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Studio Clinico su Eflornitina dopo Immunoterapia per Neuroblastoma ad Alto Rischio (CSHEIN) (CSHEIN)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Children's Hospital

Studio Clinico sull'Eflornitina dopo l'Immunoterapia per il Neuroblastoma ad Alto Rischio (CSHEIN)

Valutare l'impatto della terapia di mantenimento con eflornitina sulla sopravvivenza libera da eventi e sulla sopravvivenza globale nei bambini con neuroblastoma (NB) ad alto rischio dopo immunoterapia, e valutarne la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono arruolare 20 partecipanti e dividerli in Gruppo A e Gruppo B in base al loro stato clinico. I criteri di inclusione per il Gruppo A sono: pazienti con neuroblastoma (NB) ad alto rischio di nuova diagnosi che hanno completato il piano di trattamento standard (inclusa l'immunoterapia) e la cui malattia ha raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale molto buona (VGPR). I criteri di inclusione per il Gruppo B sono: pazienti con NB recidivante o refrattario che hanno completato qualsiasi trattamento per la malattia recidivante, o che hanno raggiunto la stabilità della malattia dopo qualsiasi terapia di salvataggio o intensificazione per la malattia primaria refrattaria, con almeno una risposta parziale (PR) valutata mediante TC o risonanza magnetica e aspirazione del midollo osseo negativa. Non ci sono restrizioni riguardanti il genere o la regione geografica. I partecipanti devono avere meno di 18 anni. I soggetti idonei verranno arruolati nello studio dopo aver ricevuto la prima dose orale di eflornitina, con un ciclo di trattamento totale di 2 anni. Il follow-up continuerà fino a 3 anni dopo il completamento della terapia con eflornitina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hainan, Cina
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and Children's Hospital of Shanghai, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con neuroblastoma ad alto rischio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Secondo la classificazione del Gruppo di Rischio Internazionale per il Neuroblastoma, è stato diagnosticato istologicamente come NB ad alto rischio.
  2. Età inferiore a 18 anni.
  3. Lo stato di valutazione della malattia è PR (tramite TC o RM) e lo striscio di midollo osseo è negativo.
  4. Se la massa residua è negativa alla MIBG o positiva alla MIBG e manca di affinità alla FDG-PET, è considerata prova che la massa non rappresenta malattia attiva. I soggetti con massa tumorale residua stabile visibile alla TC/RM saranno inclusi nello studio.
  5. Parametri ematologici e funzione d'organo qualificati; fare riferimento allo standard di classificazione delle reazioni avverse CI CTC 4.0 di grado 2 e inferiore.
  6. L'eflornitina deve essere attivata entro 120 giorni dal completamento del trattamento precedente.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo la classificazione del Gruppo di Rischio Internazionale per il Neuroblastoma, è stato diagnosticato istologicamente come NB non ad alto rischio.
  2. Prima dell'arruolamento, lo stato di valutazione della malattia era malattia progressiva (PD) o recidiva (tramite TC o RM).
  3. Striscio di midollo osseo positivo.
  4. Parametri ematologici e funzione d'organo non qualificati, secondo lo standard di classificazione delle reazioni avverse CI CTC 4.0 di grado 3 o superiore.
  5. Il tutore non acconsente a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sopravvivenza libera da eventi dopo il completamento del primo DFMO
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da eventi nei pazienti ad alto rischio con NB che completano il trattamento standard e assumono eflornitina per via orale dopo l'immunoterapia.
5 anni
tasso di sopravvivenza complessivo dopo il completamento del primo DFMO
Lasso di tempo: 5 anni
tasso di sopravvivenza complessivo dei pazienti con NB ad alto rischio che completano il trattamento standard e assumono eflornitina orale dopo l'immunoterapia.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Questo studio valuterà in modo completo la sicurezza e la tollerabilità dell'eflornitina.
Le valutazioni primarie includono l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (graduati secondo NCI CTCAE v5.0)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Children's Hospital

Collaboratori

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingbo Shao, PhD，chief physician, Shanghai Children's Hospital
  • Investigatore principale: Wen Su, PhD，associate chief physician, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiChildrens

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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