이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 신경모세포종 면역요법 후 에플로르니틴 임상 연구(CSHEIN) (CSHEIN)

2025년 12월 11일 업데이트: Shanghai Children's Hospital
면역요법 후 고위험 신경아세포종(NB) 소아에서 이플로르니틴 유지요법이 무사건 생존율과 총 생존율에 미치는 영향을 평가하고, 그 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 20명의 참가자를 모집하여 임상 상태에 따라 A군과 B군으로 분류할 계획입니다. A군의 포함 기준은 다음과 같습니다: 표준 치료 계획(면역요법 포함)을 완료하고 질병이 완전 관해(CR) 또는 매우 좋은 부분 관해(VGPR)에 도달한 새로 진단된 고위험 신경모세포종(NB) 환자. B군의 포함 기준은 다음과 같습니다: 재발성 질환에 대한 어떠한 치료를 완료했거나, 일차 불응성 질환에 대한 어떠한 구제 또는 강화 요법 후 질병 안정성을 달성한 재발성 또는 불응성 NB 환자로, CT 또는 MRI로 평가한 최소 부분 관해(PR) 및 음성 골수 천자 결과. 성별이나 지리적 지역에 대한 제한은 없습니다. 참가자는 18세 미만이어야 합니다. 적격 대상자는 첫 경구용 에플로르니틴 투여 후 연구에 등록되며, 총 치료 과정은 2년입니다. 에플로르니틴 치료 완료 후 최대 3년까지 추적 관찰이 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hainan, 중국
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and Children's Hospital of Shanghai, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고위험 신경모세포종을 가진 소아

설명

포함 기준:

  1. 국제 신경모세포종 위험 그룹 분류에 따라 조직학적으로 고위험 신경모세포종으로 진단되었습니다.
  2. 만 18세 미만입니다.
  3. 질병 평가 상태가 PR(CT 또는 MRI를 통해)이며 골수 도말 검사가 음성입니다.
  4. 잔여 종괴가 MIBG 음성이거나 MIBG 양성이면서 FDG-PET 친화성이 없는 경우, 이는 종괴가 활성 질환을 나타내지 않는다는 증거로 간주됩니다. CT/MRI에서 보이는 안정된 잔여 종양 종괴가 있는 대상자는 연구에 포함됩니다.
  5. 적격한 혈액학적 매개변수 및 장기 기능; 등급 2 이하의 CI CTC 4.0 이상반응 등급 기준을 참조하십시오.
  6. 이전 치료 완료 후 120일 이내에 에플로르니틴이 활성화되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 국제 신경모세포종 위험 그룹 분류에 따라 조직학적으로 고위험이 아닌 신경모세포종으로 진단되었습니다.
  2. 등록 전 질병 평가 상태가 진행성 질환(PD) 또는 재발(CT 또는 MRI를 통해)이었습니다.
  3. 양성 골수 도말 검사.
  4. 혈액학적 매개변수 및 장기 기능이 적격하지 않으며, 등급 3 이상의 CI CTC 4.0 이상반응 등급 기준에 따릅니다.
  5. 보호자가 참여에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 DFMO 완료 후 무사건 생존율
기간: 5년
면역요법 후에 경구 이플로르니틴을 복용하는 표준 치료를 완료한 고위험 신경모세포종 환자의 무사건 생존율
5년
첫 번째 DFMO 완료 후 전반적인 생존율
기간: 5년
면역요법 후 표준 치료를 완료하고 경구 에플로르니틴을 복용한 고위험 신경모세포종 환자의 전체 생존율
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 5년
이 연구는 에플로르니틴의 안전성과 내약성을 종합적으로 평가할 것입니다. 주요 평가 항목에는 모든 치료 중 발생한 이상 반응의 발생률과 중증도(NCI CTCAE v5.0 기준 등급화)가 포함됩니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Children's Hospital

협력자

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jingbo Shao, PhD，chief physician, Shanghai Children's Hospital
  • 수석 연구원: Wen Su, PhD，associate chief physician, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ShanghaiChildrens

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다