, 뇌 유래 타우, IL-6/IL-1/TNF-α, CCL11, BDNF)는 EDTA 혈장에서 일괄 분석 전 표준화된 처리 및 보관으로 분석됩니다. 활동 기록 검사는 치료 전 8일과 치료 후 8일 동안 평가되며, 심박수 변동성은 치료 2주 전과 치료 직후 각각 4박 및 기상 직후 5분 동안 4회 평가됩니다.
중재 활성 치료는 좌측 배외측 전전두피질에 휴지 운동 역치의 110%로 고주파(10 Hz) rTMS를 적용하며, 두피-피질 거리에 따라 강도를 조정합니다. 자극 표적은 런던 탑 계획 과제의 과제 기반 fMRI 활성화 및 뉴런내비게이션(Localite)을 사용하여 개별화됩니다. 위약 세션은 소리와 감각을 모방하는 위약 코일을 사용하며, 운동 역치의 60%에서 수행되어 효과적인 자기장을 전달하지 않습니다. 임상 평가, 데이터 수집 및 분석에 관여하는 참가자 및 연구원은 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다; 기술자는 마스킹을 손상시킬 수 있는 어떠한 공개도 피하도록 훈련받습니다. 피로와 감각 민감성이 있는 참가자의 실행 가능성을 높이기 위해, 치료 환경은 조명과 소음을 줄여 저자극으로 유지되며, 일정은 주간 완충 옵션과 함께 유연하게 조정되며, 최소 16회 옵션은 완료를 지원합니다.
종점 및 분석 주요 종점은 기준 시점부터 치료 후까지의 피로 변화로, 의도 치료 원칙 하 치료 전후 변화의 군간 차이로 분석됩니다. 부차적 종점은 인지 기능, 기분, 수면, 삶의 질 및 신체 수행을 포함하며, 신경 세포 무결성, 뇌혈류, 기능적 연결성 및 염증을 분석하는 다중 양식 신경영상 및 혈액 기반 바이오마커와 함께합니다. 통계 분석은 적절한 공변량을 포함한 선형 혼합 효과 모델을 사용하며, 다중성은 부차적 종점에 대해 본페로니, 신경영상 및 탐색적 분석에 대해 FDR로 처리됩니다.
안전성 및 윤리 안전성은 표준화된 AE 설문지 및 주간 내성 질문을 통해 치료 및 추적 관찰 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. rTMS/MRI에 대한 알려진 금기 사항은 선별 시 적용되며, 일반적인 부작용 및 드문 사건 관리를 위한 절차가 마련되어 있습니다. 본 연구는 헬싱키 선언 및 국가 규정에 따라 수행되며, METc Amsterdam UMC의 승인을 받았습니다. 참가자는 서면 동의서를 제공하며, 교통비는 상환되고 소액의 참여 보상이 제공됩니다.
모집 및 환경 모집은 네덜란드 포스트 코비드 네트워크 환자 포털을 통해 조정되어, 연구 접촉에 동의한 잠재적 적격자를 효율적으로 식별합니다. 시험은 Amsterdam UMC에서 수행됩니다.
결론 중재가 효과적임이 입증되면, 본 연구는 롱 코비드 피로 감소를 위한 고주파 rTMS에 대한 첫 번째 위약 대조 증거를 제공하며, 신경영상 및 혈액 바이오마커를 통해 기저 질환 및 치료 메커니즘에 대한 통찰을 제공할 것입니다. 군간 차이가 관찰되지 않더라도, 본 시험은 PASC 및 기저 메커니즘에 대한 가치 있는 정보를 산출할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Céline N Dietz, MSc, MA
- 전화번호: +31634010994
- 이메일: c.n.dietz@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sander C.J. Verfaillie, Dr.
- 전화번호: +31634005199
- 이메일: s.verfaillie@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)의 장기 코로나 정의에 부합합니다.
- 만 18세 이상.
- 심각한 피로, CIS(Checklist Individual Strength) 피로 하위 척도에서 점수 ≥35로 정의됩니다.
- 중대한 인지 불만, CIS 집중력 하위 척도에서 점수 ≥18로 정의됩니다.
- rTMS를 적극적으로 받을 것을 약속합니다.
