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Klinische Studie zu Eflornithin nach Immuntherapie bei Hochrisiko-Neuroblastom (CSHEIN) (CSHEIN)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Children's Hospital
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Erhaltungstherapie mit Eflornithin auf das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom (NB) nach einer Immuntherapie und beurteilen Sie deren Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher planen, 20 Teilnehmer zu rekrutieren und sie basierend auf ihrem klinischen Status in Gruppe A und Gruppe B einzuteilen. Die Einschlusskriterien für Gruppe A sind: neu diagnostizierte Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (NB), die den Standardbehandlungsplan (einschließlich Immuntherapie) abgeschlossen haben und deren Erkrankung eine vollständige Remission (CR) oder eine sehr gute partielle Remission (VGPR) erreicht hat. Die Einschlusskriterien für Gruppe B sind: Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem NB, die jegliche Behandlung für die rezidivierende Erkrankung abgeschlossen haben oder die nach jeglicher Salvage- oder Intensivierungstherapie für primär refraktäre Erkrankung eine Krankheitsstabilität erreicht haben, mit mindestens einer partiellen Remission (PR), bewertet durch CT oder MRT, und negativer Knochenmarksaspiration. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht oder geografischer Region. Die Teilnehmer müssen unter 18 Jahren alt sein. Berechtigte Probanden werden nach Erhalt der ersten oralen Dosis Eflornithin in die Studie aufgenommen, mit einem Gesamtbehandlungsverlauf von 2 Jahren. Die Nachbeobachtung wird bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Eflornithin-Therapie fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hainan, China
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and Children's Hospital of Shanghai, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß der International Neuroblastoma Risk Group Classification wurde histologisch ein Hochrisiko-NB diagnostiziert.
  2. Unter 18 Jahren.
  3. Der Krankheitsbeurteilungsstatus ist PR (via CT oder MRT) und das Knochenmarkausstrich ist negativ.
  4. Wenn die Restmasse MIBG-negativ oder MIBG-positiv ist und keine FDG-PET-Affinität aufweist, gilt dies als Nachweis, dass die Masse keine aktive Erkrankung darstellt. Probanden mit stabiler Resttumormasse, die im CT/MRT sichtbar ist, werden in die Studie eingeschlossen.
  5. Qualifizierte hämatologische Parameter und Organfunktion; Bezugnahme auf den CI CTC 4.0 Nebenwirkungsgradierungsstandard von Grad 2 und darunter.
  6. Eflornithin muss innerhalb von 120 Tagen nach Abschluss der vorherigen Behandlung aktiviert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemäß der International Neuroblastoma Risk Group Classification wurde histologisch ein Nicht-Hochrisiko-NB diagnostiziert.
  2. Vor der Einschreibung war der Krankheitsbeurteilungsstatus entweder fortschreitende Erkrankung (PD) oder Rückfall (via CT oder MRT).
  3. Positiver Knochenmarkausstrich.
  4. Hämatologische Parameter und Organfunktion sind nicht qualifiziert, gemäß dem CI CTC 4.0 Nebenwirkungsgradierungsstandard von Grad 3 oder höher.
  5. Der Erziehungsberechtigte stimmt der Teilnahme nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ereignisfreie Überlebensrate nach Abschluss der ersten DFMO
Zeitfenster: 5 Jahre
Die ereignisfreie Überlebensrate von Hochrisiko-NB-Patienten, die die Standardbehandlung abschließen und nach der Immuntherapie orales Eflornithin einnehmen.
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach Abschluss der ersten DFMO
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebensrate von Hochrisiko-NB-Patienten, die die Standardbehandlung abschließen und nach der Immuntherapie orales Eflornithin einnehmen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Eflornithin umfassend bewerten. Die primären Bewertungen umfassen die Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (eingestuft nach NCI CTCAE v5.0)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Hospital

Mitarbeiter

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingbo Shao, PhD，chief physician, Shanghai Children's Hospital
  • Hauptermittler: Wen Su, PhD，associate chief physician, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiChildrens

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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