Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Mózgu w Długim COVID-zie (MALIBU)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sander Verfaillie, Amsterdam UMC, location VUmc

Łagodzenie problemów poznawczych i zmęczenia poprzez stymulację mózgu w przypadku długotrwałego COVID

Problemy poznawcze i silne zmęczenie to dwa często występujące objawy w długim COVID, znanym również jako zespół post-COVID lub ostre następstwa COVID-19 (PASC), a ich przyczyny są obecnie nieznane. Poprzednie badania wykazały zmniejszony przepływ krwi i zwiększone zapalenie w mózgach osób z PASC. Te procesy mózgowe są związane ze zmęczeniem i problemami poznawczymi. W innych stanach te zaburzone procesy mózgowe były bezpiecznie i skutecznie leczone za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Może to stanowić skuteczne leczenie dla osób z PASC.

Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu zwana powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) może zmniejszyć zmęczenie u dorosłych z PASC, którzy mają również problemy z koncentracją. rTMS wykorzystuje krótkie impulsy magnetyczne na skórze głowy, aby delikatnie stymulować mały obszar mózgu.

W tym badaniu weźmie udział 66 dorosłych z PASC, rekrutowanych za pośrednictwem Post-COVID Network Netherlands. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnego rTMS lub pozorowanego (placebo) rTMS. Pozorowany rTMS wygląda i odczuwany jest podobnie do aktywnego leczenia, ale nie generuje skutecznych impulsów magnetycznych. Obszar mózgu, który będzie celem, jest personalizowany za pomocą skanu mózgu (MRI) podczas zadania planowania. Wszyscy uczestnicy otrzymają 24 sesje rTMS w ciągu sześciu tygodni (cztery tygodniowo).

Zmęczenie będzie mierzone w ciągu dwóch tygodni przed i dwóch tygodni po leczeniu, aby określić, czy aktywny rTMS działa lepiej niż pozorowany. Przyjrzymy się również poznaniu, łączności mózgu i przepływowi krwi, oznakom (neuro)zapalenia, codziennej aktywności za pomocą zegarka aktywności oraz kwestionariuszom dotyczącym jakości życia, nastroju i snu. Kontrola poznania i kwestionariuszy odbędzie się 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Długi COVID, znany również jako Stan po COVID-19 (PCC) lub Późne Następstwa Ostrej Fazy COVID-19 (PASC), charakteryzuje się utrzymującymi się objawami po zakażeniu SARS-CoV-2 bez alternatywnego wyjaśnienia. Zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych należą do najczęstszych i najbardziej upośledzających dolegliwości, mających istotny wpływ na codzienne funkcjonowanie, uczestnictwo w pracy i jakość życia. Zbieżne dowody z neuroobrazowania i biomarkerów płynnych wskazują na zmieniony przepływ mózgowy, zaburzoną łączność funkcjonalną i procesy neurozapalne u co najmniej części osób z PASC.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która może modulować pobudliwość korową i sieci na dużą skalę, z następczymi efektami na przepływ krwi w mózgu, łączność i sygnalizację zapalną. Małe, niekontrolowane badania w PASC i pokrewnych stanach zmęczenia sugerują potencjalne korzyści rTMS na zmęczenie i funkcje poznawcze, ale brakuje dowodów z kontrolą placebo w PASC, a wcześniejsze badania wykorzystywały stosunkowo mało sesji. Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, testując protokół rTMS prowadzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w randomizowanym, podwójnie ślepym projekcie, jednocześnie charakteryzując neurobiologiczne mechanizmy zmiany.

Cele Głównym celem jest ustalenie, czy wysokoczęstotliwościowa (10 Hz) rTMS zmniejsza nasilenie zmęczenia u dorosłych z PASC w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Cele drugorzędne to ocena wpływu na funkcjonowanie fizyczne i poznawcze, miary wyników zgłaszane przez pacjentów (np. nastrój, sen i jakość życia), ilościowe określenie zmian związanych z rTMS w neuroobrazowaniu i biomarkerach krwi odzwierciedlających integralność neuronalną, perfuzję mózgową i (neuro)zapalenie oraz zbadanie, czy te biomarkery mogą przewidywać poprawę objawów.