- 치료 세션을 위해 연구 현장에 정기적으로 참석할 수 있는 능력.
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 rTMS 치료 또는 장기 코로나에 대한 현재 집중적/실험적 치료.
- 간질 병력 또는 1촌 가족 내 간질 병력.
- 정신 약물(항우울제 및 항정신병 약물을 포함한 정신 약물의 경우 6주 미만, 벤조디아제핀의 경우 2주 미만)의 최근 시작 또는 용량 변경. 연구 기간 동안 약물 용량은 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 포스트 코로나 증상에 대한 기타 동시 진행 중인 약물 치료.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 제거 불가능한 금속 임플란트, 심한 폐쇄공포증).
- 인공 와우 이식의 존재.
- 다발성 경화증 또는 기타 신경퇴행성 질환과 같은 신경학적 장애.
- 임신.
- 발작 역치에 영향을 미치는 알려진 뇌 병변 또는 허혈성 반흔.
- 심각한 조절되지 않는 편두통.
- 심각한 심혈관 질환.
- 상승된 두개내압.
- 과도한 알코올 섭취(남성/여성: 주당 21/14 단위) 또는 간질 유발 약물 사용.
- 치료 당시 심각한 수면 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
활성 중재는 왼쪽 배외측전전두피질(DLPFC)에 고주파 rTMS를 투여하는 것으로 구성됩니다.
자극은 10Hz 주파수, 개인의 안정 운동 역치의 110%로 투여되며, 이후 개인의 피질-두개골 거리에 따라 조정됩니다. 세션당 3,000개의 펄스가 총 30분 동안 투여됩니다(5초의 60회 트레인, 트레인 간 25초 간격).
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활성 중재는 개인의 안정 운동 역치의 110%로, 개인의 피질-두개골 거리에 맞춰 조정된 고주파(10Hz) TMS를 왼쪽 배외측전전두피질(DLPFC)에 적용하며, 세션당 3,000개의 펄스, 총 30분 동안(5초씩 60회, 25초의 간격) 시행됩니다.
가짜 자극은 동일한 위치(왼쪽 DLPFC)에서 60% 운동 역치로, 외관은 자극 코일과 동일하지만 내장된 금속판이 대부분의 활성 자극을 차단하면서 기계적인 두피 감각은 유지하는 위약 코일을 사용하여 시행됩니다.
자극 표적은 런던 탑 계획 과제 중 획득한 기능적 MRI 데이터를 사용하여 개별화되며, 과제 관련 활성화 부위에 대한 신경 항법을 가능하게 합니다.
각 참가자는 6주 동안 주당 4회 세션을 받아 총 24회 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham rTMS
플라시보 코일을 사용하여 동일한 위치(좌측 DLPFC)에서 60% 운동 역치로 샴 자극이 시행됩니다. 이 코일은 외관상 자극 코일과 동일하지만, 대부분의 활성 자극을 차단하면서도 기계적인 두피 감각은 유지하는 내장 금속판이 있습니다.
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위약 코일을 사용하여 좌측 DLPFC에서 60% 운동 역치로 가짜 자극이 시행됩니다. 이 코일은 외관상 자극 코일과 동일하지만, 기계적 두피 감각을 유지하면서 대부분의 활성 자극을 차단하는 내장 금속판이 있습니다.
세션당 3,000개의 펄스가 총 30분 동안 적용됩니다(5초 동안 60회의 트레인, 트레인 간 간격 25초).
자극 표적은 런던 탑 계획 과제 중 획득한 기능적 MRI 데이터를 사용하여 개별화되며, 과제 관련 활성화 부위에 대한 뉴런 내비게이션을 가능하게 합니다.
각 참가자는 6주 동안 주당 4회 세션을 받아 총 24회 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 피로는 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰 시에 측정됩니다.
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체크리스트 개인 강도(CIS)의 8개 항목 피로 하위 척도로 측정된 피로.
하위 척도는 7점 리커트 척도로 채점되며, 총점은 8점에서 56점 사이입니다.
35점 이상의 점수는 심각한 피로의 존재를 나타냅니다.