Projekt i procedury Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Sześćdziesięciu sześciu dorosłych z PASC charakteryzującym się ciężkim zmęczeniem i dolegliwościami poznawczymi zostanie włączonych za pośrednictwem Sieci Po-COVID Holandia. Po ocenach wyjściowych uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do aktywnej rTMS lub pozorowanej rTMS przy użyciu randomizacji blokowej zaimplementowanej w Castor EDC z ukryciem alokacji; uczestnicy i osoby oceniające wyniki są zaślepieni.

Leczenie jest podawane cztery razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni (24 sesje). Minimalna skuteczna dawka 16 sesji obowiązuje, gdy konieczne jest zmniejszenie obciążenia. Oceny wyników są przeprowadzane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem na początku badania (T0), w ciągu dwóch tygodni po okresie interwencji (T1) oraz podczas obserwacji trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy (T3) po leczeniu w celu oceny długoterminowych efektów. Podczas sześciotygodniowego okresu interwencji krótki podzbiór miar zgłaszanych przez pacjentów jest zbierany co tydzień w celu monitorowania trajektorii objawów i działań niepożądanych.

Neuroobrazowanie i pobieranie krwi odbywa się w T0 i T1. Protokół MRI (3T Siemens VIDA) obejmuje strukturalny, perfuzyjny (ASL), fMRI spoczynkowy i oparty na zadaniu (Wieża Londyńska), spektroskopię (MRS) oraz konwencjonalne FLAIR/SWI. Biomarkery pochodzące z krwi (np. NfL, GFAP, tau pochodzący z mózgu, IL-6/IL-1/TNF-α, CCL11, BDNF) są badane z osocza EDTA ze standardowym postępowaniem i przechowywaniem przed analizą partiami. Aktigrafia jest oceniana przez 8 dni przed leczeniem i 8 dni po leczeniu, a zmienność rytmu serca jest oceniana podczas 4 nocy i 4 razy bezpośrednio po przebudzeniu przez 5 minut 2 tygodnie przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu.

Interwencje Aktywne leczenie składa się z wysokoczęstotliwościowej (10 Hz) rTMS dostarczanej do lewego grzbietowo-bocznego kory przedczołowej przy 110% spoczynkowego progu ruchowego, z intensywnością dostosowaną do odległości skóra głowy-kora. Cel stymulacji jest indywidualizowany przy użyciu aktywacji fMRI opartej na zadaniu z zadania planowania Wieży Londyńskiej i neuronawigacji (Localite). Sesje pozorowane są wykonywane z cewką placebo, która naśladuje dźwięk i wrażenie, oraz przy 60% progu ruchowego, tak aby nie dostarczała skutecznego pola magnetycznego. Uczestnicy i badacze zaangażowani w oceny kliniczne, zbieranie danych i analizę pozostają zaślepieni co do alokacji; technicy są szkoleni, aby unikać jakiegokolwiek ujawnienia, które mogłoby naruszyć zaślepienie. Aby zwiększyć wykonalność dla uczestników z zmęczeniem i nadwrażliwością sensoryczną, środowisko leczenia jest utrzymywane jako niskostymulujące z ograniczonym oświetleniem i hałasem, harmonogram jest elastyczny z tygodniową opcją buforową, a opcja minimalnej 16-sesyjnej wspiera ukończenie.

Punkty końcowe i analiza Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w zmęczeniu od wartości wyjściowej do po leczeniu, analizowana jako różnica międzygrupowa w zmianie przed i po leczeniu zgodnie z zasadą analizy zamiaru leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują funkcjonowanie poznawcze, nastrój, sen, jakość życia i wydolność fizyczną, wraz z multimodalnym neuroobrazowaniem i biomarkerami krwi, które analizują integralność neuronalną, przepływ krwi w mózgu, łączność funkcjonalną i stan zapalny. Analizy statystyczne wykorzystują liniowe modele efektów mieszanych z odpowiednimi kowariantami, a wielokrotność jest obsługiwana za pomocą Bonferroniego dla drugorzędowych punktów końcowych i FDR dla neuroobrazowania i analiz eksploracyjnych.

Bezpieczeństwo i etyka Bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały okres leczenia i obserwacji za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy zdarzeń niepożądanych i tygodniowych pytań o tolerancję. Znane przeciwwskazania do rTMS/MRI są stosowane przy kwalifikacji, a procedury postępowania w przypadku typowych skutków ubocznych i rzadkich zdarzeń są wdrożone. Badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i przepisami krajowymi, z zatwierdzeniem przez METc Amsterdam UMC. Uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę, koszty podróży są refundowane, a zapewnione jest niewielkie wynagrodzenie za udział.

Rekrutacja i miejsce Rekrutacja jest koordynowana za pośrednictwem portalu pacjenta Sieci Po-COVID Holandia, umożliwiając efektywną identyfikację potencjalnie kwalifikujących się osób, które wyraziły zgodę na kontakt w sprawie badań. Badanie jest prowadzone w Amsterdam UMC.

Wnioski Jeśli interwencja okaże się skuteczna, to badanie dostarczy pierwszych dowodów z kontrolą placebo na to, że wysokoczęstotliwościowa rTMS zmniejsza zmęczenie w długim COVID, z neuroobrazowaniem i biomarkerami krwi rzucającymi światło na leżącą u podstaw chorobę i mechanizmy leczenia. Nawet jeśli nie zostanie zaobserwowana różnica międzygrupowa, badanie dostarczy cennych informacji na temat PASC i leżących u podstaw mechanizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać definicję długiego COVID według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Cierpienie na silne zmęczenie, zdefiniowane jako wynik ≥35 w podskali zmęczenia Kwestionariusza Indywidualnej Siły (CIS).
  • Znaczne dolegliwości poznawcze, zdefiniowane jako wynik ≥18 w podskali koncentracji CIS.
  • Zobowiązanie do aktywnego poddania się rTMS.
  • Możliwość regularnego uczęszczania na miejsce badania na sesje terapeutyczne.
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie rTMS lub obecne intensywne/eksperymentalne leczenie długiego COVID.
  • Historia padaczki lub padaczki w rodzinie pierwszego stopnia.
  • Niedawne rozpoczęcie lub zmiana dawki leków psychotropowych (mniej niż sześć tygodni dla leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych, mniej niż dwa tygodnie dla benzodiazepin). Dawki leków muszą pozostać stabilne podczas badania.
  • Inne aktywne, równoczesne leczenie farmakologiczne objawów po COVID.
  • Przeciwwskazania do skanowania MRI (np. nienadające się do usunięcia implanty metalowe, ciężka klaustrofobia).
  • Obecność implantu ślimakowego.
  • Zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub inne schorzenia neurodegeneracyjne.
  • Ciaża.
  • Znane zmiany w mózgu lub blizny niedokrwienne wpływające na próg drgawkowy.
  • Cieżkie, niekontrolowane migreny.
  • Cieżka choroba sercowo-naczyniowa.
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
  • Wysokie spożycie alkoholu (mężczyźni/kobiety: 21/14 jednostek tygodniowo) lub stosowanie leków epileptogennych.
  • Cieżkie niedobory snu w czasie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna rTMS
Aktywna interwencja będzie polegać na wysokoczęstotliwościowej rTMS dostarczanej do lewego grzbietowo-bocznego kory przedczołowej (DLPFC). Stymulacja będzie przeprowadzana z częstotliwością 10 Hz, przy 110% indywidualnego progowego progu spoczynkowego ruchu, a następnie dostosowana do indywidualnej odległości kora-czaszka, z 3 000 impulsów na sesję o całkowitym czasie trwania 30 minut (60 serii po 5 sekund, 25-sekundowe przerwy między seriami).
Urządzenie: Powtarzalna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna
Interwencja aktywna będzie polegać na wysokoczęstotliwościowej (10 Hz) TMS dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), przy 110% indywidualnego progu ruchowego spoczynkowego, dostosowanej do indywidualnej odległości kora-czaszka, z 3000 impulsów na sesję o całkowitym czasie trwania 30 minut (60 serii po 5 sekund, 25-sekundowe odstępy między seriami). Stymulacja pozorowana będzie podawana przy 60% progu ruchowego w tej samej lokalizacji (lewa DLPFC) przy użyciu cewki placebo, która jest identyczna z cewką stymulacyjną pod względem wyglądu, ale posiada wbudowaną metalową płytkę, która blokuje większość aktywnej stymulacji, zachowując jednocześnie mechaniczne odczucie na skórze głowy. Cel stymulacji będzie zindywidualizowany przy użyciu danych funkcjonalnego MRI uzyskanych podczas zadania planowania Tower of London, umożliwiając neuronawigację do miejsca aktywacji związanej z zadaniem. Każdy uczestnik będzie otrzymywał cztery sesje tygodniowo przez sześć tygodni, co daje łącznie 24 sesje.
Inne nazwy:
  • TMS
  • rTMS
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
  • Stalówki
Pozorny komparator: Sham rTMS
Stymulacja pozorna zostanie podana przy 60% progu motorycznego w tej samej lokalizacji (lewy DLPFC) przy użyciu cewki placebo, która jest identyczna z wyglądu z cewką stymulacyjną, ale ma wbudowaną metalową płytkę blokującą większość aktywnej stymulacji, zachowując jednocześnie mechaniczne odczucie na skórze głowy.
Urządzenie: Urządzenie pozorowane
Stymulacja pozorowana będzie podawana przy 60% progu ruchowego w lewym DLPFC za pomocą cewki placebo, która jest identyczna z cewką stymulacyjną pod względem wyglądu, ale ma wbudowaną metalową płytkę, która blokuje większość aktywnej stymulacji, zachowując jednocześnie mechaniczne odczucie na skórze głowy. Na sesję będzie stosowanych 3000 impulsów o całkowitym czasie trwania 30 minut (60 serii po 5 sekund, 25-sekundowe przerwy między seriami). Cel stymulacji będzie indywidualizowany za pomocą danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego uzyskanych podczas zadania planowania Tower of London, umożliwiając neuronawigację do miejsca aktywacji związanej z zadaniem. Każdy uczestnik będzie otrzymywał cztery sesje tygodniowo przez sześć tygodni, co daje łącznie 24 sesje.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Fałszywy TMS
  • Pozorowany rTMS
  • Cewka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmęczenie będzie mierzone w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu, a także podczas kontrolnych wizyt po 3 i 6 miesiącach.
Zmęczenie mierzone za pomocą 8-punktowej podskali zmęczenia w Kwestionariuszu Indywidualnej Siły (CIS). Podskala jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, sumując się do wyniku całkowitego między 8 a 56. Wynik 35 lub wyższy wskazuje na obecność ciężkiego zmęczenia.
Zmęczenie będzie mierzone w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu, a także podczas kontrolnych wizyt po 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Obiektywne funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone na dwa tygodnie przed i na dwa tygodnie po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji po leczeniu.