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피로는 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰 시에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 인지 기능
기간: 인지 기능의 객관적 평가는 치료 전 2주, 치료 후 2주, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점에 측정됩니다.
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객관적 인지 기능은 여러 인지 검사의 T-점수를 결합한 복합 점수를 사용하여 측정됩니다: (1) 스트룹 검사(정보 처리 및 간섭 민감성), (2) 트레일 메이킹 테스트 A/B(다양한 실행 기능 영역), (3) D2 검사(선택적 및 지속적 주의력, 집중력, 처리 속도), (4) 15단어 검사(기억력). 이러한 점수는 연령, 성별, 교육 수준으로 보정된 개별 T-점수의 평균을 취하여 복합 점수로 결합되며, 이는 객관적 인지 기능에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다. 최종 복합 점수에는 개별 검사 단위가 포함되지 않지만, 여러 인지 영역에 걸친 수행을 반영하는 전체 점수를 제공할 것입니다. |
인지 기능의 객관적 평가는 치료 전 2주, 치료 후 2주, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점에 측정됩니다.
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동맥 스핀 라벨링 (ASL)
기간: 신경영상은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 시행됩니다.
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우리는 ASL을 사용하여 혈액-뇌 장벽의 완전성과 관류를 측정할 것입니다.
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신경영상은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 시행됩니다.
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자기 공명 분광법 (MRS)
기간: 신경영상 촬영은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 실시됩니다.
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신경염증과 신경 손상은 MRS(염증에 대한 대사산물은 콜린, 크레아틴 및 미오이노시톨, 신경 손상에 대한 것은 N-아세틸아스파르테이트, 글루타메이트 및 젖산)를 사용하여 측정됩니다.
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신경영상 촬영은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 실시됩니다.
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)
기간: 신경영상은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수행됩니다.
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참가자는 10분 동안 휴식 상태 스캔을 받게 되며, 스캔 전체 동안 시각적 고정 십자선을 보면서 편안하게 휴식을 취하고 깨어 있도록 지시받습니다.
휴식 상태 스캔 후, 참가자는 작업 기반 활동을 측정하기 위해 런던 탑 과제를 완료할 것입니다.
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신경영상은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수행됩니다.
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활동계측
기간: 치료 전 2주와 치료 직후의 연속된 8일 기간
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참가자는 5일 동안 연속적으로 행동 기록을 모니터링하기 위해 Actiwatch를 착용할 것입니다.
참가자는 측정 기간 동안 Actiwatch를 계속 착용하고 평소 일상 생활을 유지하도록 지시받을 것입니다.
행동 기록 데이터는 주간 및 야간 활동에 대한 객관적인 측정치를 제공할 것입니다.
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치료 전 2주와 치료 직후의 연속된 8일 기간
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단기 신체 수행 능력 배터리(SPPB)
기간: 신체 기능은 치료 시작 전 2주 이내와 치료 종료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 측정됩니다.
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단기 신체 기능 검사(SPPB)는 보행 속도, 균형, 반복 의자 일어서기 세 가지 요소를 통해 신체 기능을 측정하기 위해 수행됩니다.
SPPB 점수는 세 가지 신체 과제(보행 속도, 균형, 반복 의자 일어서기)를 하나의 점수로 합산한 것으로, 0-12점 범위입니다.
점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 의미합니다.
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신체 기능은 치료 시작 전 2주 이내와 치료 종료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 측정됩니다.
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단순 반응 시간 (SRT)
기간: 참가자들은 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 SRT를 완료할 것입니다.
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반응 시간은 단순 반응 시간(SRT) 과제를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 화면에 빨간 원이 나타나면 가능한 한 빨리 스페이스바를 누르도록 지시받습니다.
이 과제는 총 25회의 시도로 구성되며, 각 시도 사이에는 무작위 간격이 있습니다.
주요 결과는 평균 반응 시간이며, 시도 간 변동 계수(CV)에 대한 이차 분석이 수행됩니다.
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참가자들은 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 SRT를 완료할 것입니다.
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노력 기반 의사 결정 과제
기간: 노력 기반 결정 과제는 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 완료될 것입니다.
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보상 민감도를 측정하기 위해 노력 기반 의사 결정 과제가 평가될 것입니다.