Funkcjonowanie poznawcze obiektywne będzie mierzone za pomocą skali złożonej, która łączy wyniki T z wielu testów poznawczych: (1) Test Stroopa (przetwarzanie informacji i wrażliwość na interferencję), (2) Test Łączenia Punktów A/B (różne domeny funkcji wykonawczych), (3) Test D2 (uwaga selektywna i podtrzymana, koncentracja oraz szybkość przetwarzania), oraz (4) Test 15 Słów (pamięć).

Wyniki te zostaną połączone w skalę złożoną poprzez obliczenie średniej z poszczególnych wyników T, które są skorygowane o wiek, płeć i wykształcenie, co zapewni kompleksową ocenę obiektywnego funkcjonowania poznawczego. Ostateczna skala złożona nie będzie zawierać jednostek poszczególnych testów, ale zapewni ogólny wynik odzwierciedlający wykonanie w wielu domenach poznawczych.
Obiektywne funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone na dwa tygodnie przed i na dwa tygodnie po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji po leczeniu.
Arterial Spin Labeling (ASL)
Ramy czasowe: Badania neuroobrazowe zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Zmierzemy integralność bariery krew-mózg i perfuzję za pomocą ASL.
Badania neuroobrazowe zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Neuroobrazowanie zostanie wykonane w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Neurozapalenie i uszkodzenie neuronów będą mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (metabolity zapalne obejmują cholinę, kreatynę i mio-inozytol, a dla uszkodzenia neuronów N-acetylo-asparaginian, glutaminian i mleczan).
Neuroobrazowanie zostanie wykonane w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Funkcjonalny Rezonans Magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Badania neuroobrazowe zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Uczestnicy przejdą 10-minutowe skanowanie w stanie spoczynku, podczas którego są instruowani, aby się zrelaksować i pozostać przytomnymi, patrząc na krzyż fiksacyjny przez cały czas trwania skanowania. Po skanowaniu w stanie spoczynku uczestnicy wykonają zadanie Wieży Londynu w celu pomiaru aktywności opartej na zadaniu.
Badania neuroobrazowe zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni przed oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Aktygrafia
Ramy czasowe: Ciągły okres ośmiu dni dwa tygodnie przed i bezpośrednio po leczeniu
Uczestnicy będą nosić Actiwatch w celu monitorowania aktigrafii przez ciągły okres pięciu dni. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby nosić Actiwatch w sposób ciągły w dniach pomiarowych i utrzymywać swoje zwykłe codzienne rutyny. Dane z aktigrafii dostarczą obiektywnych pomiarów aktywności w ciągu dnia i w nocy.
Ciągły okres ośmiu dni dwa tygodnie przed i bezpośrednio po leczeniu
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Sprawność fizyczna będzie mierzona w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach po leczeniu (wizyta kontrolna).
Bateria krótkich testów sprawności fizycznej (SPPB) zostanie wykonana w celu oceny sprawności fizycznej poprzez trzy komponenty: prędkość chodu, równowagę i powtarzane wstawania z krzesła. Wynik SPPB jest złożony z trzech zadań fizycznych (prędkość chodu, równowagę i powtarzane wstawania z krzesła) połączonych w jedną punktację, w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną.
Sprawność fizyczna będzie mierzona w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach po leczeniu (wizyta kontrolna).
Prosty czas reakcji (SRT)
Ramy czasowe: Uczestnicy uzupełnią SRT w ciągu dwóch tygodni przed, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz trzy i sześć miesięcy po leczeniu (badanie kontrolne).
Czas reakcji zostanie oceniony za pomocą zadania prostego czasu reakcji (SRT), w którym uczestnicy otrzymują instrukcję, aby jak najszybciej nacisnąć spację, gdy na ekranie pojawi się czerwone koło. Zadanie składa się z 25 prób, z losowym odstępem między każdą próbą. Pierwszym wynikiem będzie średni czas reakcji, a analizą wtórną współczynnik zmienności (CV) w próbach.
Uczestnicy uzupełnią SRT w ciągu dwóch tygodni przed, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz trzy i sześć miesięcy po leczeniu (badanie kontrolne).
Zadanie decyzyjne oparte na wysiłku
Ramy czasowe: Zadanie decyzyjne oparte na wysiłku zostanie wykonane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Zadanie oparte na wysiłku zostanie ocenione w celu pomiaru wrażliwości na nagrodę. W tym zadaniu uczestnicy będą akceptować lub odrzucać oferty, w których mogliby wykonać wysiłek fizyczny (zaznaczanie pól na ekranie, 5 poziomów), aby uzyskać nagrody (pieniądze, 5 poziomów).
Zadanie decyzyjne oparte na wysiłku zostanie wykonane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Neurofilament lekki (NF-L)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej do probówek z EDTA, umieszczona na lodzie, odwirowana, a osocze przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Neurofilament lekki (NF-L) zostanie oznaczony ilościowo w celu odzwierciedlenia uszkodzenia neuronów.
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Tau pochodzące z mózgu (BD-Tau)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej do probówek z EDTA, umieszczona na lodzie, odwirowana, a osocze przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Tau pochodzące z mózgu (BD-Tau) zostanie oznaczona ilościowo w celu odzwierciedlenia uszkodzenia neuronów.
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej do probówek z EDTA, umieszczona na lodzie, odwirowana, a osocze przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Interleukina-6 (IL-6) zostanie oznaczona w celu pomiaru (neuro)zapalenia.
Próbki krwi będą pobierane w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Interleukina-1 (IL-1)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej do probówek z EDTA, umieszczona na lodzie, odwirowana, a osocze przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Interleukina-1 (IL-1) zostanie oznaczona ilościowo w celu pomiaru (neuro)zapalenia.
Próbki krwi będą pobierane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Kwaśne białko włókienkowe glejowe (GFAP)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej do probówek z EDTA, umieszczona na lodzie, odwirowana, a osocze przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Białko kwaśne włókienkowe glejowe (GFAP) zostanie oznaczane ilościowo w celu pomiaru aktywności astrocytów.
Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej do probówek z EDTA, umieszczona na lodzie, odwirowana, a następnie osocze będzie przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) zostanie oznaczony w celu pomiaru (neuro)zapalenia.
Próbki krwi będą pobierane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Eotaksyna-1/CCL11
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej do probówek z EDTA, umieszczona na lodzie, odwirowana, a osocze przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Eotaksyna-1/CCL11 zostanie oznaczona ilościowo w celu pomiaru (neuro)zapalenia.
Próbki krwi będą pobierane w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Krew zostanie pobrana z żyły odłokciowej do probówek EDTA, umieszczona na lodzie, odwirowana, a osocze przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) zostanie oznaczony jako marker plastyczności mózgu.
Próbki krwi będą pobierane w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Checklist Indywidualnej Siły Oporu (CIS)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu, a także trzy i sześć miesięcy po leczeniu (kontrola).
Skala Checklist Individuele Spankracht (CIS) mierzy subiektywne zmęczenie i związane z nim zachowania. Wyniki mieszczą się w zakresie 20-140, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu, a także trzy i sześć miesięcy po leczeniu (kontrola).
Kwestionariusz Zaburzeń Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Badanie zostanie ukończone w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu, oraz trzy i sześć miesięcy po leczeniu (badanie kontrolne).
Kwestionariusz Niepowodzeń Poznawczych (CFQ) mierzy subiektywną funkcję poznawczą. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większą liczbę niepowodzeń poznawczych).
Badanie zostanie ukończone w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu, oraz trzy i sześć miesięcy po leczeniu (badanie kontrolne).
Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ) – forma skrócona
Ramy czasowe: Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ) – krótka forma ocenia różne wymiary postrzegania choroby przez jednostkę, w tym jej postrzegane konsekwencje, czas trwania, możliwość kontroli oraz reprezentację emocjonalną. Odpowiedzi na każde pytanie są oceniane indywidualnie, ponieważ nie generuje się łącznego wyniku. Wyższe wyniki w każdym pytaniu wskazują na gorsze postrzeganie.
Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Ankieta będzie uzupełniana w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, co tydzień podczas leczenia oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.