이 과제에서 참가자들은 보상(돈, 5단계)을 얻기 위해 신체적 노력(화면에서 박스에 체크 표시하기, 5단계)을 기울여야 하는 제안을 수락하거나 거부하게 됩니다.
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노력 기반 결정 과제는 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 완료될 것입니다.
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뉴로필라멘트 라이트 (NF-L)
기간: 혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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EDTA 튜브에 주관절정맥에서 혈액을 채취하여 얼음 위에 놓고 원심분리한 후, 분석할 때까지 -80°C에서 혈장을 보관합니다.
뉴런 손상을 반영하기 위해 신경섬유 경쇄(NF-L)를 정량화합니다.
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혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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뇌 유래 타우 (BD-Tau)
기간: 혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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혈액은 주관절 정맥에서 채취되어 EDTA 튜브에 담기고, 얼음 위에 놓여 원심분리된 후, 분석할 때까지 -80°C에서 혈장을 보관합니다.
뇌유래 타우(BD-Tau)는 신경 손상을 반영하기 위해 정량화됩니다.
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혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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인터루킨-6 (IL-6)
기간: 혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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혈액은 주관정맥에서 EDTA 튜브로 채취되어 얼음 위에 놓고, 원심분리한 후 -80°C에서 혈장을 분석할 때까지 보관됩니다. 인터루킨-6(IL-6)은 (신경)염증을 측정하기 위해 정량화됩니다.
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혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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인터루킨-1 (IL-1)
기간: 혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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혈액은 주관절 정맥에서 EDTA 튜브로 채취되어 얼음 위에 놓고 원심분리한 후, 분석 전까지 -80°C에서 혈장을 보관합니다.
인터루킨-1(IL-1)은 (신경)염증을 측정하기 위해 정량화됩니다.
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혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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글리얼 섬유산성 단백질 (GFAP)
기간: 혈액 샘플은 치료 시작 2주 이내와 치료 종료 2주 이내에 수집됩니다.
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혈액은 팔꿈치 정맥에서 EDTA 튜브로 채취되어 얼음 위에 놓고 원심분리한 후 분석할 때까지 -80°C에 플라즈마를 보관합니다.
Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)은 성상세포 활동을 측정하기 위해 정량화됩니다.
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혈액 샘플은 치료 시작 2주 이내와 치료 종료 2주 이내에 수집됩니다.
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종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)
기간: 혈액 샘플은 치료 시작 2주 이내와 치료 종료 2주 이내에 수집됩니다.
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혈액은 주관정맥에서 EDTA 튜브로 채취되어 얼음 위에 놓고 원심분리한 후, 분석할 때까지 -80°C에서 혈장을 보관합니다.
종양괴사인자-알파(TNF-α)를 정량하여 (신경)염증을 측정합니다.
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혈액 샘플은 치료 시작 2주 이내와 치료 종료 2주 이내에 수집됩니다.
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Eotaxin-1/CCL11
기간: 혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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혈액은 주관절 정맥에서 EDTA 튜브로 채취되어 얼음 위에 놓고 원심분리한 후, 분석할 때까지 -80°C에서 혈장을 보관합니다.
Eotaxin-1/CCL11을 정량하여 (신경)염증을 측정합니다.
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혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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뇌유래신경영양인자 (BDNF)
기간: 혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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혈액은 전완정맥에서 EDTA 튜브에 채취되어 얼음 위에 놓인 후 원심분리되고, 분석 전까지 -80°C에서 혈장이 보관됩니다.
뇌 유래 신경영양인자(BDNF)는 뇌 가소성 지표로 정량화됩니다.
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혈액 샘플은 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 수집됩니다.
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체크리스트 개별 스팽크라흐트 (CIS)
기간: 설문 조사는 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(후속 조치)에 완료될 것입니다.
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체크리스트 인디비듈레 스판크라흐트(CIS)는 주관적 피로와 관련 행동을 측정합니다.
점수 범위는 20-140점이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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설문 조사는 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(후속 조치)에 완료될 것입니다.
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인지 실패 설문지 (CFQ)
기간: 설문조사는 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 완료될 것입니다.
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인지 실패 설문지(CFQ)는 주관적 인지를 측정합니다.
점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다(인지 실패가 더 많음).
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설문조사는 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 완료될 것입니다.
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질병 인지 설문지(IPQ)-단축형
기간: 설문조사는 치료 시작 2주 전부터 치료 종료 2주 후까지 완료됩니다.
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질병 인식 질문지(IPQ)-단축형은 질병의 인식된 결과, 지속 기간, 통제 가능성 및 감정적 표현을 포함하여 개인의 질병 인식의 다양한 차원을 평가합니다.
각 질문에 대한 응답은 개별적으로 평가되며, 복합 점수는 생성되지 않습니다.
각 질문에서 더 높은 점수는 더 나쁜 인식을 나타냅니다.
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설문조사는 치료 시작 2주 전부터 치료 종료 2주 후까지 완료됩니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)
기간: 설문조사는 치료 시작 2주 전에 완료되며, 치료 중에는 매주, 치료 종료 후 2주 이내에 완료됩니다.
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PROMIS-29은 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 불안, 우울, 수면 장애, 사회적 역할 참여 능력을 측정하는 다중 영역 척도를 측정합니다. PROMIS-인지 기능 8a는 주관적 인지 기능을 평가합니다. 대부분의 PROMIS 도구에서, 점수 50은 미국 일반 인구의 평균을 나타내며, 표준 편차는 10입니다. 더 높은 T-점수는 측정된 개념의 정도가 더 높음을 반영합니다(예: 더 높은 인지 기능). 예를 들어, T-점수 60은 평균보다 한 표준 편차 높은(평균보다 우수한) 점수이며, T-점수 40은 평균보다 한 표준 편차 낮은(평균보다 열등한) 점수입니다. |
설문조사는 치료 시작 2주 전에 완료되며, 치료 중에는 매주, 치료 종료 후 2주 이내에 완료됩니다.
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 설문조사는 치료 전 2주 이내, 치료 중 매주, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월과 6개월(추적 관찰)에 완료됩니다.
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)는 기분과 수면을 포함한 우울증 증상의 심각도를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 27까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 설문지에는 자살 경향성(항목 9)에 관한 특정 질문이 포함되어 있으며, 이는 연구 전반에 걸쳐 자해 또는 자살 생각을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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설문조사는 치료 전 2주 이내, 치료 중 매주, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월과 6개월(추적 관찰)에 완료됩니다.
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DePaul 증상 설문지(DSQ)- 활동 후 악화 및 기립성 빈맥 증후군 관련 질문
기간: 설문 조사는 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 완료됩니다.
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DePaul Symptom Questionnaire(DSQ)를 사용하여 운동 후 불쾌감 및 기립성 빈맥 증후군과 관련된 증상의 심각도를 평가합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고(증상이 더 심각함) 나타납니다.
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설문 조사는 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 완료됩니다.
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벨 만성피로증후군 장애 척도
기간: 설문 조사는 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 완료됩니다.
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벨 만성 피로 증후군 장애 척도는 질병이 일상 기능에 미치는 영향에 초점을 맞춰 장애 정도를 측정하는 하나의 질문으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 큰 장애 정도를 의미합니다.
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설문 조사는 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 완료됩니다.
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불면증 중증도 지수 (ISI)
기간: 설문은 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 완료됩니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)는 수면 문제로 인한 낮 시간 기능 저하를 포함하여 불면증 증상의 심각도를 평가합니다.
점수 범위는 0점에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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설문은 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(추적 관찰)에 완료됩니다.
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제이콥슨 피로 파국화 척도 (J-FCS)
기간: 설문조사는 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 완료됩니다.
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Jacobson Fatigue Catastrophizing Scale(J-FCS)는 개인이 피로에 대해 어떻게 과장되게 생각하거나 걱정하는지 평가하며, 피로 경험을 증폭시키는 생각과 감정을 포함합니다.
점수 범위는 10점에서 50점까지이며, 점수가 높을수록 재앙적 사고의 정도가 높음을 나타냅니다.
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설문조사는 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 완료됩니다.
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자기효능감 척도 28 (SES-28)
기간: 설문조사는 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 완료될 것입니다.
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자기효능감 척도 28(SES-28)은 어려운 상황이나 스트레스 상황에 대한 자기효능감과 대처 능력을 측정하는 7개 항목의 설문지로 구성됩니다.
점수 범위는 7점에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 자기효능감을 반영합니다.
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설문조사는 치료 전 2주 이내와 치료 후 2주 이내에 완료될 것입니다.
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증상에 대한 인지 및 행동 반응 설문지 (CBRQ)
기간: 설문조사는 치료 시작 전 2주 이내와 치료 완료 후 2주 이내에 완료됩니다.
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인지 및 행동적 증상 반응 설문지(CBRQ) 16항목 설문지는 공회피, 손상 신념, 전부 아니면 전무 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 5점 척도로 채점되며, 점수가 높을수록 특정 인지적 또는 행동적 반응이 더 강하게 존재함을 나타냅니다.
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설문조사는 치료 시작 전 2주 이내와 치료 완료 후 2주 이내에 완료됩니다.
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환자 비용 치료 인벤토리(TIC-P) - 업무 결근/생산성 하위 척도
기간: 설문은 치료 전 2주 이내에, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(후속 조치)에 완료됩니다.
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치료 비용 환자 인벤토리(TIC-P) - 업무 결근/생산성 하위 척도는 질병이 업무 출석과 생산성에 미치는 영향을 평가합니다.
이 척도는 단일 점수를 제공하지 않으며, 대신 개인이 현재 근무 중인지, 질환으로 인해 집에서 근무해야 하는지, 그리고 질병으로 인해 얼마나 많은 근무일을 놓쳤는지를 측정합니다.
이 정보는 질병이 업무 수행과 생산성에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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설문은 치료 전 2주 이내에, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(후속 조치)에 완료됩니다.
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다중 감각 민감성 평가(MESSY) - 다중 감각, 시각 및 청각 민감성 하위 척도
기간: 설문은 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(후속 조치)에 완료됩니다.
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멀티모달 감각 민감도 평가(MESSY) - 다감각, 시각 및 청각 민감도 하위 척도는 이 세 가지 감각 양식에 걸친 감각 민감도를 평가합니다.
모든 항목은 1점에서 5점 척도로 측정됩니다.
높은 점수는 더 높은 감각 민감도 심각도를 나타냅니다.
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설문은 치료 전 2주 이내, 치료 후 2주 이내, 그리고 치료 후 3개월 및 6개월(후속 조치)에 완료됩니다.
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신뢰도 기대 설문지 (CEQ)
기간: 설문 조사는 치료 전 2주 이내에 완료됩니다.
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신뢰도 기대 설문지(CEQ)는 환자의 중재에 대한 신뢰도와 기대를 평가하여, 그들이 잠재적 효과를 얼마나 믿는지를 측정합니다.
이 설문지는 신뢰도에 관한 세 가지 질문과 기대에 관한 세 가지 질문으로 구성되며, 각 질문은 9점 리커트 척도로 평가되거나 변환됩니다.
높은 점수는 더 높은 치료 신뢰도와 기대를 의미합니다.
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설문 조사는 치료 전 2주 이내에 완료됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도 (HRV)
기간: 치료 2주 전과 치료 직후 4일 밤과 4일 아침
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HRV 측정 참여는 자발적이며, 이 구성 요소에 동의한 참가자로부터만 데이터가 수집됩니다.
Polar H10은 수면 중 및 매일 깨어나자마자 5분 동안 착용하여 야간 및 이른 아침 HRV 지표를 포착합니다.
HRV는 자율 신경계 기능의 지표를 제공합니다.
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치료 2주 전과 치료 직후 4일 밤과 4일 아침
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sander C.J. Verfaillie, Dr., Amsterdam UMC, GGZ InGeest
- 연구 의자: Odile A van den Heuvel, Prof. Dr., Amsterdam UMC
- 연구 의자: Ysbrand D van der Werf, Prof. Dr., Amsterdam UMC
- 연구 의자: Esmée Verwijk, Dr., University of Amsterdam, Amsterdam UMC
- 연구 책임자: Céline N Dietz, MSc/MA, Amsterdam UMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL-009207
- 11080022420018 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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