PROMIS-29 będzie mierzyć skalę wielodomenową, która ocenia funkcję fizyczną, zmęczenie, interferencję bólu, lęk, depresję, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych. PROMIS-Cognitive function 8a oceni subiektywną funkcję poznawczą.

Dla większości narzędzi PROMIS wynik 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji USA, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wyższe wyniki T odzwierciedlają więcej mierzonego konceptu (np. wyższą funkcję poznawczą). Na przykład wynik T równy 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej (lepiej niż średnia), a wynik T równy 40 to jedno odchylenie standardowe poniżej średniej (gorzej niż średnia).
Ankieta będzie uzupełniana w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, co tydzień podczas leczenia oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ankieta będzie wypełniana w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, co tydzień podczas leczenia, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia (badanie kontrolne).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) mierzy nasilenie objawów depresyjnych, w tym nastroju i snu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty. Zawiera on pytanie dotyczące konkretnie myśli samobójczych (Pytanie 9), które będzie wykorzystywane do monitorowania myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w trakcie badania.
Ankieta będzie wypełniana w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, co tydzień podczas leczenia, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia (badanie kontrolne).
Kwestionariusz Objawów DePaul (DSQ) – pytania dotyczące złego samopoczucia po wysiłku i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej
Ramy czasowe: Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach po leczeniu (badanie kontrolne).
Za pomocą Kwestionariusza Objawów DePaul (DSQ) oceniana będzie nasilenie objawów związanych z zespołem pogorszenia stanu po wysiłku oraz zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (bardziej nasilone objawy).
Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach po leczeniu (badanie kontrolne).
Skala Niepełnosprawności w Zespole Przewlekłego Zmęczenia Bella
Ramy czasowe: Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach od leczenia (kontynuacja).
Skala niepełnosprawności w zespole przewlekłego zmęczenia Bella składa się z jednego pytania, które mierzy stopień niepełnosprawności, skupiając się na wpływie choroby na codzienne funkcjonowanie. Wyższy wynik oznacza większy stopień niepełnosprawności.
Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach od leczenia (kontynuacja).
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach od leczenia (kontrola).
Indeks nasilenia bezsenności (ISI) ocenia nasilenie objawów bezsenności, w tym trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu oraz zaburzeń dziennych spowodowanych problemami ze snem.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz po trzech i sześciu miesiącach od leczenia (kontrola).
Skala Katastrofizacji Zmęczenia Jacobsona (J-FCS)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Skala Katastrofizacji Zmęczenia Jacobsona (J-FCS) ocenia, w jaki sposób osoby katastrofizują lub martwią się swoim zmęczeniem, w tym myśli i uczucia, które wzmacniają doświadczenie zmęczenia.
Wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień myślenia katastroficznego.
Ankieta zostanie wypełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Skala Poczucia Własnej Skuteczności 28 (SES-28)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Skala Samooceny 28 (SES-28) składa się z 7-punktowego kwestionariusza mierzącego samoocenę i radzenie sobie z trudnymi lub stresującymi sytuacjami. Wynik mieści się w zakresie od 7 do 28 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy stopień samooceny.
Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Kwestionariusz Poznawczych i Behawioralnych Reakcji na Objawy (CBRQ)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Kwestionariusz Poznawczych i Behawioralnych Reakcji na Objawy (CBRQ) składający się z 16 pozycji służy do oceny unikania ze strachu, przekonań o uszkodzeniu oraz zachowania typu wszystko-albo-nic. Punkty są oceniane w skali 5-stopniowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą obecność określonej reakcji poznawczej lub behawioralnej.
Ankieta zostanie wypełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.
Inwentarz Kosztów Leczenia u Pacjentów (TIC-P) – Podskala Nieobecności w Pracy/Produktywności
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem oraz po trzech i sześciu miesiącach od leczenia (kontrola).
Kwestionariusz Kosztów Leczenia u Pacjentów (TIC-P) - Podskala Nieobecności w Pracy/Produktywności ocenia wpływ choroby na obecność w pracy i produktywność. Nie dostarcza on jednego wyniku, ale zamiast tego mierzy, czy dana osoba obecnie pracuje, czy z powodu swojego stanu zdrowia musi pozostać w domu, oraz ile dni pracy zostało opuszczonych z powodu choroby. Informacje te pomagają ocenić wpływ choroby na wydajność i produktywność w pracy.
Ankieta zostanie wypełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem oraz po trzech i sześciu miesiącach od leczenia (kontrola).
Wielomodalna ocena wrażliwości sensorycznej (MESSY) - podskale wrażliwości multisensorycznej, wzrokowej i słuchowej
Ramy czasowe: Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz trzy i sześć miesięcy po leczeniu (kontrola).
Wielomodalna Ocena Wrażliwości Sensorycznej (MESSY) – podskale wrażliwości multisensorycznej, wzrokowej i słuchowej oceniają wrażliwość sensoryczną w tych trzech modalnościach sensorycznych.
Każda pozycja jest mierzona w skali od 1 do 5 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie wrażliwości sensorycznej.
Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem, w ciągu dwóch tygodni po leczeniu oraz trzy i sześć miesięcy po leczeniu (kontrola).
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem.
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ) ocenia wiarygodność i oczekiwania pacjentów wobec interwencji, mierząc, jak bardzo wierzą w jej potencjalną skuteczność. Składa się z trzech pytań dotyczących wiarygodności i trzech pytań dotyczących oczekiwań, każde pytanie oceniane lub konwertowane na 9-punktową skalę Likerta. Wyższy wynik oznacza większą wiarygodność leczenia i wyższe oczekiwania.
Ankieta zostanie uzupełniona w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Cztery noce i cztery poranki dwa tygodnie przed i bezpośrednio po leczeniu
Udział w pomiarach HRV jest dobrowolny, a dane będą zbierane wyłącznie od uczestników, którzy wyrażą zgodę na ten składnik. Polar H10 będzie noszony podczas snu oraz przez 5 minut bezpośrednio po przebudzeniu każdego dnia, aby rejestrować nocne i poranne wskaźniki HRV. HRV dostarczy wskaźniki funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Cztery noce i cztery poranki dwa tygodnie przed i bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Post Covid Netwerk Nederland

Śledczy

  • Główny śledczy: Sander C.J. Verfaillie, Dr., Amsterdam UMC, GGZ InGeest
  • Krzesło do nauki: Odile A van den Heuvel, Prof. Dr., Amsterdam UMC
  • Krzesło do nauki: Ysbrand D van der Werf, Prof. Dr., Amsterdam UMC
  • Krzesło do nauki: Esmée Verwijk, Dr., University of Amsterdam, Amsterdam UMC
  • Dyrektor Studium: Céline N Dietz, MSc/MA, Amsterdam UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-009207
  • 11080022420018 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj